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Angiographie-abgeleitete FFR und IVUS für klinische Ergebnisse bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (FLAVOUR II)

21. Januar 2024 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Vergleich der von der Angiographie abgeleiteten fraktionierten Flussreserve und der intravaskulären Ultraschall-geführten Interventionsstrategie für klinische Ergebnisse bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit

Vergleich der aus der Angiographie abgeleiteten fraktionellen Flussreserve und der intravaskulären ultraschallgeführten Interventionsstrategie für klinische Ergebnisse bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  1. Die primäre Hypothese ist, dass eine von der Angiographie abgeleitete FFR-geführte Strategie für PCI mit einem medikamentenfreisetzenden Stent (DES) 12 Monate nach der Randomisierung eine Nichtunterlegenheit bei den Raten der patientenorientierten zusammengesetzten Ergebnisse (POCO) im Vergleich zu einer IVUS-geführten zeigt Strategie für PCI mit einem DES bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit.

  2. Studienpopulation und Berechnung der Stichprobengröße: Berechnung der Stichprobengröße basierend auf den Ereignisraten früherer Studien, prognostizierten die Forscher, dass die Raten von POCO 12 Monate nach der PCI 7 % im von der Angiographie abgeleiteten FFR-geführten Arm und 8 % im IVUS-Arm betragen werden -geführter Arm

    • Primärer Endpunkt: patientenorientiertes zusammengesetztes Ergebnis (ein zusammengesetztes Ergebnis aus Tod aller Ursachen, Myokardinfarkt, jeglicher Revaskularisation) 12 Monate nach PCI
    • Design: Nicht-Unterlegenheit, Delta = 2,5 %
    • Stichprobenverhältnis: Angiographie-abgeleitete FFR-geführte Strategie: IVUS-geführte Strategie = 1:1
    • Fehler 1. Art (α): Einseitig 2,5 %
    • Laufzeit: 3 Jahre
    • Gesamtdauer: 4 Jahre (Rückstellung 3 Jahre + Nachverfolgung 1 Jahr)
    • Annahme: POCO 7,0 % vs. 8,0 % bei Angiographie-abgeleiteter FFR bzw. IVUS-geführter Strategie
    • Statistische Aussagekraft (1- β): 80 %
    • Primäre statistische Methode: Kaplan-Meier-Überlebensanalyse mit Log-Rank-Test
    • Geschätzte Fluktuationsrate: insgesamt 5 %
    • Schichtung bei der Randomisierung: Vorhandensein von Diabetes mellitus (35 % der Patienten in jeder Gruppe) Basierend auf der obigen Annahme würden wir insgesamt 1.872 Patienten (936 Patienten in jeder Gruppe) unter Berücksichtigung einer Fluktuationsrate benötigen.
  3. Forschungsmaterialien und Indikation zur Revaskularisierung: Für den von der Angiographie abgeleiteten FFR-geführten Strategiearm Kriterien für die Revaskularisierung: Angiographie abgeleitete FFR ≤ 0,80. Für den IVUS-geführten Strategiearm ist das Kriterium für eine Revaskularisierung MLA ≤ 3 mm2 oder [3 mm2 < MLA ≤ 4 mm2 und Plaquebelastung > 70 %].

