Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Evaluation of Systemic and Oral Conditions of Pregnant Women and Their Babies, With Exposure to COVID-19 Infection ((COVID-19)

16. Mai 2022 aktualisiert von: Silvia Helena de Carvalho Sales Peres, University of Sao Paulo

Evaluation of Systemic and Oral Conditions of Pregnant Women and Their Babies, With Exposure to Coronavirus SARS-CoV-2

This research aims to investigate the incidence, clinical condition, mode of transmission and laboratory data of women and their babies, who were exposed to COVID-19 infection during pregnancy. This project will consist of 4 subprojects, being that Subprojects 1 and 2, will be of the observational, longitudinal type of prospective Cohort; Subproject 3 will be of prevalence; Subproject 4 will be case-control. Subproject 1- This study aims to assess periodontal condition and quality of life before and after delivery of women with excess weight gain or not, with exposure to coronavirus-sars-cov2. Subproject 2- Identify the proteins differentially expressed in saliva associated with COVID-19 infection during the 3rd trimester of pregnancy in obese and eutrophic patients. Subproject 3- Assess the prevalence of congenital syndrome in babies associated with the presumed maternal infection with SARS-CoV-2. Subproject 4- Case-control study in which newborns are submitted to clinical examination, being a group with congenital malformations and their respective controls and an interview with the mother was carried out.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

The present study will be included pregnant women who are in the third trimester of pregnancy (from the 27th gestational week), aged 18-40 years, with regular follow-up with the obstetrician and who present adequate systemic health during pregnancy, without the need for absolute rest. In subprojects 1 and 2, pregnant women who tested positive for IgM and IgG serology will be evaluated. Pregnant women who test positive (n = 60) and pregnant women who test negative (n = 60) for coronavirus sars-cov-2 will be selected, making a total of 120 pregnant women. In project 1 the sample will be divided into 4 groups of pregnant women: GOC- with excessive weight gain and with COVID19 (n = 30), GOSC- without excessive weight gain and COVID19, GNC- without excessive weight gain and with COVID19 (n = 30) and GNSC- without excessive weight gain and without COVID19 (n = 30). For subproject 2 that will have proteomic analysis, the number of 10 patients for each group (GOC, GOSC, GNC and GNSC) will be adopted according to previous protocols for saliva proteomic analysis. Subprojects 3 and 4 will consist of babies, to identify possible congenital changes during the fetal period. In subproject 3, the 120 babies of the pregnant women participating in the study will be divided into BC (n = 60) and BSC (n = 60), which will be evaluated for the occurrence of the congenital syndrome associated with the presumed maternal infection by coronavirus sars- cov-2. In project 4, the sample will consist of 20 babies with congenital malformations for the case group (BM) and 20 control babies without congenital malformations (BSM), exposed to COVID19.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
260

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Projects: 1. The sample will be of pregnant women: GOC- with excessive weight gain and with COVID19 (n = 30), GOSC- without excessive weight gain and COVID19, GNC- without excessive weight gain and with COVID19 (n = 30 ) and GNSC- without excessive weight gain and without COVID19 (n = 30); 2. The proteomic analysis the sample will be 10 patients for each group (GOC, GOSC, GNC and GNSC); 3. The 120 babies of the pregnant women participating in the study will be divided into BC (n = 60) and BSC (n = 60), which will be evaluated for the occurrence of the congenital syndrome associated with the presumed maternal COVID-19 infection; 4. 20 babies with congenital malformations for the case group (BM) and 20 control babies without congenital malformations (BSM), exposed to COVID19.

Beschreibung

Inclusion criteria for pregnant will be in the third trimester of pregnancy (from the 27th gestational week), aged 18-40 years, with regular follow-up with the obstetrician and who present adequate systemic health during pregnancy, without the need for absolute rest.

Exclusion Criteria criteria for pregnant will be patients with neuromotor weakness, hypertension and diabetes mellitus prior to pregnancy, malnutrition (BMI <18.50 kg/m2), overweight (BMI between 25.00 kg/m2 and 29.99 kg/m2), under antibiotic use or any medication that may interfere with periodontal condition and users of alcohol/tobacco/illicit drugs.

Inclusion criteria for babies will be mothers having tested COVID-19 positive and mothers having tested COVID-19 negative in serological tests, to the BC group and the BSC group, respectively.

Exclusion criteria for babies will be after measuring the measurements, exams and eligibility criteria, they are not eligible for coronavirus contamination during the fetal period.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Obese pregnants group
Obese pregnants exposure of coronavirus infection.
Normal pregnants group
Normal pregnants exposure of coronavirus infection.
children with congenital malformations
Child with congenital malformations
Sonstiges: congenital malformation
congenital malformation
children without congenital malformations
Child without congenital malformations
Sonstiges: congenital malformation
congenital malformation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Periodontal status
Zeitfenster: Interdental CAL is detectable at ≥2 non-adjacent teeth, or buccal CAL ≥3 mm with pocketing >3 mm is detectable at ≥2 teeth. After, periodontitis will be classified in stages I, II, III and IV of periodontitis.
Probing pocket depth (PPD) and clinical attachment level (CAL) will be assessed. The PPD will be measured from the free gingival margin to the bottom of the periodontal pocket, and CAL will be measured from the cementoenamel junction to the base of the periodontal pocket, at six dental sites (mesial buccal/lingual, cervical buccal/lingual, distal buccal/lingual) excluding the third molars.
Interdental CAL is detectable at ≥2 non-adjacent teeth, or buccal CAL ≥3 mm with pocketing >3 mm is detectable at ≥2 teeth. After, periodontitis will be classified in stages I, II, III and IV of periodontitis.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quality of life of pregnants
Zeitfenster: Subjects will be asked how often (0=never, 1=rarely, 2=occasionally, 3=often, and 4=very often) experienced impacts. Scores will be: no impact (0); low impact (0 < OHIP≤ 9); moderate impact (9 < OHIP≤ 18); and high impact (18 < OHIP≤ 28).
Quality of live will be investigated by a questionnaire (OHIP-14), the impact of oral health on patients' quality of life.
Subjects will be asked how often (0=never, 1=rarely, 2=occasionally, 3=often, and 4=very often) experienced impacts. Scores will be: no impact (0); low impact (0 < OHIP≤ 9); moderate impact (9 < OHIP≤ 18); and high impact (18 < OHIP≤ 28).

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maternal infection
Zeitfenster: Serological tests for IgG and IgM, considering positive IgM means that she has already been exposed and is in the active phase of the disease and, positive IgG indicates that the person has antibodies work as a protection.
IgM and IgG serology test for COVID19
Serological tests for IgG and IgM, considering positive IgM means that she has already been exposed and is in the active phase of the disease and, positive IgG indicates that the person has antibodies work as a protection.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Sao Paulo

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Maria Aparecida de Andrade Moreira Machado
Thais Marchini de Oliveira Valarelli

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FOBpregnat

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten