Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Preventive Program in Multiple Sclerosis

27. Januar 2021 aktualisiert von: Kamila Řasová

Preventive Complex Program for Newly Diagnosed People With Multiple Sclerosis

This study monitor the immediate and persistent impact of a preventive complex six-month program specifically developed for newly diagnosed people with multiple sclerosis on fatigue, mental and physical fitness, and quality of life. The study determined whether changes in clinical function are related to changes in neurohormones, and whether the effect of therapy is dependent on the active approach of study participants.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

The patients who were newly diagnosed with MS underwent a six-month preventive comprehensive program, which included individual physiotherapy focused on the treatment of functional disorders of the loco-motor system and therapy on a neurophysiological basis, group psychotherapy and controlled aerobic training. The participants were examined three times - before the start of the physiotherapy program, immediately after its completion and six months apart. Influence on physical fitness (spiroergometric examination), fatigue (Modify Fatigue Impact Scale, fatigue scale for motor and cognitive functions), depression (Beck scale for evaluation of depression), admission of disease RS (Inventory of admission of multiple sclerosis, quality of life) life and selected neurohormones (dehydroepiandrosterone-DHEA, dehydroepiandrosterone sulphate - DHEAS, cortisol).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
17

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechien
      • Praha, Tschechien, 128 00
        • Kamila Řasová

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • definite MS
  • stable clinical status in the preceding 3 months
  • imumnomodulatory treatment for at least two years (including glatiramer acetate, interferon beta-1a, 1b, mitoxantrone, fingolimod, natalizumab)
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS)≤6
  • predominant motor impartment
  • six months or more without any physiotherapy
  • ability to undergo ambulatory physiotherapy

Exclusion Criteria:

  • other neurological disease or conditions disabling movement

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Preventive Complex Program for Newly Diagnosed People With Multiple Sclerosis
Providing information about the possibilities of physiotherapy, Computer Kinesiology, psychotherapy, Motor progam activating therapy, aerobic exercise
Verhalten: Preventive Complex Program for Newly Diagnosed People With Multiple Sclerosis
Preventive program included informations of the possibilities of physiotherapy in the treatment of multiple sclerosis focused on fatigue management - recommending lifestyle changes. Program included a the treatment of psychosomatic, viscerosomatic functional disorders by reflexively poor connection through the locomotor system using computer kinesiology, psychotherapy, manual therapy - where patients are corrected into a postural position and the joints are functionally centred, and aerobic exercise to influence fatigue and improve the performance of the cardiovascular system.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Questionnaires - The Fatigue scale for motor and cognitive functions
Zeitfenster: change after six months of the program and after next six moths without therapy is being assessed
FSMC - is an assessment of MS-related cognitive and motor fatigue. A Likert-type 5-point scale (ranging from 'does not apply at all' to 'applies completely') produces a score between 1 and 5 for each scored question. Thus minimum value is 20 (no fatigue at all) and maximum value is 100 (severest grade of fatigue).
change after six months of the program and after next six moths without therapy is being assessed
Questionnaires - The Satisfaction With Life Scale
Zeitfenster: change after six months of the program and after next six moths without therapy is being assessed
The scale measures the current level of satisfaction with one's own life. Investigators express the extent to which they agree or disagree with the five statements. The rating scale contains 7 points (1- "strongly disagree" and 7 - "strongly agree"). The maximum number of points on the scale is 35 (maximum satisfaction with your life) and the minimum number of points is 5 (dissatisfaction with your life).
change after six months of the program and after next six moths without therapy is being assessed
Questionnaires - Multiple Sclerosis Acceptance Questionnaire
Zeitfenster: change after six months of the program and after next six moths without therapy is being assessed
This questionnaire consists of 20 statements that relate to the lives of patients with MS. The rating scale has seven points (1- "never pays" to 7 - "always pays"). The minimum value is 20 (minimum adaptation to the diagnosis of MS for a large limitation of the normal life of MS) and the maximum value is 140 points (maximum adaptation to the diagnosis of MS - without the limitation of the normal life of MS) .
change after six months of the program and after next six moths without therapy is being assessed
Questionnaires - Beck Depression Inventory Score
Zeitfenster: change after six months of the program and after next six moths without therapy is being assessed
questionnaire is divided into thirteen categories and patients select a statement in each category which best fits their current feelings on the scale ranged from 0 (the best feelings) to 3 (the worst feelings). The maximum value of the total scale is 39 and shows the worst feeling of the person.
change after six months of the program and after next six moths without therapy is being assessed

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ventilation capacity
Zeitfenster: change after six months of the program and after next six moths without therapy is being assessed
Forced vital capacity = FVC [ l ]
change after six months of the program and after next six moths without therapy is being assessed
Metabolic utilization
Zeitfenster: change after six months of the program and after next six moths without therapy is being assessed
maximal muscle performance = Rmax [ Watt kg-1 ]
change after six months of the program and after next six moths without therapy is being assessed
Maximal oxygen uptake
Zeitfenster: change after six months of the program and after next six moths without therapy is being assessed
VO2 kg-1 [ VO2max.kg-1 ]
change after six months of the program and after next six moths without therapy is being assessed
Maximal oxygen pulse
Zeitfenster: change after six months of the program and after next six moths without therapy is being assessed
VO2 HR-1 kg-1 [ VO2max.TF-1 ]
change after six months of the program and after next six moths without therapy is being assessed
Relative ventilation
Zeitfenster: change after six months of the program and after next six moths without therapy is being assessed
[ VEmax.kg-1 ]
change after six months of the program and after next six moths without therapy is being assessed
Cortisol
Zeitfenster: change after six months of the program and after next six moths without therapy is being assessed
levels of cortisol [ ng/mL ]
change after six months of the program and after next six moths without therapy is being assessed
Cortizone
Zeitfenster: change after six months of the program and after next six moths without therapy is being assessed
levels of cortisone[ ng/mL ]
change after six months of the program and after next six moths without therapy is being assessed
Dehydroepiandrosterone (DHEA)
Zeitfenster: change after six months of the program and after next six moths without therapy is being assessed
levels of DHEA [ ng/mL ]
change after six months of the program and after next six moths without therapy is being assessed
7β-hydroxydehydroepiandrosterone (7β-OH-DHEA )
Zeitfenster: change after six months of the program and after next six moths without therapy is being assessed
levels of 7β-OH-DHEA [ ng/mL ]
change after six months of the program and after next six moths without therapy is being assessed
7-oxo dehydroepiandrosterone (7-oxo-DHEA )
Zeitfenster: change after six months of the program and after next six moths without therapy is being assessed
levels of 7-oxo-DHEA [ ng/mL ]
change after six months of the program and after next six moths without therapy is being assessed

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Questionnaires - Modified Fatigue Impact Scale
Zeitfenster: change after six months of the program and after next six moths without therapy is being assessed
This scale consists of 21 statements that describe how often fatigue has affected a person during last four weeks. Each statement is ranged from 0 (never) to 4 (almost, always). The maximum value of the scale is 84.
change after six months of the program and after next six moths without therapy is being assessed

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kamila Řasová

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kamila Řasová, Ph.D., Third Faculty of Medicine Charles University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EK-VP/25/0/2014

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten