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Hepatic Artery Infusion (HAI)-Programm an der Duke University

13. Juli 2021 aktualisiert von: Michael Lidsky, M.D.
Das Duke HAI-Programm wurde im November 2018 eingeführt und behandelte in den ersten 17 Monaten 30 Patienten mit dem Synchromed II-Gerät von Medtronic (einziges im Handel erhältliches Gerät, das für HAI bei Krebspatienten geeignet ist). Das Duke HAI-Programm hat die Sicherheit von HAI mit einer Gesamtkomplikationsrate von 19 % nachgewiesen, ähnlich wie zuvor veröffentlichte Daten, wobei alle bis auf eine Komplikation (extrahepatische Perfusion) gerettet wurden. Der Prüfarzt hat auch die Machbarkeit und Wirksamkeit eines neuen HAI-Programms demonstriert, bei dem 95 % der Patienten eine Therapie mit vielversprechenden Leberreaktions- und Krankheitskontrollraten beginnen. Dieses Protokoll wird es dem Team ermöglichen, dieses Programm fortzusetzen. Alle in Frage kommenden Patienten erhalten die synchronisierte II-Pumpe mit einem Codman-Katheter und Chemotherapie einschließlich FUDR, Dexamethason und Heparin. Systemische Chemotherapie wird gemäß Behandlungsstandard verabreicht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dieses Protokoll ist eine Interventionsstudie zur HAI-Therapie bei Duke. Das Protokoll dient im Wesentlichen der klinischen Behandlung und der Prüfarzt sammelt keine Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten für das Gerät selbst. Es gibt drei primäre Indikationen für die Leberarterien-Infusionspumpe. Die ersten sind Patienten mit nicht resezierbarem, metastasiertem, reinem oder dominantem kolorektalem Karzinom. Obwohl die Konversion zur Resektion ein primäres Ziel bei diesen Patienten ist, werden die meisten dieser Patienten an einer Lebererkrankung sterben, und daher ist die Kontrolle der Lebererkrankung ein sekundäres Ziel, um das Überleben zu verbessern. Die zweite Gruppe von Patienten sind Patienten mit resektablem, aber metastasierendem, nur in der Leber vorkommendem oder -dominantem kolorektalem Karzinom mit hohem Risiko. Diese Patienten haben ein hohes Risiko für ein Leberrezidiv, und HAI hat eine signifikante Verbesserung der Ergebnisse gezeigt. Die letzte Gruppe sind Patienten mit inoperablem primärem Leberkrebs, hauptsächlich intrahepatischem Cholangiokarzinom. Diese Patienten haben zentrale Tumoren, die selten resezierbar sind.

Bei geeigneten Patienten werden während dieser Studie die folgenden Verfahren durchgeführt.

  1. Am Tag der Operation wird die Synchromed II-Pumpe implantiert und der Codman®-Katheter für die Chemotherapie-Infusion gelegt.

  2. Während des Krankenhausaufenthalts haben die Patienten:

    • Tägliche körperliche Untersuchung zur Beurteilung der Entwicklung von Komplikationen
    • Tägliche Blutuntersuchungen zur Beurteilung des Blutbildes und der Leberfunktion
    • Einleitung eines Protonenpumpenhemmers, falls nicht bereits eine Heimmedikation, die auf unbestimmte Zeit fortgesetzt wird
    • Bewertung von Nebenwirkungen

Folgebesuche

Klinikbesuche und Studienaktivitäten finden alle 2 Wochen nach der Operation statt und beinhalten:

  • Routine-Bluttests für Blutkörperchenzahl, Nierenfunktion und Leberfunktion
  • Nuklearmedizinischer SPECT/CT-Scan, um zu bestätigen, dass Pumpe und Katheter ordnungsgemäß funktionieren. Dies ist ein Scantyp, bei dem die Bilder oder Bilder von zwei verschiedenen Scantypen miteinander kombiniert werden.
  • Beginnen Sie mit der Chemotherapie mit hepatischer Arterieninfusion (HAI) (2 Wochen nach der Operation).

HAI umfasst:

  • Floxuridin (FUDR)
  • Dexamethason
  • Heparin: (Bei Heparinallergie wird Fondaparinux hinzugefügt)
  • Normale Kochsalzlösung

  • Beurteilung und Behandlung, einschließlich Blutuntersuchungen und Auffüllen der Pumpe, alle 2 Wochen, bis die Behandlung beendet wird.

    • Systemische Chemotherapie (alle 2 Wochen nach Beginn der HAI)

  • Patienten mit metastasiertem Darmkrebs erhalten eine systemische Chemotherapie, die entweder aus FOLFIRI, FOLFOX oder Irinotecan/Oxaliplatin besteht.
  • Patienten mit Cholangiokarzinom erhalten Gemcitabin/Oxaliplatin oder Gemcitabin allein

Nach Abschluss der Chemotherapie wird die Synchromed II-Pumpe auf unbestimmte Zeit alle 4 Wochen neu programmiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18-80
  • Punktzahl 0-1 der Eastern Cooperative Oncology Group
  • Fit für große Operationen
  • Ohne Anzeichen einer Zirrhose oder portaler Hypertension
  • Labore innerhalb von 14 Tagen nach der Operation: Leukozyten ≥ 3.000/uL, absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5.000/uL, Blutplättchen ≥ 100.000 /uL, Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL, Gesamtbilirubin ≤ 1,5 mg/dL
  • Die Erkrankung sollte nur die Leber betreffen oder die Leber dominieren
  • Die Arterienanatomie muss geeignet sein und vom Chirurgen bestimmt werden
  • Bei kolorektalen Lebermetastasen kann ein Primärtumor vorhanden sein. Die Patienten können kolorektale Lebermetastasen (nicht resezierbar, grenzwertig resezierbar, resezierbar) oder ein nicht resezierbares intrahepatisches Cholangiokarzinom haben.
  • Chemotherapie mindestens 3 Wochen vor der Operation abgeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten jünger als 18 oder älter als 80 Jahre
  • Punktzahl 2+ der Eastern Cooperative Oncology Group
  • Ungeeignet für größere Operationen
  • Angeborene Lebererkrankung mit Hinweis auf Zirrhose oder portale Hypertension
  • Eine weit verbreitete Metastasierung ist absolut kontraindiziert
  • Schwangere Frauen (Frauen im gebärfähigen Alter, die die Menopause noch nicht abgeschlossen haben, bei denen eine Hysterektomie und/oder beide Eileiter und/oder beide Eierstöcke entfernt wurden und die einen Partner haben, der Kinder zeugen kann, werden einen Blut- oder Urin-Schwangerschaftstest durchführen lassen, und dies muss der Fall sein negativ sein, um die Studie fortzusetzen.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Leberarterieninfusion (HAI)
Die Medtronic Synchromed II-Pumpe mit dem Codman®-Katheter wird zur Herstellung des Prüfgeräts verwendet. Die Medtronic Synchromed II-Pumpe ist ein chirurgisch implantierbares Gerät, das die Verabreichung hoher Dosen einer Chemotherapie direkt an die Leber ermöglicht, um Krebs zu behandeln. Das Gerät wird chirurgisch in eine subkutane Tasche in der Bauchwand implantiert, und der Katheter wird in das Arteriensystem der Leber eingeführt, was die Verabreichung einer Chemotherapie ermöglicht.
Gerät: Medtronic Synchroned II-Pumpe
Die Pumpe wird während der Operation platziert und mit einer Kombination aus Floxuridin (FUDR), Dexamethason, Heparin und Kochsalzlösung gefüllt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der behandelten Patienten
Zeitfenster: Operation bis 6 Monate nach der Operation
Anzahl der Patienten, die die HAI-Therapie abgeschlossen haben
Operation bis 6 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Operation bis zu einem Jahr nach der Operation
SUE, die bei Patienten auftraten, die die synchronisierte II-Pumpe und die HAI-Therapie erhielten
Operation bis zu einem Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Michael Lidsky, M.D.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michael Lidsky, MD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00106190

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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