Ein Versuch, um zu erfahren, wie eine neue flüssige Form von BAY1817080 vom Körper gesunder männlicher Teilnehmer toleriert und aufgenommen wird (Teil A). Durch die Markierung von BAY1817080 mit einer radioaktiven Substanz (Kohlenstoff 14) wollen die Forscher erfahren, wie das Studienmedikament nach der Dosierung vom Körper verarbeitet und ausgeschieden wird (Teil B)
Monozentrische, offene, nicht placebokontrollierte Einzeldosisstudie an gesunden männlichen Teilnehmern zur Bestimmung der Pharmakokinetik von BAY 1817080 Lösung zum Einnehmen (Teil A) und zur Untersuchung der Pharmakokinetik, metabolischen Disposition und Massenbilanz von [14C] BAY 1817080 Lösung zum Einnehmen (Teil B)
Forscher suchen nach einem neuen Weg, um Menschen zu behandeln, die entweder an einer Erkrankung leiden, bei der die Blase den Urin nicht normal halten kann (überaktive Blase), oder an einer Erkrankung, bei der Gewebe ähnlich dem Gewebe wächst, das normalerweise das Innere der Gebärmutter auskleidet Gebärmutter (Endometriose) oder ein Zustand, bei dem der Husten bei Erwachsenen länger als 8 Wochen anhält (chronischer Husten). BAY1817080 ist ein neues Medikament, das sich als potenzielle Behandlung für diese Erkrankungen in der Entwicklung befindet.
In dieser Studie wollen die Forscher herausfinden, wie eine neue flüssige Form von BAY1817080 bei einer kleinen Anzahl gesunder Teilnehmer vom Körper aufgenommen wird. An der Studie werden Männer im Alter von 18 bis 54 Jahren teilnehmen.
Die Studie besteht aus 2 Teilen: A und B. Die Teilnehmer von Teil A bleiben etwa 5 Tage am Versuchsort. Während dieser Zeit nehmen die Teilnehmer 1 Dosis einer flüssigen Form von BAY1817080 oral ein. Die Ärzte werden Blut- und Urinproben entnehmen und den Gesundheitszustand der Teilnehmer überprüfen. Teil A wird durchgeführt, damit die Forscher sehen können, wie viel BAY1817080 in das Blut der Teilnehmer gelangt. Die Teilnehmer an Teil B bleiben etwa 16 Tage im Prüfzentrum, gefolgt von maximal 4 Wiederaufnahmebesuchen über 24 Stunden im Abstand von 7 Tagen. Diese Teilnehmer nehmen 1 Dosis einer flüssigen Form von BAY1817080 ein, die mit einer radioaktiven Substanz (Kohlenstoff 14) markiert ist, was bedeutet, dass es „radiomarkiert“ ist. Dadurch können die Forscher nachvollziehen, wie sich BAY1817080 durch den Körper bewegt und wieder verlässt. In Teil B nehmen die Ärzte Blut-, Urin-, Stuhl- und ggf. Erbrocheneproben. Sie überprüfen auch den Gesundheitszustand der Teilnehmer.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Groningen, Niederlande, 9728 NZ
- PRAHealthSciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit, eine unterzeichnete Einverständniserklärung wie im Anhang beschrieben abzugeben, die die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die im Einverständniserklärungsformular (ICF) und in diesem Protokoll aufgeführt sind;
- Fähigkeit, studienbezogene Anweisungen zu verstehen und zu befolgen;
- Der Teilnehmer hat die ICF unterzeichnet, bevor studienspezifische Tests oder Verfahren durchgeführt werden;
- Gesunder männlicher Teilnehmer;
- Alter: 18 bis 54 Jahre (einschließlich) zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung und der ersten Dosis der Studienmedikation;
