Eine Studie über ein Insulin-Managementsystem bei Teilnehmern mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes

Einschlusskriterien:

• Diagnose (klinisch) mit Typ-1-Diabetes (T1D) für mindestens 1 Jahr oder Typ-2-Diabetes (T2D) für mindestens 6 Monate.

• Verwenden eines Insulininjektionsschemas von Basal/Bolus oder nur Basal für 3 Monate vor dem Screening, das Folgendes umfasst:

  • für Bolusinsulin (U-100) – ein schnell wirkendes Insulinanalogon (Glulisin, Lispro oder Aspart).
  • für Basalinsulin - Degludec (U-100 oder U-200), Detemir (U-100) oder Glargin (U-100 oder U-300).
• Teilnehmer mit T2D können zusätzlich zu Insulin ≤ 3 Anti-Hyperglykämie-Medikamente einnehmen, einschließlich Alpha-Glucosidase-Inhibitoren, Dipeptidyl-Peptidase-4 (DPP-4)-Inhibitoren, Glukagon-ähnlicher Peptid-1-Rezeptor-Agonist (GLP-1 RA; oral oder injizierbar) , Meglitinide, Metformin, Natrium-Glucose-Cotransporter-2-Inhibitoren (SGLTi-2), Sulfonylharnstoffe oder Thiazolidindione gemäß Produktkennzeichnung.
• Teilnehmer mit T1D dürfen nur Insulin erhalten.
• Haben Sie beim Screening einen Point-of-Care-Hämoglobin-A1c-Wert (HbA1c) von ≤ 11%.
• Muss in der Lage sein, die Insulindosis (basal oder basal/Bolus) ohne Hilfe selbst zu injizieren.
• Wenn Sie ein Gerät zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung oder Flash-Glukoseüberwachung verwenden, müssen Sie zustimmen, die Verwendung während der gesamten Testdauer einzustellen.
• Muss Englisch lesen und sprechen können.
• In der Lage und bereit, für die Dauer der Studie nur das von der Studie bereitgestellte Insulin Basaglar und/oder Humalog zu verwenden.
• In der Lage und bereit, während der gesamten Dauer der Studie dem vom Prüfarzt festgelegten Insulinschema zu folgen, kann die Insulindosis nach Ermessen des Prüfarztes titriert werden.
• Haben Sie keine körperlichen oder kognitiven Behinderungen, die nach Meinung des Prüfarztes den Teilnehmer daran hindern würden, das vom Sponsor bereitgestellte iOS-Gerät für Studienaktivitäten zu verwenden, und erfüllen Sie die Studienanforderungen.
• Stimmen Sie zu, keine personenbezogenen medizinischen Daten, Bilder des IIM-Systems oder Informationen im Zusammenhang mit der Studie auf Websites oder Social-Media-Sites (z. B. Facebook, Twitter, LinkedIn usw.) zu veröffentlichen.
• Haben Sie eine Kühlung zu Hause, um Insulin zu lagern.

• Teilnehmende Frauen im gebärfähigen Alter:

  • Kann während des Testzeitraums nicht schwanger sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden
  • Kann nicht stillen (einschließlich der Verwendung einer Milchpumpe)
  • Muss abstinent bleiben bzw
  • Muss während der gesamten Studie 1 hochwirksame Verhütungsmethode (weniger als 1 % Versagensrate) oder eine Kombination aus 2 wirksamen Verhütungsmethoden anwenden und
  • Schwangerschaftstest basierend auf einem Schwangerschaftstest im Urin zum Zeitpunkt des Screenings negativ. Zusätzliche lokale Urin-Schwangerschaftstests können für die Dauer der Studie nach Ermessen des Prüfarztes durchgeführt werden.

Ausschlusskriterien:

• Wenn Sie nicht in der Lage sind, die Basalinsulindosis in 1 Injektion pro Tag zu verabreichen.
• Sie haben innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine Episode schwerer Hypoglykämie (definiert als Hilfebedürftigkeit aufgrund einer neurologisch behindernden Hypoglykämie) erlebt.
• Hypoglykämie-Bewusstlosigkeit haben, wie vom Prüfarzt beurteilt.
• Hatten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening 1 oder mehr Besuche in der Notaufnahme oder einen Krankenhausaufenthalt aufgrund einer schlechten Glukosekontrolle (Hyperglykämie oder diabetische Ketoazidose [DKA]).
• Vorgeschichte einer Nierentransplantation, Nierendialyse oder Diagnose einer chronischen Nierenerkrankung im Stadium IV.
• Jede der folgenden kardiovaskulären Erkrankungen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening: i. akuter Myokardinfarkt (MI) ii. zerebrovaskulärer Unfall (Schlaganfall) iii. instabile Angina oder iv. Krankenhausaufenthalt wegen dekompensierter Herzinsuffizienz (CHF)
• Vorliegen oder Vorgeschichte einer schweren kongestiven Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse IV [CCNYHA 1994]).
• Vorgeschichte oder klinische Anzeichen einer Lebererkrankung (z. B. akute oder chronische Hepatitis oder Zirrhose).
• Haben Sie eine aktive oder unbehandelte Malignität mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen.
• Überempfindlichkeit oder Allergie gegen eines der in dieser Studie verwendeten Insuline oder Hilfsstoffe haben.
• Sehverlust oder Sehbehinderung haben, die eine Erkennung der MMA-Bildschirmfunktionen nicht zulässt.
• Eine eingeschränkte Geschicklichkeit haben, die die Fähigkeit zur Verwendung von Injektionsgeräten oder mobilen MMA einschränkt.
• derzeit an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfprodukt oder einer anderen Art von medizinischer Forschung teilnehmen, die als wissenschaftlich oder medizinisch nicht mit dieser Studie vereinbar beurteilt wird.
• innerhalb der letzten 30 Tage an einer klinischen Studie mit einem Prüfprodukt teilgenommen haben. Wenn das vorherige Prüfpräparat eine lange Halbwertszeit hat, sollten 5 Halbwertszeiten oder 30 Tage (je nachdem, was länger ist) verstrichen sein.
• Diese Studie bereits abgeschlossen oder abgebrochen haben.
• zuvor ein zugelassenes oder in der Erprobungsphase befindliches Connected-Pen-System verwendet haben oder derzeit verwenden.