Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung von EVO100 zur Prävention von urogenitalen Chlamydia Trachomatis- und Neisseria Gonorrhoeae-Infektionen (EVOGUARD)

24. Januar 2024 aktualisiert von: Evofem Inc.

Placebo-kontrollierte Phase-3-Doppelblindstudie zur Wirksamkeit von EVO100 Vaginalgel zur Prävention von urogenitalen Chlamydia Trachomatis- und Neisseria Gonorrhoeae-Infektionen

In dieser Studie wird untersucht, ob EVO100 Vaginalgel die sexuelle Übertragung von CT- und GC-Infektionen verhindert

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser doppelblinden placebokontrollierten Phase-3-Wirksamkeitsstudie wurden Frauen untersucht, die in den 16 Wochen vor dem Aufnahmebesuch zu irgendeinem Zeitpunkt eine urogenitale Chlamydien- oder Gonorrhö-Infektion mit einem oder mehreren Risikofaktoren hatten oder die sich beim Screening für eine der beiden Infektionen als positiv erwiesen haben Besuche mit einem oder mehreren Risikofaktoren werden aufgenommen. Nach einem Screening-Zeitraum von bis zu 35 Tagen werden Frauen randomisiert entweder EVO100 Vaginalgel oder Placebo erhalten. Jede Frau wird an der Studie teilnehmen, bis sie 16 Wochen der Studienmedikation oder Beobachtung abgeschlossen hat oder positiv auf eine CT- oder GC-Infektion getestet wurde.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1892

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35218
        • Cahaba Medical Care
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Mobile Obstetrics & Gynecology, P.C.
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85209
        • Marchand OBGYN
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Onyx Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Precision Trials AZ, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Colton, California, Vereinigte Staaten, 92324
        • Benchmark Research
      • Huntington Park, California, Vereinigte Staaten, 90255
        • Join Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Matrix Clinical Research
      • Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91767
        • Dream Team Clinical Research
      • Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91767
        • Empire Clinical Research
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • UC San Diego Health, Womens Health Services La Jolla
      • West Covina, California, Vereinigte Staaten, 91790
        • Providere Research Inc
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Planned Parenthood of Southern New England
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20011
        • Emerson Clinical Research Institute
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Ideal Clinical Research
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Encore Medical Research, Llc
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33032
        • Homestead Associates in Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • Pharmax Research of South Florida, Inc
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • South Florida Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • US Associates in Research, LLC
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • Healthcare Clinical Data, Inc.
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33162
        • Clintheory Healthcare Miami
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32819
        • Clinical Associates of Orlando, LLC
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33026
        • Bioresearch Institute Llc
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33351
        • Precision Clinical Research
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Comprehensive Clinical Research, LLC
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Encore Medical Research of Weston, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Agile Clinical Research Trials, LLC
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Visionaries Clinical Research, LLC
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31901
        • Midtown OB GYN
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
      • Snellville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30078
        • Renew Health Clinical Research
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96826
        • University Women's Health Specialists
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83687
        • ASR,LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60621
        • Eagle Clinical Research
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60643
        • Research Network America
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70124
        • DelRicht Research
      • Prairieville, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70769
        • DelRicht Research
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Continental Clinical Solutions
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center/Boston University Medical Campus
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532
        • Onyx Clinical Research
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55408
        • Planned Parenthood North Central States - Minneapolis
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Lintecum and Nickell, P.C.
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri - Central West End Health Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • The Contraceptive Choice Center/Center for Outpatient Health - Women's Health Center
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07201
        • Planned Parenthood of Northern, Central and Southern New Jersey
      • Perth Amboy, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08861
        • Planned Parenthood of Northern, Central and Southern New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10465
        • Urgent Care Clinical Trials @ AFC Urgent Care-Bronx
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Analyzed Health Clinical Trials
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Grossman School of Medicine/Bellevue Hospital Center
      • West Seneca, New York, Vereinigte Staaten, 14224
        • Circuit Clinical/OB GYN Associates of WNY
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • OnSite Clinical Solutions LLC
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
        • Accellacare
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28303
        • Carolina Institute for Clinical Research
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
      • Yanceyville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27379
        • Across the LifeSpan, PLLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Seven Hills Clinical Research Group
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • ClinOhio Research Services
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43231
        • Complete Healthcare For Women
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74133
        • DelRicht Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97236
        • Planned Parenthood Columbia Willamette
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Planned Parenthood Southeastern Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC Magee-Womens Hospital, Center for Family Planning Research
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29640
        • Urgent Care Clinical Trials @ AFC Urgent Care-Easley
      • Powdersville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29611
        • Urgent Care Clinical Trials @ AFC Urgent Care-Powdersville
      • Seneca, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29678
        • Urgent Care Clinical Trials @ AFC Urgent Care-Clemson
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • WR-Medical Research Center of Memphis, LLC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37209
        • Urgent Care Clinical Trials @ Complete Health Care Partners
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78413
        • Coastal Bend Clinical Research
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75251
        • Cedar Health Research
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75204
        • Urgent Care Clinical Trials @City Doc Urgent Care - McKinney
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75208
        • AIDS Arms, Inc. DBA Prism Health North Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75209
        • Urgent Care Clinical Trials @City Doc Urgent Care-Inwood
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
        • Centex Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77036
        • Synergy Groups Medical LLC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77061
        • Synergy Groups Medical LLC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77065
        • Cypress Harmony Research, LLC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77065
        • Encore Imaging and Medical Research, LLC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77379
        • Spring Family Practice Associates PA
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75062
        • MacArthur Medical Center
      • League City, Texas, Vereinigte Staaten, 77573
        • Maximos Ob/Gyn
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78504
        • Centex Studies, Inc.
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • DCT-McAllen Primary Care Research dba Discovery Clinical Trials
      • Missouri City, Texas, Vereinigte Staaten, 77459
        • Synergy Groups Medical LLC
      • Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten, 78660
        • ARC Clinical Research at Kelly Lane
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Storks Research, LLC
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Vereinigte Staaten, 22003
        • Virginia Women's Health Associates
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • TPMG Clinical Research
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • The Group for Women
    • Washington
      • Cheney, Washington, Vereinigte Staaten, 99004
        • MultiCare Health System - Rockwood Clinic Cheney
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Planned Parenthood of the Great Northwest, Hawai'i, Alaska, Indiana, Kentucky - Tacoma Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Thema Rekrutierung: EVOGUARDStudy.com/ct

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen die beiden folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Urogenitale CT- und/oder GC-Infektion (dokumentiert in einer abrufbaren Krankenakte) innerhalb der 16 Wochen vor der Einschreibung und einer oder mehrere der unten aufgeführten zusätzlichen Risikofaktoren:

      • 18 bis 24 Jahre alt beim Screening-Besuch
      • Neuer Sexpartner innerhalb der letzten 12 Wochen (84 Tage)
      • Mehr als ein aktueller Sexpartner
      • Wissen, dass der aktuelle Sexualpartner mehrere Partner hat
      • Partner mit bekannter sexuell übertragbarer Infektion (STI)
      • Inkonsequenter Kondomgebrauch bei Personen, die nicht in einer gegenseitig monogamen Beziehung leben

    2. Nach drei erfolglosen dokumentierten Versuchen, Krankenakten zu erhalten, hat das Subjekt weniger als 17 Wochen vor der Einschreibung eine selbst gemeldete Infektionsgeschichte UND zwei oder mehr der folgenden zusätzlichen Risikofaktoren:

      • 18 bis 24 Jahre alt beim Screening-Besuch
      • Neuer Sexpartner innerhalb der letzten 12 Wochen (84 Tage)
      • Mehr als ein aktueller Sexpartner
      • Wissen, dass der aktuelle Sexualpartner mehrere Partner hat
      • Partner mit bekannten STI
      • Inkonsequenter Kondomgebrauch bei Personen, die nicht in einer gegenseitig monogamen Beziehung leben
  • Fähigkeit, den Zustimmungsprozess und die Verfahren zu verstehen. Für Minderjährige die Möglichkeit, die Zustimmung der Eltern/Erziehungsberechtigten und die Zustimmung minderjähriger Personen einzuholen, sofern dies gemäß den örtlichen Vorschriften gilt.
  • Stimmen Sie zu, für alle Studienbesuche verfügbar zu sein, einschließlich Besuch 5 und Folgebesuch 6, und halten Sie sich an die Nachverfolgung von Erinnerungen an Mitarbeitertermine
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Negativer CT- und GC-Nukleinsäureamplifikationstest (NAAT) beim Screening oder positiver CT- oder GC-NAAT und erhält Standardbehandlung (SOC gemäß den Richtlinien der CDC oder der Weltgesundheitsorganisation [WHO]) vor der Einschreibung mit anschließendem negativen CT- und GC-NAAT-Test beim Immatrikulationsbesuch
  • Stimmen Sie zu, während der gesamten Dauer der Studie eine von der Frau kontrollierte Verhütungsmethode anzuwenden, die nicht direkt an die Vaginalschleimhaut abgegeben wird (mit Ausnahme eines Vaginalrings), wie z. B. orale Kontrazeptiva, Geburtenkontrollimplantate, Intrauterinpessar (IUPs), oder Tubenligatur. Die ausschließliche Verwendung von Kondomen ist für diese Studie keine akzeptable Form der Empfängnisverhütung
  • In der Lage und bereit, alle Studienverfahren einzuhalten, einschließlich der Verwendung von eDiaries und der Meldung aller Nebenwirkungen und Begleitmedikationen.
  • Meldet im Vormonat mindestens dreimal pro Monat vaginalen Geschlechtsverkehr mit einem männlichen Partner und rechnet für die Dauer der Studie mit regelmäßigem vaginalem Geschlechtsverkehr
