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Bewertung des Anti-Abliege-Medikaments Tacrolimus bei Afroamerikanern mit Nierentransplantation

12. März 2025 aktualisiert von: Ahmed Osama Gaber, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Bewertung der frühen Dosis eskalation unter Verwendung von Tacrolimus (Envarsus XR®) verlängert, um die akute Abstoßung und spenderspezifische Antikörper bei Empfängern von afroamerikanischen Transplantaten zu verringern

Trotz der konventionellen Immunsuppression mit Lymphozytenabschaltinduktion, gefolgt von Tacrolimus- und Mycophenolat-basierten Regime, erleben afroamerikanische (AA) -Replantatempfänger eine höhere Rate der akuten Abstoßung (AR), spenderspezifische Antikörper (DSA) und das Versagen des Transportunternehmens. Envarsus Extended-Release (XR) ® (ENV) ist eine neuartige Formulierung von Tacrolimus in der erweiterten Freisetzung mit einem günstigen pharmakokinetischen Profil, selbst im Rahmen des CYP3A5*1-Allels (Rapid Metabolizer). Der Ermittler wird die Sicherheit und Wirksamkeit der frühen Dosiskalation mit Env bei AA -Empfängern bewerten. Die Studienhypothese ist, dass höhere Tacrolimus-Zielkonzentrationen ohne typische dosislimitierende Toxizitäten erreicht werden können, und dies kann letztendlich zu einer geringeren Inzidenz von frühem AR, DSA und Transplantatverlust führen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Phase 4 (Nachmarkting) de novo afroamerikanische lebende oder verstorbene Spender Nierentransplantatempfänger 18 bis 65 Jahre Alter der Anzahl der zu registrierten Probanden: 60

Alle Patienten erhalten eine Standardinduktions -Immunsuppression gemäß dem Institutionsprotokoll. Innerhalb einer Woche nach der Transplantation werden alle Patienten von Tacrolimus (Tacrolimus) in sofortige Freisetzung in Tacrolimus (Env) mit einer Reduzierung der täglichen Dosierung von 20% umgewandelt. Die Patienten werden randomisiert in Gruppen mit niedrigem, mittelschwerer oder hoher Intensität, geschichtet, durch reaktives Peak-Panel-Antikörper (PPRA) über 75%oder gleich 75%geschichtet. Die Tacrolimus-Trog-Konzentrationen für den ersten Monat nach der Transplantation beträgt 8-10 ng/ml in der Gruppe mit niedriger Intensität, 10-12 ng/ml in der Gruppe mit mittlerer Intensität und 12-14 ng/ml in der Gruppe mit hoher Intensität; Ebenso werden die Zieltrogkonzentrationen von Monat 1 bis 3 nach der Transplantation 6-8 ng/ml, 8-10 ng/ml bzw. 10-12 ng/ml betragen. Probanden mit dosisbeschränkten unerwünschten Ereignissen (AEs) werden als gerechtfertigt deeskaliert. Nach 3 Jahren werden alle Patienten auf Env bei Target Tacrolimus -Trog -Konzentrationen gemäß dem Institutionsprotokoll aufrechterhalten. Eine zusätzliche Wartungsimunsuppression besteht aus Mycophenolat-Mofetil (MMF) in einer Tordosis von 2000 mg täglich zusammen mit einer oralen Prednison-Verjüngung bis zum Ende des 1-Jahres täglich 5-10 mg täglich. Alle Patienten werden 6 Monate nach der Transplantation befolgt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
46

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Primärer lebender Spender oder verstorbener Spender -Nieren -Allotransplantat

    • Afroamerikanische Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren
    • Fähigkeit, orale Medikamente einzunehmen

    • Derzeit stört der Tacrolimus -Stoffwechsel, z. Starke CYP3A4 -Induktoren oder Inhibitoren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Rifampin, Rifabutin, Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Proteaseinhibitoren, Azolantimykotikal (Voriconazol, Itraconazol, Posaconazol, Ketoconazol)

      o Hinweis: Alle Patienten werden dreimal täglich auf Clotrimazol 10 mg für einen Monat für die Thrush-Prophylaxe, einen bekannten leichten bis mittelschweren CYP3A4-Inhibitor, entlassen

    • Weibliche Probanden des gebärfähigen Potenzials:

      • Nicht aktuell schwanger
      • Zustimmen Sie nicht, während des Studienzeitraums schwanger zu werden
      • Stimmen Sie zu, während des gesamten Untersuchungszeitraums konsequent zwei Formen hochwirksamer Geburtenkontrolle zu verwenden
    • Bereitstellung von unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung Formular
    • Angegebene Bereitschaft, alle Studienverfahren und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • • Vorhandensein eines positiven allogenen T- oder B-Zell-Durchflusszytometrie-CrossMatch

    • Vorhandensein von vorgeformten Anti-Human-Leukozyten-Antigen (HLA) -Ponor-spezifischen Antikörpern (DSAs)
    • Empfänger eines abo-inkompatiblen Organs
    • Erhalt einer Multi-Organ- oder Dual-Nierentransplantation
    • Erhalt der pädiatrischen Block -Verstorbenen Spender Nieren
    • Erhalt der verstorbenen Spenderkiere mit einem Nierenspenderprofilindex (KDPI) über oder gleich 85%
    • Hat sich in den 90 Tagen vor der Transplantation einer Desensibilisierung oder einer Anti-B-Zell- oder Anti-Plasma-Zelltherapie unterzogen
    • Geplante Initiierung der Antikörperentfernung (d. H. Plasmapherese) innerhalb von 7 Tagen nach dem Transplantationsverfahren
    • Positiver Test für latente Tuberkulose (TB) und hat zuvor keine angemessene antimikrobielle Therapie erhalten oder würde nach der Transplantation eine TB-Prophylaxe erfordern
    • Unkontrollierte gleichzeitige Infektion, die nicht zu eskalierter Tacrolimus -Trog -Konzentrationen zulässt, wie sie von Prescriber angesehen wird
    • Bekannte Infektion oder Seropositivität für Hepatitis-B-Virus (HBV, definiert durch positive HBSAG, Anti-HBCAG oder positive Viruslast) oder Hepatitis-C-Virus (HCV) mit aktiver Viruslast
    • Aktuelle Malignität
    • Verwendung einer Untersuchungsstudie in den 30 Tagen vor dem Transplantationsverfahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gruppe 1 - Niedrige Intensität

Alle Patienten erhalten eine Standardinduktions -Immunsuppression gemäß dem Institutionsprotokoll. TAC wird nach klinisch geeignetem Protokoll des Instituts begonnen.

Die TAC -Dosierung wird zweimal täglich 2 mg sein, um nach Woche 1 um 20% zu reduzieren und Envarsus XR einmal täglich zu starten.

Target Tacrolimus Trog -Konzentrationen:

Woche 0 bis Woche 4: 8-10 mg/ml Monat 1 bis Monat 3: 6-8 mg/ml
Arzneimittel: Envarsus XR
Tacrolimus, Tabletten mit verlängerter Freisetzung, ein Calcineurin-Inhibitor
Andere Namen:
  • Lebenszyklus-Pharma (LCP) -Tacrolimus
  • Einmal täglich verlängerte Tacrolimus verlängert
  • Einmal täglich längerer Takrolimus längerer Freisetzung
  • Tacrolimus-lcp
Aktiver Komparator: Gruppe 1 - Mittelintensität

Alle Patienten erhalten eine Standardinduktions -Immunsuppression gemäß dem Institutionsprotokoll. TAC wird nach klinisch geeignetem Protokoll des Instituts begonnen.

Die TAC -Dosierung wird zweimal täglich 3 mg sein, um nach Woche 1 um 20% zu reduzieren und Envarsus XR einmal täglich zu starten.

Target Tacrolimus Trog -Konzentrationen:

Woche 0 bis Woche 4: 10-12 mg/ml Monat 1 bis Monat 3: 8-10 mg/ml
Arzneimittel: Envarsus XR
Tacrolimus, Tabletten mit verlängerter Freisetzung, ein Calcineurin-Inhibitor
Andere Namen:
  • Lebenszyklus-Pharma (LCP) -Tacrolimus
  • Einmal täglich verlängerte Tacrolimus verlängert
  • Einmal täglich längerer Takrolimus längerer Freisetzung
  • Tacrolimus-lcp
Aktiver Komparator: Gruppe 1 - hohe Intensität

Alle Patienten erhalten eine Standardinduktions -Immunsuppression gemäß dem Institutionsprotokoll. TAC wird nach klinisch geeignetem Protokoll des Instituts begonnen.

Die TAC -Dosierung beträgt 4 mg zweimal täglich um 20% nach Woche 1 und beginnt Envarsus XR einmal täglich.

Target Tacrolimus Trog -Konzentrationen:

Woche 0 bis Woche 4: 12-14 mg/ml Monat 1 bis Monat 3: 10-12 mg/ml
Arzneimittel: Envarsus XR
Tacrolimus, Tabletten mit verlängerter Freisetzung, ein Calcineurin-Inhibitor
Andere Namen:
  • Lebenszyklus-Pharma (LCP) -Tacrolimus
  • Einmal täglich verlängerte Tacrolimus verlängert
  • Einmal täglich längerer Takrolimus längerer Freisetzung
  • Tacrolimus-lcp
Aktiver Komparator: Gruppe 2 - Niedrige Intensität

Alle Patienten erhalten eine Standardinduktions -Immunsuppression gemäß dem Institutionsprotokoll. TAC wird nach klinisch geeignetem Protokoll des Instituts begonnen.

Die TAC -Dosierung wird zweimal täglich 2 mg sein, um nach Woche 1 um 20% zu reduzieren und Envarsus XR einmal täglich zu starten.

Target Tacrolimus Trog -Konzentrationen:

Woche 0 bis Woche 4: 8-10 mg/ml Monat 1 bis Monat 3: 6-8 mg/ml
Arzneimittel: Envarsus XR
Tacrolimus, Tabletten mit verlängerter Freisetzung, ein Calcineurin-Inhibitor
Andere Namen:
  • Lebenszyklus-Pharma (LCP) -Tacrolimus
  • Einmal täglich verlängerte Tacrolimus verlängert
  • Einmal täglich längerer Takrolimus längerer Freisetzung
  • Tacrolimus-lcp
Aktiver Komparator: Gruppe 2 - Mittelintensität

Alle Patienten erhalten eine Standardinduktions -Immunsuppression gemäß dem Institutionsprotokoll. TAC wird nach klinisch geeignetem Protokoll des Instituts begonnen.

Die TAC -Dosierung wird zweimal täglich 3 mg sein, um nach Woche 1 um 20% zu reduzieren und Envarsus XR einmal täglich zu starten.

Target Tacrolimus Trog -Konzentrationen:

Woche 0 bis Woche 4: 10-12 mg/ml Monat 1 bis Monat 3: 8-10 mg/ml
Arzneimittel: Envarsus XR
Tacrolimus, Tabletten mit verlängerter Freisetzung, ein Calcineurin-Inhibitor
Andere Namen:
  • Lebenszyklus-Pharma (LCP) -Tacrolimus
  • Einmal täglich verlängerte Tacrolimus verlängert
  • Einmal täglich längerer Takrolimus längerer Freisetzung
  • Tacrolimus-lcp
Aktiver Komparator: Gruppe 2 - hohe Intensität

Alle Patienten erhalten eine Standardinduktions -Immunsuppression gemäß dem Institutionsprotokoll. TAC wird nach klinisch geeignetem Protokoll des Instituts begonnen.

Die TAC -Dosierung beträgt 4 mg zweimal täglich um 20% nach Woche 1 und beginnt Envarsus XR einmal täglich.

Target Tacrolimus Trog -Konzentrationen:

Woche 0 bis Woche 4: 12-14 mg/ml Monat 1 bis Monat 3: 10-12 mg/ml
Arzneimittel: Envarsus XR
Tacrolimus, Tabletten mit verlängerter Freisetzung, ein Calcineurin-Inhibitor
Andere Namen:
  • Lebenszyklus-Pharma (LCP) -Tacrolimus
  • Einmal täglich verlängerte Tacrolimus verlängert
  • Einmal täglich längerer Takrolimus längerer Freisetzung
  • Tacrolimus-lcp

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die den zusammengesetzten Endpunkt erreichen
Zeitfenster: 6 Monate
Zusammengesetzter Endpunkt der Freiheit von allen folgenden: i) Biopsie-proven-t-Zell-vermittelte Abstoßung Banff Grad ≥ 1a, ii) Antikörper-vermittelte Abstoßung, iii) de novo dsa oder iv) immunvermittelte Transplantatverlust. Der Endpunkt ist ein binärer Endpunkt (Ja oder Nein) des Zusammensetzens aller 4 potenziellen Ergebnisse. Das Vorhandensein eines der vier möglichen Ergebnisse wird als Nein für den binären Endpunkt (keine Freiheit vom zusammengesetzten Endpunkt) gezählt. Das Fehlen aller 4 möglichen Ergebnisse wird als Ja für die Freiheit von all den möglichen Ergebnissen gezählt.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit Nephrotoxizität während der Studie
Zeitfenster: 6 Monate
Erhöhung des Serumkreatinins von ≥ 0,3 mg/dl
6 Monate
Anteil der Probanden mit Neurotoxizität während der Studie
Zeitfenster: 6 Monate
Klinische Unverträglichkeit einschließlich Kopfschmerzen oder signifikanten Zittern, die sich durch die Verringerung der Dosis von Envarsus lösen
6 Monate
Anteil der Probanden mit infektiösen Komplikationen während der Studie
Zeitfenster: 6 Monate
Teilnehmer, die eine längere (> 2 Wochen) Verringerung der Dosis von Envarsus aufgrund von BK-Polyomavirus- oder Cytomegalovirus-Viruslasten bei 1, 3 und 6 Monaten nach der Transplantation benötigen
6 Monate
Unterschied in der geschätzten glomerulären Filtrationsrate bei 1, 3 und 6 Monaten zwischen Gruppen von eingeschriebenen Probanden
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertet als chronische Nierenerkrankung - Epidemiologie -Zusammenarbeit Gleichung
6 Monate
Unterschied in den immunsuppressiven Nebenwirkungen zwischen aufgelernten Probanden
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertet unter Verwendung des Fragebogens "Immunsuppressive Nebenwirkungen - The Memphis Survey"
6 Monate
Eingeschriebenes Thema Gesamtüberleben und Transplantatüberleben nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Freiheit vom Tod und durch den Verlust des Transplantats nach 6 Monaten
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Methodist Hospital Research Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Veloxis Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ahmed O Gaber, MD, Houston Methodist Physicians Organization

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00018836

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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