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Eine klinische Studie zur Bestimmung des Dosisbereichs bei mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV-1) infizierten behandlungsnaiven Erwachsenen (DOMINO)

29. Mai 2024 aktualisiert von: ViiV Healthcare

Eine randomisierte, teilweise blinde, aktiv kontrollierte Phase-IIb-Studie zur Ermittlung des Dosisbereichs von GSK3640254 im Vergleich zu einem Referenzarm von Dolutegravir, jeweils in Kombination mit nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren, bei HIV-1-infizierten antiretroviralen Behandlungsnaiven Erwachsenen

Dies ist eine randomisierte, multizentrische, teilweise verblindete (auf GSK3640254-Dosen [100, 150 und 200 Milligramm {mg}]) parallele, aktiv kontrollierte klinische Studie der Phase 2b. Ziel ist es, die Sicherheit, Wirksamkeit und Dosis-Wirkungs-Wirkung von GSK3640254 im Vergleich zu Dolutegravir (DTG) zu untersuchen, die jeweils in Kombination mit 2 nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs) (Abacavir/Lamivudin [ABC/3TC] oder Emtricitabin/Tenofoviralafenamid [ FTC/TAF])

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
161

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1141
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentinien, C1425AGC
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Argentinien, 5400
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1425AWK
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1128AAF
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1207AAP
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1405CKC
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1202ABB
        • GSK Investigational Site
  • Deutschland
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 81675
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 44787
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 50674
        • GSK Investigational Site
  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13003
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75018
        • GSK Investigational Site
      • Tourcoing cedex, Frankreich, 59208
        • GSK Investigational Site
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Italien, 20157
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00149
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20127
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italien, 20157
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10149
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4E9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • GSK Investigational Site
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801-951
        • GSK Investigational Site
      • Aveiro, Portugal, 3814-501
        • GSK Investigational Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • GSK Investigational Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • GSK Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation, 420061
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 191167
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Russische Föderation, 443029
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk, Russische Föderation, 214006
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 190103
        • GSK Investigational Site
  • Schweiz
      • Zuerich, Schweiz, 8091
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 8916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • GSK Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • GSK Investigational Site
      • La Coruña, Spanien, 15006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, Spanien, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Marbella, Spanien, 29600
        • GSK Investigational Site
      • Murcia, Spanien, 30003
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07010
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46014
        • GSK Investigational Site
  • Südafrika
      • Observatory, Cape Town, Südafrika, 7925
        • GSK Investigational Site
      • Vosloorus Ext 2, Südafrika, 1475
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2113
        • GSK Investigational Site
    • KwaZulu- Natal
      • Wentworth, KwaZulu- Natal, Südafrika, 4052
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Vereinigte Staaten, 34982
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Vereinigte Staaten, 48072
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216-4505
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0405
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Behandlungsnaiv, definiert als keine antiretroviralen Medikamente (ARVs) (in Kombination oder Monotherapie), die nach der Diagnose einer HIV-1-Infektion erhalten wurden (z. B. [z.
  • Dokumentierte HIV-Infektion und Screening-Plasma-HIV-1-RNA größer oder gleich (>=) 1000 c/ml.
  • Screening CD4+ T-Zellzahl >=250 Zellen/mm^3.
  • Die antivirale Empfindlichkeit gegenüber dem ausgewählten NRTI-Rückgrat sollte nachgewiesen werden
  • Körpergewicht >=50,0 Kilogramm (kg) (110 Pfund [lbs]) für Männer und >=45,0 kg (99 Pfund) für Frauen und Body-Mass-Index (BMI) größer als (>)18,5 kg/Quadratmeter (m^2 ).Berechnungen verwenden das bei der Geburt zugewiesene Geschlecht
  • Teilnehmer, die bei der Geburt männlich sind, und Teilnehmer, die bei der Geburt weiblich sind.

  • Teilnehmerinnen, die bei der Geburt weiblich sind: Die Anwendung von Verhütungsmitteln durch Teilnehmerinnen, die bei der Geburt weiblich sind, sollte mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Verhütungsmethoden für diejenigen, die an klinischen Studien teilnehmen, übereinstimmen.

    • Ein Teilnehmer, der bei der Geburt weiblich ist, ist teilnahmeberechtigt, wenn er nicht schwanger ist oder stillt und eine der folgenden Bedingungen zutrifft:

    • Ist ein Teilnehmer im nicht gebärfähigen Alter (PONCBP)
    • Oder ist ein POCBP und verwendet während des Studieninterventionszeitraums (mindestens bis nach der letzten Dosis der Studienintervention) eine akzeptable Verhütungsmethode.
  • In der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die im Einverständniserklärungsformular (ICF) und in diesem Protokoll aufgeführt sind.
  • Für in Frankreich eingeschriebene Teilnehmer: Ein Teilnehmer kann nur dann in diese Studie aufgenommen werden, wenn er entweder einer Sozialversicherungskategorie angehört oder Anspruch darauf hat.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Hinweis auf eine aktive Center for Disease Control and Prevention (CDC)-Erkrankung im Stadium 3, mit Ausnahme des kutanen Kaposi-Sarkoms, das keine systemische Therapie erfordert.
  • Anhaltende Malignität außer kutanem Kaposi-Sarkom, Basalzellkarzinom oder reseziertem, nicht-invasivem kutanem Plattenepithelkarzinom oder zervikaler, analer oder intraepithelialer Neoplasie.
  • Vorhandensein einer primären HIV-1-Infektion, belegt durch ein akutes retrovirales Syndrom (z. B. Fieber, Unwohlsein, Müdigkeit) und/oder Hinweise auf eine kürzlich (innerhalb von 3 Monaten) dokumentierte Virämie ohne Antikörperproduktion und/oder Hinweise auf eine kürzlich (innerhalb von 3 Monaten) dokumentierte Virämie Serokonversion.
  • Bekannte Vorgeschichte einer Leberzirrhose mit oder ohne Virushepatitis-Koinfektion.
  • Instabile Lebererkrankung (wie durch eine der folgenden Definitionen definiert: Vorhandensein von Aszites, Enzephalopathie, Koagulopathie, Hypoalbuminämie, Ösophagus- oder Magenvarizen oder anhaltende Gelbsucht oder Zirrhose), bekannte Gallenanomalien (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine ​​oder anderweitig stabil). chronische Lebererkrankung gemäß Beurteilung des Prüfarztes).
  • Vorgeschichte einer anhaltenden oder klinisch relevanten Hepatitis innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Vorgeschichte einer Arzneimittel- oder anderen Allergie, die nach Ansicht des Ermittlers oder medizinischen Monitors ihre Teilnahme kontraindiziert.
  • Jede Vorgeschichte einer signifikanten zugrunde liegenden psychiatrischen Störung nach Meinung des Prüfarztes oder ViiV Medical Monitor, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Schizophrenie, bipolare Störung mit oder ohne psychotische Symptome, andere psychotische Störungen oder schizotypische (Persönlichkeits-)Störung oder eine klinische Beurteilung der Suizidalität basierend auf den Antworten auf der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (eCSSRS).
  • Jede Vorgeschichte einer schweren depressiven Störung mit oder ohne suizidale Merkmale oder Angststörungen, die eine medizinische Intervention (pharmakologisch oder nicht) erforderten, wie z. B. einen Krankenhausaufenthalt oder eine andere stationäre Behandlung und/oder eine chronische (> 6 Monate) ambulante Behandlung.
  • Jeder bereits bestehende körperliche oder andere psychiatrische Zustand (einschließlich Alkohol- oder Drogenmissbrauch), der nach Meinung des Prüfarztes oder ViiV Medical Monitor (mit oder ohne psychiatrische Bewertung) die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen könnte, den Dosierungsplan einzuhalten und Protokollauswertungen oder die die Sicherheit des Teilnehmers gefährden könnten.
  • Eine vorbestehende Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes oder ViiV Medical Monitor die normale gastrointestinale Anatomie oder Motilität beeinträchtigen könnte (z. B. gastroösophageale Refluxkrankheit [GERD], Magengeschwüre, Gastritis, entzündliche Darmerkrankung), hepatische und/oder Nierenfunktion oder mit der Absorption, dem Metabolismus und/oder der Ausscheidung der Studienmedikamente oder machen den Teilnehmer unfähig, die orale Studienbehandlung einzunehmen.
  • Myokardinfarkt in den letzten 3 Monaten.
  • Familiäre oder persönliche Vorgeschichte von Long-QT-Syndrom oder plötzlichem Herztod.
  • Krankengeschichte, aktuell oder historisch, mit signifikanten Herzrhythmusstörungen oder Elektrokardiogramm (EKG)-Befunden, die nach Meinung des Prüfarztes oder ViiV Medical Monitor die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen.
  • Aktive Behandlung einer anderen Virusinfektion als HIV-1, wie z. B. Hepatitis B, mit einem Wirkstoff, der gegen HIV-1 aktiv ist (von denen bekannt ist, dass sie mit HIV-1 infiziert sind, nachdem die Behandlung von Hepatitis B abgeschlossen wurde).
  • Behandlung mit einem immuntherapeutischen HIV-1-Impfstoff innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening.
  • Behandlung mit einem der folgenden Mittel innerhalb von 28 Tagen nach dem Screening: Strahlentherapie, zytotoxische Chemotherapeutika, beliebige systemische Immunsuppressiva.
  • Teilnehmer, die protokollverbotene Medikamente erhalten und nicht bereit oder nicht in der Lage sind, auf ein alternatives Medikament umzusteigen.
  • Teilnehmer, die nicht bereit sind, Medikamente abzusetzen, wie es der lokale Labortest auf Helicobacter (H.) pylori vorschreibt.
  • Teilnehmer, die gleichzeitig Medikamente benötigen, von denen bekannt ist, dass sie mit einem verlängerten korrigierten QT-Intervall (QTc) verbunden sind.
  • Exposition gegenüber einem experimentellen Medikament, Humanblutprodukt, monoklonalen Antikörpern oder Impfstoffen (die keine Notfall-, bedingte oder standardmäßige Marktzulassung haben) innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  • Aktuelle Einschreibung oder frühere Teilnahme innerhalb der letzten 30 Tage vor Unterzeichnung der Einwilligung in einer anderen klinischen Studie, die eine Prüfstudienintervention (einschließlich eines Prüfimpfstoffs gegen die Coronavirus-Krankheit (COVID)) oder eine andere Art von medizinischer Forschung umfasst.
  • Jeglicher Hinweis auf virale Resistenz basierend auf dem ausgewählten NRTI-Rückgrat.
  • Historischer Nachweis (vor dem Screening-Zeitraum der Studie) für das Vorhandensein von resistenzassoziierten Mutationen gag A364V oder A364A/V.
  • Kreatinin-Clearance <50 ml/Minute.
  • Alaninaminotransferase (ALT) >=3-fache Obergrenze des Normalwertes (ULN) oder ALT >=2-fache ULN und Gesamtbilirubin >=1,5-fache ULN.

  • Nachweis einer Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) basierend auf den Testergebnissen auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-B-Core-Antikörper (Anti-HBc), Hepatitis-B-Oberflächenantikörper (Anti-HBs) und Reflex-HBV-Desoxyribonukleinsäure (DNA). ) folgendermaßen:

    1. HBsAg-positive Teilnehmer sind ausgeschlossen;
    2. Teilnehmer, die negativ für Anti-HBs, aber positiv für Anti-HBc (negativer HBsAg-Status) und positiv für HBV-DNA bei Reflextests sind, sind ausgeschlossen.
  • Positives Hepatitis-C-Antikörpertestergebnis beim Screening und positiver Reflex auf Hepatitis-C-RNA.