- Body-Mass-Index (BMI) ≥18 und ≤30 kg/m^2 beim Screening;
- Körpergewicht von mindestens 45 kg beim Screening;
- Der Teilnehmer verpflichtet sich, die Empfängnisverhütung wie im Anhang beschrieben anzuwenden.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein oder Vorgeschichte klinisch relevanter kardiovaskulärer Erkrankungen, Erkrankungen des Zentralnervensystems (ZNS), Lebererkrankungen, hämatopoetischen Erkrankungen, Nierenfunktionsstörungen, metabolischen oder endokrinen Funktionsstörungen, schweren Allergien, Asthma, Hypoxämie, Bluthochdruck, Krampfanfällen oder allergischem Hautausschlag;
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikamente (Wirkstoffe oder Hilfsstoffe der Präparate);
- Bekannte schwere Allergien, z. B. Allergien gegen mehr als 3 Allergene, Allergien der unteren Atemwege (z. B. allergisches Asthma), therapiebedürftige Allergien mit Kortikosteroiden oder erhebliche nichtallergische Arzneimittelreaktionen;
- Fieberhafte Erkrankung innerhalb von 1 Woche vor Verabreichung des Studienmedikaments;
- Aktuelle oder kürzlich (innerhalb von 6 Monaten) aufgetretene Magen-Darm-Erkrankungen, von denen zu erwarten ist, dass sie die Resorption von Arzneimitteln beeinflussen (d. h. Malabsorption in der Vorgeschichte, Speiseröhrenreflux, Magengeschwüre, erosive Ösophagitis, häufiges Auftreten von Sodbrennen [mehr als einmal pro Woche]), oder jeder gastrointestinale chirurgische Eingriff [z. Cholezystektomie]);
- Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Krebs, mit Ausnahme von Basalzellkarzinom, das vor dem Screening mindestens 5 Jahre in Remission war;
- Unvollständig ausgeheilte Vorerkrankungen, bei denen davon ausgegangen werden kann, dass Resorption, Verteilung, Metabolisierung, Ausscheidung und Wirkungen der Studienintervention nicht normal sein werden;
- Schlechter peripherer venöser Zugang;
- Regelmäßige Einnahme von Arzneimitteln innerhalb von 14 Tagen vor Verabreichung der Studienintervention;
- Regelmäßige Einnahme von therapeutischen oder Freizeitdrogen, z. B. Cannabis, Carnitinprodukte, Anabolika, hochdosierte Vitamine innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
- Jegliche Anwendung von Arzneimitteln oder Substanzen innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung, die den Studienzielen entgegenstehen oder die PK von BAY1817080 beeinflussen könnten (z. B. Abführmittel, Loperamid, Metoclopramid, Antazida, H2-Rezeptorantagonisten, systemische Antibiotika, CYP3A4-Induktoren, „Organic Anion Transporting Polypeptide“ (OATP)/„Breast Cancer Resistance Protein“ (BCRP) Substrate, P-gp Substrate und Inhibitoren). Die relevante Medikation einzelner Teilnehmer wird vor der ersten Verabreichung in der Studie mit dem Studienmediziner besprochen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: BAY1817080 Teil A
Gesunde männliche Teilnehmer erhalten BAY1817080 als Lösung zum Einnehmen (Studienteil A)
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Orale Einzeldosis
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Experimental: [14C]BAY1817080 Teil B
Gesunde männliche Teilnehmer erhalten BAY1817080 gemischt mit [14C]BAY1817080 als orale Lösung (Studienteil B).
