Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verlängerung der Zeit ohne Diabetes nach bariatrischer Chirurgie: eine Studie zum Vergleich der Metformin-Zugabe oder nicht zur Standardversorgung (DiabOUT)

7. Juni 2023 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Verlängerung der Zeit ohne Diabetes nach bariatrischer Chirurgie: eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Metformin-Zugabe oder nicht zur Standardversorgung

Diese Studie ist eine randomisierte Studie, die die Wirkung von Metformin zusätzlich oder nicht zur Standardbehandlung auf die Dauer der Diabetesremission nach bariatrischer Operation bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zusätzlich zu einem signifikanten Gewichtsverlust haben mehrere randomisierte Kontrollstudien (RCTs) gezeigt, dass bariatrische Chirurgie Typ-2-Diabetes (T2D) rückgängig machen oder zumindest verbessern kann. Trotz der Variabilität des Studiendesigns und der Patientencharakteristika dieser RCTs gibt es einen durchweg günstigen Effekt der Operation im Vergleich zur medizinischen Behandlung bei Gewichtsverlust, Veränderung des HbA1c, Reduzierung der Diabetesmedikation, Remission des metabolischen Syndroms und Verbesserung der Lebensqualität. Die Diabetes-Remissionsrate wird gemäß den 4 verfügbaren RCT auf 15 bis 45 % geschätzt, einschließlich der am häufigsten verwendeten Operation (Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB) und Sleeve-Gastrektomie (SG)) mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens drei bis fünf Jahren . Diese Ergebnisse bedeuten, dass mehr als die Hälfte der Patienten mit Typ-2-Diabetes nach der Operation immer noch oder neu mit Diabetes diagnostiziert werden und dass die Verlängerung der Remissionszeit des Diabetes nach einer bariatrischen Operation von großer Bedeutung ist.

Bisher hat noch keine RCT eine Intervention zur Verlängerung der Diabetesremission untersucht. Abgesehen von Adipositasoperationen wird Metformin eindeutig zur Behandlung von Diabetes und Prädiabetes zusammen mit Eingriffen in den Lebensstil empfohlen. Die Ergebnisse der Studie zum Diabetes-Präventionsprogramm zeigten, dass Metformin die Diabetes-Inzidenz bei adipösen Patienten mit Prädiabetes um 31 % reduziert. Wir stellten die Hypothese auf, dass Metformin die Dauer der Diabetesremission nach einer bariatrischen Operation verlängern könnte.

Die Studie ist eine randomisierte, kontrollierte, offene, multizentrische Studie.

Patienten, die die Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden randomisiert.

Patienten erhalten:

  • Standardisierte Versorgung plus Metforminbehandlung bei Randomisierung in der Versuchsgruppe über 3 Jahre
  • Standardisierte Versorgung allein, wenn in der Referenzgruppe randomisiert

Primäres Ziel ist der Nachweis, dass Metformin den Anteil der Patienten mit T2D-Remission im Vergleich zur Standardversorgung bei Ex-T2D-Patienten, die an BS operiert wurden, nach einer Behandlungsdauer von 3 Jahren erhöht.

Nebenziele sind:

  • Bewertung des Anteils von Patienten mit partieller oder vollständiger T2D-Remission mit Metformin im Vergleich zur Standardversorgung bei Ex-T2D-Patienten, die nach 1 und 2 Jahren Behandlung mit BS operiert wurden.
  • Bewertung des Körpergewichts und der Stoffwechselparameter in der Metformin-Gruppe im Vergleich zur Standardversorgung.
  • Um die Verträglichkeit, den Ernährungszustand und die Einhaltung von Metformin in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Standardversorgung zu bewerten.
  • Beurteilung der Mikro- und Makroangiopathie nach 3 Jahren.
  • Zur Beurteilung der Veränderungen der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert nach 1, 2 und 3 Jahren.
  • Um die Genauigkeit des Langzeitvorhersage-Scores (d.h. verlängerte Remission bewertet am Ende der Studie mit dem Ad-DiaRem-Score)
  • Untersuchung des Beitrags des Darms zur metabolischen Wirkung von Metformin durch: (i) Unterschiede in der Darmmikrobiota (Diversität, Zusammensetzung und Funktion) zwischen mit Metformin behandelten und nicht behandelten Personen und (ii) Messungen der Metformin-induzierten Enterohormonsekretion