  • Positive Testergebnisse für H. pylori;
  • Bekannte oder vermutete aktive COVID-19-Infektion oder Kontakt mit einer Person mit bekanntem COVID-19 innerhalb von 14 Tagen nach Studieneinschreibung
  • Unbehandelte Syphilisinfektion (positives schnelles Plasmareagin [RPR] beim Screening) ohne Dokumentation der Behandlung.
  • Vorliegen einer mittelschweren bis schweren Leberfunktionsstörung (Klasse B oder C), wie anhand der Child-Pugh-Klassifikation bestimmt.
  • Jegliche akute Laboranomalie beim Screening, die nach Meinung des Prüfarztes oder ViiV Medical Monitor die Teilnahme an der Studie einer Prüfsubstanz ausschließen würde.
  • Positiver Urin-Drogenscreen (zeigt das Vorhandensein von): Amphetaminen, Barbituraten, Kokain, 3,4-Methylendioxymethamphetamin (MDMA) oder Phencyclidin oder nicht verschreibungspflichtigen Opiaten, Oxycodon, Benzodiazepinen, Methadon, Methamphetaminen oder trizyklischen Antidepressiva.
  • Jede klinisch relevante Laboranomalie Grad 4 beim Screening, einschließlich Ergebnisse für Kreatinphosphokinase (CPK) und Lipidanomalien, für die eine überzeugende Erklärung des Prüfarztes fehlt.
  • Wenn die Teilnahme an der Studie innerhalb von 28 Tagen zu einer Spende von Blut oder Blutprodukten von mehr als 500 ml führen würde.
  • Exposition gegenüber mehr als 4 neuen Prüfpräparaten oder Impfstoffen (mit Ausnahme einer potenziellen Indikation für das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) innerhalb von 12 Monaten vor dem ersten Verabreichungstag;
  • Behandlung mit Strahlentherapie oder zytotoxischen Chemotherapeutika oder einem systemischen Immunsuppressivum innerhalb von 30 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments oder voraussichtlicher Notwendigkeit einer solchen Behandlung innerhalb der Studie;
  • EKG-Herzfrequenz < 50 Schläge pro Minute (bpm) oder > 100 bpm oder QT-Dauer, korrigiert für die Herzfrequenz nach Fridericias Formel (QTcF) > 450 Millisekunden (ms).
  • Nur für Portugal: HIV-2-Infektion (entweder festgestellt durch vorherige Tests, Anamnese oder lokal während des Screening-Fensters erworben).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: GSK3640254 100 mg+ Placebo+ ABC/3TC oder FTC/TAF
Teilnehmer mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) erhielten in einer verblindeten Studie oral eine 100-mg-Tablette GSK3640254 pro Tag und zwei Tabletten pro Tag des passenden Placebos. Offene duale NRTI-Hintergrundtherapien wurden als eine Tablette pro Tag mit 600 mg Abacavir (ABC) / 300 mg Lamivudin (3TC) ODER 200 mg Emtricitabin (FTC) / 25 mg Tenofoviralafenamid (TAF) oral verabreicht.
Arzneimittel: GSK3640254
GSK3640254 war als 25-mg- und 100-mg-Tablette zur oralen Verabreichung erhältlich.
Arzneimittel: ABC/3TC
ABC/3TC war als Abacavir 600 mg/Lamivudin 300 mg Tablette zur oralen Verabreichung erhältlich.
Arzneimittel: FTC/TAF
FTC/TAF war als Tablette Emtricitabin 200 mg/Tenofoviralafenamid 25 mg zur oralen Verabreichung erhältlich.
Arzneimittel: Placebo
Das zu GSK3640254 passende Placebo wurde in Form von Tabletten oral verabreicht.
