Sicherheit und Wirksamkeit von zwei verschiedenen Konzentrationen (0,5 % und 1 %) von topischem Progesteron-Gel im Vergleich zu Placebo bei Patienten, bei denen ein mittelschweres bis schweres Syndrom des trockenen Auges diagnostiziert wurde (ProGIFT)

Einschlusskriterien:

1. Patienten (männlich oder weiblich) ≥ 18 Jahre alt.
2. Fähigkeit und Bereitschaft, vor jedem studienbezogenen Verfahren eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
3. Bei den Patienten muss mindestens 3 Monate vor dem Screening (Besuch 0) jede Art von trockenem Auge diagnostiziert werden.

4. Haben Sie bei Besuch 0 alle folgenden Punkte im selben Auge:

   • Fluorescein-Färbung (Cornea) auf der NEI-Bewertungsskala (National Eye Institute) > 3
   • Durchschnittliche Aufreißzeit des Tränenfilms ≤ 5 Sekunden
   • Schirmer-Test (ohne Anästhesie) ≥ 1 und < 10 mm
5. In der Lage und bereit sein, Anweisungen zu befolgen, einschließlich der Teilnahme an allen Studienbewertungen und Besuchen, gemäß der Meinung des Prüfarztes.

Ausschlusskriterien:

1. Komorbidität mit anderen schweren oder chronischen Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Studienbewertung beeinträchtigen, wie Glaukom, aktive neuronale Trigeminuserkrankung, Neuralgie.
2. Basislinie der besten korrigierten Sehschärfe (BCVA).
3. Anderer Zustand oder Anamnese als okular, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Patienten an der Studie erheblich beeinträchtigen kann, wie z. B. Demenz, Psychose, Parkinson-Krankheit (Interferenz).
4. Patient, der innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung der ersten Dosis eine Kontaktokularlinse verwendet und nicht bereit ist, diese während der gesamten Studiendauer zu verwenden.
5. Weibliche Patienten, die schwanger sind, ein Kind stillen oder eine Schwangerschaft planen oder beim Screening-Besuch stillen.
6. Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen treffen, sind von der Studie ausgeschlossen. Frauen im gebärfähigen Alter, die akzeptable nicht-hormonelle Verhütungsmaßnahmen anwenden, können eingeschlossen werden (siehe Anmerkung A).
7. Männer mit Partnerinnen, die schwanger oder stillend oder im gebärfähigen Alter sind und nicht bereit sind, für die Dauer der Studie Kondome zu verwenden.
8. Eine bekannte Nebenwirkung und/oder Empfindlichkeit gegenüber dem Studienmedikament oder seinen Bestandteilen.
9. Verwendung von topischem okularem Cyclosporin, Kortikosteroiden oder anderen topischen entzündungshemmenden Behandlungen innerhalb von 15 Tagen vor Besuch 0 und während der gesamten Studiendauer.
10. Routinemäßige Nutzung (mehr als zweimal pro Woche) eines gechlorten Schwimmbeckens während des Studienzeitraums

11. Nicht bereit oder nicht in der Lage, während des Studienzeitraums die verbotenen Medikamente zu verwenden:

    • Alle topischen Augensalben oder -gele
    • Topische und systemische Glaukomtherapien
    • Systemische Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung: Antikonvulsiva, Antihistaminika, Antipsychotika, Antidepressiva, Antimuskarinika, Anti-Parkinson-Mittel, Herz-Kreislauf-Mittel (Disopyramid), Magen-Darm-Mittel, Muskelrelaxantien, Atemwegsmedikamente (Pseudoephedrin, Theophyllin)
    • Lipid-Tränenersatz und künstliche Tränen mit Konservierungsstoff.
12. Nicht bereit, die Verwendung von Sonnenschutzmitteln auf der Stirn oder im Augenbereich während des Studienzeitraums einzustellen.
13. Gewöhnliche Zigarettenraucher (Tabak, Dampfzigaretten, Marihuana), die mehr als 4 Zigaretten pro Tag rauchen.
14. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zur gleichen Zeit wie die vorliegende und innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 0.