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Wirkung von transkraniellem NIR-Licht auf das Gedächtnis

22. Februar 2021 aktualisiert von: Maculume Ltd.

Wirkung von transkraniellem Nahinfrarotlicht 1068 nm auf die Gedächtnisleistung bei alternden gesunden Personen: eine Pilotstudie.

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung einer transkraniellen 1068-nm-NIR-Phototherapie auf die kognitive Funktion gesunder Personen im Alter zwischen 45 und 80 Jahren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Interessierte Teilnehmer erhalten ein Teilnehmerinformationspaket, bestehend aus Teilnehmerinformationsblatt, Einverständniserklärung und Datenerhebungsblättern. Eine Woche nach Erhalt dieser Unterlagen werden sie von einem Mitglied des Forschungsteams kontaktiert, um festzustellen, ob sie teilnehmen möchten. Wenn die Person an der Studie teilnehmen möchte, wird ein Termin zu einem für beide Seiten günstigen Zeitpunkt vereinbart, damit der Freiwillige gesehen werden kann. Das erste Screening-Interview wird von einem ausgebildeten wissenschaftlichen Mitarbeiter durchgeführt. Bei diesem Termin erklärt der Forschungsassistent die Einzelheiten der Studie und bietet dem Freiwilligen die Möglichkeit, Fragen zu stellen. Die Einverständniserklärung wird dann vom Freiwilligen ausgefüllt und vom Forscher gegengezeichnet.

  1. Der Freiwillige hat mehrere Tage Zeit, um zu entscheiden, ob er an der Studie teilnehmen möchte, da er das Informationspaket zuvor per Post erhalten hat. Der Freiwillige hätte die Möglichkeit, direkt mit dem Ermittler zu sprechen, bevor er sich anmeldet.
  2. Der Freiwillige hat die Möglichkeit, Fragen zu stellen und Bedenken zu klären.
  3. Die Einwilligung nach Aufklärung wird vom Freiwilligen eingeholt.
  4. Der Freiwillige wird befragt und eine detaillierte Anamnese erhoben. Grundlegende Informationen zu den Umständen des Freiwilligen werden gesammelt, einschließlich der Bestätigung, dass der MMSE-Score > 28 ist (ein Score von < 28 ist ein Ausschlusskriterium).
  5. Dem Freiwilligen wird eine Nummer zugewiesen, und es wird uns eine Auswahl an Terminen angeboten, und er wird bei drei verschiedenen Gelegenheiten zur Beurteilung seiner Exekutivfunktion und seines Gedächtnisses gesehen. Drei Tests sind notwendig, um die tägliche Schwankung der kognitiven Funktion zu mitteln.
  6. Der Test wird verschoben, wenn der Freiwillige eine geringfügige interkurrente Krankheit hat, z. Grippe, leichte Virusinfektion.
  7. Nach der dritten ANAM-Bewertung erhält der Freiwillige die Intervention.
  8. Interventionsverfahren: Nach der Zuteilung entweder in die aktive oder in die Placebogruppe erhält jeder ein transkranielles Interventionsgerät, das er mit nach Hause nehmen kann. Ihnen wird gezeigt, wie das Gerät verwendet wird, das an jedem Wochentag zweimal täglich 6 Minuten lang verwendet werden sollte.
  9. Während des Interventionszeitraums wird der Teilnehmer alle 2 Wochen von einem Forscher telefonisch kontaktiert, um die folgenden mündlichen Beobachtungen zu machen:

A. Hat sich der Gesundheitszustand des Teilnehmers verändert? B. Gibt es Probleme mit dem Gerät? J. Nach 56 Tagen zweimal täglicher Intervention wird der Teilnehmer an drei verschiedenen Tagen zur erneuten Beurteilung eingeplant. Sie werden mit der Verwendung des NIR-Helmgeräts fortfahren, bis die letzte Bewertung abgeschlossen ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
35

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥45 Jahre, ≤ 80 Jahre
  • MMSE-Score >28 (von 30)
  • Keine anderen chronischen Krankheiten als Bluthochdruck, Asthma oder leichte COPD
  • Stabile, kontrollierte chronische Erkrankung, z. Bluthochdruck, Asthma, COPD

Ausschlusskriterien:

  • Diagnostizierte aktiv wachsende intrakranielle Pathologie (Tumoren etc.)
  • Psychische Erkrankung
  • Missbrauch von illegalen Substanzen oder Alkohol
  • Verwendung von regelmäßigen systemischen Steroiden oder Krebsmedikamenten
  • Krebserkrankungen, die Ihren Körper betreffen
  • Nicht fließend Englisch
  • Deprimiert oder deprimiert fühlen.
  • Epilepsie
  • Mangelnde Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Schlaganfall in der Vorgeschichte
  • Vorgeschichte von Aggression oder Gewalt
  • Unfähigkeit, den Forschungsort zur Bewertung zu besuchen
  • Als wahrscheinlich nicht beanstandungslos gegenüber dem Interventionsregime bewertet
  • Diabetes
  • Diagnostiziert mit einer neurologischen Erkrankung, z. Parkinson, Multiple Sklerose
  • Diagnostiziert mit Demenz jeglicher Ursache
  • Chronische Schmerzerkrankungen
  • Freiwillige, die Medikamente einnehmen, die die kognitive Funktion beeinträchtigen würden, wie Gabapentin, Pregabalin, starke Opiate (z. Morphium)
  • Jede andere chronische Krankheit als Bluthochdruck, Asthma oder leichte COPD.
  • Nicht für alle Bewertungssitzungen verfügbar sein.
  • Teilnehmer, die derzeit an einem anderen Forschungsprogramm beteiligt sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Transkranielles NIR-Phototherapiegerät
Das aktive transkranielle Phototherapiegerät. 1068 nm NIR Transkranielle Phototherapie PBM-T-Gerät Ein luftgekühlter LED-Helm mit einer Spitzenwellenlänge von 1068 nm, einer Spektralbreite von 60 nm und einem internen 6-Minuten-Timer wurde verwendet. Die durchschnittliche optische Ausgangsleistung der kombinierten Arrays beträgt ca. 3,8 Watt, 12 mW/sq. cm. Die an den Schädel abzugebende Gesamtenergie beträgt 1368 J (3,8 x 360) pro Behandlungssitzung.
Gerät: Transkranielles NIR-Phototherapiegerät
1068 nm NIR-Helm
Placebo-Komparator: Placebo-Gerät.
Placebo-Schädelgerät. Das äußere Erscheinungsbild des Geräts ist identisch mit dem des aktiven Geräts, es wird jedoch kein NIR-Licht emittiert.
Gerät: Transkranielles Placebo-Gerät
Das Placebo-Gerät sieht aus wie das aktive Gerät.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Automatisierte neuropsychologische Bewertungsmetriken
Zeitfenster: 56 Tage
Computergestütztes neurophysiologisches Bewertungstool
56 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Maculume Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gordon Dougal, MB ChB, Maculume Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • M20Q004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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