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Zielmanagement-Training für erwachsene Überlebende von Kinderleukämie und Non-Hodgkin-Lymphom mit neurokognitiven Folgen

14. August 2025 aktualisiert von: Norwegian University of Science and Technology

Die Wirkung von Zielmanagementtraining für erwachsene Überlebende von Kinderleukämie und Non-Hodgkin-Lymphom mit neurokognitiven Folgen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Überlebende von Krebs im Kindesalter sind gefährdet, neurokognitive Folgeerscheinungen zu entwickeln. Mehrere Metaanalysen zeigen signifikante Defizite in den allgemeinen intellektuellen Fähigkeiten, akademischen Fähigkeiten und spezifischen kognitiven Fähigkeiten bei Überlebenden von Krebs im Kindesalter, die nur mit intrathekaler Chemotherapie und/oder Schädelbestrahlung behandelt wurden. Die Prävention neurokognitiver Defizite ist daher von großer Bedeutung. Leider sind Interventionsstudien für diese Gruppe von Überlebenden rar. Das Hauptziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist die Bestimmung der Wirksamkeit von Goal Management Training (GMT) als gruppenbasiertes Behandlungsprogramm für 60 erwachsene Überlebende von Kinderleukämie und Non-Hodgkin-Lymphom, die zwischen 1980 und 2017 im Alter von unter 18 Jahren diagnostiziert wurden , mit Aufmerksamkeits- und Exekutivfunktionsdefiziten. Die Teilnehmer werden randomisiert einer Behandlungsgruppe (GMT) und einer Wartelistenbedingung zugeteilt, gefolgt von einer aktiven Kontrollintervention, dem "Workshop zur Gehirngesundheit" (BHW), der einen psychoedukativen Ansatz hat. Die Nachbeobachtungszeit ab Diagnose beträgt ≥5 Jahre und das Alter bei der Befragung 18-40 Jahre. Die Studie wird die Wissensbasis zu Behandlungsfaktoren erweitern, die für die Verbesserung der kognitiven Funktion wichtig sind. Die Ergebnisse dieser Studie können in der Rehabilitation junger erwachsener Überlebender von Kinderleukämie und Non-Hodgkin-Lymphom eingesetzt werden, was für ihre zukünftige schulische und arbeitsbezogene Funktion von Bedeutung sein wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Wirkung der GMT-/Wartelistenbedingungen wird durch selbstberichtete und objektive Messungen der neuropsychologischen Funktion, Lebensqualität und Gesundheitsmessungen bewertet. Um zusätzliche Trainingseffekte neuropsychologischer Tests bei Teilnehmern zu vermeiden, die der Warteliste/BHW zugeordnet sind, besteht die Bewertung nach BHW (etwa ein Jahr nach T1) nur aus Selbstberichtsmessungen. Patienten in allen Gruppen werden innerhalb von 14 Tagen nach dem Eingriff (T2) und 6 Monate nach dem Eingriff (T3) erneut untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 4950
        • Oslo University Hospital - Rikshospitalet
      • Trondheim, Norwegen, 3250
        • St. Olavs Hospital
      • Trondheim, Norwegen, 7491
        • Department of Psychology, Norwegian University of Science and Technology (NTNU)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Das norwegische Krebsregister identifiziert die Teilnehmer anhand der folgenden Kriterien:

  • Akute lymphoblastische Leukämie (ALL), akute myeloische Leukämie (AML), Non-Hodgkin-Lymphom, diagnostiziert zwischen 1980 und 2017
  • Alter bei Diagnose <18 Jahre (0-17 Jahre)
  • Alter bei Befragung 18-40 Jahre
  • Geboren zwischen 1980 - 2004
  • Mindestens fünf Jahre (≥5) nach ALL-, AML-, NHL-Diagnose
  • Behandlung von ALL, AML, NHL am Universitätskrankenhaus Oslo und am St. Olavs-Krankenhaus

Einschlusskriterien

Screening/Baseline:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • ≥5 Jahre ab Diagnose
  • Alter 18-40
  • Ohne Krebsrezidiv in den letzten fünf Jahren
  • Norwegisch verstehen und sprechen

Zusätzliche Einschlusskriterien für die Intervention:

  • Erleben einer exekutiven Dysfunktion, wie durch ein halbstrukturiertes Interview festgestellt
  • Kognitive Fähigkeit, sich auf das Training einzulassen, und General Ability Index (GAI) Score ≥70, gemessen anhand der Wechsler Intelligence Scale for Adults (WAIS-IV)

Ausschlusskriterien:

  • Krebsrezidiv innerhalb der letzten fünf Jahre
  • Vorgeschichte einer prämorbiden Verletzung oder Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS) (z. B. traumatische Hirnverletzung mit auffälligen kognitiven Veränderungen, Bewusstseinsverlust oder Verletzung, die im CT oder MR entdeckt wurde)
  • Vorbestehende Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS)
  • Motorische oder sensorische Schäden, die die Studienteilnahme behindern
  • Eine schwere psychiatrische Erkrankung und/oder anhaltender Drogenmissbrauch, die die Teilnahme an der Studie verhindern
  • Präsentieren Sie Suizidgedanken
  • Down-Syndrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Zielmanagement-Training (GMT)
GMT wird in einem gruppenbasierten Format über 5 Sitzungen verabreicht (mindestens drei Wochen zwischen jeder Sitzung). Hausaufgaben zwischen den Sitzungen sind inbegriffen. Nach der vierten Sitzung werden Textnachrichten mit der Aufschrift "Stop!" (eine wichtige Anweisung in GMT) wird jeden Tag an alle GMT-Teilnehmer gesendet, um die Einhaltung der Schulung zu maximieren (ca. 12 pro Teilnehmer). Die Hausaufgabe beinhaltet auch das Protokollieren automatischer Gedanken und eine Untersuchung der Beziehung zwischen Situationen, Gedanken und begleitenden Emotionen.
Verhalten: Zielmanagement-Training (GMT)
Das Handbuch umfasst eine Einführung in GMT für die Überlebenden von ALL und eine detaillierte Sitzungsstruktur, die kognitive und verhaltensbezogene Aufgaben beinhaltet. Das GMT-Programm beinhaltet das Unterrichten der Teilnehmer über Ziele, Aufmerksamkeitsfehler und wie man damit umgeht, wie man Ziele überprüft und priorisiert (z. B. Stoppen, Nachdenken, Organisieren, Planen) und wie man Ziele im Auge behält (z die mentale Tafel). Jede Sitzung folgt dem gleichen allgemeinen Format; nämlich von Einrichtungen bereitgestellte Präsentationen, Flipchart-Diskussionen, Gruppenaktivitäten und Hausaufgaben.
Aktiver Komparator: Warteliste/Workshop Gehirngesundheit (BHW)
Den Erwachsenen, die an der Kontrollbedingung teilnehmen, wird etwa ein Jahr nach der Warteliste ein psychoedukatives Trainingsprogramm, das BHW, in Gruppen angeboten, das darauf abzielt, ein besseres Verständnis der kognitiven Folgen nach der Behandlung von ALL im Kindesalter zu vermitteln. BHW wird in einem gruppenbasierten Format über 5 Sitzungen verabreicht (mindestens drei Wochen zwischen jeder Sitzung). Hausaufgaben zwischen den Sitzungen sind inbegriffen. Hausaufgaben zwischen den Sitzungen sind inbegriffen.
Verhalten: Brain Health Workshop (BHW)