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Orale Einzeldosis
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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AUC von BAY1817080 im Plasma (Teil A)
Zeitfenster: Vor der Einnahme, nach der Einnahme an Tag 1 (bis zu 16 Stunden), Tag 2 bis 4 (alle 12 Stunden)
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve
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Vor der Einnahme, nach der Einnahme an Tag 1 (bis zu 16 Stunden), Tag 2 bis 4 (alle 12 Stunden)
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Maximal beobachtete Konzentration von BAY1817080 im Plasma (Cmax) (Teil A)
Zeitfenster: Vor der Einnahme, nach der Einnahme an Tag 1 (bis zu 16 Stunden), Tag 2 bis 4 (alle 12 Stunden)
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Vor der Einnahme, nach der Einnahme an Tag 1 (bis zu 16 Stunden), Tag 2 bis 4 (alle 12 Stunden)
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Im Urin ausgeschiedene Radioaktivität von BAY1817080 und seinen Metaboliten als Prozentsatz der Dosis (%AE,ur) (Teil B)
Zeitfenster: Vordosierung, Tag 1 (0-12 h und 12-24 h), Tage 2 bis 15, 22, 29, 36, 43
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Vordosierung, Tag 1 (0-12 h und 12-24 h), Tage 2 bis 15, 22, 29, 36, 43
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Im Stuhl ausgeschiedene Radioaktivität von BAY1817080 und seinen Metaboliten als Prozentsatz der Dosis (%AE,fec) (Teil B)
Zeitfenster: Vordosierung, Tage 1 bis 15, 22, 29, 36, 43
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Vordosierung, Tage 1 bis 15, 22, 29, 36, 43
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Im Erbrochenen ausgeschiedene Radioaktivität (falls zutreffend) von BAY1817080 und seinen Metaboliten in Prozent der Dosis (%AE,v) (Teil B)
Zeitfenster: Bis zu 12 Stunden nach der Einnahme
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Bis zu 12 Stunden nach der Einnahme
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AUC der Gesamtradioaktivität (Teil B)
Zeitfenster: Vor der Dosis, nach der Dosis an Tag 1 (bis zu 12 Stunden), Tage 2 bis 10, 12, 15, 22, 29, 36, 43
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Vor der Dosis, nach der Dosis an Tag 1 (bis zu 12 Stunden), Tage 2 bis 10, 12, 15, 22, 29, 36, 43
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Cmax der Gesamtradioaktivität (Teil B)
Zeitfenster: Vor der Dosis, nach der Dosis an Tag 1 (bis zu 12 Stunden), Tage 2 bis 10, 12, 15, 22, 29, 36, 43
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Vor der Dosis, nach der Dosis an Tag 1 (bis zu 12 Stunden), Tage 2 bis 10, 12, 15, 22, 29, 36, 43
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Vollblut-Plasma-Verhältnis der Gesamtradioaktivität (Teil B)
Zeitfenster: Vor der Dosis, nach der Dosis an Tag 1 (bis zu 12 Stunden), Tage 2 bis 10, 12, 15, 22, 29, 36, 43
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Vor der Dosis, nach der Dosis an Tag 1 (bis zu 12 Stunden), Tage 2 bis 10, 12, 15, 22, 29, 36, 43
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AUC von [14C]BAY1817080 in Plasma (Teil B)
Zeitfenster: Vor der Dosis, nach der Dosis an Tag 1 (bis zu 12 Stunden), Tage 2 bis 10, 12, 15
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Vor der Dosis, nach der Dosis an Tag 1 (bis zu 12 Stunden), Tage 2 bis 10, 12, 15
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Cmax von [14C]BAY1817080 in Plasma (Teil B)
Zeitfenster: Vor der Dosis, nach der Dosis an Tag 1 (bis zu 12 Stunden), Tage 2 bis 10, 12, 15
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Vor der Dosis, nach der Dosis an Tag 1 (bis zu 12 Stunden), Tage 2 bis 10, 12, 15
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs (Teil B)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum 15. Tag
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Von der ersten Dosis bis zum 15. Tag
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) (Teil A)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum 15. Tag
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Von der ersten Dosis bis zum 15. Tag
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Anzahl der Teilnehmer mit maximalem Schweregrad von TEAEs (Teil A)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum 15. Tag
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Von der ersten Dosis bis zum 15. Tag
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Anzahl der Teilnehmer mit maximalem Schweregrad von TEAEs (Teil B)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum 15. Tag
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Von der ersten Dosis bis zum 15. Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 20330
- 2020-000519-54 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs.
Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden.
Interessierte Forscher können über www.clinicalstudydatarequest.com Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien für Forschungszwecke anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Auflistung von Studien und andere relevante Informationen finden Sie im Bereich Studiensponsoren des Portals.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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