EEG-Prädiktoren für neuropathische Schmerzen bei Rückenmarksverletzungen

Studiendesign Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine Längsschnitt-Kohortenstudie, bei der die Teilnehmer an einer Bewertungssitzung als stationäre Patienten im subakuten Stadium und sechs Monate später an einer weiteren Bewertung teilnehmen, während der die Patienten wahrscheinlich ambulant behandelt werden. Jede Sitzung dauert bis zu zwei Stunden, und die Fragebögen können innerhalb oder außerhalb des Krankenhauses ausgefüllt werden. Um den Ausfall zu minimieren, werden die Patienten während ihrer regelmäßigen Besuche bei der Queen Elizabeth National Spinal Injuries Uni (QENSIU) oder dem Stoke Mandeville National Spinal Injuries Center (NSIC) nachuntersucht, um das Auftreten von Schmerzen basierend auf den empfohlenen Kriterien für zu kategorisieren CNP und das International Spinal Cord Injury Pain Classification System. Für diejenigen, die nicht an der Nachsorgesitzung teilnehmen können, werden die Co-Untersucher Informationen aus ihren Patientennotizen über ihre Schmerzen, Allodynie und Hyperalgesie entnehmen, um sicherzustellen, dass der Schmerzstatus für alle Teilnehmer zweimal erfasst wird.

Die Studie wird an 20 nicht behinderten und 60 subakuten SCI-Patienten durchgeführt, 40 ohne CNP und 20 mit CNP (siehe Abschnitt 8 für Überlegungen zur Gruppengröße). Alle Patienten nehmen an zwei Aufzeichnungssitzungen von 2 Stunden teil, in denen sie sich EEG-Aufzeichnungen sowie sensorischen Tests (einschließlich mechanischer und thermischer Tests) unterziehen. Dies basiert auf dem Protokoll, das mit der vorherigen Kohorte verwendet wurde. Der erste Test wird durchgeführt, sobald der Gesundheitszustand der Patienten es ihnen erlaubt, für die Dauer des Experiments zu sitzen (dies könnte innerhalb der ersten 3-6 Monate nach der Verletzung sein, da das Stoke Mandeville National Spinal Injury Center (NSIC) dies nicht zulässt alle Frühverletzungspatienten) und die zweite Bewertung findet ungefähr 6 Monate später statt. Nichtbehinderte Teilnehmer nehmen nur an einer Sitzung teil.

Rekrutierung QENSIU nimmt jährlich etwa 110 neue Patienten auf, während das Stoke Mandeville Hospital etwa 200 aufnimmt. Dies ergibt 600 potenzielle Freiwillige über einen Zeitraum von 2 Jahren, was ausreichen sollte, um die angestrebte Anzahl zu rekrutieren. Es ist geplant, etwa die Hälfte der Teilnehmer (etwa 30 Personen mit Querschnittlähmung) aus jedem Zentrum zu rekrutieren.

Die Patienten werden von ihren klinischen Beratern (Co-Investigatoren Dr. Mariel Purcell und Dr. Maurizio Belci) identifiziert und kontaktiert. Vor der Teilnahme erhalten die Patienten Informationsblätter und Einverständniserklärungen zur Unterzeichnung. Sollte der Teilnehmer selbst nicht in der Lage sein, persönlich zu unterschreiben, kann ein beglaubigter Bevollmächtigter dies im Namen des Patienten tun.

Gesunde Teilnehmer werden rekrutiert, indem die Studie an der Universität Glasgow beworben wird, und ihre Daten werden im Labor für Rehabilitationstechnik der Universität Glasgow auf dem Universitätscampus gesammelt. Sie werden vom Doktoranden rekrutiert.

Beurteilungen Die teilnehmenden Patienten nehmen an einer Beurteilungssitzung als stationäre Patienten im subakuten Stadium und einer weiteren Beurteilung sechs Monate später teil. Experimentelle und Datenerhebungsverfahren sind sowohl bei der ersten als auch bei der zweiten Beurteilung durch die Patienten identisch. Dazu gehören EEG-Aufzeichnungen, sensorische Tests und Fragebögen. Nichtbehinderte Teilnehmer nehmen nur an einer Prüfung teil.

Experimentelle Verfahren Fragebögen Während der Beurteilungssitzungen werden alle Patienten gebeten, Fragebögen auszufüllen, die es uns ermöglichen, Daten über den Status ihrer Schmerzen zum Zeitpunkt jedes Besuchs zu sammeln.

Die folgenden Fragebögen werden Patienten ausgehändigt, die zum Zeitpunkt der Bewertung CNP erfahren haben:

• Kurzes Schmerzinventar
• McGill Schmerzfragebogen
• Verzeichnis der neuropathischen Schmerzsymptome
• Multidimensionaler Gesundheitskontrollort (bezieht sich auf eine Rückenmarksverletzung als "Zustand")
• Schmerzkatastrophisierende Skala (bezogen auf den bestehenden Schmerz)

Patienten, die zum Zeitpunkt der ersten Untersuchung bereits Schmerzen hatten, werden gebeten, nur die ersten beiden Fragebögen zur zweiten Untersuchung nach 6 Monaten zu wiederholen. Das Ausfüllen aller 5 Fragebögen dauert etwa 30 Minuten. Patienten können Fragebögen in ihrer eigenen Zeit ausfüllen. Ambulante Patienten (zweite Bewertung) erhalten Fragebögen und einen Umschlag mit einer Briefmarke zum Versenden, oder sie können alternativ Scans/Fotos der Fragebögen machen und sie an das Forschungsteam senden.

