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Personalisierte Ernährungsberatung zur Optimierung von Ernährungsgewohnheiten und Stoffwechsellage (PREVENTOMICS)

Personalisierte Ernährungsberatung basierend auf Metabolic Profiling und Verhaltensbeurteilung zur Optimierung von Ernährungsgewohnheiten und Stoffwechselstatus. Einzelblinde, parallele, randomisierte, kontrollierte Interventionsstudie (EUT_PREVENTOMICS)

Die im Laufe der Zeit aufrechterhaltene Veränderung einiger Stoffwechselprozesse, wie oxidativer Stress, leichte Entzündungen, Kohlenhydrat- und Fettstoffwechsel, und der Aktivität der Darmmikrobiota, kann einige chronische Krankheiten mit hoher Prävalenz in der Gesellschaft hervorrufen, wie Fettleibigkeit, Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Diabetes. Diese Stoffwechselveränderungen können durch Ernährung und Essgewohnheiten moduliert werden. Daher werden Ernährungsinterventionen derzeit als Hauptinstrument zur Krankheitsprävention angesehen.

Die Notwendigkeit, Ernährungsinterventionen an die besonderen Bedürfnisse jedes Menschen anzupassen, um den Gesundheitszustand aller Menschen zu verbessern, wird durch eine präzise Ernährung immer deutlicher. Um andererseits Ernährungsinterventionen über lange Zeiträume durchführen zu können und um nachhaltige langfristige Veränderungen des Lebensstils zu erreichen, sind neue Formen der Verhaltensberatung notwendig, um die Nachsorge von Ernährungsinterventionen zu erleichtern.

PREVENTOMICS ist ein europäisches Projekt, das entstanden ist, um ein personalisiertes Ernährungssystem, das PREVENTOMICS-System, zu entwickeln. Dieses System basiert auf der Einstufung der Nutzer des Systems nach dem Stand ihrer eigenen Stoffwechselvorgänge, ihres Genotyps, ihrer Ernährungsgewohnheiten und -vorlieben, ihrer körperlichen Aktivität, ihrer Kaufpräferenz und möglicher Allergien, um eine personalisierte Ernährung bereitzustellen angepasst an die Bedürfnisse jedes Benutzers.

Das PREVENTOMICS-System wird über eine digitale Umgebung per Computer präsentiert, mit einer Liste von Produkten, die vom ALDI-Supermarkt bereitgestellt werden, um die Einkaufsliste zu erstellen, ohne dass die Produkte im ALDI-Supermarkt gekauft werden müssen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Heutzutage gilt die Ernährung als einer der wichtigsten Faktoren bei der Entstehung nichtübertragbarer Krankheiten. Daher sind Ernährung und Ernährungsgewohnheiten ein unschätzbares Instrument zur Vorbeugung von Krankheiten. Unter diesen Ernährungsgewohnheiten gilt die mediterrane Ernährung heute als eines der besten Modelle für Ernährungsgewohnheiten, die Schutz vor chronischen Krankheiten bieten und sich positiv auf die Lebensqualität auswirken.

Aufgrund der Möglichkeit, die Ernährung an die tatsächlichen Bedürfnisse des Menschen anzupassen und die Funktion des Organismus zu optimieren, ist in den letzten Jahren die Erwartung an eine präzise Ernährung über die personalisierte Ernährung hinaus gestiegen. Derzeit richtet sich die Ernährungspräzision im Kontext der Allgemeinbevölkerung hauptsächlich an heterogene Bevölkerungsgruppen, abhängig von Variablen wie Alter, Geschlecht oder körperlicher Verfassung ua. Über diesen Ansatz hinaus basiert eine genauere Personalisierungsstrategie auf der Anpassung einiger Komponenten der Ernährung an das genetische Profil des Subjekts unter Berücksichtigung einer begrenzten Anzahl phänotypischer Merkmale.

Einige Autoren haben vorgeschlagen, dass ein breites Spektrum chronischer nicht übertragbarer Krankheiten mit hoher Prävalenz in unserer Gesellschaft einen multifaktoriellen Ursprung hat, der das Ergebnis einer anhaltenden Dysregulation einiger physiologischer Prozesse ist, wie z. B. metabolischer Stress, oxidativer Stress, chronischer systemischer Low-Grade Entzündungen oder psychische Belastungen u.a. Da die meisten dieser Prozesse durch die Ernährung moduliert werden können, könnte ihre Optimierung durch ernährungsphysiologische Interventionen einen unschätzbaren Ansatz zur Prävention von Krankheiten darstellen. Dennoch ist eine vollständige Charakterisierung dieser physiologischen Prozesse erforderlich, um ihren wirklichen Zustand bei Individuen zu kennen und bei Bedarf eine angemessene Intervention zu ihrer Wiederherstellung durchführen zu können. Derzeit bieten -omics-Technologien die notwendigen Werkzeuge für eine genaue Beurteilung des Zustands dieser physiologischen Prozesse.