Die Patienten werden alle 6 Monate während 3 Jahren in beiden Armen nachuntersucht. Wenn während der Nachsorge Diabetes diagnostiziert wird (HbA1c > 6,5 %), ist der primäre Endpunkt der Studie erreicht, was das Ende der Diabetesremission bedeutet, aber die Patienten werden dennoch bis zum Ende des Protokolls weiterverfolgt, um die sekundären Endpunkte zu überwachen. Wenn die Remission beendet ist, sollte die im Protokoll definierte Behandlung (dh Metformin + standardisierte Behandlung oder standardisierte Behandlung allein) beendet werden. In beiden Gruppen muss, wenn die Remission vorbei ist, die Behandlung der Krankheit entsprechend den Präferenzen des Arztes und des Patienten angepasst werden, unabhängig vom Arm der Randomisierung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
126

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
      • Bobigny, Frankreich
        • Zurückgezogen
        • AP-HP - Hopital Avicenne
      • Bordeaux, Frankreich
      • Boulogne-Billancourt, Frankreich
      • Colombes, Frankreich
      • Créteil, Frankreich
      • Lille, Frankreich
      • Marseille, Frankreich
      • Marseille, Frankreich
        • Zurückgezogen
        • AP-HM - Hôpital Nord
      • Paris, Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Rekrutierung
        • AP-HP - hôpital européen Georges-Pompidou
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • AP-HP - hôpital Bichat-Claude Bernard
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich
      • Pierre-Bénite, Frankreich
      • Saint-Denis, Frankreich
      • Toulouse, Frankreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene 18-70 Jahre alt
  • 12 bis 36 +/- 3 Monate vor Einschluss einem Magenbypass oder Schlauchmagen unterzogen wurden
  • „ex-T2D“, behandelt mit mindestens einem Antidiabetikum vor bariatrischen Eingriffen oder HbA1c ≥ 6,5 % vor bariatrischen Eingriffen
  • HbA1C < 6,5 % bei Einschluss ohne antihyperglykämische Medikation in den letzten drei Monaten
  • Schriftliche Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Bekannter Typ-1-Diabetes
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <44 ml/min (MDRD)
  • Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Metformin

  • Bekannte Kontraindikation für Metformin:

    • Akute metabolische Azidose
    • Akute Erkrankungen, die zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion führen können (z. B. Dehydration, schwere Infektion, Schock, intravaskuläre Verabreichung eines jodhaltigen Kontrastmittels innerhalb der letzten 48 Stunden)
    • Akute oder chronische Erkrankung, die zu einer Gewebehypoxie führen kann (z. B.: schwere Herzinsuffizienz, schwere respiratorische Insuffizienz, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate, Schock)
    • Hepatozelluläre Insuffizienz
    • Prothrombinverhältnis ≤ 50 %
    • SGOT- oder SGPT-Werte ≥ 10-mal die oberen Grenzen des Normalbereichs
    • Störung des Alkoholkonsums

  • Medikamente und Erkrankungen, die die Beurteilung von Diabetes wahrscheinlich verfälschen:

    • Behandlung mit Glukokortikoiden
    • Nierentransplantat
    • Cushing-Syndrom
    • Akromegalie
    • Nüchtern-Plasma-Triglyzerid > 600 mg/dl trotz Behandlung
  • Patient unter Rechtsschutz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Metformin + Standardpflege

Die pharmakologische Behandlung (Metformin) beginnt mit einer Dosis von 850 mg einmal täglich und wird nach einem Monat auf 850 mg zweimal täglich erhöht. Die Dosierung wird bei Bedarf aufgrund von Magen-Darm-Beschwerden angepasst und Informationen zur Dosisänderung während der Nachuntersuchung werden gesammelt. Die Einhaltung der Studienmedikation wird anhand der Anzahl der Pillen und der Plasmadosis (Metformin-Gruppe) beurteilt.

Alle Teilnehmer erhalten während der gesamten Studiendauer regelmäßig standardisierte Lebensstilempfehlungen. Lebensstilempfehlungen werden alle 6 Monate bei jedem Studienbesuch von einem Ernährungsberater/Diabetologen gegeben und durch spezielle Konsultationen mit einem Ernährungsberater und einem Trainer für körperliche Aktivität, wie sie normalerweise bei jedem Studienbesuch durchgeführt werden, verstärkt Center. Dieses Follow-up wird für jedes Zentrum standardisiert und gleichermaßen auf Patienten beider Gruppen angewendet.

Eine Zusatzstudie zur Messung der Metformin-induzierten Enterohormonsekretion wird an einer Untergruppe von 30 randomisierten Patienten in diesem Arm durchgeführt.
Sonstiges: Standardpflege
Standardpflege
Arzneimittel: Metformin
Metformin wird mit einer Dosis von 850 mg einmal täglich begonnen und nach einem Monat auf 850 mg zweimal täglich erhöht
Nahrungsergänzungsmittel: Standardisierte Mahlzeit
Messungen der Metformin-induzierten Enterohormonsekretion werden nach einem standardisierten Mahlzeitentest in einer Untergruppe von Patienten durchgeführt (Zusatzstudie)
Sonstiges: Standardpflege

Alle Teilnehmer erhalten während der gesamten Studiendauer regelmäßig standardisierte Lebensstilempfehlungen. Lebensstilempfehlungen werden alle 6 Monate bei jedem Studienbesuch von einem Ernährungsberater/Diabetologen gegeben und durch spezielle Konsultationen mit einem Ernährungsberater und einem Trainer für körperliche Aktivität, wie sie normalerweise bei jedem Studienbesuch durchgeführt werden, verstärkt Center. Dieses Follow-up wird für jedes Zentrum standardisiert und gleichermaßen auf Patienten beider Gruppen angewendet.

Eine Zusatzstudie zur Messung der Metformin-induzierten Enterohormonsekretion wird an einer Untergruppe von 30 randomisierten Patienten in diesem Arm durchgeführt.
Sonstiges: Standardpflege
Standardpflege
Nahrungsergänzungsmittel: Standardisierte Mahlzeit
Messungen der Metformin-induzierten Enterohormonsekretion werden nach einem standardisierten Mahlzeitentest in einer Untergruppe von Patienten durchgeführt (Zusatzstudie)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit teilweiser oder vollständiger T2D-Remission
Zeitfenster: 3 Jahre
  • Vollständige Remission: HbA1c < 5,7 % und keine Antidiabetika (außer Metformin in der Versuchsgruppe).
  • Partielle Remission: definiert als Prädiabetes-Glykämiespiegel, d. h. HbA1c < 6,5 % und keine Antidiabetika (außer Metformin in der Versuchsgruppe).
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit teilweiser oder vollständiger T2D-Remission
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre
  • Vollständige Remission: HbA1c < 5,7 % und keine Antidiabetika (außer Metformin in der Versuchsgruppe).
  • Partielle Remission: definiert als Prädiabetes-Glykämiespiegel, d. h. HbA1c < 6,5 % und keine Antidiabetika (außer Metformin in der Versuchsgruppe).
1 und 2 Jahre
Anteil der Patienten mit strengen Kriterien für eine vollständige T2D-Remission
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Prozentuale Gewichts- und BMI-Änderung
Zeitfenster: 1, 2 und 3 Jahre
1, 2 und 3 Jahre
Nüchtern-Glykämie
Zeitfenster: 1, 2 und 3 Jahre
Bewertung der Höhe der kardiometabolischen Parameter im Zusammenhang mit T2D. Nüchtern-Glykämie und Insulinämie werden kombiniert, um HOMA-IR (homöostatische Modellbewertung – Insulinresistenz) zu melden.
1, 2 und 3 Jahre
Fasten-Insulinämie
Zeitfenster: 1, 2 und 3 Jahre
Bewertung der Höhe der kardiometabolischen Parameter im Zusammenhang mit T2D. Nüchtern-Glykämie und Insulinämie werden kombiniert, um HOMA-IR (homöostatische Modellbewertung – Insulinresistenz) zu melden.
1, 2 und 3 Jahre
Triglyceridspiegel im Blut
Zeitfenster: 1, 2 und 3 Jahre
Bewertung der Höhe der kardiometabolischen Parameter im Zusammenhang mit T2D.
1, 2 und 3 Jahre
HDL-Cholesterinspiegel im Blut
Zeitfenster: 1, 2 und 3 Jahre
Bewertung der Höhe der kardiometabolischen Parameter im Zusammenhang mit T2D.
1, 2 und 3 Jahre
Blutdruck
Zeitfenster: 1, 2 und 3 Jahre
Systolischer und diastolischer Blutdruck.
1, 2 und 3 Jahre
Blutalbuminspiegel
Zeitfenster: 1, 2 und 3 Jahre
Niveau der Ernährungsparameter im Zusammenhang mit BS
1, 2 und 3 Jahre
Hämoglobinspiegel im Blut
Zeitfenster: 1, 2 und 3 Jahre
Niveau der Ernährungsparameter im Zusammenhang mit BS
1, 2 und 3 Jahre
Bluteisenspiegel
Zeitfenster: 1, 2 und 3 Jahre
Niveau der Ernährungsparameter im Zusammenhang mit BS
1, 2 und 3 Jahre
Serum-Ferritinspiegel
Zeitfenster: 1, 2 und 3 Jahre
Niveau der Ernährungsparameter im Zusammenhang mit BS
1, 2 und 3 Jahre
Prozentsatz der Transferrin-Sättigung
Zeitfenster: 1, 2 und 3 Jahre
Niveau der Ernährungsparameter im Zusammenhang mit BS
1, 2 und 3 Jahre
Blutkalziumspiegel
Zeitfenster: 1, 2 und 3 Jahre
Niveau der Ernährungsparameter im Zusammenhang mit BS
1, 2 und 3 Jahre
Vitamin-D-Spiegel im Blut
Zeitfenster: 1, 2 und 3 Jahre
Niveau der Ernährungsparameter im Zusammenhang mit BS
1, 2 und 3 Jahre
Vitamin-B1-Spiegel im Blut
Zeitfenster: 1, 2 und 3 Jahre
Niveau der Ernährungsparameter im Zusammenhang mit BS
1, 2 und 3 Jahre
Vitamin-B9-Spiegel im Blut
Zeitfenster: 1, 2 und 3 Jahre
Niveau der Ernährungsparameter im Zusammenhang mit BS
1, 2 und 3 Jahre
Vitamin-B12-Spiegel im Blut
Zeitfenster: 1, 2 und 3 Jahre
Niveau der Ernährungsparameter im Zusammenhang mit BS
1, 2 und 3 Jahre
Anteil der Nebenwirkungen in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Standardversorgung
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Anzahl der pro Patient eingenommenen Pillen
Zeitfenster: 1, 2 und 3 Jahre
Bewertung des Adhärenzniveaus in der Interventionsgruppe. Als konform gelten Patienten, die mindestens 80 % der zugewiesenen Studienpillen in der Interventionsgruppe einnehmen.
1, 2 und 3 Jahre
Spiegel von plasmatischem Metformin
Zeitfenster: 1, 2 und 3 Jahre
Bewertung des Adhärenzniveaus in der Interventionsgruppe.
1, 2 und 3 Jahre
Anteil der Retinopathie-Ereignisse
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Anteil der Nephropathie-Ereignisse
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Anteil der Makroangiopathie-Ereignisse
