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Al18F-NOTA-Octreotid-PET-Bildgebung bei neuroendokrinen Tumoren

16. Februar 2022 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Al18F-NOTA-Octreotid-PET-Bildgebung des Somatostatin-Rezeptors in neuroendokrinen Tumoren

Ziel dieser Studie ist es, die diagnostische Leistungsfähigkeit der Al18F-NOTA-Octreotid-PET-Bildgebung im Vergleich zum aktuellen Goldstandard, der 68Ga-DOTA-Somatostatin-Analog-PET, bei Patienten mit neuroendokrinen Tumoren zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Teil A (Hauptteil der Studie):

Fünfundsiebzig Patienten mit neuroendokrinen Tumoren (NET) (M/F, ab 18 Jahren) mit einem routinemäßigen klinischen 68Ga-DOTA-Somatostin-Analogon (SSA) PET/CT, das in den letzten drei Monaten durchgeführt oder innerhalb von drei Monaten geplant wurde, werden sich unterziehen ein Ganzkörper-Al18F-NOTA-Octreotid-PET/CT.

Teil B:

Mindestens 10, möglicherweise bis zu 20 NET-Patienten (m/w, 18 Jahre und älter) mit einer routinemäßigen klinischen 68Ga-DOTA-SSA-PET/CT, die in den letzten drei Monaten durchgeführt wurde oder innerhalb von drei Monaten geplant ist, werden einer Ganzheitsuntersuchung unterzogen. Körper Al18F-NOTA-Octreotid PET/MR.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
85

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist über 18 Jahre alt.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.
  • Beim Subjekt wird ein histologisch und/oder zytologisch bestätigter neuroendokriner Tumor aller Grade von gastroenteropankreatischem, pulmonalem, neuralem Kamm oder unbekanntem primärem Ursprung diagnostiziert.
  • Der Proband sollte mindestens eine bekannte Tumorläsion unterhalb der Unterkiefer- und Ohrspeicheldrüse haben, entweder mit einer Mindestgröße von 1 cm in mindestens einer Dimension in der morphologischen Bildgebung (CT, MRT, Ultraschall) oder einem maximalen standardisierten Aufnahmewert (SUVmax ) von mindestens 10 auf 68Ga-DOTA-SSA-PET, in beiden Fällen durchgeführt innerhalb von 4 Monaten vor dem Studienscan. Eine positive Läsion ist definiert als ein Volumen erhöhter Tracer-Aufnahme im Vergleich zum Hintergrund, das vermutlich durch das Vorhandensein von NET-Zellen verursacht wird und das wahrscheinlich nicht auf eine physiologische oder gutartige Ätiologie zurückzuführen ist (z. Entzündung, Blutansammlung, Ausscheidung usw.).
  • Der Proband sollte eine routinemäßige klinische 68Ga-DOTA-SSA-PET / CT haben, die innerhalb von drei Monaten vor dem Studienscan durchgeführt oder innerhalb von drei Monaten nach dem Studienscan geplant wird.
  • Weibliche Probanden sollten (a) postmenopausal oder (b) chirurgisch steril sein oder (c) ein wirksames Verhütungsmittel mit negativem Schwangerschaftstest verwenden.

Ausschlusskriterien:

Teil A und B:

  • Der Proband hat eine frühere oder andauernde rezidivierende oder chronische Krankheit, mit Ausnahme eines neuroendokrinen Tumors, bei der ein hohes Risiko besteht, dass die Durchführung oder Bewertung der Studie nach Einschätzung des Prüfarztes beeinträchtigt wird.
  • Der Proband war in den letzten 12 Monaten in anderen Forschungsstudien ionisierender Strahlung (> 1 mSv) ausgesetzt.
  • Das Subjekt hat kürzlich (< 30 Tage oder 5-mal die Plasmahalbwertszeit des untersuchten Arzneimittels, je nachdem, was am längsten ist) an einer anderen prospektiven interventionellen klinischen Studie teilgenommen oder nimmt gleichzeitig daran teil.
  • Das Subjekt ist nicht bereit, ungewöhnliche, ungewohnte oder anstrengende körperliche Aktivitäten zu vermeiden (z. Gewichtheben, Laufen, Radfahren) beginnend 4 Tage vor der Tracer-Injektion bis zu 1 Tag nach der Tracer-Injektion.
  • Die Testperson ist möglicherweise schwanger (im Zweifelsfall kann ein Urin-hCG-Test durchgeführt werden) oder stillt.
  • Der Proband ist nicht bereit oder nicht in der Lage, alle Studienverfahren durchzuführen, oder wird vom Hauptprüfer in irgendeiner Weise als ungeeignet angesehen.
  • Der Proband versteht das Studienverfahren nicht.
  • Das Subjekt ist geistig oder rechtlich handlungsunfähig.

