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Sofortnaht oder gezielte Wundheilung? Vergleichende Untersuchung ihrer jeweiligen Werte nach einer Stanzhautbiopsie (CICAT) (CICAT)

30. Juni 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier le Mans
Die Hautstanzbiopsie ist eine häufig eingesetzte technische Maßnahme in der aktuellen medizinischen Praxis. Obwohl diese Fertigkeiten eigentlich einfach durchzuführen sind, ist der anschließende Heilungsvorgang noch immer wenig harmonisiert. Tatsächlich hängt es in der Regel von den persönlichen Erfahrungen des Arztes und einigen vorgefassten Überlegungen ohne verlässlichen wissenschaftlichen Hintergrund ab. Ziel dieser Studie ist es, die Leistungen eines gezielten Wundheilungsverhaltens im Vergleich zur Naht zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Aufgrund des Mangels an verlässlichen wissenschaftlichen Daten zu diesem Thema sind die üblichen Verhaltensweisen im Hinblick auf den anschließenden Heilungsprozess nach einer Stanzhautbiopsie immer noch schlecht definiert und harmonisiert und basieren derzeit auf den persönlichen Erfahrungen der Ärzte und einigen vorgefassten Überlegungen. Die wenigen in der Literatur verfügbaren Studien stützen die Annahme, dass der Einsatz einer gezielten Wundheilung genauso effektiv sein könnte wie das weit verbreitete Verfahren der Durchführung einer Naht, ohne dabei die Qualität der Versorgung zu beeinträchtigen. Aufgrund ihrer methodischen Qualität und Anwendbarkeit haben sie jedoch nicht zu einer wesentlichen Änderung der gängigen Verhaltensweisen geführt. Darüber hinaus hätte die Entwicklung einiger neuer und die Verbesserung der früheren Ressourcen die Situation verändern können. Daher zielt diese Studie darauf ab, einige aktuelle pragmatische Daten zu liefern, um die Umsetzung von Empfehlungen hinsichtlich der Haltung zu unterstützen, die für den Heilungsprozess nach einer Hautstanzbiopsie einzunehmen ist.

Das Protokoll besteht aus einer monozentrischen, prospektiven, randomisierten und kontrollierten interventionellen Studie. Es wird mit zwei parallelen Gruppen in einem Nicht-Minderwertigkeits-Setting durchgeführt. Alle eingeschlossenen Teilnehmer werden einer Hautbiopsie mit einer Stanze von 4 mm Durchmesser unterzogen. Dann erhalten sie entweder eine Naht durch getrennte Knoten mit einem nicht resorbierbaren 4,0-Draht und einen Trockenverband, oder sie erhalten nur einen Trockenverband. Alle Probanden erhalten fünf Tage nach der Hautbiopsie einen Anruf, um die Selbsteinschätzung der maximal erlebten Schmerzen während der Heilungsphase zu sammeln. Sie haben außerdem einen Monat nach der Aufnahme einen einzigen Nachsorgetermin und während dieser medizinischen Konsultation wird ein Foto der Narbe gemacht. Dieses Bild wird von einem blinden unabhängigen Prüfer ohne Anwesenheit des Patienten ausgewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
290

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Le Mans, Frankreich, 72000
        • Centre Hospitalier du Mans

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Person (Alter mindestens 18 Jahre)
  • entweder stationärer Patient in einer konventionellen oder einer Tagespflegestation, entweder gesehen bei einem Arzttermin im Le Mans General Hospital
  • Person, bei der die Indikation für eine oder mehrere Hautbiopsien mit einer Stanze von 4 mm Durchmesser besteht
  • Mitglied oder Begünstigter einer gesetzlichen Sozialversicherung
  • freie und informierte schriftliche Einwilligung, unterzeichnet sowohl vom Teilnehmer als auch vom Prüfer (spätestens am Tag der Aufnahme und vor jeder im Protokoll erforderlichen Untersuchung) nach einer mündlichen und schriftlichen Information

Ausschlusskriterien:

  • Hautbiopsie im Gesicht oder im Halsbereich
  • schwangere, stillende oder gebärende Frau
  • Person, der durch einen Verwaltungsakt oder eine gerichtliche Entscheidung die Freiheit entzogen wird
  • Patient, der eine obligatorische psychiatrische Betreuung benötigt
  • Minderjähriger oder gesetzlich geschützter Erwachsener
  • Patient, der nicht mehr in der Lage ist, seine Wünsche zu äußern
  • Person, die in den letzten 30 Tagen an einer Interventionsstudie teilgenommen hat oder daran teilnimmt (Ausschließlichkeitsbedingung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Naht
Verfahren: Naht
Naht durch getrennte Knoten mit einem nicht resorbierbaren 4,0-Draht und Anlegen eines Trockenverbandes nach der Stanzhautbiopsie
Experimental: Gezielte Wundheilung
Verfahren: gezielte Wundheilung
Anlegen eines Trockenverbandes ohne vorherige Naht nach der Hautbiopsie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilen Sie die ästhetische Qualität der Narbe durch den Arzt
Zeitfenster: einen Monat nach der Hautstanzbiopsie
Die behauptete ästhetische Qualität der Narbe wird von einem Dermatologen anhand einer 4-stufigen Skala beurteilt
einen Monat nach der Hautstanzbiopsie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilen Sie die ästhetische Qualität der Narbe durch den Patienten
Zeitfenster: 1 Monat nach Hautbiopsie-Stanze
Die behauptete ästhetische Qualität der Narbe wird vom Teilnehmer selbst anhand einer 4-stufigen Skala beurteilt
1 Monat nach Hautbiopsie-Stanze
Bewerten Sie den maximalen Schmerz, den der Patient verspürt
Zeitfenster: 1 Monat nach Hautbiopsie-Stanze
Der maximale Schmerz, den der Patient während der Heilungsphase verspürt, wird anhand einer numerischen Skala von 0 bis 10 bewertet
1 Monat nach Hautbiopsie-Stanze
Beurteilen Sie die Blutungsmenge
Zeitfenster: unmittelbar nach der Hautbiopsie-Stanze
Die Bewertung des Ausmaßes der Blutung nach der Hautbiopsie wird anhand einer numerischen Skala von 0 bis 10 bewertet
unmittelbar nach der Hautbiopsie-Stanze
Bewerten Sie die Gerinnungszeit
Zeitfenster: unmittelbar nach der Hautbiopsie-Stanze
Die Gerinnungszeit nach der Hautbiopsie wird anhand einer 4-stufigen Skala beurteilt
unmittelbar nach der Hautbiopsie-Stanze
Beobachten Sie eine Hautinfektion
Zeitfenster: 1 Monat nach Hautbiopsie-Stanze
Auftreten einer Hautinfektion, die eine Antibiotikabehandlung und/oder das Erreichen einer Drainage im Monat nach der Hautstanzbiopsie erforderlich gemacht hatte
1 Monat nach Hautbiopsie-Stanze

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier le Mans

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CHM-2020/S11/02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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