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Mobile hochauflösende Mikroendoskopie (mHRME) zur Erkennung zervikaler Dysplasie in El Salvador

10. Juli 2020 aktualisiert von: Rebecca Richards-Kortum, William Marsh Rice University
Bewerten Sie die Leistung des mHRME in einer Studie mit 3.000 Frauen in San Salvador, um zu beurteilen, ob die mHRME-Bildgebung die Spezifität des Screenings anhand von VIA- oder HPV-DNA verbessert, ohne die Empfindlichkeit für Gebärmutterhalskrebsvorstufen und Krebs zu verringern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine prospektive Kohortenstudie. Teilnahmeberechtigt sind Frauen im Alter von 30 bis 49 Jahren, die nicht schwanger sind, einen intakten Gebärmutterhals haben und keine Vorgeschichte von Gebärmutterhalskrebs haben.

Besuch 1:

Die Patienten werden in der Screening-Klinik des Instituto del Cáncer de El Salvador (El Salvador Cancer Institute, ICES) registriert. Es wird eine Einverständniserklärung eingeholt. Sie erhalten einen Urin-Schwangerschaftstest; Wenn negativ, werden zwei Gebärmutterhalsproben entnommen. Die erste Probe wird zum Screening auf HPV-DNA verwendet. Bei der zweiten Probe werden neue Technologien zum Screening auf Onkoproteine ​​und HPV angewendet. Zur Durchführung der VIA wird auch 3-5 %ige Essigsäure auf den Gebärmutterhals aufgetragen. Es werden Bilder des Gebärmutterhalses angefertigt und alle personenbezogenen Daten entfernt.

Besuch 2:

Alle Frauen mit einem positiven VIA- oder HPV-Test werden einer zusätzlichen Untersuchung unterzogen. Darüber hinaus werden 10 % der Frauen in der doppelt negativen Gruppe (VIA-/HPV-) nach dem Zufallsprinzip für die Bewertung ausgewählt. Diese Bewertung umfasst: Urin-Schwangerschaftstest, VIA, Kolposkopie, Anwendung der Lugol-Lösung und eine HRME. Zur Durchführung der VIA wird 3-5 %ige Essigsäure auf den Gebärmutterhals aufgetragen. Proflavine und Lugols Lösung (2–5 %) werden aufgetragen und der Arzt wird noch einmal seinen Abdruck für jede der abnormalen Läsionen protokollieren. Es werden Bilder des Gebärmutterhalses gemacht. Anschließend wird 1 Minute lang 0,01 % Proflavin topisch auf den Gebärmutterhals aufgetragen. Mit dem mHRME-System werden Bilder einer visuell normalen Stelle und dann aller durch VIA, Kolposkopie und/oder Lugol-Lösung identifizierten Läsionen aufgenommen. Wenn durch VIA, Kolposkopie und/oder Lugol-Lösung keine Läsionen identifiziert werden, werden von jedem Quadranten mHRME-Bilder aufgenommen. Proben von abnormalen Bereichen, die durch VIA, Kolposkopie, Lugol-Lösung und/oder mHRME identifiziert wurden, werden für Biopsie- und ECC-Zwecke gesammelt. Wenn die Auswertung keine Auffälligkeiten zeigt, wird eine Zufallsprobe aus der Squamocolumnar-Verbindung entnommen und eine ECC durchgeführt (nur wenn der Patient HPV-positiv ist). Zwei erfahrene Pathologen werden die Proben überprüfen und klassifizieren. Alle Forschungsergebnisse werden für sie unbekannt sein. Sie verwenden das folgende Klassifizierungssystem: normal, CIN 1, CIN 2, CIN 3, AIS oder Krebs, gemäß Standardkriterien. Unstimmige Ergebnisse werden von einem dritten erfahrenen Pathologen geklärt, wobei das Endergebnis auf einer 2/3-Übereinstimmung basiert. Wenn alle drei Pathologen zu unterschiedlichen Diagnosen kommen, treffen sich alle drei persönlich zur Überprüfung, um eine Konsensdiagnose zu erzielen. Frauen mit CIN 2+ werden je nach Behandlungsstandard einer Exzision oder Kryotherapie unterzogen. Patienten mit der Diagnose invasiver Krebs werden an die Gynäkologie/Onkologie überwiesen.