Patienten ohne Schmerzen werden gebeten, Folgendes auszufüllen:

• Kurzes Schmerzinventar
• Multidimensionaler Gesundheitskontrollort (bezieht sich auf eine Rückenmarksverletzung als "Zustand")

Gesunde Teilnehmer werden gebeten, das kurze Schmerzinventar auszufüllen. Alle Patienten mit CNP werden vor der Studie im Rahmen ihrer regulären Behandlung im Krankenhaus diagnostiziert. Die Diagnose basiert auf Empfehlungen der International Spinal Cord Association.

Ausrüstung Alle Ausrüstungen sind mit dem CE-Kennzeichen (Certificate Europe) für Medizinprodukte ausgestattet. Sowohl die Wirbelsäuleneinheiten (QENSIU und NSIC) als auch die Universitätseinrichtungen (für die Beurteilung der Leistungsfähigkeit) verfügen über die gleiche Ausstattung.

Sensorische Tests Wir werden vorhandene klinische Testinformationen der American Spinal Injury Association (ASIA) verwenden, um das Ausmaß und die Vollständigkeit der Verletzung zu beurteilen, d.

Alle Patienten werden auf mechanische und thermische Empfindungen am Fuß und Schienbein beider Beine und am Trapezmuskel auf beiden Seiten getestet. Dies sind empfohlene sensorische Stellen aus der Literatur aus folgenden Gründen: Die Füße und Unterschenkel befinden sich sowohl bei Tetra- als auch bei Querschnittsgelähmten unter der Verletzungsebene und werden typischerweise als Stellen angegeben, an denen die meisten Patienten mit SCI CNP Schmerzen melden. Trapezmuskeln liegen bei allen Patienten über dem Verletzungsniveau. Das Testen von nur 3 Stellen auf beiden Seiten sollte die Gesamtbewertungszeit minimieren und die Unannehmlichkeiten für den Patienten verringern.

Sensorisch-mechanische Beurteilungen umfassen eine Bestimmung von leichten Berührungen und Nadelstichen, die auch als Zeichen von Allodynie und Hyperalgesie dienen. Ein mechanischer Aufwickeltest (mit Monofilament Nr. 6.65) durchgeführt und sensorisch-thermische Tests mit einem Gerät namens „Rolltemp“ (Hersteller „Somedic SenseLab“) durchgeführt. Dieses Gerät besteht aus zwei Rollen an Griffen, wobei eine Rolle warm und die andere kalt ist. Diese werden über die Haut der Patienten gerollt, die die entsprechenden Empfindungen feststellen können. Die sensorische Prüfung dauert 30-40 min.

Gesunde Teilnehmer werden keinen sensorischen Tests unterzogen.

EEG-Aufzeichnung Das EEG wird von 64 Stellen auf der gesamten Kopfhaut gemäß dem 10-10-System der American Clinical Neurophysiology Society aufgezeichnet. Das EEG wird mit einem g.Tech Biosignal USB-Verstärker (Guger Technologies, Österreich) aufgezeichnet, der eine Online-EEG-Messung, Signalanalyse und Visualisierung von EEG-Signalen auf einem Computerbildschirm ermöglicht.

Marker für langjähriges CNP sind sowohl in spontanen als auch in induzierten Zuständen vorhanden, beispielsweise während der motorischen Vorstellungskraft. Daher wird die EEG-Aktivität zunächst im entspannten Zustand aller Patienten mit offenen und geschlossenen Augen (spontanes EEG) aufgezeichnet, gefolgt von einer EEG-Aufzeichnung während der Cue-basierten motorischen Imagination, wie zuvor mit der ursprünglichen Kohorte. Diese Studie zeigte, dass das Vorhandensein von CNP kortikale Bereiche sowohl gelähmter als auch nicht gelähmter Gliedmaßen beeinflusst. Das induzierte EEG wird während der Cue-basierten motorischen Imagination aufgezeichnet, wobei die Aufgabe darin besteht, dass Patienten vor einem Computerbildschirm sitzen und sich mehreren Versuchen unterziehen, sich vorzustellen, mit der linken Hand, der rechten Hand zu winken oder mit beiden Füßen zu klopfen. Die Bewegungsvorstellungssitzung wird in 6 Untersitzungen unterteilt, die jeweils ungefähr 5 Minuten dauern, um Beschwerden des Patienten aufgrund von Müdigkeit und erhöhter Konzentration zu minimieren. Die Dauer der EEG-Aufzeichnung inklusive Aufbau, Pausen und aktiver Teilnahme beträgt bis zu 1,5 Stunden. Patienten dürfen während der Einrichtungsphase ihr Mobiltelefon benutzen oder lesen.

Zusammenfassend werden sensorische Tests und EEG-Aufzeichnungen ungefähr 2 Stunden dauern und am selben Tag durchgeführt werden. Das Ausfüllen selbstverwalteter Fragebögen dauert bis zu 30 Minuten zusätzlich und kann am selben Tag oder separat durchgeführt werden. Während der ersten Untersuchung erhalten die Patienten Rat und Unterstützung von Forschern beim Ausfüllen der Fragebögen. Für die zweite Prüfung können sie diese selbstständig zu Hause ausfüllen.