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Bewertung von BIS™ und Sedierungsstufen mit üblichen Inhalationsanästhetika bei gesunden Freiwilligen (OLIVER) (OLIVER)

23. März 2023 aktualisiert von: Medtronic - MITG
Untersuchung der Beziehung zwischen BIS™ und inhalativen Anästhetika über ein breites Spektrum von Anästhesiekonzentrationen und hypnotischen Zuständen hinweg und Bereitstellung von Nachweisen zur Unterstützung der Leistung von BIS™ bei der Verwendung mit Isoflurane, Sevoflurane und Desflurane in Kombination mit Opioiden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
211

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California at San Francisco
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah Health Science center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde (ASA-Körperstatus 1), männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 60 Jahren;
  2. Abschluss eines Gesundheitsscreenings für eine Anamnese durch einen zugelassenen Arzt, Krankenpfleger oder Arzthelfer;
  3. Vitalzeichen müssen innerhalb der folgenden Bereiche liegen, um einbezogen zu werden: Vitalzeichen gemessen im Sitzen nach 3 Minuten Ruhe; Herzfrequenz: 45-90 bpm; systolischer Blutdruck: 110-140; diastolischer Blutdruck: 50-90. Außerhalb des Bereichs liegende Vitalfunktionen können einmal wiederholt werden. [Die Vitalfunktionen vor der Verabreichung werden vom Hauptprüfarzt oder einem Beauftragten (z. B. einem medizinisch qualifizierten Unterprüfarzt) vor der Verabreichung des Studienmedikaments beurteilt. Der leitende Prüfarzt oder Beauftragte überprüft die Eignung jedes Probanden mit Vitalfunktionen außerhalb des Bereichs und dokumentiert die Genehmigung vor der Dosierung].

Ausschlusskriterien:

  1. Hat schwere Kontaktallergien, die eine Reaktion auf Standard-Klebematerialien hervorrufen können, die in Pulsoximetriesensoren, EKG-Elektroden, Atmungsüberwachungselektroden oder anderen medizinischen Sensoren zu finden sind [Eigenangaben];
  2. Bekannte neurologische Störung (z. B. Epilepsie, Vorhandensein eines Gehirntumors, Gehirnoperation in der Vorgeschichte, hydrozephale Störungen, Depression, die mit Antidepressiva behandelt werden muss, Hirntrauma in der Vorgeschichte) [Selbstauskunft und Beurteilung durch PI oder Beauftragten] ;
  3. Bekannte kardiovaskuläre Erkrankung (z. B. Bluthochdruck, koronare Herzkrankheit, vorausgegangener akuter Myokardinfarkt, jegliche Herzklappen- und/oder Myokarderkrankung mit Abnahme der Ejektionsfraktion, Arrhythmien, die entweder symptomatisch sind oder eine kontinuierliche Medikation/einen Herzschrittmacher/automatischen internen Kardioverter-Defibrillator erfordern), derzeit implantierter Herzschrittmacher oder automatischer interner Kardioverter-Defibrillator [Selbstauskunft und Beurteilung durch PI oder Beauftragten];
  4. Hat einen klinisch signifikanten abnormalen Befund in der Krankengeschichte, körperlichen Untersuchung, klinischen Labortests oder EKG beim Screening [selbst gemeldet und Beurteilung durch PI oder Delegierten];
  5. Verwendung von psychoaktiven Medikamenten innerhalb der letzten 60 Tage (z. B. Benzodiazepine, Antiepileptika, Parkinson-Medikamente, Antidepressiva, Opioide) [Eigenangaben und Einschätzung durch PI oder Delegierten];
  6. Probanden mit bekannten Magenerkrankungen [selbst berichtet und Einschätzung durch PI oder Delegierten];
  7. Hat einen positiven Urin-Cotinin-Test oder Urin-Drogen-Screen oder oralen Ethanol-Test [POC-Test];
  8. Bekannte Vorgeschichte von allergischen oder unerwünschten Reaktionen auf zu verabreichende Medikamente [Eigenangaben];
  9. Bekannte Vorgeschichte von Komplikationen im Zusammenhang mit früherer Allgemeinanästhesie oder bewusster Sedierung [selbst berichtet und Beurteilung durch PI oder Delegierten];
  10. Bekannte Vorgeschichte von maligner Hyperthermie [selbstberichtet und Einschätzung durch PI oder Delegierten];
  11. Hat eine Raumluftsättigung von weniger als 95 % durch Pulsoximetrie [Messung durch PI oder Delegierten];
  12. Hat einen klinisch signifikanten abnormalen Lungenfunktionstest mittels Spirometrie [Beurteilung durch PI oder Delegierten];
  13. Schwangere oder stillende Frauen [beurteilt durch Urintest und Selbstauskunft];
  14. Probanden mit tätowierter Haut, die spezifisch für die Sensorplatzierungsbereiche (Stirn, Finger, Brust) sind [Selbstauskunft und Bewertung durch PI oder Beauftragten];
  15. Der Proband darf keine verschreibungspflichtigen Medikamente einnehmen, mit Ausnahme von hormonellen Verhütungsmitteln für Frauen oder einer Hormonersatztherapie, von 14 Tagen vor der Dosierung bis zum Besuch am Ende der Studie ohne Bewertung und Genehmigung durch den Prüfarzt. Patienten, die an einer früheren klinischen Studie teilgenommen haben und eine erforderliche, von der FDA zugelassene Begleitmedikation erhalten haben, z. B. Naltrexon, aber nicht randomisiert wurden, können für die Teilnahme an dieser Studie in Betracht gezogen werden, wenn sie die Washout-Anforderung erfüllen [Beurteilung durch PI oder Delegierten].

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Sevofluran allein

Sevofluran wird schrittweise verabreicht, um eine Bewusstlosigkeit über eine eng anliegende Maske zu erreichen, indem die endtidale Konzentration von Sevofluran (ETSEVO) erhöht wird. Zielkonzentrationen für ETSEVO sind 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 4, 5 % oder höher, bis MOAA/S-Skalen bei Werten von weniger als 2 erreicht sind.

Die Äquilibrierungszeit für jede angestrebte Konzentration beträgt ungefähr 12 Minuten, um ein konstantes ETSEVO aufrechtzuerhalten. Der BIS™-Wert, der MOAA/S-Score und der Bilderinnerungstest werden bewertet, wenn der Patient wach ist, und bei den verschiedenen ETSEVO-Konzentrationen.

ETSEVO wird in denselben Schritten verringert, bis das Bewusstsein wiedererlangt ist.
Gerät: BIS Komplettes Überwachungssystem
Das vollständige BIS™ EEG-Überwachungssystem ist für die Verwendung unter direkter Aufsicht eines zugelassenen Arztes oder von in seiner ordnungsgemäßen Verwendung geschultem Personal vorgesehen. Das System und die zugehörigen Parameter sind für den Einsatz an erwachsenen Patienten in einem Krankenhaus oder einer medizinischen Einrichtung vorgesehen und bieten Patientenversorgung zur Überwachung des Gehirnzustands durch Datenerfassung von EEG-Signalen.
Aktiver Komparator: Sevofluran mit Remifentanil-Gruppe

Zwei (2) Minuten vor Beginn der Behandlung mit Sevofluran wird, um eine am Wirkort angestrebte Remifentanil-Konzentration von 4 ng/ml zu erreichen, zunächst ein intravenöser Bolus von Remifentanil verabreicht, gefolgt vom Beginn einer Infusion. Etwa innerhalb von 7 Minuten kann die Infusionsgeschwindigkeit von Remifentanil angepasst werden, um die Konzentration von Remifentanil am Wirkort von 4 ng/ml aufrechtzuerhalten.

Sevofluran wird schrittweise über eine eng anliegende Maske verabreicht, um durch Erhöhung der endtidalen Konzentration von Sevofluran (ETSEVO) eine Bewusstlosigkeit zu erreichen. Zielkonzentrationen für ETSEVO sind 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 4, 5 % oder höher, bis ein MOAA/S-Score von weniger als 2 erreicht ist.