Die Sensitivität, Spezifität, der positive Vorhersagewert und der negative Vorhersagewert für jede Screening- und Triage-Methode werden unter Verwendung der Histopathologie als Goldstandard verglichen. Diese Ergebnisse werden es uns ermöglichen, die Gesamtzahl der Frauen zu vergleichen, die eine angemessene und eine unzureichende Behandlung hätten erhalten können, basierend auf fünf der vorherrschendsten klinischen Szenarien: VIA allein, VIA/mHRME-Triage, HPV-Test allein, HPV/VIA-Triage und HPV/ mHRME-Triage.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1827

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Es handelt sich um eine prospektive Kohortenstudie. Teilnahmeberechtigt sind Frauen im Alter von 30 bis 49 Jahren, die nicht schwanger sind, einen intakten Gebärmutterhals haben und keine Vorgeschichte von Gebärmutterhalskrebs haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen im Alter zwischen 30 und 49 Jahren
  2. Bei allen Frauen muss vor jedem Studienverfahren (innerhalb von 7 Tagen) ein negativer Urin- oder Serumschwangerschaftstest vorliegen.
  3. Intakter Gebärmutterhals (Patienten, die sich zuvor einer LEEP-, Konus- und/oder Kryotherapie unterzogen haben, sind nicht teilnahmeberechtigt)
  4. Keine Vorgeschichte von invasivem Gebärmutterhalskrebs
  5. Kann und willens sein, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen < 30 Jahre oder über 49 Jahre
  2. Frauen, die sich einer Hysterektomie mit Entfernung des Gebärmutterhalses unterzogen haben
  3. Frauen, die zuvor einen LEEP, einen Cold-Science-Cone und/oder eine Kryotherapie hatten
  4. Frauen, die schwanger sind oder stillen
  5. Frauen mit einer Vorgeschichte von invasivem Gebärmutterhalskrebs
  6. Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Negative Gruppe überprüfen
Alle Frauen, deren Test bei Besuch 1 negativ ausfiel.
Diagnosetest: HRME
Screen Positive-Gruppe
Alle Frauen, die bei Besuch 1 positiv getestet wurden und zu Besuch 2 eingeladen wurden
Diagnosetest: HRME
10 % der Screen-Negativgruppe
10 % der Frauen, die bei Besuch 1 negativ getestet wurden und zu Besuch 2 eingeladen wurden
Diagnosetest: HRME

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit von mHRME zur Erkennung von CIN2+
Zeitfenster: 1-2 Tage
Berechnen Sie die Sensitivität, Spezifität, den positiven Vorhersagewert und den negativen Vorhersagewert von mHRME, um CIN2+ zu erkennen.
1-2 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich verschiedener Screening- und Triage-Strategien zur Erkennung von CIN2+
Zeitfenster: 1-2 Tage
Vergleichen Sie die Sensitivität und Spezifität der folgenden theoretischen Strategien zum Nachweis von CIN2+: VIA allein, VIA/mHRME-Triage, HPV-Test allein, HPV/VIA-Triage und HPV/mHRME-Triage.
1-2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
William Marsh Rice University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
M.D. Anderson Cancer Center
Albert Einstein College of Medicine
The Cleveland Clinic
Basic Health International

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rebecca Richards-Kortum, PhD, William Marsh Rice University
  • Hauptermittler: Mauricio Maza, MD, Basic Health International

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017-347

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Für den Datenaustausch wird die REDCap-Plattform genutzt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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