BHW ist ein psycho-edukativer Kontrollzustand und ist typischerweise Teil von psycho-edukativen Acquired Brain Injury (ABI)-Rehabilitationsprogrammen, jedoch angepasst für die ALL-Teilnehmergruppe. Die psychoedukative Kontrollbedingung BHW wird in Bezug auf Trainingsumfang und Therapeutenkontakt auf GMT abgestimmt. Zu den Hausaufgaben und Aufgaben während der Sitzung gehörten Lesungen, Denkspiele, Rätsel und praktische Übungen wie Schlafaufzeichnungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Behavior Rating Inventory of Executive Function, Adult (BRIEF-A)
Zeitfenster: 6 Monate
Der BRIEF-A-Selbstberichtsfragebogen besteht aus 75 Items, anhand derer die Symptome des Patienten auf einer 3-Punkte-Likert-Skala bewertet werden. Der Fragebogen liefert einen Global Executive Composite (GEC) Score (Range 75-225) und zwei Index-Scores: den Behavioral Regulation Index (BRI) (Range 30-90) und den Metacognitive Index (MI) (Range 40-120). Neun Subskalen werden ebenfalls bereitgestellt: Hemmen (Bereich 8–24), Verändern (Bereich 6–18), Emotionale Kontrolle (Bereich 10–30), Selbstüberwachung (Bereich 6–18), Initiieren (Bereich 8–24), Arbeiten Gedächtnis (Bereich 8–24), Planen/Organisieren (Bereich 10–30), Aufgabenmonitor (Bereich 6–18) und Materialorganisation (Bereich 8–24). Höhere Werte weisen auf mehr exekutive Schwierigkeiten hin. Rohwerte werden in t-Werte umgewandelt (M=50, SD=10).
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontinuierlicher Leistungstest nach Conner (CPT-3)
Zeitfenster: 6 Monate
Der CPT 3 ist ein Maß für Unaufmerksamkeit, Impulsivität, anhaltende Aufmerksamkeit und Wachsamkeit. Der Test ist computergestützt und dauert etwa 14 Minuten. Der Teilnehmer wird angewiesen, die Leertaste/Computermaus zu drücken, wenn Buchstaben erscheinen, aber nicht, wenn Xs auf dem Bildschirm erscheinen. Höhere Werte spiegeln eine schlechtere Leistung wider, und Rohwerte werden in T-Werte umgewandelt (M = 50, SD = 10). Die Punktzahlen werden jedoch neu kodiert, sodass höhere Punktzahlen einer besseren Leistung/niedrigeren Punktzahlen einer schlechteren Leistung entsprechen.
6 Monate
Der Color-Word Interference Test (CWI) von Delis Kaplan Executive Function System
Zeitfenster: 6 Monate
Der CWI ist ein Maß für Inhibition und kognitive Flexibilität. Der Test besteht aus vier Bedingungen; Farbbenennung (Bedingung 1), Wortlesen (Bedingung 2), Sperrung (Bedingung 3) und Sperrumschaltung (Bedingung 4). Die Punkte werden für die Abschlusszeit (Bedingung 1-4) und die Gesamtfehler (Bedingung 3 und 4) berechnet. Höhere Werte spiegeln eine bessere Leistung wider, und Rohwerte werden in skalierte Werte umgewandelt (M = 10, SD = 3).
6 Monate
Der Trail Making Test (TMT): von Delis Kaplan Executive Function System
Zeitfenster: 6 Monate
Das TMT von Delis Kaplan Executive Function System ist ein Maß für Flexibilität/Verschiebung. Die primäre Maßnahme ist Bedingung 4, bei der der Teilnehmer aufgefordert wird, zwischen Zahlen- und Buchstabenreihenfolge zu wechseln. Der Test misst auch die grundlegenden Fähigkeiten des visuellen Scannens (Bedingung 1), des Zahlen- und Buchstabenfolgens kombiniert mit dem Zeichnen einer Linie (Bedingung 2 und 3) und des motorischen Tempos (Bedingung 5). Die Ergebnisse spiegeln die Abschlusszeit wider und die Rohergebnisse werden in skalierte Ergebnisse umgewandelt (M = 10, SD = 3). Höhere Werte spiegeln eine bessere Leistung wider.
6 Monate
California Verbal Learning Test (CVLT II)
Zeitfenster: 6 Monate
Der CVLT II ist ein Maß für verbales Lernen und Gedächtnis. Die Teilnehmer werden gebeten, sich an Wörter aus Liste A zu erinnern, sowohl mit als auch ohne Unterbrechungsliste B. Es gibt drei Arten von Bedingungen; Der Teilnehmer wird aufgefordert, sich frei an Items zu erinnern (freier Rückruf), sich zu erinnern, nachdem ein Hinweis gegeben wurde (Cue Recall) und zuvor präsentierte Wörter zu erkennen (Erkennungsbedingung). Es wird sowohl eine kurze als auch eine lange Verzögerung gemessen. Rohwerte werden in Z-Werte (M=0, SD=1) und T-Werte (M=50, SD=10) umgewandelt. Höhere Werte spiegeln eine bessere Leistung wider, mit Ausnahme von Fehlermaßen. Für die Nachsorge T2 (14 Tage) wird das CVLT II-Alternativformular verwendet.
6 Monate
Wisconsin Card Sorting Test (WCST-64)
Zeitfenster: 6 Monate
Der WCST-64 ist ein Maß für abstraktes Denken und Set-Shifting/ mentale Flexibilität. Der Teilnehmer wird angewiesen, Karten nach unterschiedlichen Prinzipien zu sortieren. Es wird eine computerbasierte Version verwendet. Rohwerte werden in T-Werte umgewandelt (M=50, SD=10) und höhere Werte spiegeln eine bessere Leistung wider.
6 Monate
Die Hotelaufgabe
Zeitfenster: 6 Monate
Die Hotelaufgabe ist ein Maß für exekutive Komponenten: Planung, Organisation, Selbstkontrolle und kognitive Flexibilität. Der Teilnehmer wird gebeten, innerhalb eines relativ kurzen Zeitraums (15 Minuten) so viele wie möglich von fünf Aufgaben auszuprobieren. Rohwerte werden berechnet. Höhere Werte spiegeln eine bessere Leistung wider, mit Ausnahme der Abweichung von der optimalen Zeitnutzung. Es hat sich gezeigt, dass der Test eine hohe ökologische Validität und Fähigkeit zum Nachweis einer Dysfunktion des Frontallappens hat.
6 Monate
Der Fragebogen zur Dysexekutive (DEX - Selbstauskunft)
Zeitfenster: 6 Monate
Der DEX - Selbstbericht ist ein Maß für alltägliche Probleme mit der Exekutivfunktion. Der Fragebogen besteht aus 20 Items mit einer 5-Punkte-Likert-Skala, bei der der Befragte gebeten wird, die Häufigkeit kognitiver Schwierigkeiten von 0 (nie) bis 4 (sehr oft) zu bewerten. Eine höhere Gesamtpunktzahl spiegelt eine schlechtere Exekutivfunktion wider.
6 Monate
Wechsler Adult Intelligent Scale-IV - Vierte Ausgabe (WAIS-IV)
Zeitfenster: 6 Monate
Als Maß für das verbale Arbeitsgedächtnis/Aufmerksamkeit (Arbeitsgedächtnisindex) werden die Subtests Ziffernspanne, Buchstaben-Zahlen-Folgeleistung herangezogen.
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Version des Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQLTM4.0) für junge Erwachsene
Zeitfenster: 6 Monate
Der PedsQLTM4.0 ist ein Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität. Die 23 Items umfassenden PedsQL, Version 4.0 Generic Core Scales, können in 4 Bereiche der HRQOL eingeteilt werden: 1) Körperliche Funktion (8 Items), 2) Emotionale Funktion (5 Items), 3) Soziale Funktion (5 Items) und 4 ) Schulbetrieb (5 Punkte). Zusätzlich zu den vier Subskalen kann ein Gesamtgesundheitsscore (23 Items) berechnet werden.
6 Monate
Die Hopkins-Symptom-Checkliste (HSCL-25)
Zeitfenster: 6 Monate
Der HSCL-25 ist ein Maß für die psychische Gesundheit. Die Hopkins-Symptom-Checkliste (HSCL-25) ist ein 25-Punkte-Selbstbericht, der die psychischen Gesundheitssymptome von Erwachsenen in der Vorwoche misst. Die Gesamtsummenwerte reichen von null (am wenigsten symptomatisch) bis 100 (am symptomatischsten). Es kann auch ein mittlerer Item-Score berechnet werden, bei dem 1,75 ein üblicher klinischer Cut-off-Score ist. Das HSCL-25 ist eine Kurzversion des HSCL-90.
6 Monate
Die Allgemeine Wahrgenommene Selbstwirksamkeitsskala (GPSS)
Zeitfenster: 6 Monate
Das GPSS ist ein Maß für die Selbstwirksamkeit. Die General Perceived Self-Efficacy Scale (GPSS) ist eine psychometrische Skala mit 10 Punkten, die die Stärke des Glaubens einer Person an ihre Fähigkeit bewertet, auf kontrollierte Umweltanforderungen und Herausforderungen zu reagieren. Die Items werden auf einer 4-stufigen Likert-Skala bewertet (1 = trifft überhaupt nicht zu bis 4 = trifft genau zu). Auf dieser Skala gibt es keinen Grenzwert. Die gewichtete Varianz betrug jedoch 25,91. Somit liegt ein Rohwert von 24 1 SD unter dem gewichteten Mittelwert unter Verwendung von T-Normen aus der deutschen Version.
6 Monate
Die Fatigue Severity Scale (FSS)
Zeitfenster: 6 Monate
Der FSS ist ein Maß für die Ermüdung. Die Fatigue Severity Scale (FSS) umfasst neun Fragen, die sich darauf beziehen, wie Müdigkeit bestimmte Aktivitäten beeinträchtigt; Die Schwere der Symptome wird auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet (1 = stimme überhaupt nicht zu bis 7 = stimme voll und ganz zu). Basierend auf früheren Berichten zur Prävalenz von Fatigue ist ein FSS-Score ≥5 als Hinweis auf schwere Fatigue zu interpretieren.
6 Monate
Ermüdungsfragebogen (FQ)
Zeitfenster: 6 Monate
Der FQ ist ein Maß für die Ermüdung. Der FQ ist ein 11-Punkte-Fragebogen, der körperliche (Punkte 1-7) und geistige (Punkte 8-11) Erschöpfungssymptome zusammen mit einer Gesamtpunktzahl bewertet. Alle Items werden anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet (0 = besser als üblich, 1 = nicht mehr als üblich, 2 = viel schlechter als üblich. Ermüdungs-"Falllosigkeit" wird durch dichotomisierte Gesamtwerte > 4 und eine Dauer von ≥ 6 Monaten definiert.
6 Monate
Die Resilienzskala für Erwachsene (RSA)
Zeitfenster: 6 Monate
Der RSA umfasst 33 Fragen zu Schutzfaktoren. Die Belastbarkeit wird auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet, und eine Gesamtpunktzahl spiegelt den Grad der Belastbarkeit wider. Je höher die Punktzahl auf der RSA-Skala, desto mehr Schutzfaktoren werden angenommen, z. B. eine bessere psychische Gesundheit, und somit scheint die Person besser mit ungünstigen Lebensereignissen fertig zu werden. RSA besteht aus sechs Faktoren, die sich in 1) intrapersonale Ressourcen („Selbstwahrnehmung“, „Zukunftsplanung“, „soziale Kompetenz“ und „strukturierter Stil“) und 2) zwischenmenschliche Ressourcen („Familienzusammenhalt“ und „soziale Ressourcen“) gliedern. .
6 Monate
Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS)
Zeitfenster: 6 Monate
Der ESS ist ein Maß für die allgemeine Tagesschläfrigkeit. Die Messung umfasst 8 Items mit skalierten Werten von 0 (würde niemals einschlafen) bis 3 (hohe Einschlafwahrscheinlichkeit). Die Teilnehmer werden gebeten, ihre üblichen Einschlaf- oder Einschlafchancen in 8 verschiedenen Situationen oder Aktivitäten zu bewerten – der Referenzbereich von „normale“ ESS-Werte sind null bis 10, während Werte von 11–24 zunehmende Werte von „exzessiver Tagesmüdigkeit“ darstellen (d. h. 0–5: niedrigere normale Tagesmüdigkeit, 6–10: höhere normale Tagesmüdigkeit, 11–12: Leichte übermäßige Tagesmüdigkeit, 13-15: Mäßige übermäßige Tagesmüdigkeit, 16-24: Schwere übermäßige Tagesmüdigkeit). Wir verwenden einen ESS-Gesamtwert von ≥ 13 als klinischen Grenzwert.