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Anzahl und Anteil der Patienten mit Veränderungen der Lebensqualität
Zeitfenster: 1, 2 und 3 Jahre
anhand des automatischen Fragebogens EuroQol 5 Dimensions (EQ5D) bewertet
1, 2 und 3 Jahre
Klinisches Ergebnis am Ende der Studie
Zeitfenster: 3 Jahre
bewertet durch 5-Jahres-Score für fortgeschrittene Diabetes-Remission (5-Jahres-Ad-DiaRem).
3 Jahre
Veränderungen der fäkalen Mikrobiota
Zeitfenster: 1 und 3 Jahre
1 und 3 Jahre
Glykämie
Zeitfenster: 6 Monate oder 12 Monate; unter nüchternen Bedingungen dann 30 und 90 min nach einer standardisierten Mahlzeit
6 Monate oder 12 Monate; unter nüchternen Bedingungen dann 30 und 90 min nach einer standardisierten Mahlzeit
Insulinämie
Zeitfenster: 6 Monate oder 12 Monate; unter nüchternen Bedingungen dann 30 und 90 min nach einer standardisierten Mahlzeit
6 Monate oder 12 Monate; unter nüchternen Bedingungen dann 30 und 90 min nach einer standardisierten Mahlzeit
Glukagonspiegel
Zeitfenster: 6 Monate oder 12 Monate; unter nüchternen Bedingungen dann 30 und 90 min nach einer standardisierten Mahlzeit
6 Monate oder 12 Monate; unter nüchternen Bedingungen dann 30 und 90 min nach einer standardisierten Mahlzeit
Niveau von GLP-1
Zeitfenster: 6 Monate oder 12 Monate; unter nüchternen Bedingungen dann 30 und 90 min nach einer standardisierten Mahlzeit
6 Monate oder 12 Monate; unter nüchternen Bedingungen dann 30 und 90 min nach einer standardisierten Mahlzeit
Niveau von GLP-2
Zeitfenster: 6 Monate oder 12 Monate; unter nüchternen Bedingungen dann 30 und 90 min nach einer standardisierten Mahlzeit
6 Monate oder 12 Monate; unter nüchternen Bedingungen dann 30 und 90 min nach einer standardisierten Mahlzeit
GIP-Level
Zeitfenster: 6 Monate oder 12 Monate; unter nüchternen Bedingungen dann 30 und 90 min nach einer standardisierten Mahlzeit
6 Monate oder 12 Monate; unter nüchternen Bedingungen dann 30 und 90 min nach einer standardisierten Mahlzeit
Spiegel von Oxyntomodulin
Zeitfenster: 6 Monate oder 12 Monate; unter nüchternen Bedingungen dann 30 und 90 min nach einer standardisierten Mahlzeit
6 Monate oder 12 Monate; unter nüchternen Bedingungen dann 30 und 90 min nach einer standardisierten Mahlzeit
Niveau von PYY
Zeitfenster: 6 Monate oder 12 Monate; unter nüchternen Bedingungen dann 30 und 90 min nach einer standardisierten Mahlzeit
6 Monate oder 12 Monate; unter nüchternen Bedingungen dann 30 und 90 min nach einer standardisierten Mahlzeit
Niveau von Ghrelin
Zeitfenster: 6 Monate oder 12 Monate; unter nüchternen Bedingungen dann 30 und 90 min nach einer standardisierten Mahlzeit
6 Monate oder 12 Monate; unter nüchternen Bedingungen dann 30 und 90 min nach einer standardisierten Mahlzeit
Glicentinspiegel
Zeitfenster: 6 Monate oder 12 Monate; unter nüchternen Bedingungen dann 30 und 90 min nach einer standardisierten Mahlzeit
6 Monate oder 12 Monate; unter nüchternen Bedingungen dann 30 und 90 min nach einer standardisierten Mahlzeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ministry of Health, France

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Claire CARETTE, MD, claire.carette@aphp.fr

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P170901J
  • 2019-000312-28 (EudraCT-Nummer)
  • PHRCN-17-0337 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: French ministry of Health)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten (IPD), die den Ergebnissen bei der Veröffentlichung zugrunde liegen, könnten geteilt werden. Im Protokoll aufgeführte IPD könnten zum Zwecke einer Metaanalyse geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Zwei Jahre nach der letzten Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die gemeinsame Nutzung von Daten muss vom Sponsor und dem Hauptprüfer (PI) auf der Grundlage eines wissenschaftlichen Projekts und der wissenschaftlichen Beteiligung des PI-Teams akzeptiert werden. Die Zusammenarbeit wird gefördert.

Teams, die IPD erhalten möchten, müssen sich mit dem Sponsor und dem PI-Team treffen, um den wissenschaftlichen (und kommerziellen) Zweck, das benötigte IPD, das Format der Datenübertragung und den Zeitrahmen vorzustellen. Die technische Machbarkeit und die finanzielle Unterstützung werden vor der verbindlichen Vertragsunterzeichnung besprochen. Die Verarbeitung geteilter Daten muss der europäischen Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) entsprechen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten