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Der Einfluss von Erwartungen auf Post-Needling-Wundheit und Schmerzverarbeitung nach einer Dry-Needling-Behandlung

10. April 2022 aktualisiert von: Eleuterio Atanasio Sánchez Romero, Universidad Europea de Madrid

Der Einfluss von Erwartungen auf Post-Needling-Wundheit und Schmerzverarbeitung nach einer Dry-Needling-Behandlung: eine experimentelle Studie

Das allgemeine Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit der Deep-Dry-Needling-Technik auf einen latenten Triggerpunkt des oberen Trapezmuskels auf lokale mechanische Hypoalgesie, Schmerzintensität, Behinderung und psychologische Variablen zu bestimmen.

Das spezifische Ziel der Studie ist es, die Wechselwirkung zwischen Patientenerwartungen und hypoalgetischen Wirkungen bei Patienten zu beobachten, die die gleiche Technik, aber mit unterschiedlichen Erklärungen dazu vor der Punktion erhalten, und die die Modulation von Schmerzen nach der Punktion beeinflussen könnten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign:

Es wurde eine randomisierte, longitudinale, experimentelle, prospektive, parallele und doppelblinde klinische Studie durchgeführt, bei der sowohl die Studienteilnehmer als auch die Forscher, die die Messungen durchführen, nicht wissen, zu welcher Behandlungsgruppe sie gehören.

Teilnehmer Die Stichprobe bestand aus 42 gesunden Patienten mit Wohnsitz in der Autonomen Gemeinschaft Madrid, die alle persönlich für die Studie rekrutiert wurden. Alle von ihnen werden 15 Einschnitte durch Trockennadeln am latenten Triggerpunkt des oberen Trapeziums haben, der durch Palpation lokalisiert wird. Alle Patienten werden das Informationsblatt lesen, in dem der Inhalt der Studie erläutert wird, sowie die Einverständniserklärung, die sie zuvor freiwillig unterschreiben. Die Patienten wurden unter Verwendung der QuickCals-Anwendung der GraphPad-Software (La Joya, CA, USA) nach dem Zufallsprinzip einer der 3 Studiengruppen zugeteilt.

Jeder Gruppe wird ein anderer Satz gegeben: Eine Gruppe wird versucht, mit positiver Erwartung zu beeinflussen, eine andere mit neutraler Erwartung, und noch eine andere wird versucht, mit negativer Erwartung zu beeinflussen.

Messgeräte

Messung des Bewegungsbereichs mittels eines Neigungsmessers. Um den Bewegungsumfang zu messen, wird der Patient auf einen Stuhl gesetzt; Füße auf dem Boden abstützen, dreifache Beugung der unteren Gliedmaßen von 90º (Hüfte, Knie und Fuß), Rücken gut gestützt und gerade, Kopf gerade und Blick zum Horizont. Der Neigungsmesser wird so positioniert, dass er Flexion, Extension, Rechts- und Linksneigung sowie Rechts- und Linksrotation misst. Der Neigungsmesser für CROM (Cervical Range of Motion) ist in verschiedenen Studien zugelassen und validiert.

Messung der Schmerzschwelle auf Druck

Zur Messung der mechanischen Hyperalgesie wurde ein digitales Algometer verwendet. Das verwendete Modell war die Marke X®, bestehend aus einem 1 cm2 großen zylindrischen Gummi, der an einem Manometer befestigt war. Es ist in Kilogramm (kg) und Pfund kalibriert. Es wurde die in kg/cm² ausgedrückte Skala verwendet. Alle Patienten wurden durch eine Probesitzung mit diesem Test vertraut gemacht. Sie wurden angewiesen, STOP zu sagen, wenn sich das Druckgefühl in schmerzhaft änderte. Drei senkrechte Messungen wurden an einem aktiven oder latenten myofaszialen Triggerpunkt im oberen Trapezmuskel durchgeführt, der Mittelwert wurde berechnet und die Daten wurden zur Analyse aufgezeichnet. Zwischen den Messungen wurde eine Ruhezeit von 30 Sekunden festgelegt. Ein Hautstift wurde verwendet, um diese Punkte vor der Messung zu markieren. Die Intra-Assay-Reliabilität ist im oberen Trapezmuskel hoch (ICC = 0,94-0,97). Die kleinste nachweisbare Veränderung (CMD) für die Berücksichtigung der Ergebnisse als klinisch relevant in den oberen Trapeziusfasern liegt nachweislich zwischen 0,45 kgf und 1,13 kgf.

Verfahrensprotokoll

Vor der Technik wird dem Patienten erklärt, dass die Studie darauf abzielt, zu beobachten, ob nach dem Dry-Needling-Verfahren Schmerzen auftreten. Während der Erklärung wird die gewünschte Erwartung eingeführt:

  • Gruppe mit positiver Erwartung: "Es ist eine sehr effektive Technik, die hervorragende Ergebnisse bei der Verbesserung der Halsmuskulatur erzielt"
  • Gruppe mit neutralen Erwartungen: "Es ist eine physikalische Therapietechnik zur Behandlung von Nackenschmerzen und wir untersuchen ihre Auswirkungen"
  • Gruppe mit negativer Erwartung: „Dies ist eine Technik, die nach ihrer Anwendung Beschwerden im Eingriffsbereich der Halsmuskulatur verursacht“.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28670
        • Eleuterio A Sánchez

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 62 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 18 und X Jahren alt sein.
  • Vorhandensein von mindestens einem latenten myofaszialen Triggerpunkt im oberen M. trapezius.
  • Patienten, die Spanisch richtig sprechen und verstehen.
  • Probanden ohne vorherige Erfahrung in der Trockenpunktionsbehandlung.

Ausschlusskriterien:

  • Wenn Patienten neurologische Anzeichen und Symptome hatten.
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Traumata, Frakturen oder früheren Wirbelsäulenoperationen.
  • Personen mit einer Vorgeschichte von muskuloskelettalen und/oder rheumatologischen Erkrankungen.
  • Unübertroffene Angst vor Nadeln
  • Gerinnungsstörungen
  • Infiltration von Kortikosteroiden oder Lokalanästhetika für ein Jahr vor der Studie.
  • Einnahme von schmerzstillenden oder entzündungshemmenden Medikamenten in der Woche vor der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Placebo-Effekt

Gruppe mit positiver Erwartung: "Es ist eine sehr effektive Technik, die hervorragende Ergebnisse bei der Verbesserung der Halsmuskulatur erzielt"

Vor der Behandlung wird dem Patienten erklärt, dass die Studie darauf abzielt zu beobachten, ob nach dem Dry Needling Schmerzen auftreten. Während der Erklärung wird die gewünschte Erwartung eingeführt.
Sonstiges: Trockenes Needling

Deep-Dry-Needling-Verfahren

Alle Probanden erhielten eine Deep Dry Neddling-Technik an einem latenten myofaszialen Triggerpunkt des oberen Trapezmuskels, indem sie ihn durch einen Zangengriff mit Daumen und Zeigefinger isolierten. Dieser myofasziale Triggerpunkt wurde zuvor anhand der von Travell & Simons und Fernández-de-las-Peñas et al. beschriebenen diagnostischen Kriterien gefunden, und die angewandte Deep Dry Needling Intervention basierte auf der von Hong beschriebenen Technik.

Die Patienten wurden in Bauchlage gelagert. Vor der Technik wurde der Bereich mit einer antiseptischen Lösung desinfiziert. Mit einer 0,26 x 40 mm Monofilament-Nadel wurden 15 Einschnitte vorgenommen. Die Anzahl der durchgeführten lokalen Zuckungsreaktionen wurde notiert. Nach dem Entfernen der Nadel wurde am Ende eine sanfte Kompression mit einem Wattebausch gemacht, um das mögliche Auftreten von Blutungen zu reduzieren.
Experimental: Nocebo-Effekt

Gruppe mit negativer Erwartung: „Dies ist eine Technik, die nach ihrer Anwendung Beschwerden im Eingriffsbereich der Halsmuskulatur verursacht“.

Vor der Behandlung wird dem Patienten erklärt, dass die Studie darauf abzielt zu beobachten, ob nach dem Dry Needling Schmerzen auftreten. Während der Erklärung wird die gewünschte Erwartung eingeführt.
Sonstiges: Trockenes Needling

Deep-Dry-Needling-Verfahren

Alle Probanden erhielten eine Deep Dry Neddling-Technik an einem latenten myofaszialen Triggerpunkt des oberen Trapezmuskels, indem sie ihn durch einen Zangengriff mit Daumen und Zeigefinger isolierten. Dieser myofasziale Triggerpunkt wurde zuvor anhand der von Travell & Simons und Fernández-de-las-Peñas et al. beschriebenen diagnostischen Kriterien gefunden, und die angewandte Deep Dry Needling Intervention basierte auf der von Hong beschriebenen Technik.

Die Patienten wurden in Bauchlage gelagert. Vor der Technik wurde der Bereich mit einer antiseptischen Lösung desinfiziert. Mit einer 0,26 x 40 mm Monofilament-Nadel wurden 15 Einschnitte vorgenommen. Die Anzahl der durchgeführten lokalen Zuckungsreaktionen wurde notiert. Nach dem Entfernen der Nadel wurde am Ende eine sanfte Kompression mit einem Wattebausch gemacht, um das mögliche Auftreten von Blutungen zu reduzieren.
Experimental: Neutrale Wirkung

Gruppe mit neutralen Erwartungen: "Es ist eine physikalische Therapietechnik zur Behandlung von Nackenschmerzen und wir untersuchen ihre Auswirkungen"

Vor der Behandlung wird dem Patienten erklärt, dass die Studie darauf abzielt zu beobachten, ob nach dem Dry Needling Schmerzen auftreten. Während der Erklärung wird die gewünschte Erwartung eingeführt.
Sonstiges: Trockenes Needling

Deep-Dry-Needling-Verfahren

Alle Probanden erhielten eine Deep Dry Neddling-Technik an einem latenten myofaszialen Triggerpunkt des oberen Trapezmuskels, indem sie ihn durch einen Zangengriff mit Daumen und Zeigefinger isolierten. Dieser myofasziale Triggerpunkt wurde zuvor anhand der von Travell & Simons und Fernández-de-las-Peñas et al. beschriebenen diagnostischen Kriterien gefunden, und die angewandte Deep Dry Needling Intervention basierte auf der von Hong beschriebenen Technik.

Die Patienten wurden in Bauchlage gelagert. Vor der Technik wurde der Bereich mit einer antiseptischen Lösung desinfiziert. Mit einer 0,26 x 40 mm Monofilament-Nadel wurden 15 Einschnitte vorgenommen. Die Anzahl der durchgeführten lokalen Zuckungsreaktionen wurde notiert. Nach dem Entfernen der Nadel wurde am Ende eine sanfte Kompression mit einem Wattebausch gemacht, um das mögliche Auftreten von Blutungen zu reduzieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Veränderung von der Grundlinie, unmittelbar nach dem Eingriff mit Dry Needling; und 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und 1 Woche Nachsorge nach dem Eingriff mit Dry Needling
Um die Schmerzen des Patienten zu beurteilen, verwenden wir die VAS (Anhang 1). Dies ist eine 100-mm-Linie, die die Schmerzintensität misst. Das linke Ende der Linie steht für die Abwesenheit von Schmerzen, während das rechte Ende für die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen steht. Die numerische Schmerzintensitätsskala fügt eine numerische Abstufung hinzu, wobei 1 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist. Das Vertrauen und die Zuverlässigkeit dieser Skala wurden in verschiedenen Studien bestätigt und validiert. Diese Skala wird begleitend zu jeder CROM-Messung sowie bei Vorbehandlungsmessungen verwendet.
Veränderung von der Grundlinie, unmittelbar nach dem Eingriff mit Dry Needling; und 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und 1 Woche Nachsorge nach dem Eingriff mit Dry Needling

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nacken-Behinderungs-Index
Zeitfenster: Veränderung von der Grundlinie, unmittelbar nach dem Eingriff mit Dry Needling; und 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und 1 Woche Nachsorge nach dem Eingriff mit Dry Needling
Es wird verwendet, um den Grad der Behinderung zu messen, den der Patient aufgrund seiner Nackenschmerzen nach der Durchführung der Technik wahrnimmt, und um zu überprüfen, ob er während der Kontrollmessungen auftritt. Es handelt sich um einen Fragebogen, der aus 10 Abschnitten zu verschiedenen Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) besteht; Selbstpflege, Lesen, Gewichte heben, Autofahren, Schlafen, Freizeitaktivitäten, Arbeit, Konzentration, Schmerzintensität und Kopfschmerzen. Jeder Abschnitt wird von 0 bis 5 bewertet, wobei null kein Schmerz und fünf der schlimmste vorstellbare Schmerz ist. (Maximal 50 Punkte). Daher stellt in der Reihenfolge des Erscheinens der 6 Optionen die erste Option jedes Elements 0 und die letzte 5 dar. Je höher die erzielte Punktzahl, desto größer ist die Behinderung des Patienten.
Veränderung von der Grundlinie, unmittelbar nach dem Eingriff mit Dry Needling; und 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und 1 Woche Nachsorge nach dem Eingriff mit Dry Needling
STAI (State-Trait-Angst)
Zeitfenster: Veränderung von der Grundlinie, unmittelbar nach dem Eingriff mit Dry Needling; und 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und 1 Woche Nachsorge nach dem Eingriff mit Dry Needling
Fragebogen bestehend aus 20 Items mit jeweils 4 Punkten, die „Zustandsangst“ (vorübergehender emotionaler Zustand, der durch Umweltfaktoren beeinflusst wird, die Angst verringern oder verstärken) und weiteren 20, die „Eigenschaftsangst“ (Persönlichkeitsfaktor, der prädisponiert, Angst zu leiden oder nicht zu leiden) bewerten . Der 2-teilige Score stuft Patienten in einem Perzentil der Allgemeinbevölkerung ein. Je höher die Punktzahl, desto größer die Angst. Es ist eines der am häufigsten verwendeten Instrumente in der Forschung, um das Ausmaß der allgemeinen Angst zu messen.
Veränderung von der Grundlinie, unmittelbar nach dem Eingriff mit Dry Needling; und 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und 1 Woche Nachsorge nach dem Eingriff mit Dry Needling
Beck II (Depression)
Zeitfenster: Veränderung von der Grundlinie, unmittelbar nach dem Eingriff mit Dry Needling; und 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und 1 Woche Nachsorge nach dem Eingriff mit Dry Needling
Eine 21-Punkte-Skala zur Beurteilung des Schweregrades einer Depression. Der Patient muss für jedes Item die Antwortalternative auswählen, die seinen Zustand während der letzten Woche am besten widerspiegelt. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Addition der Werte der ausgewählten Items, die von 0 bis 3 reichen. Die allgemein akzeptierten Grenzwerte für die Einstufung von Intensität/Schwere sind wie folgt: 0 bis 9, keine Depression; 10 bis 18, leichte Depression; 19 bis 29, mäßige Depression und ≥ 30 Punkte, schwere Depression.
Veränderung von der Grundlinie, unmittelbar nach dem Eingriff mit Dry Needling; und 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und 1 Woche Nachsorge nach dem Eingriff mit Dry Needling
PCS (Katastrophierende Schmerzskala)
Zeitfenster: Veränderung von der Grundlinie, unmittelbar nach dem Eingriff mit Dry Needling; und 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und 1 Woche Nachsorge nach dem Eingriff mit Dry Needling
Es besteht aus 14 Items, die auf einer 5-Punkte-Skala bewertet werden. Es bewertet das Ausmaß, in dem sie Gedanken und Gefühle haben, wenn sie Schmerzen haben.
Veränderung von der Grundlinie, unmittelbar nach dem Eingriff mit Dry Needling; und 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und 1 Woche Nachsorge nach dem Eingriff mit Dry Needling
TSK (Tampa-Skala für Kinesiophobie)
Zeitfenster: Veränderung von der Grundlinie, unmittelbar nach dem Eingriff mit Dry Needling; und 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und 1 Woche Nachsorge nach dem Eingriff mit Dry Needling
17 Items, jeweils 4 Punkte, wobei höhere Punktzahlen auf ein höheres Maß an Bewegungsangst hindeuten.
Veränderung von der Grundlinie, unmittelbar nach dem Eingriff mit Dry Needling; und 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und 1 Woche Nachsorge nach dem Eingriff mit Dry Needling
PASS-20 (Schmerz-Angst-Symptomskala)
Zeitfenster: Veränderung von der Grundlinie, unmittelbar nach dem Eingriff mit Dry Needling; und 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und 1 Woche Nachsorge nach dem Eingriff mit Dry Needling
Es hat vier 5-Punkte-Unterskalen, die Vermeidung, ängstliche Gedanken, kognitive und physiologische Angst und Schmerzreaktionen messen. Die Teilnehmer bewerten jedes Item auf einer 6-Punkte-Skala von nie (0) bis immer (5).
Veränderung von der Grundlinie, unmittelbar nach dem Eingriff mit Dry Needling; und 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und 1 Woche Nachsorge nach dem Eingriff mit Dry Needling
FPQ-III (Fragebogen zur Angst vor Schmerzen)
Zeitfenster: Veränderung von der Grundlinie, unmittelbar nach dem Eingriff mit Dry Needling; und 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und 1 Woche Nachsorge nach dem Eingriff mit Dry Needling
Es besteht aus 30 Items mit jeweils 5 Punkten, die die Angst vor bestimmten Situationen messen, die normalerweise Schmerzen verursachen
Veränderung von der Grundlinie, unmittelbar nach dem Eingriff mit Dry Needling; und 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und 1 Woche Nachsorge nach dem Eingriff mit Dry Needling

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidad Europea de Madrid

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Josué Fernández Carnero, PhD, Universidad Rey Juan Carlos
  • Hauptermittler: Eleuterio A Sánchez Romero, PhD, Universidad Europea de Madrid

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Expectative Influence

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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