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Wirkung von Musik in der intraoperativen Phase

21. Juli 2020 aktualisiert von: Abant Izzet Baysal University

Die Wirkung der Musiktherapie auf postoperative Schmerzangst und Vitalfunktionen bei Patienten, die sich einer Spinalanästhesie unterziehen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Hintergrund und Ziele: Musiktherapie hat ein breites Anwendungsspektrum in der Gesundheitspraxis. Das Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen von intraoperativer Musik, die während einer Spinalanästhesieoperation gespielt wird, auf die intraoperativen Vitalzeichen, postoperativen Schmerzen und den Angstzustand der Patienten zu untersuchen.

Methoden: Die Studie wurde in einem Operationssaal mit insgesamt 90 Patienten durchgeführt, davon 30 in der Musikgruppe, 30 in der Kontrollgruppe und 30 in der sedierten Gruppe. Die Zustimmung der Ethikkommission, die institutionelle Erlaubnis und die schriftliche Einverständniserklärung der Studienteilnehmer wurden eingeholt. Die Daten wurden unter Verwendung von Patienteninformationen und intraoperativen Beobachtungsformularen für Vitalfunktionen sowie durch die visuelle Analogskala und die Zustandsangstskala gesammelt. Analysiert wurden die prä- und postoperative Angst, die intraoperativen und postoperativen Vitalfunktionen sowie postoperative Schmerzen und Angst aller Gruppen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Bolu, Truthahn
        • Faculty of Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten, die eine orthopädische Operation hatten
  • Die Patienten, die eine Spinalanästhesie erhielten
  • in der Lage sind, Türkisch zu verstehen, zu lesen und zu sprechen, damit sie die Einverständniserklärung und die Fragebögen ausfüllen können
  • Ab 18 Jahren
  • Haben Sie einen Body-Mass-Index (BMI) <40
  • ASA (American Society of Anaesthesiologists) I-II-III-Status.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Seh- und Hörproblemen und Unfähigkeit, Fragebögen auszufüllen,
  • Die Patienten haben keine psychiatrische Vorgeschichte und keinen Gebrauch von Psychopharmaka,
  • Die Patienten haben keine als schwer einzuschätzenden Erkrankungen (z. B. Herz-, Nieren-, Leberversagen)
  • Die Patienten wurden nicht notoperiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Musikgruppe
Die Musik wurde von einem Forscher unter Anleitung eines Experten ausgewählt und in entspannende, klassische, mystische und türkische Volksmusik eingeteilt. Einer von ihnen wurde von den Patienten nach der Anwendung der Spinalanästhesie in der Musikgruppe ausgewählt. Teilnehmerzahl: 30
Sonstiges: Musiktherapie
Die Musik wurde von einem Forscher unter Anleitung eines Experten ausgewählt und in entspannende, klassische, mystische und türkische Volksmusik eingeteilt. Einer von ihnen wurde von den Patienten nach der Anwendung der Spinalanästhesie in der Musikgruppe ausgewählt.
Aktiver Komparator: Sedierte Gruppe
An der sedierten Gruppe wurde nach Spinalanästhesie eine Sedierung durchgeführt, basierend auf den Größen- und Gewichtsdaten und der Entscheidung des Arztes. Teilnehmerzahl: 30
Sonstiges: sedierte Gruppe
An der sedierten Gruppe wurde nach Spinalanästhesie eine Sedierung durchgeführt, basierend auf den Größen- und Gewichtsdaten und der Entscheidung des Arztes. Teilnehmerzahl: 30
Sonstiges: Nicht sedierte Gruppe
Die Patienten in der nicht sedierten Gruppe wurden ohne Eingriff (Sedierung und Musik) beobachtet. Teilnehmerzahl: 30
Sonstiges: nicht sedierte Gruppe
Die Patienten in der nicht sedierten Gruppe wurden ohne Eingriff (Sedierung und Musik) beobachtet. Teilnehmerzahl: 30

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verteilung des systolischen Blutdrucks von Patienten in der Sedierungs-, Musik- und Kontrollgruppe bei intraoperativen und postoperativen Follow-ups
Zeitfenster: Änderung des systolischen Ausgangsblutdrucks nach intraoperativen 5 Minuten bis 2 Stunden; postoperativ 10 Minuten bis 2 Stunden postoperativ
Messung des systolischen Blutdrucks von Patienten in der Sedierungs-, Musik- und Kontrollgruppe in der intraoperativen und postoperativen Nachsorge
Änderung des systolischen Ausgangsblutdrucks nach intraoperativen 5 Minuten bis 2 Stunden; postoperativ 10 Minuten bis 2 Stunden postoperativ
Verteilung des diastolischen Blutdrucks von Patienten in den Sedierungs-, Musik- und Kontrollgruppen in der intraoperativen und postoperativen Nachsorge
Zeitfenster: Änderung des diastolischen Blutdrucks vom Ausgangswert nach intraoperativen 5 Minuten bis 2 Stunden; postoperativ 10 Minuten bis 2 Stunden postoperativ
Messung des diastolischen Blutdrucks von Patienten in der Sedierungs-, Musik- und Kontrollgruppe in der intraoperativen und postoperativen Nachsorge
Änderung des diastolischen Blutdrucks vom Ausgangswert nach intraoperativen 5 Minuten bis 2 Stunden; postoperativ 10 Minuten bis 2 Stunden postoperativ
Verteilung der Pulsfrequenzen von Patienten in den Sedierungs-, Musik- und Kontrollgruppen in der intraoperativen und postoperativen Nachsorge
Zeitfenster: Änderung der Ausgangspulsfrequenzen bei intraoperativen 5 Minuten bis 2 Stunden; postoperativ 10 Minuten bis 2 Stunden postoperativ
Messung der Pulsfrequenz von Patienten in der Sedierungs-, Musik- und Kontrollgruppe in der intraoperativen und postoperativen Nachsorge
Änderung der Ausgangspulsfrequenzen bei intraoperativen 5 Minuten bis 2 Stunden; postoperativ 10 Minuten bis 2 Stunden postoperativ
Verteilung der Atemfrequenzen von Patienten in den sedierten, Musik- und Kontrollgruppen bei intraoperativen und postoperativen Follow-ups
Zeitfenster: Änderung der Atemfrequenz des Patienten gegenüber dem Ausgangswert bei intraoperativen 5 Minuten bis 2 Stunden; postoperativ 10 Minuten bis 2 Stunden postoperativ
Messung der Atemfrequenz von Patienten in den Sedierungs-, Musik- und Kontrollgruppen in der intraoperativen und postoperativen Nachsorge
Änderung der Atemfrequenz des Patienten gegenüber dem Ausgangswert bei intraoperativen 5 Minuten bis 2 Stunden; postoperativ 10 Minuten bis 2 Stunden postoperativ
Angstbewertung 30 Minuten vor der Operation
Zeitfenster: Die State-Trait-Angstskala wurde 30 Minuten vor der Operation auf alle drei Gruppen angewendet
Die State-Trait Anxiety Scale wurde in der präoperativen Phase auf alle drei Gruppen angewendet. Verteilung der präoperativen und postoperativen State-Angst-Scores nach Gruppen. State-Trait Anxiety Scale: Diese Skala wurde von Spielberger et al. 1970, um das Ausmaß des individuellen Angstzustands zu bestimmen. Es hat 40 Elemente in zwei Konstrukten von Zustand und Eigenschaft. Da in der vorliegenden Studie die Zustandsangstskala betont wurde, wurde nur ein 20-Punkte-Zustandsskalenkonstrukt verwendet. Jedes Item hatte eine 4-Punkte-Likert-Skala-Antwort, von 1 (fast nie) bis 4 (fast immer), und die mögliche Gesamtpunktzahl reichte von 20 (das niedrigste Maß an Angst) bis 80 (das höchste Maß an Angst).
Die State-Trait-Angstskala wurde 30 Minuten vor der Operation auf alle drei Gruppen angewendet
Angstbewertung 8 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Die State-Trait-Angstskala wurde 8 Stunden nach der Operation auf alle drei Gruppen angewendet
Die State-Trait-Angst-Skala wurde in der postoperativen Phase auf alle drei Gruppen angewendet. Verteilung der präoperativen und postoperativen State-Angst-Scores nach Gruppen. State-Trait Anxiety Scale: Diese Skala wurde von Spielberger et al. 1970, um das Ausmaß des individuellen Angstzustands zu bestimmen. Es hat 40 Elemente in zwei Konstrukten von Zustand und Eigenschaft. Da in der vorliegenden Studie die Zustandsangstskala betont wurde, wurde nur ein 20-Punkte-Zustandsskalenkonstrukt verwendet. Jedes Item hatte eine 4-Punkte-Likert-Skala-Antwort, von 1 (fast nie) bis 4 (fast immer), und die mögliche Gesamtpunktzahl reichte von 20 (das niedrigste Maß an Angst) bis 80 (das höchste Maß an Angst).
Die State-Trait-Angstskala wurde 8 Stunden nach der Operation auf alle drei Gruppen angewendet
Schmerzbeurteilung im OP
Zeitfenster: Der Schmerz wurde am Ende der Operation in 10 Minuten mit einer numerischen Schmerzskala bewertet
Der Schmerz wurde mit einer numerischen Schmerzskala bewertet. Numerische Schmerzskala: Sie wird vom Patienten selbst verwendet, um die Schwere der Schmerzen einzuschätzen und zu messen. Die Skala beginnt bei Schmerzfreiheit (0) und endet bei unerträglichen Schmerzen
Der Schmerz wurde am Ende der Operation in 10 Minuten mit einer numerischen Schmerzskala bewertet
Postoperative Schmerzen nach 1 Stunde
Zeitfenster: Der Schmerz wurde 1 Stunde nach der Operation mit einer numerischen Schmerzskala bewertet
Der Schmerz wurde mit einer numerischen Schmerzskala bewertet. Numerische Schmerzskala: Sie wird vom Patienten selbst verwendet, um die Schwere der Schmerzen einzuschätzen und zu messen. Die Skala beginnt bei Schmerzfreiheit (0) und endet bei unerträglichen Schmerzen.
Der Schmerz wurde 1 Stunde nach der Operation mit einer numerischen Schmerzskala bewertet
Postoperative Schmerzen nach 8 Stunden
Zeitfenster: Der Schmerz wurde bewertet, gefolgt von 8 Stunden nach der Operation mit einer numerischen Schmerzskala
Der Schmerz wurde mit numerischem Schmerz bewertet. Numerische Schmerzskala: Sie wird vom Patienten selbst verwendet, um die Schwere der Schmerzen einzuschätzen und zu messen. Die Skala beginnt mit Schmerzfreiheit (0)
Der Schmerz wurde bewertet, gefolgt von 8 Stunden nach der Operation mit einer numerischen Schmerzskala

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Abant Izzet Baysal University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: ümmühan yiğit, msc, Research assistant
  • Hauptermittler: arzu ilçe, proffesor, faculty of health science of dean
  • Hauptermittler: ibrahim karagöz, phd, anesthesiology and reanimation doctor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AIBU-AML-UY-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

bei Erreichen der geplanten Teilnehmerzahl wurden die Daten in einem Statistikprogramm kodiert und mit anderen Forschern geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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