In diesem Zusammenhang wird das vom Europäischen Forschungs- und Innovationsprogramm H2020 finanzierte PREVENTOMICS-Projekt (Call H2020-SFS-2018-2020; DT-SFS-14-2018; Projekttitel: Empowering Consumers to PREVENT diät-related disease through OMICS sciences) und mit ein Konsortium verschiedener Unternehmen und öffentlicher Einrichtungen, einschließlich EURECAT, zielt darauf ab, die wichtigsten Stoffwechselprozesse zu bewerten, deren Fehlregulation zum Ausbruch von Krankheiten führt, und die individuelle Stoffwechselsignatur mit genetischen, biologischen, ernährungsphysiologischen und psychologischen Aspekten durch Informations- und Kommunikationstechnologien (IKT) zu integrieren ) zur Bereitstellung präventiver personalisierter Ernährungstools, um frühzeitige Abweichungen zu korrigieren.

Das Hauptkonzept hinter dem PREVENTOMICS-Projekt besteht darin, personalisierte Empfehlungen auf der Grundlage einer mehrstufigen Klassifizierung bereitzustellen, nachdem die verschiedenen Benutzer nach ihren Ernährungsgewohnheiten und -präferenzen, ihrem Grad an körperlicher Aktivität, Einkaufspräferenzen, möglichen Allergien und phänotypischen (d. h. metabolomik- und proteomikbasierter multivariater Ansatz) und Genotypcharakterisierung.

Um das Hauptziel zu erreichen, hat das PREVENTOMICs-Projektkonsortium eine personalisierte Ernährungsstrategie entwickelt, die auf einem Empfehlungssystem basiert, um eine personalisierte Ernährung bereitzustellen, die auf den tatsächlichen Status des Probanden zugeschnitten ist.

Dazu wurden die in PREVENTOMICS betrachteten physiologischen Prozesse nach ihrer Relevanz für Gesundheit und Krankheit, dem Ernährungszustand und damit ihrer Fähigkeit, durch Ernährungseingriffe moduliert zu werden, ausgewählt.

Diese Prozesse sind: 1) oxidativer Stress; 2) systemische Entzündung; 3) Kohlenhydratstoffwechsel; 4) Fettstoffwechsel; 5) Mikrobiota-Status durch die Messung von Mikrobiota-erzeugten Metaboliten.

Um den Status dieser physiologischen Prozesse zu definieren, werden klassisch akzeptierte Biomarker bestimmt, die bereits in klinischen Bewertungs- und Interventionsstudien verwendet werden, darunter Bluttriglyceride, Cholesterin, C-reaktives Protein, Glukose oder Isoprostane im Urin. Darüber hinaus kombiniert das in PREVENTOMICS entwickelte Empfehlungssystem diese Messungen mit anderen ausreichend gut charakterisierten Biomarkern als Surrogate zur Untersuchung bestimmter Stoffwechselvorgänge.

Mit den oben genannten Informationen integriert das PREVENTOMICS-Recommender-System auch ein Panel von Einzelnukleotid-Polymorphismen (SNPs).

Außerdem zeigt die Verhaltensforschung deutlich, dass die Bereitstellung von Wissen und Beratung als Mittel zur Unterstützung von Menschen bei der Änderung ihres Lebensstils nicht unbedingt zu der gewünschten Verhaltensänderung führt. Um nachhaltige und langfristige Änderungen des Lebensstils zu erreichen, müssen die Menschen daher dazu veranlasst werden, sich auf neue Weise zu verhalten, die nicht auf ihrer Willenskraft oder ihrem bewussten Denken beruhen.

Daher sammelt das Empfehlungssystem anonym Daten zu analysierten Biomarkern, Gewohnheiten, psychischem Wohlbefinden, kognitiver Gesundheit, sozialer Inklusion und Verhaltensweisen und übersetzt diese mithilfe von Verhaltensänderungsalgorithmen zusammen mit digitaler Bereitstellung in eine Reihe von personalisierten, zielorientierten, freundlichen, und erreichbare Aktionen, die dem Benutzer vorgeschlagen werden.

Um die Projektziele von PREVENTOMICS zu erreichen, wurde daher ein Konsortium aus 19 Partnern gegründet, darunter:

  1. 4 kleine mittelständische Unternehmen (Alimentomica, Carinsa, Do Something Different und Practico);
  2. 9 Forschungseinrichtungen (Eurecat, University of Parma, University of Southampton-Southampton General Hospital, Institute of Communication and Computer Systems, Maastrich University, Wageningen University, Leitat, Jagiellonian University Medical College);
  3. 3 Unternehmen mit Verwertungsinteressen (SimpleFeast, Meteda und Aldi)
  4. Ein Verbraucherverband OCU;
  5. Eine Normungsorganisation, UNE;
  6. Osteoarthritis Foundation International – OAFI.

Das Hauptergebnis des PREVENTOMICS-Projekts war ein neuartiges Empfehlungssystem, das in einer Vielzahl von Anwendungen oder Geschäftsmodellen eingesetzt werden kann. Innerhalb des PREVENTOMIC-Projekts werden drei verschiedene Anwendungen des Systems evaluiert:

  1. Personalisierung von Wochenmenüs, die nach Hause geliefert werden (Catering).
  2. Anpassung professioneller Tools für Ernährungswissenschaftler und Diätassistenten (fortgeschrittene Tools für Gesundheitsfachkräfte).
  3. Personalisiertes Einkaufserlebnis im Supermarkt (Einzelhandel).

Im PREVENTOMICS-Projekt konzentriert sich das UTNS von Eurecat in Reus zusammen mit ALDI-Supermärkten auf ein personalisiertes Einkaufserlebnis und wird die Studie mit klinisch gesunden Erwachsenen und unter Verwendung einer speziellen ALDI-Mikrowebsite zur Bewertung von Antrag Nummer 3 durchführen.

Die ALDI-Microsite verwendet die vom Empfehlungssystem generierten personalisierten Empfehlungen, um jedem Benutzer die am besten geeigneten ernährungsbasierten Ernährungs- und Verhaltensänderungsempfehlungen gemäß den individuellen Bedürfnissen, dem Lebensstil und den Vorlieben des Einzelnen zu geben und das Einkaufserlebnis im ALDI-Online-Supermarkt zu personalisieren.

Wichtig ist, dass trotz der vorgeschlagenen Verwendung eines solchen Workflows eine Demonstration des personalisierten Online-Einkaufs sein könnte, das in Reus durchgeführte Pilotprojekt den Handel nicht unterstützt. Daher werden Benutzer die ALDI-Microsite verwenden, um eine Einkaufsliste zu erstellen, die durch einen personalisierten ALDI-Katalog navigiert, aber es steht ihnen frei, bei jedem anderen Einzelhändler als ALDI einzukaufen.

Die Verbesserung der Ernährungsgewohnheiten basiert auf der Einhaltung der Mittelmeerdiät als Referenz, da diese Diät als ein Goldstandard anerkannt ist.

Die Hypothese der vorliegenden Studie ist, dass die Bereitstellung von Hilfsmitteln für Verbraucher, die Ernährungsempfehlungen an den Stoffwechselzustand, den Lebensstil und die Lebensmittelpräferenzen des Einzelnen anpassen, durch die Nutzung des in PREVENTOMICS entwickelten Empfehlungssystems mit oder ohne Anwendung von Verhaltensänderungsprogrammen günstig und fördern wird nachhaltige Änderungen des persönlichen Ernährungsverhaltens und der Lebensmittelauswahl im Supermarkt, Förderung der mediterranen Ernährung und positive Auswirkungen auf den Gesundheitszustand des Einzelnen.

Das Hauptziel der vorliegenden Studie ist es, die Solidität der vom Empfehlungssystem generierten personalisierten Ernährungsberatung und ihre Kombination mit einer Intervention zur Verhaltensänderung zu bewerten, um die Ernährungsgewohnheiten von Einzelpersonen im Vergleich zu Standard- und allgemeinen Ernährungsberatungen zu verbessern, gemessen an der Einhaltung der Mediterrane Ernährung und Lieferung über eine Händler-Website (ALDI Microsite).

Die sekundären Ziele sind die Bewertung der Auswirkungen der Nutzung der von PREVENTOMICS über eine Händler-Website bereitgestellten personalisierten Ernährungsberatung auf:

  • Anthropometrische Messungen.
  • Blutdruck.
  • Stoffwechselprofil.

Nach dem Auswahlbesuch (V0) geben die 180 Teilnehmer beim ersten Besuch (V1) Urin-, Stuhl- und Speichelproben ab und füllen mit Hilfe verschiedener Fragebögen (Lebensqualität, Verhalten, Häufigkeit der Nahrungsaufnahme und körperliche Aktivität) aus von Ernährungswissenschaftlern. Darüber hinaus werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen von 60 Teilnehmern eingeteilt, da sie Folgendes erhalten: 1) personalisierte Ernährungsberatung; 2) personalisierte Ernährungs- und Verhaltensänderungsberatung; oder 3) allgemeine, nicht personalisierte Ernährungsberatung. Mit den beim ersten Besuch bereitgestellten Proben wird eine vollständige Analyse des metabolischen und genetischen Status jedes Teilnehmers durchgeführt, die dazu verwendet wird, dass der Teilnehmer nach etwa einem Monat beginnt, die digitale Umgebung zu nutzen, um seine Einkaufsliste zu erstellen . Die Benutzer folgen den Ernährungsratschlägen, die ihnen gemäß der zugewiesenen Gruppe und durch das PREVENTOMICS-System für 4 Monate entsprechen. Nach 4 Monaten machen die Teilnehmer den letzten Studienbesuch (V2), wo sie den gleichen Prozess wiederholen, der für den ersten Besuch beschrieben wurde, um die Auswirkungen der Intervention zu bewerten.

Während der Studie werden 3 Besuche durchgeführt:

  • Ein Auswahlbesuch (V0; Woche 1) zur Überprüfung der Ein-/Ausschlusskriterien in die Studie und Bereitstellung des notwendigen Materials zur Entnahme von Stuhl- und Urinproben sowie eines dreitägigen Ernährungsprotokolls.
  • Ein Besuch zu Beginn der Studie (V1; Woche 2), bei dem der Teilnehmer die biologischen Proben mitbringt, die Fragebögen und das dreitägige Ernährungsprotokoll ausfüllt, eine Blutabnahme und eine Speichelprobe erhält und in eine der folgenden eingeschlossen wird die drei Lerngruppen.
  • Ein Besuch zum Abschluss der Studie (V2; Woche 25), bei dem der Teilnehmer die biologischen Proben mitbringt, Blut abgenommen wird und die Fragebögen und das dreitägige Ernährungsprotokoll ausfüllt.

Monatlich, mit Ausnahme des letzten Monats der Studie, wird der Teilnehmer telefonisch nachverfolgt. Im letzten Fall wird es einen persönlichen Folgebesuch geben, um den Freiwilligen die Materialien für die Entnahme biologischer Proben und die dreitägige Ernährungsaufzeichnung für den V2-Besuch zu geben. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer telefonisch und per E-Mail eine persönliche Unterstützung bei Fragen oder Problemen, die während der Studie auftreten können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

193

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanien, 43204
        • Centro Tecnológico de Nutrición y Salud (Eurecat-Reus)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.
  • Internetzugang zu haben.

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes (oder Glukose ≥ 126 mg/dl oder pharmakologische Behandlung).
  • Bluthochdruck (systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg oder medikamentöse Behandlung).
  • Dyslipidämie (cLDL ≥4,9 mmol/L und/oder Triglyceride ≥4,5 mmol/L (≥400 mg/dl) und/oder cHDL <40 mg/dl (1,03 mmol/L) bei Männern und <50 mg/dl (1,29 mmol /L) bei Frauen) oder mit pharmakologischer Behandlung.
  • Verwendung von verschriebenen Arzneimitteln zur Kontrolle akuter oder chronischer Entzündungen.
  • Anämie (Hämoglobin ≤13 g/dl bei Männern und ≤12 g/dl bei Frauen)
  • BMI (in kg/m2) <18,5 oder >35.
  • Schwanger sein oder planen, innerhalb des Studienzeitraums schwanger zu werden.
  • In der Stillzeit sein.
  • Aktuelle Raucher.
  • Nehmen Sie an einer klinischen Studie oder Ernährungsinterventionsstudie in den letzten 30 Tagen vor der Aufnahme in die Studie teil oder haben Sie daran teilgenommen.
  • Präsentieren Sie einige chronische Magen-Darm-Erkrankungen.
  • Vorliegen einer chronischen Erkrankung mit klinischer Manifestation, wie koronare Herzerkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Zöliakie, Morbus Crohn und chronische Nierenerkrankung (oder Serum-Kreatinin ≥ 1,7 mg/dl für Männer und ≥ 1,5 mg/dl für Frauen).
  • Befolgen einer vorgeschriebenen Diät aus irgendeinem Grund, einschließlich Gewichtsverlust, in den letzten 3 Monaten.
  • Nach einer pharmakologischen Behandlung zur Gewichtsabnahme oder Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln oder Medikamenten, die das Körpergewicht beeinflussen könnten.
  • Allergien oder Nahrungsmittelunverträglichkeiten haben.
  • Kein oder eingeschränkter Zugang zum Internet.
  • Konsum von mehr als 14 alkoholischen Getränken pro Woche.
  • Mediterranean Diet Adherence Score (MEDAS) > 8 von 14 Punkten, was ein Ernährungsmuster ist, das bereits sehr gut mit der Mittelmeerdiät übereinstimmt.
  • Die Studienrichtlinien nicht befolgen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Personalisierte Ernährungsgruppe
Interventionsgruppe, die vier Monate lang eine personalisierte Ernährungsberatung über den ALDI-Katalog erhält.

Eine digitale Umgebung, die biologische Informationen, persönliche Gewohnheiten und Vorlieben kombiniert, um Ernährungsempfehlungen zu geben. Diese digitale Umgebung besteht aus den folgenden Softwares:1. Das Empfehlungssystem: Software, die die Verhaltens- und biologischen Informationen über den Freiwilligen kombiniert und personalisierte Ernährungsempfehlungen generiert; 2. Die ALDI-Microsite: Eine Microsite, die die personalisierten Empfehlungen für den Freiwilligen aus dem Empfehlungssystem abruft. Die ALDI Microsite ordnet die Lebensmittelkategorien den Produkten des ALDI Katalogs zu. Als Ergebnis erhält der/die Freiwillige eine Liste mit Produkten, die in verschiedene Lebensmittelkategorien eingeordnet und für ihn/sie empfohlen werden. Neben jeder Lebensmittelkategorie wird auch die Anzahl der empfohlenen Portionen (wöchentlich oder täglich) angezeigt.

Die ALDI-Microsite ist lediglich ein Tool zur Erstellung einer Einkaufsliste durch personalisierte Empfehlungen. Daher können Freiwillige wählen, ob sie ihre Lebensmittel-Einkaufsliste in einem anderen Geschäft von ALDI kaufen möchten.