Experimental: GSK3640254 150 mg + ABC/3TC oder FTC/TAF
Teilnehmer mit HIV-1 erhielten verblindet oral 150 mg (eine 100-mg-Tablette + zwei 25-mg-Tabletten pro Tag) GSK3640254. Offene duale NRTI-Hintergrundtherapien wurden als eine Tablette pro Tag in Kombination mit 600 mg ABC / 300 mg 3TC ODER 200 mg FTC / 25 mg TAF oral verabreicht.
Arzneimittel: GSK3640254
GSK3640254 war als 25-mg- und 100-mg-Tablette zur oralen Verabreichung erhältlich.
Arzneimittel: ABC/3TC
ABC/3TC war als Abacavir 600 mg/Lamivudin 300 mg Tablette zur oralen Verabreichung erhältlich.
Arzneimittel: FTC/TAF
FTC/TAF war als Tablette Emtricitabin 200 mg/Tenofoviralafenamid 25 mg zur oralen Verabreichung erhältlich.
Experimental: GSK3640254 200 mg+ Placebo+ ABC/3TC oder FTC/TAF
Teilnehmer mit HIV-1 erhielten in einer verblindeten Studie oral zwei 100-mg-Tabletten (200 mg) GSK3640254 pro Tag und eine Tablette des entsprechenden Placebos pro Tag. Offene duale NRTI-Hintergrundtherapien wurden als eine Tablette pro Tag in Kombination mit 600 mg ABC / 300 mg 3TC ODER 200 mg FTC / 25 mg TAF oral verabreicht.
Arzneimittel: GSK3640254
GSK3640254 war als 25-mg- und 100-mg-Tablette zur oralen Verabreichung erhältlich.
Arzneimittel: ABC/3TC
ABC/3TC war als Abacavir 600 mg/Lamivudin 300 mg Tablette zur oralen Verabreichung erhältlich.
Arzneimittel: FTC/TAF
FTC/TAF war als Tablette Emtricitabin 200 mg/Tenofoviralafenamid 25 mg zur oralen Verabreichung erhältlich.
Arzneimittel: Placebo
Das zu GSK3640254 passende Placebo wurde in Form von Tabletten oral verabreicht.
Aktiver Komparator: Dolutegravir (DTG) 50 mg + ABC/3TC oder FTC/TAF
Teilnehmer mit HIV-1 erhielten in einem offenen Rahmen oral eine 50-mg-Tablette DTG pro Tag. Offene duale NRTI-Hintergrundtherapien wurden als eine Tablette pro Tag in Kombination mit 600 mg ABC / 300 mg 3TC ODER 200 mg FTC / 25 mg TAF oral verabreicht.
Arzneimittel: ABC/3TC
ABC/3TC war als Abacavir 600 mg/Lamivudin 300 mg Tablette zur oralen Verabreichung erhältlich.
Arzneimittel: FTC/TAF
FTC/TAF war als Tablette Emtricitabin 200 mg/Tenofoviralafenamid 25 mg zur oralen Verabreichung erhältlich.
Arzneimittel: Dolutegravir
Dolutegravir war als 50-mg-Tablette zur oralen Verabreichung erhältlich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasma-HIV-1-Ribonukleinsäure (RNA) von weniger als (<) 50 Kopien pro Milliliter (c/ml) in Woche 24
Zeitfenster: In Woche 24
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasma-HIV-1-RNA <50 c/ml in Woche 24 wurde mithilfe des Snapshot-Algorithmus der Food and Drug Administration (FDA) bewertet, um die antivirale Aktivität von GSK3640254 in Kombination mit ABC/3TC oder FTC/TAF im Vergleich zu zeigen zur Referenzbehandlung von DTG in Kombination mit ABC/3TC oder FTC/TAF.
In Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasma-HIV-1-RNA <50 c/ml in Woche 48
Zeitfenster: In Woche 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasma-HIV-1-RNA <50 c/ml in Woche 48 wurde mithilfe des FDA-Snapshot-Algorithmus bewertet, um die antivirale Aktivität von GSK3640254 in Kombination mit ABC/3TC oder FTC/TAF im Vergleich zur Referenzbehandlung von DTG zu zeigen in Kombination mit ABC/3TC oder FTC/TAF gegeben.