6 Monate
Der Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: 6 Monate
Der ISI ist ein 7-Punkte-Fragebogen, der die Art, den Schweregrad und die Auswirkungen von Schlaflosigkeit im letzten Monat bewertet. Eine 5-Punkte-Likert-Skala (0 = keine; 4 = sehr schwer) wird verwendet, um jeden Punkt zu bewerten, mit Gesamtpunktzahlen von 0–28 (Kategorien der Gesamtpunktzahl; 0–7; keine klinisch signifikante Schlaflosigkeit, 8–14: unterschwellig). Schlaflosigkeit, 15–21: Klinische Schlaflosigkeit (mäßiger Schweregrad), 22–28 = Klinische Schlaflosigkeit (schwer). Wir werden den ISI-Gesamtscore ≥15 als klinischen Grenzwert verwenden.
6 Monate
PROMIS Schmerzinterferenz (PPI)
Zeitfenster: 6 Monate
Der PPI ist Teil des Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) und umfasst 8 Items. Schmerzinterferenz bezieht sich auf das Ausmaß, in dem Schmerz die körperlichen, geistigen und sozialen Aktivitäten der Person einschränkt oder beeinträchtigt. Die Items reichen von 1 „überhaupt nicht“ bis 5 „sehr“. Ein zusätzliches Item fordert den Teilnehmer auf, die durchschnittliche Schmerzintensität der letzten 7 Tage auf einer anderen Skala von 1 „kein Schmerz“ bis 10 „stärkster vorstellbarer Schmerz“ zu bewerten.
6 Monate
Kurzes Schmerzinventar (BPI)
Zeitfenster: 6 Monate
Der BPI besteht aus Fragen zur Schmerzintensität und Schmerzbeeinträchtigung der Funktion. Die Antworten für jedes Item reichen von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (so starke Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können). Schmerzschwere-Score (Summe der Intensitäts-Items 1 bis 4) und Interferenz-Score (Summe der Interferenz-Items 5 bis 10) werden berichtet. Zusätzlich misst ein Item die Lokalisation des stärksten Schmerzes.
6 Monate
Halbstrukturiertes Interview
Zeitfenster: 6 Monate
Das Interview umfasst 32 Items. Die Teilnehmenden werden nach grundlegenden demografischen Informationen (z. B. Ausbildungsjahre, Beruf, Lebenssituation), Erkrankungen/Verletzungen (z. B. Wurde bei Ihnen schon einmal ADHS diagnostiziert?), Behandlung/Rehabilitation (z. Haben Sie eine kognitive Rehabilitation erhalten?) und unerwünschte Lebensereignisse (z. Haben Sie in den letzten 12 Monaten ein nahes Familienmitglied verloren?). Darüber hinaus werden die Teilnehmenden gebeten, Herausforderungen in ihrem Alltag zu beschreiben (z. Bitte erzählen Sie mir von Herausforderungen in Ihrem Alltag, wenn es darum geht, Ihre Ziele zu erreichen, lassen Sie sich leicht von dem ablenken, was Sie tun?).
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Norwegian University of Science and Technology

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Oslo University Hospital
St. Olavs Hospital
Norwegian Cancer Society

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Magne Arve Flaten, phd prof, Norwegian University of Science and Technology
  • Studienleiter: Paul Georg Skogen, St. Olavs Hospital, Clinic manager

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. September 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2018/1810

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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