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SOFIA Absaugsystem als First-Line-Technik ("RESTORE")

13. Juni 2025 aktualisiert von: Microvention-Terumo, Inc.
Sammeln von Nachweisen aus der Praxis, die eine Bewertung der funktionellen, bildgebenden und Sicherheitsergebnisse von MicroVention-Geräten für akuten ischämischen Schlaganfall ermöglichen, wenn sie auf Anweisung des behandelnden Arztes gemäß der von der FDA zugelassenen/zugelassenen Indikation verwendet werden. Diese Studie ist mit zwei Kohorten konzipiert, die sich parallel anmelden können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, einarmige, beobachtende Real World Evidence (RWE) Post-Market-Studie mit zwei Kohorten.

Das primäre Ziel der Kohorte I der SOFAST-Studie ist die Bestimmung des Anteils der Patienten, die mit dem SOFIA® Flow Plus 6F-Aspirationskatheter eine erfolgreiche Revaskularisierung (mTICI ≥ 2b) erreichen, wenn er in Verbindung mit der direkten Aspiration als Erstlinien-Behandlungstechnik für Patienten mit verwendet wird akuter ischämischer Schlaganfall im vorderen Kreislauf basierend auf der Erhebung von Evidenzdaten aus der Praxis.

Das Ziel von Kohorte II der Studie ist die Bewertung von Standardergebnissen wie erfolgreiche Revaskularisierung (mTICI ≥ 2b), gutes funktionelles Ergebnis (definiert als mRS ≤ 2 an Tag 90), Revaskularisierungszeit und verfahrensbedingte größere neurologische Komplikationen basierend auf der Erfassung von echten -Weltbeweisdaten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
710

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91423
        • Pacific Neuroscience Institute (Providence)
      • Carmichael, California, Vereinigte Staaten, 95608
        • Mercy San Juan - Dignity Health Research Institute
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Kaiser Permanente, Northern California
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • UCHealth Memorial
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • The Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61114
        • Javon Bea Hospital
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
        • Goodman Campbell Brain and Spine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49048
        • Ascension Borgess
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • University of Michigan Health West
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Allina Health (Abbott Northwestern Hospital)
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Vereinigte Staaten, 63044
        • SSM Health
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07753
        • HMH Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Northshore University Hospital - Northwell
      • New York City, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mt. Sinai Health System
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • ProMedica Toledo
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Health Systems
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Prisma Health Upstate
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • Sanford Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Semmes Murphy Clinic
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Health Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene mit akutem ischämischem Schlaganfall im Hirnkreislauf, die auf Anweisung des behandelnden Arztes mit mechanischer Thrombektomie behandelt werden.

Beschreibung

Kohorte I:

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient ist ≥ 21 und ≤ 85 Jahre alt.
  2. Der Patient hat einen prämorbiden mRS ≤ 1.
  3. Neuroimaging (CT/CTA und/oder MR/MRA, aufgenommen nicht mehr als 90 Minuten vor der Leistenpunktion) zeigt einen proximalen Verschluss eines großen Gefäßes (distal ICA durch MCA Bifurkation).
  4. Der Patient hat zum Zeitpunkt der Intervention einen NIHSS-Score ≥ 5.
  5. Der Beginn der Symptome liegt innerhalb von 8 Stunden, nachdem die Leistenpunktion erreicht werden kann.
  6. Der Patient wird über einen femoralen Zugang behandelt, und die Entscheidung zur Verwendung eines femoralen Zugangs wurde vom behandelnden Arzt außerhalb des Kontexts der SOFAST-Studie und vor der Aufnahme in die Studie getroffen.
  7. Der Patient wird mit der direkten Aspiration als First-Line-Behandlungstechnik behandelt, und die Entscheidung zur Verwendung dieser Technik und des Studiengeräts wurde vom behandelnden Arzt außerhalb des Kontexts der SOFAST-Studie und vor der Aufnahme in die Studie getroffen.
  8. Der Patient oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter (LAR) des Patienten hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
  9. Der behandelnde Arzt geht davon aus, dass der Patient für alle Nachsorgeuntersuchungen mit einem geschulten Prüfarzt vor Ort verfügbar und in der Lage ist, diese durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung einzuholen.
  2. Der Patient ist < 21 oder > 85 Jahre alt.
  3. Der Patient hat einen prämorbiden mRS ≥ 2.
  4. Seit Beginn der Symptome sind mehr als 8 Stunden vergangen.
  5. Schwere einseitige oder beidseitige Karotisstenose oder Dissektion, die eine Stentbehandlung erfordert.
  6. Vorhandensein eines vorbestehenden großflächigen Infarkts.
  7. Fehlende femorale Pulse oder andere Bedingungen, die den femoralen Zugang verhindern.
  8. Der Patient hat eine vaskuläre Anatomie/Gewundenheit oder eine andere vaskuläre Erkrankung, die den Zugang zum Zielverschluss verhindert oder die wahrscheinlich zu einem instabilen Zugang führt.
  9. Die Patientin ist schwanger.
  10. Bekannter oder vermuteter vorbestehender/chronischer Verschluss großer Gefäße im symptomatischen Gebiet.
  11. Der Patient hat eine bekannte, nicht behandelbare Überempfindlichkeit gegen Kontrastmittel, Jod oder einen Bestandteil des Behandlungsgeräts, die medizinisch nicht kontrolliert werden kann.
  12. Aufgrund früherer Bildgebung, klinischer Anamnese oder klinischer Beurteilung wird vermutet, dass der intrakranielle Verschluss chronisch ist.
  13. Der Patient hat eine schwere oder lebensbedrohliche Komorbidität, die die Studienergebnisse verfälschen könnte oder die dazu führt, dass das Verfahren für den Patienten unwahrscheinlich ist.
  14. Der Patient ist aufgrund von Komorbiditäten, geografischen Einschränkungen oder einer Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten nicht in der Lage, geplante Nachsorgeuntersuchungen abzuschließen.
  15. Der Patient nimmt an einer anderen Geräte- oder Arzneimittelstudie teil, bei der die Teilnahme die Studienergebnisse verfälschen könnte.

  16. Ausschlusskriterien für bildgebende Verfahren (CT oder MR):

    • Vorhandensein einer intrazerebralen Blutung, wie bei der ersten Bildgebung nachgewiesen
    • Ischämische Veränderungen in den hinteren Zirkulationsgebieten (einschließlich der Wirbel-Basilar- und hinteren Hirnarterien)
    • Signifikanter Masseneffekt mit Mittellinienverschiebung
    • Nachweis eines intrakraniellen Tumors
    • Ausgangswert der ischämischen Kernläsion >50 cc
    • Beteiligung von > 1/3 des Territoriums der A. cerebri media
    • ASPEKTE

Kohorte II:

Einschlusskriterien:

  1. Die Neurobildgebung zeigt einen großen intrakraniellen Gefäßverschluss an einer Stelle, die die Verwendung des vorgesehenen Behandlungsgeräts gemäß der von der FDA zugelassenen/zugelassenen Indikation auf dem Etikett darstellt.
  2. Der Beginn der Symptome liegt innerhalb von 8 Stunden, nachdem die Leistenpunktion erreicht werden kann.

  3. Der Patient wird mit einem von der FDA zugelassenen/zugelassenen und vom Markt freigegebenen mechanischen Thrombektomiegerät MicroVention als anfängliches, primäres Behandlungsgerät behandelt, und die Entscheidung zur Verwendung dieses Geräts wurde vom behandelnden Arzt außerhalb des Kontexts der SOFAST-Studie und vor getroffen Studieneinschreibung.

    Hinweis: Für die Zwecke dieses Protokolls gelten Hilfs-/Zubehörgeräte wie Ballonführungskatheter und andere Zugangsgeräte nicht als primäre Behandlungsgeräte. Darüber hinaus gelten Geräte, die zur Rettung nach dem Versuch eines anderen primären Behandlungsgeräts verwendet werden, nicht als anfängliche primäre Behandlungsgeräte.

  4. Der Patient wird über einen femoralen Zugang behandelt, und die Entscheidung zur Verwendung eines femoralen Zugangs wurde vom behandelnden Arzt außerhalb des Kontexts der SOFAST-Studie und vor der Aufnahme in die Studie getroffen.
  5. Der Patient oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter (LAR) des Patienten hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung einzuholen.
  2. Seit Beginn der Symptome sind mehr als 8 Stunden vergangen.
  3. Fehlende femorale Pulse oder andere Bedingungen, die den femoralen Zugang verhindern.
  4. Der Patient nimmt an einer anderen Geräte- oder Arzneimittelstudie teil, bei der die Teilnahme die Studienergebnisse verfälschen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kohorte I
Kohorte I wird sich auf die Datensammlung zum SOFIA® Flow Plus 6F-Aspirationskatheter konzentrieren, der mit der direkten Aspiration als Erstlinien-Behandlungstechnik verwendet wird, mit der Absicht, die Ergebnisse anhand vordefinierter Endpunkte zu bewerten.
Gerät: Mechanische Thrombektomiegeräte von MicroVention als Erstlinienbehandlung
Der Patient wird auf Anweisung des behandelnden Arztes mit mechanischer Thrombektomie behandelt
Kohorte II
Kohorte II wird sich auf die Datensammlung zu MicroVention-Geräten konzentrieren, die zur Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls verwendet werden, mit der Absicht, Standardergebnisse zu bewerten und gleichzeitig zusätzliche Forschungsfragen für die Analyse auf der Grundlage der gesammelten Daten zu generieren.
Gerät: Mechanische Thrombektomiegeräte von MicroVention als Erstlinienbehandlung
Der Patient wird auf Anweisung des behandelnden Arztes mit mechanischer Thrombektomie behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kohorte I: Anteil der Probanden, die eine Revaskularisierung von mTICI ≥ 2b erreichten, basierend auf einer unabhängigen Kernlaborbewertung
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Während des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit gutem funktionellem Ergebnis, definiert als mRS ≤ 2
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Auftreten von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Verfahren
Zeitfenster: Während des Verfahrens bis zum Studienabschluss nach 90 Tagen
Während des Verfahrens bis zum Studienabschluss nach 90 Tagen
Auftreten von sICH innerhalb von 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden nach der Operation
Auftreten von Embolisationen in neue Territorien (HNO)
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Während des Verfahrens
Vorhandensein von Vasospasmus, der den zugänglichen Gefäßbaum betrifft
Zeitfenster: Während des Eingriffs bis 24 Stunden nach der Operation
Während des Eingriffs bis 24 Stunden nach der Operation
Sterblichkeit am 90. Tag
Zeitfenster: 90 Tage nach dem Eingriff
90 Tage nach dem Eingriff
Anteil der Probanden, die eine Revaskularisierung von mTICI ≥ 2b nach Erstlinien-Aspirationsbehandlung erreichten
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Während des Verfahrens
Anzahl der Durchgänge zum Erreichen einer mTICI ≥ 2b-Revaskularisierung mit Erstlinien-Aspirationsbehandlung
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Während des Verfahrens
Anteil der Probanden, die nach dem ersten Aspirationsdurchgang eine Revaskularisierung von mTICI ≥ 2b erreichten
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Während des Verfahrens
Zeit von der Leistenpunktion bis zum ersten Kontakt des Gerinnsels mit dem Aspirationskatheter
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Während des Verfahrens
Zeit von der Leistenpunktion bis zum Erreichen eines mTICI ≥ 2b unter Verwendung einer Erstlinien-Aspirationsbehandlung
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Während des Verfahrens
Technischer Erfolg mit dem MicroVention BOBBY Ballonführungskatheter basierend auf erfolgreicher Platzierung am Zielort und erfolgreicher Balloninflation
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Während des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Microvention-Terumo, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dheeraj Gandhi, MBBS, MD, University of Maryland, Baltimore
  • Hauptermittler: Syed Zaidi, MD, ProMedica Toledo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CL11012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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