ETSEVO wird in denselben Schritten verringert, bis das Bewusstsein wiedererlangt ist.
Gerät: BIS Komplettes Überwachungssystem
Das vollständige BIS™ EEG-Überwachungssystem ist für die Verwendung unter direkter Aufsicht eines zugelassenen Arztes oder von in seiner ordnungsgemäßen Verwendung geschultem Personal vorgesehen. Das System und die zugehörigen Parameter sind für den Einsatz an erwachsenen Patienten in einem Krankenhaus oder einer medizinischen Einrichtung vorgesehen und bieten Patientenversorgung zur Überwachung des Gehirnzustands durch Datenerfassung von EEG-Signalen.
Aktiver Komparator: Sevofluran mit Fentanyl-Gruppe

Zwei (2) Minuten vor Beginn der Sevofluran-Gabe wird, um eine am Wirkort angestrebte Fentanyl-Konzentration von 2 ng/ml zu erreichen, zunächst ein intravenöser Fentanyl-Bolus verabreicht, gefolgt vom Beginn einer Infusion. Etwa innerhalb von 10 Minuten kann die Infusionsgeschwindigkeit von Fentanyl angepasst werden, um die Konzentration von Fentanyl am Wirkungsort von 2 ng/ml aufrechtzuerhalten.

Sevofluran wird schrittweise über eine eng anliegende Maske verabreicht, um durch Erhöhung der endtidalen Konzentration von Sevofluran (ETSEVO) eine Bewusstlosigkeit zu erreichen. Zielkonzentrationen für ETSEVO sind 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 4, 5 % oder höher, bis ein MOAA/S-Score von gleich oder weniger als 2 erreicht ist.

ETSEVO wird in denselben Schritten verringert, bis das Bewusstsein wiedererlangt ist.
Gerät: BIS Komplettes Überwachungssystem
Das vollständige BIS™ EEG-Überwachungssystem ist für die Verwendung unter direkter Aufsicht eines zugelassenen Arztes oder von in seiner ordnungsgemäßen Verwendung geschultem Personal vorgesehen. Das System und die zugehörigen Parameter sind für den Einsatz an erwachsenen Patienten in einem Krankenhaus oder einer medizinischen Einrichtung vorgesehen und bieten Patientenversorgung zur Überwachung des Gehirnzustands durch Datenerfassung von EEG-Signalen.
Aktiver Komparator: Isofluran-Gruppe

Da Isofluran ein flüchtiges Mittel ist und als Induktionsmittel nicht gut vertragen wird, wird ein anfänglicher IV-Bolus von 1 % Propofol mit 2 mg/kg verabreicht, wobei zusätzliche Boli nach Ermessen des Prüfarztes verabreicht werden, um eine LMA-Insertion zu erreichen. 20 Minuten vor Isofluran. Isofluran wird schrittweise über eine eng anliegende Maske verabreicht, um einen Bewusstseinsverlust (MOAA/S von 0,1) zu erreichen, indem die endtidale Konzentration von Isofluran (ETISO) erhöht wird. Zielkonzentrationen für ETISO sind 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5 % oder höher, bis MOAA/S-Skalen bei Werten von weniger als 2 erreicht sind.

Der BIS™-Wert wird mit der Desfluran-ETISO-Konzentration korreliert. ETISO wird in denselben Schritten verringert, bis das Bewusstsein wiedererlangt ist.
Gerät: BIS Komplettes Überwachungssystem
Das vollständige BIS™ EEG-Überwachungssystem ist für die Verwendung unter direkter Aufsicht eines zugelassenen Arztes oder von in seiner ordnungsgemäßen Verwendung geschultem Personal vorgesehen. Das System und die zugehörigen Parameter sind für den Einsatz an erwachsenen Patienten in einem Krankenhaus oder einer medizinischen Einrichtung vorgesehen und bieten Patientenversorgung zur Überwachung des Gehirnzustands durch Datenerfassung von EEG-Signalen.
Aktiver Komparator: Desfluran-Gruppe