Experimental: Gruppe Personalisierter Plan
Interventionsgruppe, die vier Monate lang eine personalisierte Ernährungsberatung über den ALDI-Katalog und das Verhaltensänderungsprogramm erhält.
Die Teilnehmer verwenden dieselbe Software, die in für die Gruppe „Personalisierte Ernährung“ beschrieben ist, zusammen mit einem Programm zur Verhaltensänderung, das darauf ausgelegt ist, die Einhaltung der Empfehlungen der ALDI-Microsite zu erhöhen, indem eine angemessene Einstellung durch eine Reihe von personalisierten, zielorientierten, freundlichen Maßnahmen gefördert wird , erreichbare Aktionen, die dem Freiwilligen regelmäßig geliefert werden. Das Verhaltensänderungsprogramm wird mit den Ergebnissen von Verhaltensfragebögen gefüttert. Die personalisierten Nachrichten werden über die ALDI-Microsite zugestellt. Diese personalisierten Nachrichten sind nur für die Personen verfügbar, die an der Personalisierten Plan-Gruppe beteiligt sind.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Allgemeine Empfehlungen, aber keine Personalisierungs- oder Verhaltensänderungsratschläge werden während vier Monaten umgesetzt.
Die Teilnehmer in der Kontrollgruppe erhalten keine personalisierten Empfehlungen. Diese Teilnehmer haben Zugang zu einer eingeschränkten Version der ALDI-Microsite, auf der die Liste der empfohlenen Produkte den Kategorien entspricht, die allgemeine Empfehlungen gemäß der mediterranen Ernährung sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Einhaltung der mediterranen Ernährung.
Zeitfenster: In Woche 2 und 25.
Einhaltung der mediterranen Ernährung, gemessen durch den MEditerranean Diet Adherence Screener (MEDAS). Der Fragebogen besteht aus 14 Fragen zu Essgewohnheiten, der Häufigkeit des Verzehrs typischer Lebensmittel der Mittelmeerdiät oder dem Verzehr von in dieser Diät nicht empfohlenen Lebensmitteln. Jede Frage wird mit 0 (nicht konform) oder 1 (konform) bewertet und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 14, sodass eine Punktzahl von 14 Punkten eine maximale Einhaltung bedeutet.
In Woche 2 und 25.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts.
Zeitfenster: In Woche 2 und 25
Körpergewicht gemessen mit TANITA SC330.
In Woche 2 und 25
Höhe.
Zeitfenster: In Woche 2
Körpergröße nach standardisierten Methoden gemessen.
In Woche 2
Änderung des BMI
Zeitfenster: In Woche 2 und 25
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden.
In Woche 2 und 25
Änderung des Taillenumfangs.
Zeitfenster: In Woche 2 und 25
Taillenumfang mit Maßband ermitteln.
In Woche 2 und 25
Blutdruckänderung (in mmHg).
Zeitfenster: In Woche 2 und 25
Der systolische und der systolische Blutdruck werden zweimal nach 2-5 Minuten Pause des Patienten im Sitzen mit einem einminütigen Intervall dazwischen mit einem automatischen Blutdruckmessgerät (OMRON HEM-907; Peroxfarma, Barcelona, ​​Spanien) gemessen.
In Woche 2 und 25
Änderung der Urinanalyse.
Zeitfenster: In Woche 2 und 25
Urin Die Urinanalyse wird mit standardisierten Methoden im Cobas Mira Plus Autoanalyzer gemessen. (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Spanien).
In Woche 2 und 25
Veränderung der Blutkörperchenzahl.
Zeitfenster: In Woche 2 und 25
Die Blutzellzahl wird mit standardisierten Methoden im Cobas Mira Plus Autoanalyzer (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Spanien) gemessen.
In Woche 2 und 25
Veränderung des Serumkreatininspiegels.
Zeitfenster: In Woche 2 und 25
Die Serumkreatininspiegel werden mit standardisierten Methoden im Cobas Mira Plus Autoanalyzer (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Spanien) gemessen.
In Woche 2 und 25
Veränderung des Serumharnstoffspiegels.
Zeitfenster: In Woche 2 und 25
Die Harnstoffspiegel im Serum werden mit standardisierten Methoden im Cobas Mira Plus Autoanalyzer (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Spanien) gemessen.
In Woche 2 und 25
Veränderung des Harnsäurespiegels im Serum.
Zeitfenster: In Woche 2 und 25
Die Serum-Harnsäurespiegel werden mit standardisierten Methoden im Cobas Mira Plus Autoanalyzer (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Spanien) gemessen.
In Woche 2 und 25
Veränderung des Serumbilirubinspiegels.
Zeitfenster: In Woche 2 und 25
Die Serum-Bilirubinspiegel werden mit standardisierten Methoden im Cobas Mira Plus Autoanalyzer (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Spanien) gemessen.
In Woche 2 und 25
Veränderung der Serumionenspiegel.