Nur für Teil B:

  • Der Proband hat eine Kontraindikation für MR-Scans.
  • Das Subjekt leidet an Klaustrophobie oder kann die Beschränkung während des PET/MR-Scannens nicht tolerieren.
  • Das Subjekt hat eine eingeschränkte Nierenfunktion: geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m² (Der letzte bekannte Wert darf nicht länger als 3 Monate vor der Studie PET/MR liegen; wenn nicht verfügbar, kann eine Blutanalyse im Rahmen der Studie durchgeführt werden).
  • Das Subjekt leidet an Krankheiten, für die Butylhyoscinbromid (Buscopan®) kontraindiziert ist: Glaukom, paralytischer Ileus, schwere Colitis ulcerosa oder Myasthenia gravis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Patienten

Im Hauptteil der Studie (Teil A) erhalten 75 Patienten mit zytologisch und/oder histologisch bestätigten neuroendokrinen Tumoren aller Grade des gastroenteropankreatischen, pulmonalen, neuralen Kamms oder unbekannten primären Ursprungs eine einzelne intravenöse Injektion von Al18F-NOTA-Octreotid. Zwei Stunden nach der Tracer-Injektion werden sie einem Ganzkörper-PET/CT-Scan unterzogen.

In Teil B der Studie erhalten 10 bis zu 20 Patienten mit zytologisch und/oder histologisch bestätigten neuroendokrinen Tumoren aller Grade von gastroenteropankreatischem, pulmonalem, neuralem Kamm oder unbekanntem primärem Ursprung eine einzelne intravenöse Injektion von Al18F-NOTA-Octreotid. Zwei Stunden nach der Tracer-Injektion werden sie einem Ganzkörper-PET/MR-Scan unterzogen.
Arzneimittel: Al18F-NOTA-Octreotid
Eine intravenöse Injektion von 4 MBq/kg
Andere Namen:
  • 18F-AlF-NOTA-Octreotid
  • 18F-IMP-466
Gerät: PET/CT
Patienten in Teil A der Studie werden 120 Minuten (akzeptabler Bereich: 105 - 240 Minuten) nach der Injektion des Tracers einem Ganzkörper-PET/CT-Scan unterzogen. Der CT-Scan ist ein Niedrigdosis-CT, der sowohl für die Korrektur der PET-Schwächung als auch für anatomische Informationen erfasst wird.
Gerät: PET/MR
Patienten in Teil B der Studie werden 120 Minuten (akzeptabler Bereich: 105 - 240 Minuten) nach der Injektion des Tracers einem Ganzkörper-PET/MR-Scan unterzogen. Der MR-Scan ist ein vollständig diagnostischer MR, der eine intravenöse Kontrastmittelinjektion (Dotarem®) und die Verabreichung von Buscopan® erfordert, um den Stuhlgang zu minimieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Differentielles Erkennungsverhältnis (DDR)
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Anteil der von einem Tracer erkannten Läsionen ist das Erkennungsverhältnis. Bei Nichtunterlegenheit ist die Differenz der Detektionsrate beim Al18F-NOTA-Octerotid-PET und der Detektionsrate beim 68Ga-DOTA-SSA-PET, d. h. die differentielle Detektionsrate (DDR), gleich Null. Das primäre Ziel wird erreicht, wenn der untere Rand des 95-%-Konfidenzintervalls für den DDR höher als -15 % ist. Die Leser werden für das verwendete Radiopharmakon geblendet. (nur für Teil A der Studie)
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Läsionserkennungsrate auf Organebene
Zeitfenster: 2 Jahre
Es wird eine Teilanalyse durchgeführt, bei der die Läsionen pro Organ gezählt werden, um die Sensitivität von Al18F-NOTA-Octreotid-PET und 68Ga-DOTA-SSA-PET auf Organebene zu bestimmen.
2 Jahre
Läsionsaufnahme
Zeitfenster: 2 Jahre
Standardisierte Messungen des Aufnahmewerts (SUV) werden durchgeführt: SUVmax für Läsionen und SUVmean für mehrere Hintergrundbereiche werden bestimmt. Die Läsionsaufnahme in Bezug auf SUVmax und Tumor-zu-Hintergrund-Verhältnis (TBR) wird für beide Tracer verglichen.
2 Jahre
Klinische Auswirkungen auf das TNM-Staging oder das Patientenmanagement
Zeitfenster: 2,5 Jahre
Wir werden evaluieren, ob unterschiedliche Befunde mit beiden Tracern einen klinischen Einfluss haben, z. was zu unterschiedlichen TNM-Stadieneinteilungen oder Unterschieden im Patientenmanagement führt. (nur Teil A der Studie, da verblindet)
2,5 Jahre
Läsionserkennungsrate gemäß dem spezifischen 68Ga-DOTA-SSA, das für den Routine-PET-Scan verwendet wird
Zeitfenster: 2 Jahre