Da Desfluran ein flüchtiges Mittel ist und als Induktionsmittel nicht gut vertragen wird, wird ein anfänglicher IV-Bolus von 1 % Propofol mit 2 mg/kg verabreicht, wobei zusätzliche Boli nach Ermessen des Prüfarztes verabreicht werden, um das Einsetzen einer Kehlkopfmaske (LMA) zu erreichen 15-20 Minuten vor Desfluran verabreicht werden. Sobald die korrekte LMA-Platzierung bestätigt wurde, gibt es eine Gleichgewichtszeit von ungefähr 15-20 Minuten, damit die Propofol-Konzentration am Wirkort ein Niveau erreichen kann, das mit einer pharmakodynamischen Wirkung des Bewusstseins übereinstimmt, gemessen anhand eines MOAA/S-Scores von 2 oder 3. Desfluran wird dann über eine eng anliegende Maske in der angestrebten endtidalen Konzentration (ETDES) von 2, 5, 7, 8, 9, 10 % oder höher verabreicht, bis ein MOAA/S-Score von weniger als 2 erreicht wird erreicht.

Der BIS™-Wert wird mit der Desfluran-ETDES-Konzentration korreliert. ETDES wird in denselben Schritten verringert, bis das Bewusstsein wiedererlangt ist.
Gerät: BIS Komplettes Überwachungssystem
Das vollständige BIS™ EEG-Überwachungssystem ist für die Verwendung unter direkter Aufsicht eines zugelassenen Arztes oder von in seiner ordnungsgemäßen Verwendung geschultem Personal vorgesehen. Das System und die zugehörigen Parameter sind für den Einsatz an erwachsenen Patienten in einem Krankenhaus oder einer medizinischen Einrichtung vorgesehen und bieten Patientenversorgung zur Überwachung des Gehirnzustands durch Datenerfassung von EEG-Signalen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bis 50
Zeitfenster: Dauer der Anästhesieverabreichung bis zu 2 Stunden
Zur Bestimmung von BIS50, dem BIS™-Wert (Indexwert auf einer Skala von 0–100 (0 bedeutet tot und 100 bedeutet vollständig wach/ansprechbar) auf dem BIS™-Monitor), bei dem 50 % der Patienten bei einer bestimmten Arzneimittelkonzentration nicht ansprechen . Die Reaktionsfähigkeit wird anhand des Modified Observer's Assessment of Alertness and Sedation (MOAAS) gemessen, einer Skala von 0 bis 5, wobei 0 keine Reaktion auf einen tiefen Stimulus und 5 vollständig wach bedeutet).
Dauer der Anästhesieverabreichung bis zu 2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bis 95
Zeitfenster: Dauer der Narkosegabe
Zur Bestimmung von BIS95, dem BIS™-Wert (Indexwert auf einer Skala von 0-100 (0 bedeutet tot und 100 bedeutet vollständig wach/ansprechbar) auf dem BIS™-Monitor), bei dem 95 % der Patienten bei einer bestimmten Arzneimittelkonzentration nicht ansprechen . Die Reaktionsfähigkeit wird anhand des Modified Observer's Assessment of Alertness and Sedation (MOAAS) gemessen, einer Skala von 0 bis 5, wobei 0 keine Reaktion auf einen tiefen Stimulus und 5 vollständig wach bedeutet).
Dauer der Narkosegabe
Vorhersagewahrscheinlichkeit (PK)
Zeitfenster: Dauer der Anästhesieverabreichung bis zu 2 Stunden
Bestimmung, ob der Wert auf dem BIS™-Monitor (Indexwert auf einer Skala von 0–100 (0 bedeutet tot und 100 vollständig wach/ansprechbar) auf dem BIS™-Monitor) die Reaktionsfähigkeit des Subjekts bei einer gegebenen Arzneimittelkonzentration vorhersagen kann. Die Reaktionsfähigkeit wird anhand des Modified Observer's Assessment of Alertness and Sedation (MOAAS) gemessen, einer Skala von 0 bis 5, wobei 0 keine Reaktion auf einen tiefen Stimulus und 5 vollständig wach bedeutet).
Dauer der Anästhesieverabreichung bis zu 2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medtronic - MITG

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David MacLeod, MBBS, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MDT19053OLIVER

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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