In Woche 48
Absolute Werte der HIV-1-RNA in den Wochen 24 und 48
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und in den Wochen 24 und 48
Zur quantitativen Analyse der HIV-1-RNA wurden Plasmaproben entnommen. Es wurden logarithmierte Werte zur Basis 10 (log10) für Plasma-HIV-1-RNA angegeben. Der Ausgangswert wurde als die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert definiert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen.
Baseline (Tag 1) und in den Wochen 24 und 48
Veränderung der Plasma-HIV-1-RNA gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 24 und 48
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und in den Wochen 24 und 48
Zur quantitativen Analyse der HIV-1-RNA wurden Plasmaproben entnommen. Es wurden log10-Werte für Plasma-HIV-1-RNA vorgelegt. Der Ausgangswert wurde als die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert definiert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als der Besuchswert nach der Einnahme minus dem Ausgangswert.
Baseline (Tag 1) und in den Wochen 24 und 48
Absolute Werte der Cluster of Differentiation 4 Plus (CD4+)-Zellzahlen in den Wochen 24 und 48
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und in den Wochen 24 und 48
Es wurden Blutproben entnommen und die CD4+-Zellzahl mittels Durchflusszytometrie bestimmt. Der Ausgangswert wurde als die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert definiert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen.
Baseline (Tag 1) und in den Wochen 24 und 48
Änderung der CD4+-Zellzahlen gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 24 und 48
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und in den Wochen 24 und 48
Es wurden Blutproben entnommen und die CD4+-Zellzahl mittels Durchflusszytometrie bestimmt. Der Ausgangswert wurde als die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert definiert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als der Besuchswert nach der Einnahme minus dem Ausgangswert.
Baseline (Tag 1) und in den Wochen 24 und 48
Anzahl der Teilnehmer mit genotypischer Resistenz
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und in den Wochen 24 und 48
Zur Resistenzprüfung wurden Plasmaproben entnommen. Genotypische Tests wurden bei Teilnehmern durchgeführt, die die Kriterien des protokolldefinierten virologischen Versagens (PDVF) erfüllten. Der Ausgangswert wurde als die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert definiert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen. Es wurden nur die Teilnehmer analysiert, deren Daten zu bestimmten Zeitpunkten verfügbar waren.
Baseline (Tag 1) und in den Wochen 24 und 48
Anzahl der Teilnehmer mit phänotypischer Resistenz
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und in den Wochen 24 und 48
Zur Resistenzprüfung wurden Plasmaproben entnommen. Phänotypische Tests wurden bei Teilnehmern durchgeführt, die die PDVF-Kriterien erfüllten. Der Ausgangswert wurde als die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert definiert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen.
Baseline (Tag 1) und in den Wochen 24 und 48
Beobachtete Plasmakonzentration am Ende des Dosierungsintervalls (Ctau) von GSK3640254 im Steady State – Woche 2
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 10 und 24 Stunden nach der Einnahme in Woche 2
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die pharmakokinetische (PK) Analyse von GSK3640254 entnommen. Die beobachtete Plasmakonzentration am Ende des Dosierungsintervalls wurde direkt aus den Konzentrations-Zeit-Daten bestimmt.
Vor der Einnahme, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 10 und 24 Stunden nach der Einnahme in Woche 2
Beobachtete Plasmakonzentration am Ende des Dosierungsintervalls (Ctau) von GSK3640254 im Steady State – Woche 24 und 48
Zeitfenster: In den Wochen 24 und 48
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die pharmakokinetische (PK) Analyse von GSK3640254 entnommen. Die beobachtete Plasmakonzentration am Ende des Dosierungsintervalls wurde direkt aus den Konzentrations-Zeit-Daten bestimmt.
In den Wochen 24 und 48
Fläche unter der Plasma-Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve von der Vordosis bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUC [0-Tau]) von GSK3640254 im stationären Zustand
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 10 und 24 Stunden nach der Einnahme in Woche 2
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die PK-Analyse von GSK3640254 entnommen.
Vor der Einnahme, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 10 und 24 Stunden nach der Einnahme in Woche 2
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von GSK3640254 im stationären Zustand
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 10 und 24 Stunden nach der Einnahme in Woche 2
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die PK-Analyse von GSK3640254 entnommen.
Vor der Einnahme, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 10 und 24 Stunden nach der Einnahme in Woche 2
Beobachtete Plasmakonzentration (C0) von GSK3640254 vor der Dosis im Steady State
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 10 und 24 Stunden nach der Einnahme in Woche 2
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die PK-Analyse von GSK3640254 entnommen. Die beobachtete Plasmakonzentration vor der Dosis wurde direkt aus den Konzentrations-Zeit-Daten bestimmt.
Vor der Einnahme, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 10 und 24 Stunden nach der Einnahme in Woche 2
Zeit bis Cmax (Tmax) von GSK3640254 im stationären Zustand
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 10 und 24 Stunden nach der Einnahme in Woche 2
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die PK-Analyse von GSK3640254 entnommen. Tmax wurde direkt aus den Konzentrations-Zeit-Daten bestimmt.
Vor der Einnahme, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 10 und 24 Stunden nach der Einnahme in Woche 2
Steady State Oral Clearance (CLt/F) von GSK3640254
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 10 und 24 Stunden nach der Einnahme in Woche 2
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die PK-Analyse von GSK3640254 entnommen.
Vor der Einnahme, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 10 und 24 Stunden nach der Einnahme in Woche 2
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und Todesfällen
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zum Ende des weiteren Zugangs zur Behandlung nach Studienabbruch (Tag 922)
Ein SUE wurde als jedes schwerwiegende unerwünschte Ereignis definiert, das bei jeder Dosis zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führte, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellte oder irgendetwas anderes Andere Situation nach medizinischer oder wissenschaftlicher Beurteilung.
Vom ersten Tag bis zum Ende des weiteren Zugangs zur Behandlung nach Studienabbruch (Tag 922)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE), die zum Abbruch der Behandlung führten
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zum Ende des weiteren Zugangs zur Behandlung nach Studienabbruch (Tag 922)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden war, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienintervention angesehen wurde oder nicht. Dargestellt wird die Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund von UE abgebrochen haben.
Vom ersten Tag bis zum Ende des weiteren Zugangs zur Behandlung nach Studienabbruch (Tag 922)
Anzahl der Teilnehmer mit UE basierend auf den maximalen Schweregraden
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zum Ende des weiteren Zugangs zur Behandlung nach Studienabbruch (Tag 922)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden war, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienintervention angesehen wurde oder nicht. Der Schweregrad der UE wurde gemäß der Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE Grading Table) Version 2.1 definiert und wie folgt in die folgenden Klassen eingeteilt: Grad 1 – leicht, Grad 2 – mäßig, Grad 3 – schwer, Grad 4 – potenziell lebensbedrohlich und Grad 5 – tödlich. Ein höherer Grad weist auf einen schwerwiegenderen Zustand hin.
Vom ersten Tag bis zum Ende des weiteren Zugangs zur Behandlung nach Studienabbruch (Tag 922)
Anzahl der Teilnehmer mit UEs von besonderem Interesse (AESI)
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zum Ende des weiteren Zugangs zur Behandlung nach Studienabbruch (Tag 922)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden war, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienintervention angesehen wurde oder nicht. Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit AESI (gastrointestinale (GI), Nervensystem- und psychiatrische UEs) dargestellt.
Vom ersten Tag bis zum Ende des weiteren Zugangs zur Behandlung nach Studienabbruch (Tag 922)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
ViiV Healthcare

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 208379

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Datenanforderung für klinische Studien zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Endpunkte, der wichtigsten sekundären Endpunkte und der Sicherheitsdaten der Studie zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, jedoch kann in begründeten Fällen eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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