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Metformin als Zusatztherapie zur Katheterablation bei Vorhofflimmern

23. September 2025 aktualisiert von: Hakan Oral, University of Michigan

Diese klinische Studie wird durchgeführt, um festzustellen, ob Metformin, ein Medikament, das normalerweise bei Diabetes verwendet wird, das Vorhofflimmern bei Patienten reduzieren kann, die sich einer Ablation wegen Vorhofflimmerns (AF) unterziehen. Vorhofflimmern ist ein anormaler Herzrhythmus, von dem Untersuchungen gezeigt haben, dass er teilweise mit Fettleibigkeit und Diabetes zusammenhängt.

Es wird erwartet, dass die im Metformin-Arm behandelten Teilnehmer nach der Ablation besser von wiederkehrenden atrialen Arrhythmien befreit sein werden.

Geeignete Teilnehmer, die in die Studie aufgenommen wurden, werden einem der Behandlungsarme (keine Behandlung oder Metformin) zugewiesen und haben bis zu etwa 1 Jahr nach der Ablation Nachsorgeuntersuchungen. Darüber hinaus werden alle Patienten auch über Änderungen des Lebensstils und Bewegung aufgeklärt, die zum Behandlungsstandard gehören.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
117

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body Mass Index (BMI) >25 Kilogramm/Quadratmeter (kg/m2) mit Plan zur Rhythmuskontrolle des Vorhofflimmerns durch Katheterablation
  • Alle Probanden müssen in der Lage sein, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die bereits Metformin oder andere Antidiabetika, einschließlich Insulin, einnehmen
  • Bekannter Diabetes
  • Bekannte Allergie oder von der Food and Drug Administration (FDA) gekennzeichnete Kontraindikation für die Einnahme von Metformin (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 Milliliter pro Minute (ml/min)/1,73 Quadratmeter (m2), Überempfindlichkeit gegen Metformin, akuter oder chronischer Stoffwechsel Azidose)
  • Patienten, die Carboanhydrasehemmer einnehmen
  • eGFR unter 30 ml/min pro 1,73 m2 oder andere klinische Diagnose einer fortgeschrittenen Nierenerkrankung
  • Akute oder chronische metabolische Azidose (Serumbikarbonat < 22 Milliäquivalente pro Liter (mEq/l))
  • Vorgeschichte von signifikantem Alkoholkonsum (>2 Getränke/Tag im Durchschnitt)
  • Leberfunktionsstörung in der Vorgeschichte (Serumbilirubin 1,5-mal höher als ULN)
  • Geschichte der New York Heart Association (NYHA) Herzinsuffizienz Klasse III oder IV
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Metformin
Behandlungsstandard Ablation mit Empfehlungen zur Lebensstilmodifikation und Metformin.
Verhalten: Empfehlungen zur Lebensstilmodifikation.
Alle Probanden erhalten eine Schulung zu Änderungen des Lebensstils und Übungen, die zum Behandlungsstandard gehören. Dies beinhaltet ein Gespräch mit dem behandelnden Elektrophysiologen und ein Handout.
Gerät: AliveCor
Das Gerät wird verwendet, um ein Elektrokardiogramm während Symptomen aufzuzeichnen, die als Vorhofflimmern wahrgenommen werden. Alle Patienten werden angewiesen, mindestens einmal pro Woche zu senden.
Arzneimittel: Metformin

Die sofortige Freisetzung von Metformin wird mit 250 Milligramm (mg) täglich (oral) begonnen und je nach Verträglichkeit auf 2000 mg täglich über einen Zeitraum von vier Wochen erhöht. Wenn ein Patient eine Dosiserhöhung nicht tolerieren kann, kehrt er zu seiner zuletzt tolerierten Dosis zurück, nachdem er die Dosis für einen Tag ausgelassen hat. 0 bis 6 Wochen nach Beginn des Medikaments wird der Patient einer (Behandlungsstandard) Ablation unterzogen, um eine Rhythmuskontrolle zu erreichen.

Die Teilnehmer bleiben 12 Monate nach der Ablation auf Metformin. Darüber hinaus erhalten alle Teilnehmer eine Schulung zu Lebensstiländerungen und Übungen, die zur Standardbehandlung gehören, sowie ein Gespräch mit ihrem behandelnden Elektrophysiologen und erhalten ein Handout.

Andere Namen:
  • Glucophage
Sonstiges: Pflegestandard
Behandlungsstandard Ablation mit Empfehlungen zur Änderung des Lebensstils.
Verhalten: Empfehlungen zur Lebensstilmodifikation.
Alle Probanden erhalten eine Schulung zu Änderungen des Lebensstils und Übungen, die zum Behandlungsstandard gehören. Dies beinhaltet ein Gespräch mit dem behandelnden Elektrophysiologen und ein Handout.
Gerät: AliveCor
Das Gerät wird verwendet, um ein Elektrokardiogramm während Symptomen aufzuzeichnen, die als Vorhofflimmern wahrgenommen werden. Alle Patienten werden angewiesen, mindestens einmal pro Woche zu senden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von rezidivierenden Vorhof -Arrhythmien bis 12 Monate nach einer einzigen Ablation, um AF zu beseitigen
Zeitfenster: 12 Monate nach Ablation
Nach Ablation wird es eine 3 -monatige Blinddauer geben, in der rezidivierende Vorhoffleitungen nicht zum primären Endpunkt beitragen.
12 Monate nach Ablation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Wiederauftreten des Vorhofflimmerns nach einer 3-monatigen Ausblendzeit der Ablation
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr nach der Ablation
bis zu 1 Jahr nach der Ablation
Freiheit von rezidivierenden atrialen Arrhythmien 6 Monate nach wiederholter Ablation
Zeitfenster: 6 Monate nach einer wiederholten Ablation
6 Monate nach einer wiederholten Ablation
Vorhofflimmern-Schwere-Score (AFSS)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach Ablation
Dieser Fragebogen besteht aus insgesamt 19 Fragen (Teile A, B und C). Dieser sammelt Informationen über das Vorhofflimmern des Teilnehmers. Es enthält sieben Fragen für Probanden, um die Schwere der Symptome anzugeben (d. h. Herzklopfen, Kurzatmigkeit in Ruhe/körperlicher Aktivität, Belastungsintoleranz, Müdigkeit in Ruhe und Benommenheit/Schwindel, Schmerzen oder Druck in der Brust) auf einer Likert-Skala von 0 (die Person hatte dieses Symptom nicht) bis 5 (das Symptom stört die Person sehr austeilen).
bis zu 12 Monate nach Ablation
Gewichtsveränderung in Prozent 3 Monate nach Ablation
Zeitfenster: 3 Monate nach Ablation
3 Monate nach Ablation
Gewichtsveränderung in Prozent 6 Monate nach Ablation
Zeitfenster: 6 Monate nach Ablation
6 Monate nach Ablation
Prozentuale Veränderung des Hämoglobins A1c 6 Monate nach der Ablation
Zeitfenster: 6 Monate nach Ablation
6 Monate nach Ablation
Prozentuale Veränderung des Hämoglobins A1C 12 Monate nach der Ablation
Zeitfenster: 12 Monate nach Ablation
12 Monate nach Ablation
Auftreten von schwerwiegenden prozeduralen Komplikationen
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Zu den Komplikationen zählen unter anderem schwere Blutungen, Gefäßverletzungen, Myokardperforation, Schlaganfall und Mortalität.
bis zu 30 Tage
Vorhofflimmern-bedingte Morbidität während der Nachsorge
Zeitfenster: bis ca. 1 Jahr nach Ablation
Während der Nachsorgeuntersuchungen werden Informationen über Besuche in der Notaufnahme und Krankenhauseinweisungen aufgrund von Vorhofflimmern, transienter ischämischer Attacke (TIA)/zerebrovaskulärem Unfall (CVA) und Mortalität gesammelt. Diese werden als Gesamtzahlen zwischen den Gruppen gesammelt.
bis ca. 1 Jahr nach Ablation
Belastung durch Vorhofflimmern, bewertet mit AliveCOR Kardia-Geräten
Zeitfenster: 6 Monate nach Ablation
6 Monate nach Ablation
Belastung durch Vorhofflimmern, bewertet mit AliveCOR Kardia-Geräten
Zeitfenster: 1 Jahr nach Ablation
1 Jahr nach Ablation
Belastung durch Vorhofflimmern, bewertet mit AliveCOR Kardia-Geräten
Zeitfenster: 3 Monate nach Ablation
3 Monate nach Ablation
Freiheit von rezidivierenden atrialen Arrhythmien nach 1 Jahr nach der Ablation nach der Blinddauer von 3 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach Ablation
6 Monate nach Ablation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Michigan

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hakan Oral, MD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HUM00174848

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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