  • Stimmen Sie zu, während des Studiums auf Duschen oder jede Form der Verwendung von Vaginalzäpfchen (außer dem Prüfprodukt) zu verzichten

Ausschlusskriterien:

  • Hat nach Meinung des Ermittlers in den letzten 12 Monaten eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder hat Probleme, Bedingungen oder Bedenken, die die Sicherheit des Probanden gefährden, die Einhaltung der Protokollanforderungen durch den Probanden beeinträchtigen oder die beeinträchtigen können Zuverlässigkeit der erhobenen Daten
  • Frauen, die sich einer totalen Hysterektomie unterzogen haben (bei der Gebärmutter und Gebärmutterhals entfernt wurden). Frauen mit subtotaler Hysterektomie mit intaktem Gebärmutterhals können jedoch aufgenommen werden
  • Hat eine Geschichte oder Erwartung der Nichteinhaltung von Medikamenten oder Interventionsprotokollen
  • Hat 24 Stunden vor der Einschreibung sexuellen Vaginalverkehr oder Spülungen durchgeführt oder irgendeine Form von Vaginalzäpfchen oder intravaginalen Hilfsmitteln (mit Ausnahme von Vaginalringen oder Tampons zur Empfängnisverhütung) verwendet (kann zu einem späteren Zeitpunkt eingeschrieben werden, wenn alle anderen Kriterien erfüllt sind). getroffen)
  • Menstruation bei Einschreibung (kann zu einem späteren Zeitpunkt eingeschrieben werden, wenn alle anderen Kriterien erfüllt sind)
  • Wird derzeit behandelt oder wurde für einen Zeitraum von 21 Tagen vor der Einschreibung mit verbotenen Antibiotika behandelt. Zu den verbotenen Antibiotika gehören Azithromycin, Erythromycin, Doxycyclin, Levofloxacin, Ofloxacin, Ceftriaxon und Cefixim.
  • Hat nach Ansicht des Ermittlers Anzeichen/Symptome, die auf eine Persistenz einer beim Screening diagnostizierten CT- oder GC-Infektion, eine neue Intervallinfektion und/oder ein Versäumnis hinweisen, das vorgeschriebene Behandlungsschema nach einem positiven Screening-NAAT einzuhalten oder abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: EVO100-Gel
EVO100 Vaginalgel, 5 g
Arzneimittel: EVO100
EVO100 Vaginalgel
Placebo-Komparator: Placebo-Gel
Placebo-Vaginalgel, 5 g
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Vaginalgel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Studienerfolge in den EVO100- und Placebo-Behandlungsgruppen
Zeitfenster: 16 Wochen
Prozentsatz der Probanden, die als Studienerfolg definiert wurden, unter den Interventionsgruppen mit Erfolg, definiert als Probanden, die die Studie bis zum fünften Besuch abschließen, ohne eine CT- oder GC-Infektion zu haben und ohne die Verwendung verbotener Antibiotika während der Studie.
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Sicherheit von EVO100: UE
Zeitfenster: 16 Wochen
Beschreibende Analyse von UEs
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Evofem Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Catherine Maher, PhD, Evofem Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EVO100-311

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten