Gleichzeitige Nieren- und Harnblasen-Allograft-Transplantation

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Patienten zwischen 1 Jahr. und 60 Jahre alt.
• Das Subjekt ist bereit und in der Lage, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben, oder hat einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter, der bereit und in der Lage ist, die Einwilligung zu erteilen. Für Kinder im Alter von 6 bis 17 Jahren ist eine informierte Zustimmung erforderlich, sofern dies angemessen oder gerechtfertigt ist.
• Patienten mit chronischer Nierenerkrankung infolge einer neurogenen Blase, einer Obstruktion der unteren Harnwege oder anderer Erkrankungen der Harnblase.
• Medizinische Notwendigkeit einer Blasentransplantation, definiert durch das Vorhandensein von "feindlichen Blasen", definiert als Endfülldruck oder Detrusor-Leckpunktdruck (DLPP) von oder mehr als 40 cm H2O oder unter der geschätzten Blasenkapazität für das Alter oder Detrusorüberaktivität mit Detrusor-Sphinkter-Dyssynergie oder neu aufgetretenen Veränderungen der oberen Harnwege (Hydronephrose, vesikoureteraler Reflux) in den letzten 12 Monaten
• Wenn eine begleitende Nierentransplantation in Betracht gezogen wird, zusätzlich geschätzte GFR kleiner oder gleich 20 ml/min oder Dialyse. Wenn GFR 20-25 ml/min ebenfalls geeignet wäre, wenn die erwartete Progression schnell ist (> 10 ml/min/Jahr)
• Überprüfung und Genehmigung durch das multidisziplinäre Transplantationsteam (MDC) der Mayo Clinic für eine Nierentransplantation.
• Fähigkeit des Probanden und / oder Pflegepersonals, erfolgreich in sauberer intermittierender Katheterisierung und Blasenzyklus geschult zu werden. Oder aktuelle Verwendung von CIC.
• Anwendung der maximal verträglichen Dosis und des medikamentösen Therapieschemas (z. Anticholinergika) oder Unverträglichkeit/Kontraindikationen für solche Mittel.
• Psychosoziale Freigabe: Nachgewiesenes Engagement für eine perioperative psychologische Bewertung, bei der der Psychologe bestätigen muss, dass der Proband über die Reife und das stabile psychosoziale Umfeld verfügt, die für diese Forschungsstudie erforderlich sind.
• Stimmen Sie zu, eine Schwangerschaft für 1 Jahr nach der Operation durch Abstinenz oder zugelassene Verhütung zu vermeiden, wie in Anhang A angegeben (nur weibliche Probanden)
• Wenn der Patient in der Vorgeschichte bösartige Erkrankungen hatte (mit Ausnahme von lokalisiertem Nicht-Melanom-Hautkrebs), muss der Patient mindestens 5 Jahre nach Beendigung der Behandlung ohne Anzeichen einer wiederkehrenden Erkrankung zurückgeblieben sein.

Ausschlusskriterien:

• Sie sind schwanger oder stillen oder planen eine Schwangerschaft im Verlauf der Studie oder sind gebärfähig und nicht bereit, weiterhin eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden (d. h. mit einer niedrigen Misserfolgsrate von weniger als 1 Prozent pro Jahr). einschließlich Injektionen, kombinierte orale Kontrazeptiva, einige Intrauterinpessaren, sexuelle Abstinenz oder ein vasektomierter Partner) oder
• Jede Kontraindikation für eine Vollnarkose oder Bewertung zeigt, dass der Proband aufgrund einer schweren kardiovaskulären, pulmonalen, neurologischen, metabolischen oder rheumatologischen Erkrankung nicht sicher einer Vollnarkose und postoperativen Genesung unterzogen werden kann (erfordert eine spezielle Beratung).
• Jede Kontraindikation oder bekannte anaphylaktische oder schwere systemische Reaktion auf menschliche Blutprodukte oder Materialien bovinen Ursprungs
• Personen mit einem aktuellen positiven (>=5 mm Verhärtung bei Hochrisikopersonen; ansonsten >=10 mm Verhärtung) Test auf gereinigte Proteinderivate (PPD) sind ausgeschlossen, es sei denn, sie haben eine vollständige Behandlung für latente TB abgeschlossen und haben ein negatives Ergebnis Thorax-Röntgenfilm bei der Einschreibung.
• Bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Aminoglykoside oder Fluorchinolone
• Verwendung eines beliebigen Prüfpräparats innerhalb von 3 Monaten
• Vorherige Teilnahme an der Studie
• Derzeit rauchen
• Aktuelle Inhaftierung aus irgendeinem Grund
• Unwilligkeit, Unfähigkeit oder unwahrscheinliche Einhaltung der individuellen und/oder primären Betreuungsperson mit studienbezogenen Zeitplänen, Management oder Nachsorge nach Meinung des PI und/oder der Co-Ermittler
• Jeder Umstand, in dem der Prüfer der Ansicht ist, dass die Teilnahme an der Studie nicht im besten Interesse des Probanden ist
• Probanden mit einem ALT- oder AST-Wert > 3-mal die Obergrenze des Normalwerts
• - Personen mit akuten oder chronischen abdominalen Hautinfektionen und/oder akuten oder chronischen entzündlichen Erkrankungen des Abdomens wie entzündlichen Darmerkrankungen
• Patienten mit unkontrolliertem Diabetes, definiert als HgA1c>10, instabilen Herz- und/oder Lungenerkrankungen oder Blutungsstörungen
• Aktive bösartige Neubildung (mit Ausnahme von lokalisiertem Nicht-Melanom-Hautkrebs), die unbehandelt ist, auf die verfügbare Behandlung nicht anspricht oder zu kürzlich behandelt wurde, um das Rückfallrisiko zu bestimmen.
• Der chirurgische Eingriff zur Transplantation kann aus anatomischen Gründen nicht erfolgreich durchgeführt werden
• Die Lebenserwartung bei erfolgreicher Transplantation wird aus irgendeinem Grund auf <5 Jahre geschätzt.
• Es gibt eine andere Krankheit, einen körperlichen Untersuchungsbefund oder ein klinisches Laborergebnis, die einen begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand geben, die das Verfahren oder die Interpretation der Ergebnisse kontraindizieren oder den Probanden einem hohen Risiko für Behandlungskomplikationen aussetzen, oder
• Schwerwiegende oder unkontrollierte psychiatrische Erkrankungen oder Störungen, die ihr Verständnis oder die Einhaltung von Nachsorgeuntersuchungen/Pflege nach der Transplantation beeinträchtigen könnten, oder
• Einnahme von Medikamenten in bestimmten stündlichen Intervallen, die durch Änderungen der renalen Clearance beeinflusst werden können, oder
• Hypertonie Stadium II > 99. Perzentil, es sei denn, sie hatten eine vollständige Untersuchung, um andere sekundäre Ursachen als Übergewicht auszuschließen, oder
• Vorhandensein einer schweren Koagulopathie (Hyper oder Hypo)
• Der Patient ist nicht auf dem neuesten Stand der von der CDC empfohlenen Impfstoffe