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Dynamische Ganzkörper-PET/MRT

7. Januar 2025 aktualisiert von: British Columbia Cancer Agency

Dynamische Ganzkörper-Positronenemissionstomographie/Magnetresonanztomographie

Prostatakrebs ist die dritthäufigste krebsbedingte Todesursache bei Männern. Die meisten Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs werden durch Operation oder Strahlentherapie geheilt, aber bei bis zu 35 % der Patienten tritt der Prostatakrebs wieder auf. Derzeitige konventionelle Bildgebungsverfahren haben Einschränkungen, insbesondere bei niedrigen Prostata-spezifischen Antigenspiegeln. Diese Studie schlägt vor, 68Ga-HTK03149 Positronen-Emissions-Tomographie/Magnetresonanztomographie (PET/MRI)-Scans des dynamischen Ganzkörpers (DWB) zu verwenden, die auf prostataspezifische Membranantigene (PSMA) abzielen, um festzustellen, wo im Körper der Prostatakrebs wieder aufgetreten ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Registerstudie zur Bewertung des diagnostischen Nutzens von 68Ga-HTK03149 DWB PET/MRT zur Einstufung von Patienten mit Hochrisiko-Prostatakrebs, die sich anschließend einer radikalen Prostatektomie unterziehen.

Berechtigte Probanden werden einem 68Ga-HTK03149 DWB PET/MRT an der University of British Columbia (UBC) – Vancouver, Djavad Mowafaghian Center for Brain Health unterzogen, wo sich das UBC PET/MRT befindet. Jeder Proband erhält im Rahmen dieser Forschungsstudie einen 18F-DCFPyL-PET/MRT-DWB-Scan im UBC-Zentrum. Jede Studienperson erhält eine intravenöse Bolusdosis von 18F-DCFPyL. Das Subjekt wird für einen dynamischen Ganzkörper-PET-Scan auf den PET/MRT-Scanner gelegt. Dann, nach einer kurzen Unterbrechung des Scanners, kehren sie für den Standard-Ganzkörper-PET/MRT-Scan zum Scanner zurück.

Der PET/MRT-Scan wird ungefähr 3,5 Stunden Patientenzeit in Anspruch nehmen, und zwar über die Zeit hinaus, die für die Standardbehandlung erforderlich ist.

Fragebogen zur Anamnese: Demografische und anamnestische Daten werden entweder persönlich vor dem PET-Scan-Termin oder per Post oder Telefon erhoben, je nachdem, was für den Patienten am bequemsten ist.

Nachuntersuchungen: Alle Probanden werden am Tag nach der Injektion von 68Ga-HTK03149 telefonisch kontaktiert. Die Probanden werden gefragt, ob sie während der 12 Stunden nach der Verabreichung von 68Ga-HTK03149 irgendwelche Nebenwirkungen erfahren haben. Der Nuklearmediziner vor Ort wird dann eine Bewertung vornehmen, ob diese Wirkungen wahrscheinlich mit der Verabreichung von 68Ga-HTK03149 zusammenhängen.

Alle Probanden werden nach der 68Ga-HTK03149 PET/CT-Untersuchung 5 Jahre lang beobachtet, um das Vorhandensein eines Rezidivs zu beurteilen. Die Bewertung umfasst eine Diagrammübersicht der verfügbaren Bildgebung, Labortests und Behandlung. Die erforderlichen Daten können aus einer Durchsicht der Papier- und elektronischen Patientenakten gewonnen werden, die bei Bedarf durch telefonischen Kontakt ergänzt werden, um die Informationen zu vervollständigen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit neu diagnostiziertem Hochrisiko-Prostatakrebs (UCSF/CAPRA-Score von 6 oder höher), bei denen eine radikale Prostatektomie geplant ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit durch Biopsie nachgewiesenem Hochrisiko-Prostatakrebs (UCSF/CAPRA-Score 6 oder höher), für die eine radikale Prostatektomie geplant ist.
  • Kann den Waschraum für die Dauer des dynamischen Bildscannens nicht benutzen.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 2 oder weniger.
  • Kann für die erforderliche Dauer der Scans auf dem Rücken liegen

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die Ausschlusskriterien für die entsprechende Standard-of-Care-Bildgebung.
  • Klaustrophobie erleben.
  • Patienten mit schwerer Nierenerkrankung oder sich akut verschlechternder Nierenfunktion (eGRF < 30 ml/min)
  • Probanden dürfen nicht an dieser Studie teilnehmen, wenn sie einen Herzschrittmacher, einen implantierten Defibrillator oder bestimmte andere implantierte elektronische oder metallische Geräte, Granatsplitter oder anderes Metall haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
68Ga-HTK03149 PET/MRT-DWB-Scan
Alle Teilnehmer werden denselben Verfahren unterzogen, die unter „Detaillierte Beschreibung“ im Protokollabschnitt aufgeführt sind.
Arzneimittel: 68Ga-HTK03149
PET/MRT-Scan mit Radiotracer 68Ga-HTK03149

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit der dynamischen Ganzkörper-68Ga-HTK03149PET/MRT-Bildgebung bei der Beurteilung von Hochrisiko-Prostatakrebs.
Zeitfenster: 5 Jahre nach 68Ga-HTK03149DWB PET/MRT-Scan
Bestimmung der Sensitivität im Vergleich zu pathologischen Befunden
5 Jahre nach 68Ga-HTK03149DWB PET/MRT-Scan

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der kombinierten DWB-PET/MRT zur Beurteilung des Ausmaßes von Prostatakrebs
Zeitfenster: 5 Jahre nach 68Ga-HTK03149 DWB PET/MRT-Scan
Vergleich parametrischer Bilder aus dynamischer Ganzkörper-PET-Bildgebung mit konventionellen statischen PET-Bildern sowie MRT-Bildern. Beurteilung, ob parametrische Bilder in der Lage sind, normale Organansammlungen (z. Harnleiter, Nieren, Blase, Darm) von der Tumoraufnahme, basierend auf der Kinetik der Radiotracer-Akkumulation. Der quantitative Vergleich von Bildkontrast und Signal-Rausch-Verhältnis (SNR) zwischen statischen und parametrischen Bildern aus dynamischen Scans wird abgeschlossen.
5 Jahre nach 68Ga-HTK03149 DWB PET/MRT-Scan
Anzahl der Teilnehmer mit selbstberichteten unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit 68Ga-HTK03149
Zeitfenster: 12 Stunden nach der 68Ga-HTK03149-Injektion
Die Patienten werden am Tag nach dem 68Ga-HTK03149PET/CT-Scan telefonisch kontaktiert, um festzustellen, ob in den 12 Stunden nach der 18F-DCFPyL-Injektion Nebenwirkungen aufgetreten sind. Diese werden aufgezeichnet und nach Schweregrad und Wahrscheinlichkeit bewertet, dass sie mit dem Studienmedikament zusammenhängen. Alle unerwünschten Ereignisse werden erfasst und im Abschlussbericht zusammengefasst.
12 Stunden nach der 68Ga-HTK03149-Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
British Columbia Cancer Agency

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H20-02418

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

kein Plan

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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