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1872

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Peking University Third Hospital
      • Guangdong, China
        • Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
      • Hangzhou, China
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
      • Hangzhou, China
        • Zhejiang Greentown Cardiovascular Hospital
      • Hangzhou, China
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital
      • Huzhou, China
        • Changxing people's hospital
      • Huzhou, China
        • Huzhou Central Hospital
      • Jinan, China
        • The Fourth People's Hospital of Jinan
      • Jinhua, China
        • Jinhua Central Hospital
      • Jinhua, China
        • Dongyang People's Hospital
      • Kunming, China
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Nanchang, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Ningbo, China
        • The Affiliated Hospital of Medical College, Ningbo University
      • Shandong, China
        • Shandong Jining No.1 People's Hospital
      • Shandong, China
        • Shandong University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, China
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Taiyuan, China
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Wenzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wenzhou, China
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan, China
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul National University Hospital,
      • Ulsan, Korea, Republik von
        • Ulsan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ① Der Proband muss ≥ 18 Jahre alt sein. ② Der Proband ist in der Lage, sein Verständnis von Risiken, Vorteilen und Behandlungsalternativen einer invasiven physiologischen oder bildgebenden Untersuchung und PCI mit einem medikamentenfreisetzenden Stent (DES) mündlich zu bestätigen, und er/sie oder sein/ihr gesetzlich bevollmächtigter Vertreter gibt zuvor eine schriftliche Einverständniserklärung ab jedes studienbezogene Verfahren. ③ Patienten mit Verdacht auf ischämische Herzkrankheit. ④ Patienten mit ≥ 50 % Stenose nach angiographiebasierter visueller Einschätzung, die für eine Stentimplantation geeignet sind. ⑤ Größe des Zielgefäßes ≥ 2,5 mm bei visueller Schätzung. ⑥ Zielgefäße sind auf die großen epikardialen Koronararterien beschränkt (linke vordere absteigende Arterie [LAD], linke Zirkumflexarterie [LCX], rechte Koronararterie [RCA])

Ausschlusskriterien:

  • ① Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber einem der folgenden Medikamente: Heparin, Aspirin, Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor, Kontrastmittel (Patienten mit dokumentierter Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln, die wirksam mit Steroiden und Diphenhydramin vorbehandelt werden können [z. Hautausschlag] kann registriert werden.) ② Patienten mit aktiver pathologischer Blutung. ③ Schwere gastrointestinale oder urogenitale Blutungen innerhalb der letzten 3 Monate. ④ Vorgeschichte von Blutungen. Diathese, bekannte Koagulopathie (einschließlich heparininduzierter Thrombozytopenie). ⑤Nicht-kardiale Begleiterkrankungen mit Lebenserwartung < 1 Jahr. ⑥ Vollständiger Verschluss des Zielgefäßes. ⑦ Zielläsion im Koronararterien-Bypass-Transplantat. ⑧ Stenose der linken Hauptkoronararterie ≥ 50 %. ⑨ Nicht geeignet für Angiographie-abgeleitete FFR (ostiale RCA ≥ 50 % Stenose, myokardiale Überbrückung, schwere Tortuosität, starke Überlappung, schlechte Bildqualität)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Angiographie-abgeleitete FFR-gesteuerte PCI-Gruppe
Perkutane Koronarinterventionen mit medikamentenfreisetzenden Stents werden durch eine von der Angiographie abgeleitete FFR-gesteuerte Strategie durchgeführt
Verfahren: Angiographie-abgeleitete FFR

Die perkutane Koronarintervention unter Verwendung eines medikamentenfreisetzenden Stents wird gemäß den folgenden Kriterien im Arm der Angiographie-abgeleiteten FFR-geführten Strategie indiziert

*Kriterien für die Revaskularisierung: Angiographie-abgeleitete FFR ≤ 0,80
Aktiver Komparator: IVUS-geführte PCI-Gruppe
Perkutane Koronarinterventionen mit medikamentenfreisetzenden Stents werden nach einer IVUS-gesteuerten Strategie durchgeführt
Verfahren: IVUS

Die perkutane Koronarintervention mit medikamentenfreisetzenden Stents wird gemäß den folgenden Kriterien im IVUS-geführten Strategiearm indiziert

*Kriterien für die Revaskularisierung: Minimale Lumenfläche (MLA) ≤ 3 mm2 oder 3 < MLA ≤ 4 mm2 & Plaquebelastung > 70 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenorientiertes zusammengesetztes Ergebnis
Zeitfenster: 12 Monate
Patientenorientiertes zusammengesetztes Ergebnis (POCO), definiert als zusammengesetzt aus allen Todesfällen, Myokardinfarkten (MI) oder jeglicher Revaskularisierung 12 Monate nach der Randomisierung gemäß den ARC-Definitionen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirtschaftlichkeitsanalyse
Zeitfenster: 12, 24 und 60 Monate
Wirtschaftlichkeitsanalyse
12, 24 und 60 Monate
Gesamt- und Herztod
Zeitfenster: 12, 24 und 60 Monate
Gesamt- und Herztod
12, 24 und 60 Monate
Jegliche Revaskularisation (Ischämie-bedingt oder alle)
Zeitfenster: 12, 24 und 60 Monate
Jegliche Revaskularisation (Ischämie-bedingt oder alle)
12, 24 und 60 Monate
Stentthrombose (sicher/wahrscheinlich/möglich)
Zeitfenster: 12, 24 und 60 Monate
Stentthrombose (sicher/wahrscheinlich/möglich)
12, 24 und 60 Monate
Schlaganfall (ischämisch und hämorrhagisch)
Zeitfenster: 12, 24 und 60 Monate
Schlaganfall (ischämisch und hämorrhagisch)
12, 24 und 60 Monate
Patientenorientiertes zusammengesetztes Ergebnis (POCO)
Zeitfenster: 24, 60 Monate
POCO 24 und 60 Monate nach Randomisierung gemäß ARC-Konsens
24, 60 Monate
Ausfall des Zielgefäßes
Zeitfenster: 12, 24 und 60 Monate
Zielgefäßversagen (eine Kombination aus Herztod, Zielgefäß-MI oder Zielgefäß-Revaskularisation)
12, 24 und 60 Monate
Jeder nicht tödliche Herzinfarkt ohne periprozeduralen Herzinfarkt
Zeitfenster: 12, 24 und 60 Monate
Jeder nicht tödliche Herzinfarkt ohne periprozeduralen Herzinfarkt
12, 24 und 60 Monate
Jeder nicht tödliche Herzinfarkt mit periprozeduralem Herzinfarkt
Zeitfenster: 12, 24 und 60 Monate
Jeder nicht tödliche Herzinfarkt mit periprozeduralem Herzinfarkt
12, 24 und 60 Monate
Revaskularisierung von Zielgefäßen/Läsionen
Zeitfenster: 12, 24 und 60 Monate
Revaskularisierung von Zielgefäßen/Läsionen
12, 24 und 60 Monate
Jegliche Revaskularisierung von Nichtzielgefäßen/Läsionen
Zeitfenster: 12, 24 und 60 Monate
Jegliche Revaskularisierung von Nichtzielgefäßen/Läsionen
12, 24 und 60 Monate
Akuter Erfolg des Verfahrens und Rate der PCI-Optimierung
Zeitfenster: Bei Entlassung (1 Woche nach dem Indexverfahren)
Akuter Erfolg des Verfahrens und Rate der PCI-Optimierung
Bei Entlassung (1 Woche nach dem Indexverfahren)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Wuhan University
Seoul National University Hospital
Ulsan University Hospital
Peking University Third Hospital
RenJi Hospital
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Jinhua Central Hospital
Huizhou Municipal Central Hospital
The Affiliated Hospital of Medical College, Ningbo University
Second Hospital of Shanxi Medical University
Shandong University of Traditional Chinese Medicine
The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
Changxing People's Hospital
First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Dongyang People's Hospital
Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
Zhejiang Greentown Cardiovascular Hospital
The Fourth People's Hospital of Jinan
Affiliated Hangzhou First People's Hospital
Jining First People's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jian'an Wang, MD, PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
  • Hauptermittler: Bon-Kwon Koo, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Mai 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2019-303

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten Daten werden nach Veröffentlichung des ersten Manuskripts weitergegeben

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der Studie verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Datenzugriffsanfragen werden von einem externen unabhängigen Prüfgremium geprüft. Anforderer müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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