Effizienz und Sicherheit der Hochfrequenz-Radiowellen-Elektrotherapie mit einer Radiofrequenz von 448 kHz bei der Behandlung von Patienten mit organischer erektiler Dysfunktion.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ziele dieser Studie sind:
- Bewertung der Wirksamkeit der Kursbehandlung mit dem Gerät zur kontinuierlichen kapazitiven resistiven monopolaren Elektrotherapie mit einer Radiofrequenz von 448 kHz bei Patienten mit organischer erektiler Dysfunktion.
- Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit einer kontinuierlichen kapazitiven resistiven monopolaren Elektrotherapie mit einer Radiofrequenz von 448 kHz bei Patienten mit organischer erektiler Dysfunktion.
- Bewertung der Wirkungsdauer einer kontinuierlichen kapazitiven resistiven monopolaren Elektrotherapie mit einer Hochfrequenz von 448 kHz.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Dmitry Enikeev, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 89267677873
- E-Mail: dvenikeev@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Dmitry Korolev, M.D.
- Telefonnummer: 89267677873
- E-Mail: korolevdmitryo@gmail.com
Studienorte
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Moscow, Russische Föderation, 119991
- Rekrutierung
- Institute for Urology and Reproductive Health, Sechenov University.
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Kontakt:
- Dmitry Enikeev, M.D., Ph.D
- Telefonnummer: +79267677873
- E-Mail: enikeev-dv@1msmu.ru
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Kontakt:
- Dmitry Korolev, MD
- Telefonnummer: +79267677873
- E-Mail: marktaratkin@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18 bis 79 Jahren;
- Die Diagnose wird durch die Beurteilung der funktionellen Kriterien der arteriellen Faktoren der Panel-Hämodynamik (Dopplerographie) bestätigt;
- Die Diagnose wird durch die Auswertung des IIEF-5-Fragebogens bestätigt
- Patienten mit organischer erektiler Dysfunktion, die mindestens 6 Monate anhält.
- Patienten mit IIEF von 6 bis 22 Punkten.
- Patienten mit einem festen Sexualpartner für mehr als 3 Monate;
- Sexuell aktive Patienten.
Nichtaufnahmekriterien:
- Die Verwendung anderer Behandlungen für erektile Dysfunktion
- Alter unter 18 und über 79 Jahre alt;
- Anatomische Verformung des Penis (Angulation, kavernöse Fibrose oder Peyronie-Krankheit);
- Das Vorhandensein von Krankheiten, die für die Entwicklung von Priapismus prädisponieren (Sichelzellenanämie, multiples Myelom, Leukämie, Thrombozytopenie);
- Gerinnungsstörungen beim Laufen;
- Das Vorhandensein von Tumoren im Bereich der Elektrotherapie;
- Das Vorhandensein von Aneurysmen bei der Ausbreitung von Hochfrequenzwellen;
- Angina pectoris;
- Myokardinfarkt, Schlaganfall, lebensbedrohliche Arrhythmien;
- Thrombose, thromboembolische Erkrankung;
- Arterielle Hypertonie (Blutdruck ≥ 170/90 mm Hg) oder Hypotonie (Blutdruck ≤ 90/50 mm Hg);
- Der Patient hat eine psychische Erkrankung, die eine Beurteilung der Wirksamkeit der Therapie nicht zulässt; Geschichte von Alkoholismus und Drogenabhängigkeit;
14. Aktive Tuberkulose, chronische somatische Erkrankungen im akuten Stadium; fünfzehn. Zustand nach Koronararterien-Bypass-Operation (CABG); 16. Beteiligung des Patienten an einer anderen klinischen Studie in den letzten 3 Monaten;
Ausschlusskriterien:
- Schwerwiegende unerwünschte Phänomene im Zusammenhang mit der Exposition gegenüber dem Gerät.
- Falsche Aufnahme in die Studie.
- Eine deutliche Verschlechterung des Zustands des Patienten aufgrund einer Zunahme der Schwere der Krankheit oder des Anhaftens einer anderen Krankheit.
- Das Auftreten von Nichteinschlusskriterien des Patienten während der Studie.
- Schwerwiegende Abweichung vom Protokoll.
- Der Wunsch des Patienten oder seines gesetzlichen Vertreters.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
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Patient in Steinschnittlage (Rückenlage) mit Rückführplatte auf Lendenwirbelhöhe. Beginnen Sie mit hoher Leistung (innerhalb des zulässigen Bereichs), um eine schnellere Hyperthermie zu erreichen, und verringern Sie diesen Prozentsatz langsam, während sich der Strom im Körper des Patienten aufbaut. Die Patienten werden 2 Mal pro Woche einer Hochfrequenz-Radiowellen-Elektrotherapie unterzogen (insgesamt 12 Behandlungen).
Der Arzt verwendet einen Scheinsensor, um die Effizienz auf Null zu reduzieren.
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Schein-Komparator: Kontrollgruppe
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Patient in Steinschnittlage (Rückenlage) mit Rückführplatte auf Lendenwirbelhöhe. Beginnen Sie mit hoher Leistung (innerhalb des zulässigen Bereichs), um eine schnellere Hyperthermie zu erreichen, und verringern Sie diesen Prozentsatz langsam, während sich der Strom im Körper des Patienten aufbaut. Die Patienten werden 2 Mal pro Woche einer Hochfrequenz-Radiowellen-Elektrotherapie unterzogen (insgesamt 12 Behandlungen).
Der Arzt verwendet einen Scheinsensor, um die Effizienz auf Null zu reduzieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Eine statistisch signifikante Erhöhung der Anzahl der Punkte IIEF-5
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, durchschnittlich 3 Monate nach dem ersten Eingriff
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IIEF-5
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Bis Studienabschluss, durchschnittlich 3 Monate nach dem ersten Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Eine statistisch signifikante Erhöhung des Blutflusses im Penis.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, durchschnittlich 3 Monate nach dem ersten Eingriff
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Laut Doppler
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Bis Studienabschluss, durchschnittlich 3 Monate nach dem ersten Eingriff
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Statistisch signifikante Steigerung der SEP-Scores (Sexual Encounter Profile)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, durchschnittlich 3 Monate nach dem ersten Eingriff
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Schramek-Bewertungssystem zur Beurteilung der Penissteifigkeit
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Bis Studienabschluss, durchschnittlich 3 Monate nach dem ersten Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Dmitry Korolev, M.D., Sechenov University
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- 07-20 from 15.04.2020
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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