Misotac vs. kombinierte orale Kontrazeptivumspille bei der Behandlung von symptomatischer Isthmozele
Isthmozele ist eine wachsende Ursache für abnorme Uterusblutungen, insbesondere postmenstruelle Blutungen, die in bis zu 82 % dieser Fälle auftreten können (Iannone et al 2019).
Unsere Studie ist eine randomisierte klinische Studie, in der Frauen nach dem Zufallsprinzip entweder einer medizinischen Behandlung mit oralen Kontrazeptiva oder einer medizinischen Behandlung mit Misotac zugeteilt werden.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Isthmozele ist ein wachsender Grund für abnorme Uterusblutungen, insbesondere postmenstruelle Blutungen, die in bis zu 82 % dieser Fälle auftreten können das Myometrium der Uterusvorderwand von > 2 mm an der Stelle einer Kaiserschnittnarbe bei nicht schwangeren Frauen.
Die Behandlung sollte nur dem symptomatischen Patienten angeboten werden. Chirurgie, durch Hysteroskopie, Laparoskopie, Laparotomie oder vaginale Wege, ist die häufigste Behandlung der Wahl, selbst bei kleinen Defekten. Eine Operation ist nicht ohne Komplikationen und viele Frauen lehnen sie als Behandlungsoption ab, so dass es vernünftig ist, nach medizinischen Behandlungsmethoden zu suchen .
Die Pathogenese der AUB nach der Entwicklung einer Isthmozele bleibt ungeklärt. Orale Kontrazeptiva könnten aufgrund einer regulatorischen Wirkung auf das Endometrium eine gute Option darstellen. Mehrere Autoren beschreiben die Wirksamkeit von oralen Kontrazeptiva bei der Verringerung von Blutungsstörungen, die mit einer Isthmozele korrelieren.
Eine andere Theorie der AUB nach der Entwicklung einer Isthmozele besagt, dass Menstruationsblut im Defekt gesammelt werden kann, so dass es in den Tagen nach der Menstruation langsam sickert. Dieser Mechanismus wird durch eine beeinträchtigte Uteruskontraktilität im Narbenbereich ergänzt.
Misoprostol ist ein synthetisches Analogon von Prostaglandin E1, das myometriumale Kontraktionen verstärkt, so dass es für verschiedene andere Indikationen in der Geburtshilfe und Gynäkologie verwendet werden kann. Ziel ist es, zwei verschiedene Methoden der medizinischen Behandlung bei symptomatischer Isthmozele zu untersuchen; erste regulierende Wirkung auf das Endometrium (orale Kontrazeptiva) und zweite Kontraktion des Myometriums (Misotac)
Patient und Methoden:
Frauen mit einem früheren Kaiserschnitt, die sich mit postmenstruellen Schmierblutungen vorstellten und bei denen die Sonohysterographie eine Isthmozele gezeigt hatte, waren geeignet. Eine Isthmozele wurde definiert als eine Einbuchtung in der Uterusvorderwand an der Stelle der Kaiserschnittnarbe mit mindestens 2 mm Tiefe, gemessen während der Sonohysterographie.
Postmenstruelle Schmierblutungen mussten mindestens drei aufeinanderfolgende Monate nach dem letzten Kaiserschnitt vorhanden sein. Postmenstruelle Schmierblutungen wurden als zwei oder mehr Tage bräunlicher Ausfluss am Ende der Menstruationsblutung definiert, wenn die Gesamtdauer der Menstruationsblutung 7 Tage überschreitet
Zu den Ausschlusskriterien gehörte jeder organische Zustand, der die Ursache dieser Blutung sein wird; Schwangerschaft, (Verdacht auf) bösartige Erkrankungen, Einnahme jeglicher hormoneller Verhütungsmittel, Myom, Infektion im Genitaltrakt etc.
Randomisierung Nach schriftlicher Einverständniserklärung wurden die Frauen nach dem Zufallsprinzip entweder einer medizinischen Behandlung mit oralen Kontrazeptiva oder einer medizinischen Behandlung mit Misotac zugeteilt.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit vorangegangenem Kaiserschnitt
- die sich mit postmenstruellen Schmierblutungen vorstellten,
- Sonohysterographie hatte eine Isthmozele gezeigt
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft,
- (Verdacht auf) bösartige Erkrankungen,
- Verwendung von hormonellen Verhütungsmitteln,
- Myom,
- Infektion im Genitaltrakt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Sonstiges: kombinierte Verhütungspillen
Behandlung von Patienten mit Isthmozele mit oralen Kontrazeptiva
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Vergleich zwischen verschiedenen Medikamenten
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Sonstiges: Misotakt
Behandeln Sie Patienten mit Isthmozele mit Misotac.
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Vergleich zwischen verschiedenen Medikamenten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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postmenstruelle Schmierblutungen.
Zeitfenster: nach einem Monat medikamentöser Behandlung
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die Wirkung der Medikamente auf die Anzahl der Tage mit postmenstruellen Schmierblutungen während eines Menstruationszyklus.
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nach einem Monat medikamentöser Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lebensqualität, Zufriedenheit bewertet durch die VAS
Zeitfenster: nach einem Monat medikamentöser Behandlung
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die Wirkung der Medikamente auf Lebensqualität, Zufriedenheit
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nach einem Monat medikamentöser Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tower AM, Frishman GN. Cesarean scar defects: an underrecognized cause of abnormal uterine bleeding and other gynecologic complications. J Minim Invasive Gynecol. 2013 Sep-Oct;20(5):562-72. doi: 10.1016/j.jmig.2013.03.008. Epub 2013 May 14.
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- Kremer TG, Ghiorzi IB, Dibi RP. Isthmocele: an overview of diagnosis and treatment. Rev Assoc Med Bras (1992). 2019 Jun 3;65(5):714-721. doi: 10.1590/1806-9282.65.5.714.
- Zhang X, Yang M, Wang Q, Chen J, Ding J, Hua K. Prospective evaluation of five methods used to treat cesarean scar defects. Int J Gynaecol Obstet. 2016 Sep;134(3):336-9. doi: 10.1016/j.ijgo.2016.04.011. Epub 2016 Jun 30.
- Florio P, Gubbini G, Marra E, Dores D, Nascetti D, Bruni L, Battista R, Moncini I, Filippeschi M, Petraglia F. A retrospective case-control study comparing hysteroscopic resection versus hormonal modulation in treating menstrual disorders due to isthmocele. Gynecol Endocrinol. 2011 Jun;27(6):434-8. doi: 10.3109/09513590.2010.495431. Epub 2011 Jan 4.
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- Vervoort A, van der Voet LF, Hehenkamp W, Thurkow AL, van Kesteren P, Quartero H, Kuchenbecker W, Bongers M, Geomini P, de Vleeschouwer L, van Hooff M, van Vliet H, Veersema S, Renes WB, Oude Rengerink K, Zwolsman SE, Brolmann H, Mol B, Huirne J. Hysteroscopic resection of a uterine caesarean scar defect (niche) in women with postmenstrual spotting: a randomised controlled trial. BJOG. 2018 Feb;125(3):326-334. doi: 10.1111/1471-0528.14733. Epub 2017 Jul 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
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Zuerst eingereicht
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
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Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
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