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Prävalenz des auf Antihistaminika ansprechenden Reizdarmsyndroms mit Durchfall

1. September 2026 aktualisiert von: David Bernstein, University of Cincinnati

Beobachtungsstudie zur Prävalenz von auf Antihistaminika ansprechenden gastrointestinalen Symptomen bei Patienten mit diagnostiziertem Reizdarmsyndrom mit Durchfall

Das Reizdarmsyndrom ist eine Funktionsstörung des Magen-Darm-Traktes, die anhand der Rom-Kriterien diagnostiziert wird. Die Rom-IV-Kriterien basieren auf Symptomen von Bauchschmerzen und Stuhlgewohnheiten, einschließlich Stuhlfrequenz und Stuhlformen [1]. Sie definieren 3 Hauptsubtypen basierend auf Symptomen: 1) IBS mit Durchfall; 2) IBS mit Verstopfung: und 3) gemischte Symptome von Verstopfung und Durchfall. Der Subtyp IBS mit Durchfall (IBS-D) hat die höchste Prävalenz. Derzeit umfasst die Behandlung von IBS-D Antidiarrhoika, Gallensäuresequestranten, Antispasmodika, trizyklische Antidepressiva und eine FODMAP-Diät. Viele Patienten sind jedoch intolerant oder sprechen nicht auf die oben genannten Behandlungen an. Außerhalb von IBS betrifft chronischer Durchfall etwa 5 % der Erwachsenen. Wir haben ein Syndrom bei einer Untergruppe von IBS-Patienten beschrieben, die sich mit postprandialer Diarrhoe, Flush und Dermatographie vorstellten, deren Symptome durch eine Vorbehandlung mit kombinierten H1- und H2-Antihistaminika verhindert werden [2]. Die Prävalenz dieses Syndroms bei IBS + D-Patienten ist jedoch nicht bekannt, noch wurden die klinischen Merkmale oder Prädiktoren von auf Antihistaminika ansprechendem IBS + D definiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Wir haben eine Serie von 5 Patienten mit chronischer postprandialer Diarrhoe (PPD) veröffentlicht, die innerhalb von 3 Stunden nach dem Essen einsetzt, verbunden mit Dermatographie, die auf Antihistaminika anspricht [2]. In diesen Fällen wurden keine zugrunde liegenden Ursachen zur Erklärung von PPD identifiziert; Diagnosen von Nahrungsmittelallergien, Laktoseintoleranz, Zöliakie, Dumping-Syndromen, entzündlichen Darmerkrankungen, systemischer Mastozytose wurden ausgeschlossen. Patienten mit dem Syndrom haben in der Vorgeschichte eine chronische Urtikaria und leiden während PPD-Episoden unter vorübergehenden Symptomen wie Hautrötung, Kopfschmerzen, Tachykardie und Blähungen.

Dieses Syndrom wurde, mit Ausnahme unseres veröffentlichten Berichts, bisher nicht in der medizinischen Literatur beschrieben. Patienten mit systemischer Mastozytose und Mastzellaktivierungssyndrom leiden unter PPD, aber zusammen mit anaphylaktischen Manifestationen (z. Keuchen, Hypotonie) und messbare Mastzell-Biomarker sind bei betroffenen Patienten identifizierbar (z. Serum-Mastzellen-Tryptase oder 24-Stunden-Urin-Methylhistamin, PGF2a). Daher ist es wichtig, PPD, die auf Antihistaminika anspricht, in einer allgemeinen GI-Patientenpopulation zu charakterisieren und unsere Ergebnisse zu veröffentlichen. Die Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit werden erheblich sein; Wir fanden heraus, dass diese Patienten viele Jahre lang nicht diagnostiziert und unbehandelt blieben.

Unser Ziel ist es, 50-100 Patienten aus den mit UC Health verbundenen gastroenterologischen Kliniken mit Zugang zu UC Health zu rekrutieren, die 300-500 potenzielle Probanden haben. Wir müssten 10-20 % dieser potenziellen Probanden rekrutieren. Kris Ramprasad MD, Fakultätsmitglied in der Abteilung für Gastroenterologie, David Bernstein MD, Fakultätsmitglied in der Abteilung für Allergie und Rheumatologie, Allergiker und GI-Stipendiaten werden das Screening und die Einwilligung der Patienten leiten und durchführen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienpopulation

Dies ist eine Patientenpopulation von Erwachsenen mit chronischem Durchfall, die auf die häufigsten Ursachen untersucht wurde und zu einer Ausschlussdiagnose führte: Reizdarmsyndrom mit Durchfall.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre und älter
  • Vor der Diagnose von IBS + Durchfall basierend auf ICD 10-Codes mit oder ohne Verstopfung, die auf vorherige Behandlungen nicht ansprachen
  • Mittelschwerer bis schwerer Symptomschweregrad (>175 Punkte) basierend auf der IBS-Symptomschweregradskala
  • Ich suche eine Bewertung durch einen Arzt
  • Negatives serologisches Zöliakie-Panel
  • Keine Reaktion auf Laktose-Eliminierungsdiät in der Anamnese
  • Normale Koloskopie
  • Kann Symptomtagebücher und globale Auswertungen führen

Ausschlusskriterien:

  • Bestätigte IgE-abhängige Nahrungsmittelallergie als Ursache der gastrointestinalen Symptome.
  • Laktoseintoleranz durch die Geschichte
  • Zöliakie durch Serologie
  • Entzündliche Darmerkrankung oder Colitis
  • Gallensäuredurchfall nach Vorgeschichte
  • Postoperative GI-Symptome (z. B. Dumping-Syndrom) nach Vorgeschichte
  • Keine Koloskopie durchgeführt
  • GI-Malabsorption
  • Aktuelle Schwangerschaft
  • Aktuelle schwere Depression oder Psychose in der Vorgeschichte
  • Aktuelle Behandlung mit trizyklischen Antidepressiva

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
A package containing two bottles of encapsulated placebos. The patient will be instructed to take 1 tab of placebo A twice a day and 1 tab of placebo B twice a day for 28 days.
Arzneimittel: Placebo
These medications will be pre-packaged by the UC Health pharmacy in a manner that results in a double-blinded cross-over design.
Aktiver Komparator: Intervention Arm
A package containing two bottles each with an active medication including encapsulated cetirizine or famotidine. The patient will be instructed to take 10 mg of cetirizine twice a day and 20 mg of famotidine twice a day for 28 days.
Arzneimittel: Antihistamin
Cetirizin 10 mg und Famotidin 20 mg werden an jeden Patienten abgegeben, die 30 Tage lang zweimal täglich um 6-9 Uhr eine Stunde vor dem Frühstück und abends 12 Stunden nach der morgendlichen Dosis eingenommen werden
Andere Namen:
  • pepcid
  • zyrtec

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IBS-Score für den Schweregrad der Symptome
Zeitfenster: 135 Tage
≥50 Punkte in der Verringerung der Symptome mit Antihistaminika basierend auf der IBS-Symptomschwere-Skala (IBS-SSS). Diese validierte Skala enthält 5 Fragen, die auf einer 100-Punkte-Skala (insgesamt 500 Punkte) die Schwere der Bauchschmerzen, die Häufigkeit der Bauchschmerzen, die Schwere der Bauchspannung, die Unzufriedenheit mit den Stuhlgewohnheiten und die Beeinträchtigung der Lebensqualität messen.
135 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IBS Lebensqualität
Zeitfenster: 135 Tage
Verbesserung um ≥ 10 Punkte im Fragebogen zur Lebensqualität (IBS-QOL) und „mäßig verbessert“ oder „wesentlich verbessert“ auf der IBS-Skala zur globalen Bewertung der Verbesserung (IBS-GAI). Der IBS-QOL ist ein 34-Punkte-Fragebogen, der das Ausmaß bewertet, in dem IBS die Lebensqualität des Patienten beeinträchtigt. Der IBS-GAI stellt eine Frage, die die Gesamtverbesserung der Symptome in den letzten 7 Tagen bewertet.
135 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Cincinnati

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David Bernstein, MD, University of Cincinnati

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020-0193

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir beabsichtigen nicht, Daten einzelner Teilnehmer zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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