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Eine Studie, um mehr über die Verwendung von Dienogest zur Behandlung von Endometriose bei chinesischen Teilnehmern zu erfahren (VISANNE OS)

6. Dezember 2023 aktualisiert von: Bayer

VISANNE OS/Behandlung von Endometriose mit Dienogest in der realen klinischen Praxis

Endometriose ist eine Erkrankung, die Frauen betrifft, normalerweise während ihrer reproduktiven Jahre. Bei Frauen mit Endometriose beginnt das Gewebe, das die Gebärmutter auskleidet, außerhalb der Gebärmutter zu wachsen. Dies kann Schmerzen während ihrer Periode oder beim Sex und ständige Schmerzen im Becken verursachen. Endometriose kann die Lebensqualität einer Frau beeinträchtigen und erfordert eine Langzeitbehandlung, um die Symptome zu kontrollieren.

Bei einigen Frauen mit Endometriose können die Symptome zurückkehren, nachdem sie die Behandlung beendet haben. Oder sie sind möglicherweise nicht in der Lage, die derzeitigen Langzeitbehandlungsoptionen zu tolerieren.

In dieser Studie werden die Forscher mehr über die Sicherheit einer Langzeitbehandlung mit Dienogest bei einer großen Anzahl chinesischer Teilnehmer herausfinden. In diese Studie werden Patientinnen von der Postmenarche bis zur Menopause mit klinisch oder chirurgisch diagnostizierter Endometriose aufgenommen. Alle Teilnehmer werden Dienogest gemäß den Anweisungen ihres Arztes einnehmen. Sie werden dann über einen Zeitraum von 6 Monaten dreimal ihre Arztpraxis aufsuchen. Bei diesen Besuchen werden sie von ihren Ärzten nach gesundheitlichen Problemen und ihrer Lebensqualität gefragt. Ihre Ärzte werden auch Tests durchführen, um die Schmerzen zu messen, die durch ihre Endometriose und andere Symptome verursacht werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
968

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Multiple Locations, China
        • Many locations

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Chinesische Patientinnen von der Menarche bis zur Menopause, bei denen entweder chirurgisch oder klinisch Endometriose diagnostiziert wurde und denen Visanne von einem Arzt gemäß dem von der chinesischen Gesundheitsbehörde genehmigten Etikett verschrieben wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung.
  • Postmenarchales Alter bis zur Menopause.
  • Eine klinisch oder chirurgisch diagnostizierte Endometriose gemäß der klinischen Routinepraxis haben.
  • Die Entscheidung für die Behandlung mit Visanne wurde gemäß der routinemäßigen Behandlungspraxis des Arztes getroffen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die an einem Prüfprogramm mit Eingriffen außerhalb der klinischen Routinepraxis teilnehmen.
  • Jede Kontraindikation gemäß dem chinesischen Etikett von Visanne

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Visanne-Behandlung
Patientinnen von der Menarche bis zur Menopause mit klinisch oder chirurgisch diagnostizierter Endometriose, denen Visanne verschrieben wurde
Arzneimittel: Dienogest (Visanne,BAY86_5258)
2 mg (einmal täglich), oral, Tablette.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die absolute Anzahl der UEs, die bei der Behandlung mit Visanne berichtet wurden
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
AE: Nebenwirkung
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Die absolute Zahl der Nebenwirkungen, die bei der Behandlung mit Visanne berichtet wurden
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
ADR: Unerwünschte Arzneimittelwirkung
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Der Anteil der UEs, die bei der Behandlung mit Visanne berichtet wurden
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Der Anteil jedes UE wird als Anzahl der Patienten mit mindestens einem Ereignis dividiert durch die Gesamtzahl der Patienten berechnet.
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Der Anteil der Nebenwirkungen, die bei der Behandlung mit Visanne berichtet wurden
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Der Anteil jeder UAW wird als Anzahl der Patienten mit mindestens einem Ereignis dividiert durch die Gesamtzahl der Patienten berechnet.
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des Numeric Rating Scale (NRS)-Scores von Endometriose-assoziierten Beckenschmerzen (EAPP) der Behandlung mit Visanne
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 1,3,6 Monaten
NRS: 0-10 Ganzzahlen. „Schmerzfreiheit“ entspricht dem Wert „0“ und unerträglicher Schmerz entspricht dem Wert „10“.
Von der Grundlinie bis zu 1,3,6 Monaten
Der Endometriosis Health Profile-5 (EHP-5)-Score ändert sich mit der Behandlung mit Visanne
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 6 Monate.
EHP-5 enthält 11 Fragen (Items): fünf Items einschließlich Schmerz, Kontrolle und Machtlosigkeit, emotionales Wohlbefinden, Mangel an sozialer Unterstützung, Selbstbild aus dem Kernfragebogen und sechs Items aus dem modularen Fragebogen, die möglicherweise nicht auf jede Frau anwendbar sind mit Endometriose, einschließlich Arbeit, Geschlechtsverkehr und Sorgen über Unfruchtbarkeit, Behandlung und Beziehung zu Kindern und medizinischem Fachpersonal. Jedes Item wird auf einer vierstufigen Skala bewertet (nie = 0, selten = 1, manchmal = 2, oft = 3, immer = 4 und nicht relevant, wenn nicht zutreffend).
Zu Studienbeginn und 6 Monate.
Zufriedenheitsbewertung von Patienten und Ärzten mit der Behandlung mit Visanne®
Zeitfenster: Mit 3 und 6 Monaten
Die Zufriedenheit wird in 5 Skalen bewertet (sehr zufrieden, eher zufrieden, weder zufrieden noch unzufrieden, eher unzufrieden, sehr unzufrieden)
Mit 3 und 6 Monaten
Änderungen in den Ergebnissen der Clinical Global Impression (CGI)-Skala der allgemeinen Symptomentwicklung
Zeitfenster: Mit 3 und 6 Monaten
CGI-Skala: sehr stark verbessert, stark verbessert, minimal verbessert, keine Veränderung, minimal schlechter, viel schlechter, sehr viel schlechter
Mit 3 und 6 Monaten
Änderungen der PGI-C-Skala (Patient Global Impression) der allgemeinen Symptomentwicklung
Zeitfenster: Mit 3 und 6 Monaten
PGI-C-Skala: sehr viel besser, viel besser, minimal besser, keine Veränderung, minimal schlechter, viel schlechter, sehr viel schlechter
Mit 3 und 6 Monaten
Gründe für das Absetzen der Anwendung von Visanne
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten

Identifizierung der Abbruchgründe:

  • UE (ausschließen erwartete Menstruation und Behandlung unwirksam)
  • Unzufriedenheit mit dem Blutungsprofil
  • Abwesenheit von Symptomen
  • Behandlung unwirksam
  • Entscheidung der Ärzte
  • Wechsel zu einer anderen Behandlung (anderes Medikament oder Operation)
  • Wunsch schwanger zu werden
  • Andere
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Der Anteil der Teilnehmer mit Amenorrhoe, seltenen Blutungen, häufigen Blutungen, unregelmäßigen Blutungen, verlängerten Blutungen während der Behandlung mit Visanne
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 1, 3 und 6 Monate
Zu Studienbeginn, 1, 3 und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 21088

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird später gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs. Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle von klinischen Studien an Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, wenn dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden.

Interessierte Forscher können über www.vivli.org Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien für Forschungszwecke anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Listung von Studien und weitere relevante Informationen finden Sie im Mitgliederbereich des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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