Zeitfenster: In Woche 2 und 25
Die Serumionenspiegel werden mit standardisierten Methoden im Cobas Mira Plus Autoanalyzer (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Spanien) gemessen.
In Woche 2 und 25
Veränderung der Serumproteinspiegel.
Zeitfenster: In Woche 2 und 25
Die Serumproteinspiegel werden mit standardisierten Methoden im Cobas Mira Plus Autoanalyzer (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Spanien) gemessen.
In Woche 2 und 25
Veränderung der Aspartat-Aminotransferase-Spiegel im Serum.
Zeitfenster: In Woche 2 und 25
Die Aspartat-Aminotransferase-Spiegel im Serum werden mit standardisierten Methoden im Cobas Mira Plus Autoanalyzer (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Spanien) gemessen.
In Woche 2 und 25
Veränderung der Serum-Alanin-Aminotransferase-Spiegel.
Zeitfenster: In Woche 2 und 25
Die Serum-Alanin-Aminotransferase-Spiegel werden mit standardisierten Methoden im Cobas Mira Plus Autoanalyzer (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Spanien) gemessen.
In Woche 2 und 25
Veränderung der IL-6-Plasmaspiegel.
Zeitfenster: In Woche 2 und 25
Plasma-IL-6-Spiegel werden mit humanen ELISA-Kits gemessen.
In Woche 2 und 25
Veränderung der Plasma-TNFα-Spiegel.
Zeitfenster: In Woche 2 und 25
Plasma-TNFα-Spiegel werden mit humanen ELISA-Kits gemessen.
In Woche 2 und 25
Veränderung der Plasma-MCP-1-Spiegel.
Zeitfenster: In Woche 2 und 25
Plasma-MCP-1-Spiegel werden mit humanen ELISA-Kits gemessen.
In Woche 2 und 25
Veränderung der IL-8-Plasmaspiegel.
Zeitfenster: In Woche 2 und 25
Plasma-IL-8-Spiegel werden mit humanen ELISA-Kits gemessen.
In Woche 2 und 25
Veränderung der plasmalöslichen ICAM1-Spiegel.
Zeitfenster: In Woche 2 und 25
Plasmalösliche ICAM1-Spiegel werden mit humanen ELISA-Kits gemessen.
In Woche 2 und 25
Veränderung der plasmalöslichen CD14-Spiegel.
Zeitfenster: In Woche 2 und 25
Plasmalösliche CD14-Spiegel werden mit humanen ELISA-Kits gemessen.
In Woche 2 und 25
Veränderung der N-Acetylglycoprotein-Spiegel im Urin.
Zeitfenster: In Woche 2 und 25
Die Konzentrationen von N-Acetylglycoproteinen im Urin werden mittels kernmagnetischer Protonenresonanz gemessen.
In Woche 2 und 25
Veränderung des Fucose-Spiegels im Urin.
Zeitfenster: In Woche 2 und 25
Die Urin-Fucose-Spiegel werden unter Verwendung von Protonen-Kernmagnetresonanz gemessen.
In Woche 2 und 25
Veränderung der Gesamt-PUFA-Spiegel im Serum.
Zeitfenster: In Woche 2 und 25
Die Serum-Gesamt-PUFA-Spiegel werden unter Verwendung von Protonen-Kernmagnetresonanz gemessen.
In Woche 2 und 25
Veränderung der ARA- und EPA-Spiegel im Serum.
Zeitfenster: In Woche 2 und 25
Serum-ARA- und -EPA-Spiegel werden unter Verwendung von kernmagnetischer Protonenresonanz gemessen.
In Woche 2 und 25
Veränderung des Serum-DHA-Spiegels.
Zeitfenster: In Woche 2 und 25
Serum-DHA-Spiegel werden unter Verwendung von kernmagnetischer Protonenresonanz gemessen.
In Woche 2 und 25
Veränderung des Linolsäurespiegels im Serum.
Zeitfenster: In Woche 2 und 25
Serum-Linolsäurespiegel werden unter Verwendung von Protonen-Kernmagnetresonanz gemessen.
In Woche 2 und 25
Veränderung der Lysophosphatidylcholin-Plasmaspiegel.
Zeitfenster: In Woche 2 und 25
Plasma-Lysophosphatidylcholin-Spiegel werden unter Verwendung von Protonen-Kernmagnetresonanz gemessen.
In Woche 2 und 25
Veränderung des Acetatspiegels im Serum.
Zeitfenster: In Woche 2 und 25
Serumacetatspiegel werden unter Verwendung von Protonen-Kernmagnetresonanz gemessen.
In Woche 2 und 25
Veränderung des Acetatspiegels im Urin.
Zeitfenster: In Woche 2 und 25
Der Acetatspiegel im Urin wird mittels kernmagnetischer Protonenresonanz gemessen.
In Woche 2 und 25
Veränderung des Serumlaktatspiegels.
Zeitfenster: In Woche 2 und 25
Serumlaktatspiegel werden unter Verwendung von Protonen-Kernmagnetresonanz gemessen.
In Woche 2 und 25
Veränderung des Laktatspiegels im Urin.
Zeitfenster: In Woche 2 und 25
Der Laktatspiegel im Urin wird mittels kernmagnetischer Protonenresonanz gemessen.
In Woche 2 und 25
Veränderung des TMAO-Spiegels im Urin.
Zeitfenster: In Woche 2 und 25
Die TMAO-Spiegel im Urin werden mittels kernmagnetischer Protonenresonanz gemessen.
In Woche 2 und 25
Veränderung der TMA-Werte im Urin.
Zeitfenster: In Woche 2 und 25
Die TMA-Spiegel im Urin werden mittels kernmagnetischer Protonenresonanz gemessen.
In Woche 2 und 25
Veränderung des DMA-Spiegels im Urin.
Zeitfenster: In Woche 2 und 25
Die TMA-Spiegel im Urin werden mittels kernmagnetischer Protonenresonanz gemessen.
In Woche 2 und 25
Veränderung der Plasma-LPS-Spiegel.
Zeitfenster: In Woche 2 und 25
Plasma-LPS-Spiegel werden mittels Gaschromatographie-Massenspektrometrie gemessen.
In Woche 2 und 25
Veränderung des Plasmaglukosespiegels
Zeitfenster: In Woche 2 und 25
Die Plasmaglukosespiegel werden durch enzymatische Methoden gemessen.
In Woche 2 und 25
Veränderung des Plasmainsulinspiegels
Zeitfenster: In Woche 2 und 25
Die Plasmainsulinspiegel werden mit humanen ELISA-Kits gemessen.
In Woche 2 und 25
Veränderung des Leptinspiegels im Plasma
Zeitfenster: In Woche 2 und 25
Die Plasma-Leptinspiegel werden mit humanen ELISA-Kits gemessen.
In Woche 2 und 25
Veränderung der Plasma-Adiponectin-Spiegel
Zeitfenster: In Woche 2 und 25
Plasma-Adiponectin-Spiegel werden mit humanen ELISA-Kits gemessen.
In Woche 2 und 25
Veränderung der α-Hydroxybutyrat-Spiegel im Urin
Zeitfenster: In Woche 2 und 25
Die α-Hydroxybutyratspiegel im Urin werden mittels kernmagnetischer Protonenresonanz gemessen.
In Woche 2 und 25
Veränderung des α-Ketoglutarat-Spiegels im Urin
Zeitfenster: In Woche 2 und 25
Die α-Ketoglutaratspiegel im Urin werden mittels kernmagnetischer Protonenresonanz gemessen.
In Woche 2 und 25
Veränderung des Fumaratspiegels im Urin
Zeitfenster: In Woche 2 und 25
Die Fumaratspiegel im Urin werden mittels kernmagnetischer Protonenresonanz gemessen.
In Woche 2 und 25
Veränderung des Succinatspiegels im Urin
Zeitfenster: In Woche 2 und 25
Die Succinatspiegel im Urin werden mittels kernmagnetischer Protonenresonanz gemessen.
In Woche 2 und 25
Veränderung des Malatspiegels im Urin
Zeitfenster: In Woche 2 und 25
Die Malatspiegel im Urin werden mittels kernmagnetischer Protonenresonanz gemessen.
In Woche 2 und 25
Veränderung der Acylcarnitin-Profilspiegel im Plasma
Zeitfenster: In Woche 2 und 25
Plasma-Acylcarnitin-Profilspiegel werden durch Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie gemessen.
In Woche 2 und 25
Änderung der HOMA-IR-Pegel
Zeitfenster: In Woche 2 und 25
HOMA-IR wird basierend auf Nüchternblutspiegeln von Glukose und Insulin gemessen.
In Woche 2 und 25
Änderung des Verhältnisses von Leptin zu Adiponektin
Zeitfenster: In Woche 2 und 25
Das Verhältnis von Leptin zu Adiponektin wird anhand der Blutspiegel von Leptin und Adiponektin berechnet.
In Woche 2 und 25
Veränderung des Gesamtcholesterinspiegels im Plasma
Zeitfenster: In Woche 2 und 25
Die Gesamtcholesterinspiegel im Plasma werden durch enzymatische Verfahren gemessen.
In Woche 2 und 25
Veränderung des Plasma-HDL-Cholesterinspiegels
Zeitfenster: In Woche 2 und 25
Plasma-HDL-Cholesterinspiegel werden durch enzymatische Methoden gemessen.
In Woche 2 und 25
Veränderung der Non-HDL-Cholesterinspiegel im Plasma
Zeitfenster: In Woche 2 und 25
Plasma-Nicht-HDL-Cholesterinspiegel werden durch enzymatische Methoden gemessen.
In Woche 2 und 25
Veränderung der Plasmatriglyceridspiegel
Zeitfenster: In Woche 2 und 25
Die Plasmatriglyceridspiegel werden durch enzymatische Methoden gemessen.
In Woche 2 und 25
Veränderung des Plasma-LDL-Cholesterinspiegels
Zeitfenster: In Woche 2 und 25
Plasma-LDL-Cholesterinspiegel werden unter Verwendung der Friedwald-Formel gemessen.
In Woche 2 und 25
Veränderung des atherogenen Plasmaindex
Zeitfenster: In Woche 2 und 25
Der atherogene Plasmaindex wird als log(TG/HDL-Cholesterin) berechnet.
In Woche 2 und 25
Veränderung der Gesamt-MUFAs-Spiegel im Serum
Zeitfenster: In Woche 2 und 25
Die Serum-Gesamt-MUFAs-Spiegel werden unter Verwendung von Protonen-Kernmagnetresonanz gemessen.
In Woche 2 und 25
Veränderung des Ölsäurespiegels im Serum
Zeitfenster: In Woche 2 und 25
Serum-Ölsäurespiegel werden unter Verwendung von Protonen-Kernmagnetresonanz gemessen.
In Woche 2 und 25
Veränderung der Gesamt-Lysophosphatidylcholinspiegel im Plasma
Zeitfenster: In Woche 2 und 25
Die Plasma-Gesamt-Lysophosphatidylcholin-Spiegel werden unter Verwendung von kernmagnetischer Protonenresonanz gemessen.
In Woche 2 und 25
Veränderung der 8-Hydroxy-2'-Desoxyguanosin-Spiegel im Urin
Zeitfenster: In Woche 2 und 25
Die 8-Hydroxy-2'-Desoxyguanosin-Spiegel im Urin werden mit humanen ELISA-Kits gemessen.
In Woche 2 und 25
Veränderung der 8-Iso-Prostaglandin-F2α-Spiegel im Urin
Zeitfenster: In Woche 2 und 25
Die 8-Iso-Prostaglandin-F2α-Spiegel im Urin werden mit humanen ELISA-Kits gemessen.
In Woche 2 und 25
Veränderung der 3-Nitrotyrosin-Plasmaspiegel
Zeitfenster: In Woche 2 und 25
Die 3-Nitrotyrosin-Plasmaspiegel werden mit humanen ELISA-Kits gemessen.
In Woche 2 und 25
Veränderung der Pseudouridinspiegel im Urin
Zeitfenster: In Woche 2 und 25
Die Pseudouridinspiegel im Urin werden mittels kernmagnetischer Protonenresonanz gemessen.
In Woche 2 und 25
Metabolomik für Konsumbiomarker
Zeitfenster: In Woche 2 und 25
Die wichtigsten Biomarker des Lebensmittelverzehrs werden mittels hochauflösender Flüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (HR-LC-MS/MS) im Urin gemessen.
In Woche 2 und 25
Genotypisierungsanalyse
Zeitfenster: In Woche 2
Die wichtigsten Single Nucleotide Polymorphisms (SNPs) im Zusammenhang mit ernährungsassoziierten Störungen werden mit einem oralen Abstrich und mit der Open-Array-Technologie gemessen.
In Woche 2
Änderung der Ernährungsgewohnheiten
Zeitfenster: In Woche 2 und 25
Die Ernährungsgewohnheiten und die tägliche Aufnahme werden anhand der Portionen pro Tag, Woche oder Monat der verschiedenen Lebensmittelgruppen gemessen, aus denen der Preventomics-Fragebogen zur Lebensmittelhäufigkeit besteht, ein angepasster Lebensmittelfragebogen aus der Studie The European Prospective Investigation into Cancer and Nutrition (EPIC).
In Woche 2 und 25
Änderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: In Woche 2 und 25
Die körperliche Aktivität wird durch den International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) – kurz für Fragebogen zur körperlichen Aktivität – bewertet. Der Fragebogen fragt nach drei spezifischen Aktivitätsarten (Gehen, Aktivitäten mit mittlerer Intensität und Aktivitäten mit hoher Intensität) in den festgelegten Bereichen Freizeit, Haus- und Gartenarbeit (Garten), arbeitsbezogene und verkehrsbezogene Aktivitäten. Häufigkeit und Dauer werden für jede spezifische Art von Aktivität separat erhoben. Gemessen werden sowohl kategoriale als auch kontinuierliche Indikatoren.
In Woche 2 und 25
Veränderung der Zufriedenheit mit Diäten zur Gewichtskontrolle.
Zeitfenster: In Woche 2 und 25
Die Lebensqualität wird anhand des Ernährungszufriedenheitsfragebogens (DSat-28) geschätzt. Der Fragebogen besteht aus 28 Fragen mit einer Fünf-Punkte-Skala, wobei höhere Werte eine größere Zufriedenheit anzeigen.
In Woche 2 und 25
Veränderung der Lebenswahrnehmung der Person in Bezug auf Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression.
Zeitfenster: In Woche 2 und 25
Die Lebensqualität wird anhand des Fragebogens Euro Qol 5 Dimension (EQ-5D) geschätzt. Der Fragebogen besteht aus 28 Fragen mit einer Fünf-Punkte-Skala, wobei 1 den besten Gesundheitszustand und 5 den schlechtesten Gesundheitszustand angibt, sowie eine visuelle analoge Bewertung, um den wahrgenommenen Gesundheitszustand mit einer Note von 0 (der schlechtestmögliche Gesundheitszustand) bis zu melden 100 (der bestmögliche Gesundheitszustand).
In Woche 2 und 25
Veränderung in der globalen Wahrnehmung einer Person im Leben im Zusammenhang mit Übergewicht und dem Versuch, Gewicht zu verlieren.
Zeitfenster: In Woche 2 und 25
Die Lebensqualität wird anhand des Instruments für die Lebensqualität bei Fettleibigkeit und Gewichtsverlust (OWLQOL) geschätzt. Der Fragebogen besteht aus 17 Aussagen mit einer Sechs-Punkte-Skala, wobei 1 die beste Lebensqualität und 6 die schlechteste Lebensqualität anzeigt.
In Woche 2 und 25
Veränderung des Hüftumfangs
Zeitfenster: In Woche 2 und 25
Der Hüftumfang wird mit einem Maßband gemessen
In Woche 2 und 25
Veränderung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: In Woche 2 und 25
Die Körperfettmasse und die fettfreie Körpermasse (in € und in kg) werden mit dem Tanita Body Composition Analyzer gemessen.
In Woche 2 und 25
Änderung der Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: In Woche 2 und 25
Die Nahrungsaufnahme wird anhand eines 3-tägigen Ernährungsprotokolls gemessen.
In Woche 2 und 25

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Josep M Del Bas, PhD, UTNS (Eurecat_Reus)
  • Studienleiter: Josep M Del Bas, PhD, UTNS (Eurecat_Reus)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • EUT_PREVENTOMICS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datenfreigabepläne für die aktuelle Studie sind nicht bekannt und werden zu einem späteren Zeitpunkt zur Verfügung gestellt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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