Aufgrund des multizentrischen Charakters dieser Studie werden zwei oder drei verschiedene Standard-PET-Tracer für die routinemäßige klinische Versorgung 68Ga-DOTA-SSA-PET verwendet: 68Ga-DOTATATE (aktueller Standard in UZ Leuven), 68Ga-DOTANOC (aktueller Standard in UZ Antwerpen) und möglicherweise 68Ga-DOTATOC (je nachdem, wo Patienten der UZ Gent gescannt werden). Daher wird die diagnostische Leistung von Al18F-NOTA-Octreotid-PET auch separat mit den zwei oder drei 68Ga-DOTA-SSAs-Tracern verglichen.
2 Jahre
Läsionserkennungsrate nach Tumorgrad
Zeitfenster: 2 Jahre
Es wird eine Teilanalyse durchgeführt, bei der die diagnostische Leistung und die Aufnahme von Läsionen mit Al18F-NOTA-Octreotid und 68Ga-DOTA-SSA zwischen niedriggradigen und hochgradigen NETs verglichen werden.
2 Jahre
Gesamtdiagnostische Bildqualität gemäß einer fünfstufigen Likert-Skala
Zeitfenster: 3 Jahre
Als Teil einer Interobserver-Übereinstimmungsanalyse bewerten die Leser die diagnostische Bildqualität insgesamt anhand einer Fünf-Punkte-Likert-Skala: (1) nicht diagnostisch, (2) schlecht, (3) ausreichend, (4) gut und (5) exzellent.
3 Jahre
Läsionsauffälligkeit nach einer fünfstufigen Likert-Skala
Zeitfenster: 3 Jahre
Als Teil einer Analyse der Übereinstimmung zwischen den Beobachtern bewerten die Leser die Auffälligkeit der Läsion relativ zum umgebenden Hintergrund anhand einer Fünf-Punkte-Likert-Skala: (1) keine erhöhte Aufnahme (gleich oder geringer als die Aufnahme im Hintergrund), (2) kaum wahrnehmbar ( etwas höher als die Hintergrundaufnahme), (3) mäßig nachweisbar (höher als die Hintergrundaufnahme, aber weniger als doppelt so hoch oder weniger als 5 Standard-Uptake-Value-Einheiten (SUV) über der Hintergrundaufnahme), (4) eindeutig nachweisbar (mindestens doppelt so hoch wie die Hintergrundaufnahme). die Hintergrundaufnahme und mindestens 5 SUV-Einheiten höher als die Hintergrundaufnahme) und (5) auffallend deutlich/leicht erkennbar (auf Projektionsbildern mit maximaler Intensität erkennbar und typischerweise höher als die Aufnahme in allen normalen Organen, einschließlich der Milz).
3 Jahre
Diagnostische Sicherheit gemäß einer fünfstufigen Likert-Skala
Zeitfenster: 3 Jahre
Als Teil einer Inter-Observer-Übereinstimmungsanalyse bewerten die Leser für jeden Fokus einer erhöhten nicht-physiologischen Aufnahme die diagnostische Sicherheit anhand einer Fünf-Punkte-Likert-Skala: (1) definitiv keine Läsion, (2) wahrscheinlich keine Läsion, (3) unbestimmt, (4) wahrscheinlich eine Läsion, (5) definitiv eine Läsion.
3 Jahre
Ganzkörper-MRT-Korrelat der durch die PET-Scans erkannten Läsionen
Zeitfenster: 2,5 Jahre
Für die Vereinigung von Läsionen, die auf beiden PET-Scans identifiziert wurden, werden MRT-Bilder auf entsprechende MRT-Läsionen überprüft. Wenn eine korrelierende Läsion entdeckt und von einem erfahrenen Ganzkörper-MRT-Radiologen als bösartig eingestuft wird, werden die PET-Läsionen als richtig positiv gewertet. (nur Teil B der Studie)
2,5 Jahre
Wirkung der Al18F-NOTA-Octreotid-Injektion auf den Blutdruck
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Auswirkung der Verabreichung von Al18F-NOTA-Octreotid auf den Blutdruck (in mmHg) wird bewertet. Dieser Parameter und Änderungen gegenüber den Ausgangswerten werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.03 bewertet
2 Jahre
Wirkung der Al18F-NOTA-Octreotid-Injektion auf die Herzfrequenz
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Auswirkung der Verabreichung von Al18F-NOTA-Octreotid auf die Herzfrequenz (in Schlägen pro Minute) wird bewertet. Dieser Parameter und Änderungen gegenüber den Ausgangswerten werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.03 bewertet
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University Hospital, Ghent
University Hospital, Antwerp
NETwerk, Belgium

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Oktober 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. Februar 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • S63678

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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