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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von INCB000928 bei Teilnehmern mit myelodysplastischen Syndromen oder multiplem Myelom. (LIMBER)

7. Oktober 2025 aktualisiert von: Incyte Corporation

Eine offene, multizentrische Phase-1/2-Studie zu INCB000928, verabreicht als Monotherapie bei Teilnehmern mit Anämie aufgrund myelodysplastischer Syndrome oder multiplem Myelom

Diese offene Dosisfindungsstudie der Phase 1/2 soll die Sicherheit und Verträglichkeit, PK, PD und Wirksamkeit von INCB000928 bewerten, das als Monotherapie bei Teilnehmern mit MDS oder MM verabreicht wird, die transfusionsabhängig sind oder an symptomatischer Anämie leiden .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
22

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Incyte Corporation Call Center (US)
  • Telefonnummer: 1.855.463.3463
  • E-Mail: medinfo@incyte.com

Studienorte

  • Frankreich
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (Chu de Nantes) - Hotel-Dieu
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69310
        • Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • L Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Florence, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (Aouc)
      • Pavia, Italien, 27100
        • Comitato Di Bioetica Della Fondazione Irccs Policlinico San Matteo
      • Rozzano, Italien, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vereinbarung, eine Schwangerschaft oder das Zeugen von Kindern zu vermeiden.
  • Teilnehmer, die transfusionsabhängig sind oder an symptomatischer Anämie leiden

Für MDS-Teilnehmer:

  • Ungeeignet für eine Behandlung mit verfügbaren Therapien für Anämie wie ESS oder Lenalidomid oder nicht darauf angesprochen.
  • Keine andere zytoreduktive Therapie als Hydroxyharnstoff erforderlich.
  • BM und Anzahl der Myeloblasten im peripheren Blut < 10 %.
  • Histologisch bestätigte Diagnose des MDS-, CMML- und nicht klassifizierbaren MDS/MPN-Überlappungssyndroms.

Für MM-Teilnehmer:

  • Histologisch bestätigte Diagnose von MM.
  • Nach Versagen verfügbarer Standardbehandlungen wie Alkylanzien, Glukokortikoide, immunmodulatorische Arzneimittel (Lenalidomid, Pomalidomid oder Thalidomid), Proteasom-Inhibitoren (Bortezomib oder Carfilzomib) und Daratumumab.

Ausschlusskriterien:

  • Jede frühere allogene Stammzelltransplantation oder ein Kandidat für eine solche Transplantation.
  • Jede größere Operation innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Jede vorherige Chemotherapie, immunmodulatorische medikamentöse Therapie, immunsuppressive Therapie, biologische Therapie, endokrine Therapie, zielgerichtete Therapie oder Antikörper oder hypomethylierendes Mittel zur Behandlung der Krankheit des Teilnehmers innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder 28 Tagen (je nachdem, was kürzer ist) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments .
  • Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. -Behandlung mit ESAs, Granulozyten-Kolonie-stimulierendem Faktor oder Granulozyten-/Makrophagen-Kolonie-stimulierendem Faktor, Romiplostin oder Eltrombopag zu irgendeinem Zeitpunkt innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Behandlung mit einem starken oder potenten Inhibitor oder Induktor von CYP3A4/5 innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder voraussichtlich während der Studie eine solche Behandlung erhalten.
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten oder unkontrollierten Herzerkrankung.
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein eines abnormalen EKGs, das nach Meinung des Prüfarztes klinisch bedeutsam ist.
  • Vorhandensein einer chronischen oder aktuellen aktiven Infektionskrankheit, die eine systemische antibiotische, antimykotische oder antivirale Behandlung erfordert.
  • Diagnose einer chronischen Lebererkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: INCB000928
INCB000928 wird Teilnehmern mit MDS oder MM verabreicht, die transfusionsabhängig sind oder an symptomatischer Anämie leiden.
Arzneimittel: INCB000928
INCB000928 wird einmal täglich verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis (TEAE)
Zeitfenster: bis zu 950 Tage
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis im Zusammenhang mit der Verwendung eines Arzneimittels beim Menschen, unabhängig davon, ob es sich um ein Arzneimittel handelt oder nicht. Ein UE könnte daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Verwendung des Studienmedikaments verbunden ist. Ein TEAE ist ein erstmals gemeldetes UE oder die Verschlechterung eines bereits bestehenden Ereignisses nach der ersten Dosis des Studienmedikaments.
bis zu 950 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit einem TEAE ≥ Klasse 3
Zeitfenster: bis zu 950 Tage
Der Schweregrad der UE wurde anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (CTCAE v5.0) Grad 1 bis 5 bewertet. Der Prüfer bewertete die Intensität jedes während der Studie gemeldeten UE und SAE und ordnete es einer der folgenden Kategorien zu. Grad 1: mild; asymptomatische oder leichte Symptome; nur klinische oder diagnostische Beobachtungen; Behandlung nicht angezeigt. Note 2: mäßig; minimale, lokale oder nichtinvasive Behandlung angezeigt; Einschränkung altersgerechter Aktivitäten des täglichen Lebens. Grad 3: schwer oder medizinisch bedeutsam, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes angezeigt; deaktivieren; Einschränkung der Selbstfürsorgeaktivitäten des täglichen Lebens. Grad 4: lebensbedrohliche Folgen; dringende Behandlung angezeigt. Grad 5: tödlich.
bis zu 950 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: bis zum 28. Tag
Ein DLT wurde definiert als das Auftreten jeglicher protokolldefinierter Toxizitäten, die während des ersten Behandlungszyklus mit dem Studienmedikament von C1D1 bis einschließlich Zyklus 1, Tag 28 (gemäß Behandlungszyklusplan) auftraten, mit Ausnahme solcher mit einer klaren alternativen Erklärung (z. B. Krankheitsprogression) oder vorübergehender (≤ 72 Stunden) abnormaler Laborwerte ohne damit verbundene klinisch signifikante Anzeichen oder Symptome, basierend auf der Feststellung des Prüfarztes.
bis zum 28. Tag
Maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: bis zum 28. Tag
Die MTD wurde als die Dosis definiert, bei der die beobachtete DLT-Rate der Ziel-DLT-Rate von 28 % am nächsten kam. Dabei wurde eine isotonische Methode verwendet, die die Annahme einer monotonen Dosis-Toxizitäts-Beziehung berücksichtigte. Zur Bestimmung der MTD für diese Studie wurde das Bayesian Optimal Interval (BOIN)-Design verwendet. Gemäß dem Protokoll bestand die Abbruchregel entweder darin, (a) eine bestimmte Anzahl von Teilnehmern bei einer Dosisstufe im Rahmen der Frühabbruchregel zu erreichen oder (b) das Erreichen der vordefinierten maximalen Probengröße. Eine Dosissteigerung galt nur dann als abgeschlossen, wenn eine dieser Bedingungen erfüllt war. Nach Abschluss sollte die MTD als die Dosis definiert werden, die der Ziel-DLT-Rate am nächsten kommt. Der MTD konnte erst abgeschlossen werden, wenn die Stoppregel erfüllt war.
bis zum 28. Tag
Empfohlene Dosis zur Expansion (RDE)
Zeitfenster: bis zum 28. Tag
RDE-Dosen wurden als pharmakodynamisch aktiv definiert. Die RDE-Dosen durften die in jeder Behandlungsgruppe definierte MTD nicht überschreiten.
bis zum 28. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anämie-Reaktion
Zeitfenster: bis Woche 24
Bei den Teilnehmern mit Anämie-Reaktion handelte es sich um diejenigen mit einem Hämoglobinanstieg (Hgb) von ≥ 1,5 Gramm pro Deziliter (g/dl) im Vergleich zum Ausgangswert für einen beliebigen Zeitraum von 8 Wochen (wobei jede Beurteilung diese Anforderung erfüllte) während der ersten 24 Behandlungswochen, sofern zu Studienbeginn keine Transfusion erforderlich war. Transfusionsunabhängige Teilnehmer zu Studienbeginn waren diejenigen, die in den 28 Tagen unmittelbar vor Zyklus 1 Tag 1 keine ≥4 Einheiten Erythrozytentransfusionen oder in den 8 Wochen unmittelbar vor Zyklus 1 Tag 1 keine ≥4 Einheiten Erythrozytentransfusionen bei einem Hgb-Wert von <8,5 g/dl und ohne Blutung oder behandlungsbedingte Anämie erhalten hatten.
bis Woche 24
Dauer der Anämie-Reaktion
Zeitfenster: bis zu 920 Tage
Die Dauer der Anämiereaktion wurde definiert als der Zeitraum vom ersten Einsetzen der Anämiereaktion bis zum frühesten Datum des Verlusts der Anämiereaktion, der mindestens 4 Wochen anhielt, oder des Todes aus irgendeinem Grund. Bei den Teilnehmern mit Anämie-Reaktion handelte es sich um diejenigen mit einem Hämoglobinanstieg (Hgb) von ≥ 1,5 Gramm pro Deziliter (g/dl) im Vergleich zum Ausgangswert für einen beliebigen Zeitraum von 8 Wochen (wobei jede Beurteilung diese Anforderung erfüllte) während der ersten 24 Behandlungswochen, sofern zu Studienbeginn keine Transfusion erforderlich war. Transfusionsunabhängige Teilnehmer zu Studienbeginn waren diejenigen, die in den 28 Tagen unmittelbar vor Zyklus 1 Tag 1 keine ≥4 Einheiten Erythrozytentransfusionen oder in den 8 Wochen unmittelbar vor Zyklus 1 Tag 1 keine ≥4 Einheiten Erythrozytentransfusionen bei einem Hgb-Wert von <8,5 g/dl und ohne Blutung oder behandlungsbedingte Anämie erhalten hatten.
bis zu 920 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit RBC-Transfusionsunabhängigkeit (TI)
Zeitfenster: bis Woche 24
Als Teilnehmer mit Erythrozytentransfusionsunabhängigkeit wurden diejenigen definiert, die während der ersten 24 Behandlungswochen mindestens 8 aufeinanderfolgende Wochen lang keine Erythrozytentransfusion benötigten.
bis Woche 24
Dauer des RBC-Transfusionsunabhängigkeitszeitraums (TI) für Teilnehmer, die während der ersten 24 Behandlungswochen mindestens 8 aufeinanderfolgende Wochen lang RBC-TI erreichen
Zeitfenster: bis zu 920 Tage
Als Teilnehmer mit RBC-TI galten diejenigen, die während der ersten 24 Behandlungswochen mindestens 8 aufeinanderfolgende Wochen lang keine RBC-Transfusion benötigten.
bis zu 920 Tage
Rate der Transfusion roter Blutkörperchen (RBC) von Woche 12 bis Woche 24
Zeitfenster: von Woche 12 bis Woche 24
Die RBC-Transfusionsrate wurde als die durchschnittliche Anzahl von RBC-Einheiten pro Teilnehmermonat während des Behandlungszeitraums definiert.
von Woche 12 bis Woche 24
Der größte Anstieg der mittleren Hgb-Werte gegenüber dem Ausgangswert über einen fortlaufenden 8-wöchigen Behandlungszeitraum hinweg während der ersten 24 Behandlungswochen
Zeitfenster: bis Woche 24
Der Hgb-Ausgangswert wurde bis zu 8 Wochen vor der ersten Dosisverabreichung von Zilurgisertib gemessen. Der Hgb-Basiswert wurde als Durchschnitt aller zulässigen Hgb-Bewertungen definiert. Die Hgb-Bewertung(en) innerhalb des Zeitfensters vom Datum der Erythrozytentransfusion + 1 Tag bis zum Datum der Erythrozytentransfusion + 14 Tage, die keine weitere Transfusion auslösten, wurden ausgeschlossen.
bis Woche 24
Gesamtansprechrate (ORR) bei MDS-Teilnehmern
Zeitfenster: bis zu 920 Tage
ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR) oder teilweisem Ansprechen (PR) definiert. Für MDS, CR: Knochenmark mit ≤5 % Myeloblasten mit normaler Reifung aller Zelllinien; HgB ≥11 g/dl, Neutrophile ≥1,0x10^9/Liter (L), Blutplättchen ≥100x10^9/L und keine Blasten im peripheren Blut. Für MDS, PR: alle CR-Kriterien, aber die Knochenmarksblasten gingen um ≥50 % im Vergleich zur Vorbehandlung zurück, aber immer noch >5 %; Zellularität und Morphologie nicht relevant. Bei MDS/MPN-Überlappungssyndromen, CR: Knochenmark mit ≤5 % Myeloblasten; keine Osteomyelofibrose oder Fibrose ≤ Grad 1; weiße Blutkörperchen ≤10x10^9 Zellen/l, HgB ≥11 g/dl, Blutplättchen ≥100x10^9/l/≤450x10^9/l, Neutrophile ≥1,0x10^9/l, keine Blasten, Neutrophilenvorläufer auf ≤2% reduziert, Monozyten ≤1x10^9/l im peripheren Blut; vollständige Auflösung der Markerkrankung. Bei MDS/MPN-Überlappungssyndromen PR: Normalisierung der peripheren Anzahl und Hepatosplenomegalie mit um 50 % reduzierten Knochenmarksblasten, aber immer noch > 5 % der Zellularität.
bis zu 920 Tage
Prozentsatz der MDS-Teilnehmer mit einem Progressions- oder Todesereignis
Zeitfenster: bis zu 920 Tage
Teilnehmer mit MDS/MPN-Überlappungssyndromen wurden von der Analyse ausgeschlossen. Die Daten wurden als Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Progressions- oder Todesereignis und nicht als mittleres PFS (das Intervall von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum ersten dokumentierten Progressions- oder Todesereignis) angegeben, da bei zwei Teilnehmern ein PFS- oder Todesereignis auftrat. Im SAP wurde vorab festgelegt, dass die Anzahl der MDS-Teilnehmer mit dokumentierter Progression oder Tod zusammengefasst werden sollte.
bis zu 920 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ereignis von Leukämie oder Tod
Zeitfenster: bis zu 920 Tage
Die Daten wurden als Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ereignis von Leukämie oder Tod und nicht als LFS (das Intervall von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur ersten dokumentierten Leukämietransformation oder Tod aus irgendeinem Grund) angegeben, da drei Teilnehmer ein Ereignis von Leukämie oder Tod hatten. Im SAP wurde vorab festgelegt, dass die Anzahl der Teilnehmer mit Leukämietransformation oder Tod zusammenzufassen ist.
bis zu 920 Tage
ORR bei Teilnehmern am Multiplen Myelom (MM).
Zeitfenster: bis zu 920 Tage
ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit strenger CR, CR, sehr guter PR und PR definiert.
bis zu 920 Tage
PFS bei MM-Teilnehmern
Zeitfenster: bis zu 920 Tage
PFS wurde als das Intervall von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten oder Tod definiert.
bis zu 920 Tage
Cmax von Zilurgisertib
Zeitfenster: Tage 1 und 15 von Zyklus 1: Vordosis; 2, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme
Cmax wurde als maximale Konzentration von Zilurgisertib definiert.
Tage 1 und 15 von Zyklus 1: Vordosis; 2, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme
Tmax von Zilurgisertib
Zeitfenster: Tage 1 und 15 von Zyklus 1: Vordosis; 2, 4 und 6–8 Stunden nach der Einnahme
tmax wurde als die Zeit bis zur maximalen beobachteten Konzentration von Zilurgisertib definiert.
Tage 1 und 15 von Zyklus 1: Vordosis; 2, 4 und 6–8 Stunden nach der Einnahme
AUClast von Zilurgisertib
Zeitfenster: Tage 1 und 15 von Zyklus 1: Vordosis; 2, 4 und 6–8 Stunden nach der Einnahme
AUClast wurde als die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten quantifizierbaren messbaren Plasmakonzentration von Zilurgisertib definiert.
Tage 1 und 15 von Zyklus 1: Vordosis; 2, 4 und 6–8 Stunden nach der Einnahme
Durch Zilurgisertib
Zeitfenster: Tag 15 von Zyklus 1: Vordosis; 2, 4 und 6–8 Stunden nach der Einnahme
Ctrough wurde als die niedrigste Konzentration von Zilurgisertib definiert.
Tag 15 von Zyklus 1: Vordosis; 2, 4 und 6–8 Stunden nach der Einnahme
Prozentuale Änderung von Hepcidin von Zyklus 1, Tag 15, bis Zyklus 7, Tag 1
Zeitfenster: von Zyklus 1 Tag 15 bis Zyklus 7 Tag 1
Die prozentuale Änderung wurde als ([Post-Baseline-Wert minus Baseline-Wert] / [Baseline-Wert]) * 100 berechnet.
von Zyklus 1 Tag 15 bis Zyklus 7 Tag 1
Änderung des Ferritinspiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie; Zyklus 1 Tag 8; Zyklus 1 Tag 15; Zyklen 2, 3, 4, 5, 6 und 7 Tag 1
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (CFB) wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet.
Grundlinie; Zyklus 1 Tag 8; Zyklus 1 Tag 15; Zyklen 2, 3, 4, 5, 6 und 7 Tag 1
Änderung des Hämoglobins gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Behandlung
Zeitfenster: bis zu 950 Tage
Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet.
bis zu 950 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Incyte Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Ekatarine Asatiani, MD, Incyte Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • INCB 00928-105
  • 2020-002771-35 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Incyte teilt Daten mit qualifizierten externen Forschern, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht wurde. Diese Anträge werden von einem Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Erstveröffentlichung oder 2 Jahre nach Abschluss der Studie für marktzugelassene Produkte und Indikationen weitergegeben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten aus geeigneten Studien werden gemäß den Kriterien und dem Verfahren, die im Abschnitt „Datenfreigabe“ auf www.incyteclinicaltrials.com beschrieben sind, an qualifizierte Forscher weitergegeben Webseite. Bei genehmigten Anträgen erhalten die Forscher im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten Zugang zu anonymisierten Daten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

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