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Misotac vs. kombinierte orale Kontrazeptivumspille bei der Behandlung von symptomatischer Isthmozele

4. Oktober 2020 aktualisiert von: Alaa Wageh, Mansoura University Hospital

Isthmozele ist eine wachsende Ursache für abnorme Uterusblutungen, insbesondere postmenstruelle Blutungen, die in bis zu 82 % dieser Fälle auftreten können (Iannone et al 2019).

Unsere Studie ist eine randomisierte klinische Studie, in der Frauen nach dem Zufallsprinzip entweder einer medizinischen Behandlung mit oralen Kontrazeptiva oder einer medizinischen Behandlung mit Misotac zugeteilt werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Isthmozele ist ein wachsender Grund für abnorme Uterusblutungen, insbesondere postmenstruelle Blutungen, die in bis zu 82 % dieser Fälle auftreten können das Myometrium der Uterusvorderwand von > 2 mm an der Stelle einer Kaiserschnittnarbe bei nicht schwangeren Frauen.

Die Behandlung sollte nur dem symptomatischen Patienten angeboten werden. Chirurgie, durch Hysteroskopie, Laparoskopie, Laparotomie oder vaginale Wege, ist die häufigste Behandlung der Wahl, selbst bei kleinen Defekten. Eine Operation ist nicht ohne Komplikationen und viele Frauen lehnen sie als Behandlungsoption ab, so dass es vernünftig ist, nach medizinischen Behandlungsmethoden zu suchen .

Die Pathogenese der AUB nach der Entwicklung einer Isthmozele bleibt ungeklärt. Orale Kontrazeptiva könnten aufgrund einer regulatorischen Wirkung auf das Endometrium eine gute Option darstellen. Mehrere Autoren beschreiben die Wirksamkeit von oralen Kontrazeptiva bei der Verringerung von Blutungsstörungen, die mit einer Isthmozele korrelieren.

Eine andere Theorie der AUB nach der Entwicklung einer Isthmozele besagt, dass Menstruationsblut im Defekt gesammelt werden kann, so dass es in den Tagen nach der Menstruation langsam sickert. Dieser Mechanismus wird durch eine beeinträchtigte Uteruskontraktilität im Narbenbereich ergänzt.

Misoprostol ist ein synthetisches Analogon von Prostaglandin E1, das myometriumale Kontraktionen verstärkt, so dass es für verschiedene andere Indikationen in der Geburtshilfe und Gynäkologie verwendet werden kann. Ziel ist es, zwei verschiedene Methoden der medizinischen Behandlung bei symptomatischer Isthmozele zu untersuchen; erste regulierende Wirkung auf das Endometrium (orale Kontrazeptiva) und zweite Kontraktion des Myometriums (Misotac)

Patient und Methoden:

Frauen mit einem früheren Kaiserschnitt, die sich mit postmenstruellen Schmierblutungen vorstellten und bei denen die Sonohysterographie eine Isthmozele gezeigt hatte, waren geeignet. Eine Isthmozele wurde definiert als eine Einbuchtung in der Uterusvorderwand an der Stelle der Kaiserschnittnarbe mit mindestens 2 mm Tiefe, gemessen während der Sonohysterographie.

Postmenstruelle Schmierblutungen mussten mindestens drei aufeinanderfolgende Monate nach dem letzten Kaiserschnitt vorhanden sein. Postmenstruelle Schmierblutungen wurden als zwei oder mehr Tage bräunlicher Ausfluss am Ende der Menstruationsblutung definiert, wenn die Gesamtdauer der Menstruationsblutung 7 Tage überschreitet

Zu den Ausschlusskriterien gehörte jeder organische Zustand, der die Ursache dieser Blutung sein wird; Schwangerschaft, (Verdacht auf) bösartige Erkrankungen, Einnahme jeglicher hormoneller Verhütungsmittel, Myom, Infektion im Genitaltrakt etc.

Randomisierung Nach schriftlicher Einverständniserklärung wurden die Frauen nach dem Zufallsprinzip entweder einer medizinischen Behandlung mit oralen Kontrazeptiva oder einer medizinischen Behandlung mit Misotac zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit vorangegangenem Kaiserschnitt
  • die sich mit postmenstruellen Schmierblutungen vorstellten,
  • Sonohysterographie hatte eine Isthmozele gezeigt

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft,
  • (Verdacht auf) bösartige Erkrankungen,
  • Verwendung von hormonellen Verhütungsmitteln,
  • Myom,
  • Infektion im Genitaltrakt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: kombinierte Verhütungspillen
Behandlung von Patienten mit Isthmozele mit oralen Kontrazeptiva
Vergleich zwischen verschiedenen Medikamenten
Sonstiges: Misotakt
Behandeln Sie Patienten mit Isthmozele mit Misotac.
Vergleich zwischen verschiedenen Medikamenten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postmenstruelle Schmierblutungen.
Zeitfenster: nach einem Monat medikamentöser Behandlung
die Wirkung der Medikamente auf die Anzahl der Tage mit postmenstruellen Schmierblutungen während eines Menstruationszyklus.
nach einem Monat medikamentöser Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität, Zufriedenheit bewertet durch die VAS
Zeitfenster: nach einem Monat medikamentöser Behandlung
die Wirkung der Medikamente auf Lebensqualität, Zufriedenheit
nach einem Monat medikamentöser Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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