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Effizienz und Sicherheit der Hochfrequenz-Radiowellen-Elektrotherapie mit einer Radiofrequenz von 448 kHz bei der Behandlung von Patienten mit organischer erektiler Dysfunktion.

21. Juli 2021 aktualisiert von: Dmitry Enikeev, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Wirksamkeit und Sicherheit der Hochfrequenz-Radiowellen-Elektrotherapie mit einer Radiofrequenz von 448 kHz bei der Behandlung von Patienten mit organischer erektiler Dysfunktion. Scheinkomparator, parallele Studie mit Haupt- und Kontrollgruppe zum Nachweis der Wirksamkeit des Geräts zur Behandlung der erektilen Dysfunktion.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ziele dieser Studie sind:

  • Bewertung der Wirksamkeit der Kursbehandlung mit dem Gerät zur kontinuierlichen kapazitiven resistiven monopolaren Elektrotherapie mit einer Radiofrequenz von 448 kHz bei Patienten mit organischer erektiler Dysfunktion.
  • Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit einer kontinuierlichen kapazitiven resistiven monopolaren Elektrotherapie mit einer Radiofrequenz von 448 kHz bei Patienten mit organischer erektiler Dysfunktion.
  • Bewertung der Wirkungsdauer einer kontinuierlichen kapazitiven resistiven monopolaren Elektrotherapie mit einer Hochfrequenz von 448 kHz.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Moscow, Russische Föderation, 119991
        • Rekrutierung
        • Institute for Urology and Reproductive Health, Sechenov University.
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 18 bis 79 Jahren;
  2. Die Diagnose wird durch die Beurteilung der funktionellen Kriterien der arteriellen Faktoren der Panel-Hämodynamik (Dopplerographie) bestätigt;
  3. Die Diagnose wird durch die Auswertung des IIEF-5-Fragebogens bestätigt
  4. Patienten mit organischer erektiler Dysfunktion, die mindestens 6 Monate anhält.
  5. Patienten mit IIEF von 6 bis 22 Punkten.
  6. Patienten mit einem festen Sexualpartner für mehr als 3 Monate;
  7. Sexuell aktive Patienten.

Nichtaufnahmekriterien:

  1. Die Verwendung anderer Behandlungen für erektile Dysfunktion
  2. Alter unter 18 und über 79 Jahre alt;
  3. Anatomische Verformung des Penis (Angulation, kavernöse Fibrose oder Peyronie-Krankheit);
  4. Das Vorhandensein von Krankheiten, die für die Entwicklung von Priapismus prädisponieren (Sichelzellenanämie, multiples Myelom, Leukämie, Thrombozytopenie);
  5. Gerinnungsstörungen beim Laufen;
  6. Das Vorhandensein von Tumoren im Bereich der Elektrotherapie;
  7. Das Vorhandensein von Aneurysmen bei der Ausbreitung von Hochfrequenzwellen;
  8. Angina pectoris;
  9. Myokardinfarkt, Schlaganfall, lebensbedrohliche Arrhythmien;
  10. Thrombose, thromboembolische Erkrankung;
  11. Arterielle Hypertonie (Blutdruck ≥ 170/90 mm Hg) oder Hypotonie (Blutdruck ≤ 90/50 mm Hg);
  12. Der Patient hat eine psychische Erkrankung, die eine Beurteilung der Wirksamkeit der Therapie nicht zulässt; Geschichte von Alkoholismus und Drogenabhängigkeit;

14. Aktive Tuberkulose, chronische somatische Erkrankungen im akuten Stadium; fünfzehn. Zustand nach Koronararterien-Bypass-Operation (CABG); 16. Beteiligung des Patienten an einer anderen klinischen Studie in den letzten 3 Monaten;

Ausschlusskriterien:

  1. Schwerwiegende unerwünschte Phänomene im Zusammenhang mit der Exposition gegenüber dem Gerät.
  2. Falsche Aufnahme in die Studie.
  3. Eine deutliche Verschlechterung des Zustands des Patienten aufgrund einer Zunahme der Schwere der Krankheit oder des Anhaftens einer anderen Krankheit.
  4. Das Auftreten von Nichteinschlusskriterien des Patienten während der Studie.
  5. Schwerwiegende Abweichung vom Protokoll.
  6. Der Wunsch des Patienten oder seines gesetzlichen Vertreters.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe

Patient in Steinschnittlage (Rückenlage) mit Rückführplatte auf Lendenwirbelhöhe.

Beginnen Sie mit hoher Leistung (innerhalb des zulässigen Bereichs), um eine schnellere Hyperthermie zu erreichen, und verringern Sie diesen Prozentsatz langsam, während sich der Strom im Körper des Patienten aufbaut.

Die Patienten werden 2 Mal pro Woche einer Hochfrequenz-Radiowellen-Elektrotherapie unterzogen (insgesamt 12 Behandlungen).

Der Arzt verwendet einen Scheinsensor, um die Effizienz auf Null zu reduzieren.
Schein-Komparator: Kontrollgruppe

Patient in Steinschnittlage (Rückenlage) mit Rückführplatte auf Lendenwirbelhöhe.

Beginnen Sie mit hoher Leistung (innerhalb des zulässigen Bereichs), um eine schnellere Hyperthermie zu erreichen, und verringern Sie diesen Prozentsatz langsam, während sich der Strom im Körper des Patienten aufbaut.

Die Patienten werden 2 Mal pro Woche einer Hochfrequenz-Radiowellen-Elektrotherapie unterzogen (insgesamt 12 Behandlungen).

Der Arzt verwendet einen Scheinsensor, um die Effizienz auf Null zu reduzieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine statistisch signifikante Erhöhung der Anzahl der Punkte IIEF-5
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, durchschnittlich 3 Monate nach dem ersten Eingriff
IIEF-5
Bis Studienabschluss, durchschnittlich 3 Monate nach dem ersten Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine statistisch signifikante Erhöhung des Blutflusses im Penis.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, durchschnittlich 3 Monate nach dem ersten Eingriff
Laut Doppler
Bis Studienabschluss, durchschnittlich 3 Monate nach dem ersten Eingriff
Statistisch signifikante Steigerung der SEP-Scores (Sexual Encounter Profile)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, durchschnittlich 3 Monate nach dem ersten Eingriff
Schramek-Bewertungssystem zur Beurteilung der Penissteifigkeit
Bis Studienabschluss, durchschnittlich 3 Monate nach dem ersten Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Dmitry Korolev, M.D., Sechenov University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07-20 from 15.04.2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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