Strahlenbelastung während Koronarverfahren nach Gefäßzugang

Patientenpopulation:

Während 6 Monaten werden mindestens 1000 aufeinanderfolgende Patienten (Alter > 18 Jahre) aufgenommen, die zur diagnostischen Koronarangiographie in bis zu 10 Zentren in Italien mit mindestens 4 Operateuren überwiesen werden. Um als Experte qualifiziert zu werden, sollten Operateure in den letzten 3 Jahren mindestens 250 transradiale Eingriffe/Jahr und mindestens 20 rechte und linke distale radiale Eingriffe durchgeführt haben.

Es werden demografische und anamnestische Daten der Patienten erhoben, darunter Alter, Geschlecht, Vorgeschichte von Diabetes mellitus, Bluthochdruck, Größe und Gewicht. Größe und Gewicht der Bediener werden ebenfalls aufgezeichnet. Der Typ des Angiographiesystems wird aufgezeichnet. Verfahrensdaten wie Kontrastmittelmenge, Schlüsselbeintortuosität, Anzahl der diagnostischen und führenden Katheter und Anzahl der cine-angiographischen Aufnahmen (Frames) werden ebenfalls aufgezeichnet.

Subclavia-Tortuosität wird klassifiziert als:

• Grad 1: Schlängelung oder Verkalkung der A. subclavia, die mit einem nicht hydrophilen Standarddraht von 0,035 Zoll gekreuzt werden kann, erleichtert durch tiefe Inspiration
• Grad 2: Tortuosität oder Verkalkung der A. subclavia, die mit einem 0,0035" hydrophilen Draht und einem diagnostischen Standardkatheter gekreuzt werden kann
• Grad 3: Tortuosität oder Verkalkung der A. subclavia oder angeborene Anomalien, die einen steifen 0,035-Zoll-Draht und einen Standardkatheter erfordern
• Grad 4: schwere Tortuosität und/oder Verkalkung der A. subclavia oder angeborene Anomalien, die verhindern, dass der Katheter oder die Führung die Aortenklappenebene erreicht oder die Koronarostien mit einem steifen Draht erfasst werden Subclavia-Tortuosität > Grad 2 wird als signifikant angesehen. Die Art der Katheter und die Anzahl der Ansichten für Angiographie und PCI liegen im Ermessen des Bedieners. Bleischilde, die unter dem Katheterisierungstisch platziert werden, sowie an der Decke montierte Bleischilde werden bei jedem Verfahren verwendet. Verfahrenserfolg ist definiert als Abschluss des Verfahrens durch den beabsichtigten arteriellen Zugang. Falls erforderlich, ist ein Crossover zum femoralen Zugang oder zum kontralateralen Arm oder Zugang erlaubt.

Arterielles Zugangsprotokoll:

Rechter radialer Zugang: Der Zugang zur radialen Arterie wird mit einer teflonbeschichteten 20-Gauge-Nadel unter Verwendung der Seldinger- oder der Gegenpunktionstechnik erreicht. Eine Einführschleuse wird gemäß lokaler Praxis in die Radialarterie eingeführt. Nach dem Einführen der Schleuse wird ein intraarterieller Vasodilatator-Cocktail verabreicht, der aus Ntroglycerin 200 mcg und Verapamil 5 mg besteht. 5000 IE unfraktioniertes Heparin werden nach dem Einführen der Schleuse intravenös verabreicht und bei Eingriffen entsprechend angepasst. Die Einführschleuse wird am Ende des Eingriffs entfernt und ein mechanisches oder aufblasbares Druckband wird an der Zugangsstelle angebracht, um eine Hämostase zu erreichen.

Distale radiale Zugänge: Nach Palpation der distalen Arteria radialis wird 1 der 2 möglichen Punktionsorte (anatomische Tabaksdose oder im ersten Intermetakarpalraum) ausgewählt. Bei einem Zugang von der linken Seite wird die linke Hand in Richtung der linken Leistengegend gebeugt und unter dem linken Ellbogen gestützt, um den Komfort des Patienten zu gewährleisten. Der Bediener befindet sich auf der rechten Seite des Patienten. Um eine Verlagerung der Arteria radialis distal an die Oberfläche der Fossa zu begünstigen, wird der Patient gebeten, seinen Daumen unter die anderen 4 Finger zu fassen oder eine Gazerolle, eine 20-ml-Spritze oder den Griff einer dedizierten zu halten System. Nach Desinfektion und örtlicher Betäubung wird die Arterie je nach Präferenz und/oder Erfahrung des Bedieners mit einer Mikropunktionsnadel oder einer Kanüle-über-Nadel punktiert. Eine Einführschleuse (vorzugsweise eine schlanke Einführschleuse) wird gemäß der örtlichen Praxis in die Radialarterie eingeführt. Nach dem Einführen der Schleuse wird ein intraarterieller Vasodilatator-Cocktail verabreicht, der aus Nitroglycerin 200 mcg und Verapamil 5 mg besteht. 5000 IE unfraktioniertes Heparin werden nach dem Einführen der Schleuse intravenös verabreicht und bei Eingriffen entsprechend angepasst.

Koronarkatheterisierung:

Angiographiesysteme wurden gemäß dem Standard der Bediener eingestellt, und das Sichtfeld oder die Durchleuchtungs- und Cine-Akquisitionsgeschwindigkeit werden für jedes Verfahren aufgezeichnet. Die diagnostischen Verfahren werden mit einer Standardsequenz von 3 Projektionen für die rechte Koronararterie und maximal 6 Projektionen für die linke Koronararterie durchgeführt. Anders werden die perkutanen Koronarinterventionen entsprechend der Läsion und der Präferenz des Operateurs durchgeführt.

Der vaskuläre Zugang sowie die Wahl der Schleuse, die verwendete Katheterkrümmung und die Verwendung von Zusatzinstrumenten liegen im Ermessen des an dem Eingriff beteiligten Bedieners.

Bei allen Verfahren wird der standardmäßige Strahlenschutz des Bedieners durch eine Bleischürze, einen Schilddrüsenbleikragen, einen am Angiographietisch befestigten Unterkörper-Röntgenvorhang, ein von der Decke hängendes oberes mobiles Bleiglas und eine Bleibrille gewährleistet. Die Verwendung von zusätzlichen Schutzvorhängen zur Verringerung der Strahlenexposition des Bedieners bleibt dem Ermessen des Bedieners überlassen

Strahlungsmessung:

Die erfassten Strahlungsmessungen sind die Durchleuchtungszeit (ausgedrückt in Minuten), die AK (ausgedrückt in mGy) und die DAP (ausgedrückt in Gy*cm2). Die Anzahl der erfassten Cineangiogramme wird aufgezeichnet. Fluoroskopie und Cineangiographie werden je nach Präferenz des Bedieners mit 7,5 oder 15 Bildern/s durchgeführt.

Die Strahlenexposition der Bediener wird für jeden teilnehmenden Bediener mit einem speziellen elektronischen Dosimeter (PM1610B; Polimaster, Wien, Österreich) gemessen, das auf mittlerer Thoraxhöhe in der Brusttasche außerhalb der Bleischürze getragen wird, und in µSy ausgedrückt. Die Bestrahlungs- und Bedienermaßnahmen werden zu Beginn und am Ende jedes Verfahrens aufgezeichnet. Bei Patienten, die sich nach dem diagnostischen Verfahren einer PCI unterziehen, werden die Messungen der Durchleuchtungszeit, des DAP und der Dosis der tragbaren Dosimeter nach dem Ende des diagnostischen Verfahrens zurückgesetzt und zu Beginn der PCI neu gestartet. Um mögliche Unterschiede in der Strahlendosis des Patienten zu berücksichtigen, die sich auf die Exposition des Bedieners auswirken, wird auch die DAP-normalisierte Bedienerdosis berechnet.

Die Äquivalentdosis am Thorax wird ebenfalls in effektive Bedienerdosis umgerechnet, indem sie entsprechend der Schürzendicke durch den Faktor 33 dividiert wird, 0,5 Bleiäquivalent bei einer Röhrenspannung unter der Tabelle. Die effektive Patientendosis wird mit einem Umrechnungsfaktor von 0,20 mSv/Gy*cm2 berechnet.

Statistische Hypothese und Analyse:

Die Nullhypothese lautet, dass die Strahlenexposition von ld-TRA die gleiche ist wie die rechtsseitige TRA (Zugangsstelle am Handgelenk und an der anatomischen Tabaksdose der rechten Hand). In der vorherigen RADIANT-Studie war TRA auf der rechten Seite mit einer mittleren Bedienerexposition von 13 µSy (SD +10 µSy) verbunden; Um eine Nichtunterlegenheit zwischen den beiden Gruppen zu erkennen (Risiko eines Fehlers 1. Art 5 %, Risiko eines Fehlers 2. Art 80 %, Nichtunterlegenheitsgrenze 3 µSy), sind daher mindestens 138 pro Gruppe erforderlich. Die alternative Hypothese ist, dass die ld-TRA-Exposition im Vergleich zu rechtsseitigem TRA reduziert ist. Die Höhe dieser Kürzung ist festzulegen. Ein beliebiger Zeitraum von 6 Monaten sollte ausreichen, um die radiologische Belastung bei mindestens 1000 Eingriffen zu erfassen. Unter Berücksichtigung möglicher Überschneidungen zwischen den Gruppen wurde ein Mindestanteil von 20 % der Verfahren durch PCIs der distalen linken radialen Arterie angeordnet, um eine angemessene Zahl der Gruppe zu gewährleisten. Eine Kolmogorov-Smirnov-Analyse wird durchgeführt, um die Verteilung jeder analysierten Variablen zu bewerten. Kategoriale Variablen werden mit dem Chi-Quadrat-Test analysiert, und kontinuierliche Variablen werden mit der Varianzanalyse für normalverteilte Variablen und dem Kruskal-Wallis-Test für Variablen mit nicht normaler Verteilung analysiert. Bei Bedarf wird eine Log-Transformation von nicht normalen Variablen durchgeführt. Eine hierarchische lineare Regression wird verwendet, um unabhängige Prädiktoren für die Strahlenexposition zu identifizieren, wobei Kontrollvariablen eingegeben werden, von denen festgestellt wurde, dass sie in einer univariaten Analyse signifikant mit der Strahlenexposition assoziiert sind. Es wird ein Abgleich der Neigungsbewertung durchgeführt, um das Risiko von Ungleichgewichten aufgrund unterschiedlicher Komplexität der diagnostischen oder therapeutischen Verfahren bei jedem Bediener zu minimieren. Eine vorab festgelegte Analyse von Untergruppen (diagnostische Koronarangiographie vs. PCI, erfahrene Operateure vs. Kollegen, Verwendung von zusätzlichen Abdecktüchern, körperliche Eigenschaften der Operateure) könnte geplant werden.