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MY RELIEF – Evidenzbasierte Informationen zur Unterstützung von Menschen ab 55 Jahren, die mit anhaltenden Rückenschmerzen leben und arbeiten. (MY-RELIEF)

11. April 2022 aktualisiert von: Eva Ekvall-Hansson, Lund University

MY RELIEF – Evidenzbasierte Informationen zur Unterstützung von Menschen ab 55 Jahren, die mit anhaltenden Rückenschmerzen leben und arbeiten: Nutzung einer digitalen Plattform

Kreuzschmerzen sind weltweit die Hauptursache für Aktivitätseinschränkungen und Arbeitsausfälle, was zu einer hohen sozialen und wirtschaftlichen Belastung für Einzelpersonen, Familien, den Arbeitsmarkt und die Gesellschaft führt. Dies gilt insbesondere für ältere Erwachsene im erwerbsfähigen Alter, die in sitzenden oder beschwerlichen/anstrengenden Berufen beschäftigt sind, deren Arbeitsbedingungen dieses Gesundheitsproblem negativ beeinflussen und zu schweren anhaltenden Rückenschmerzen führen können. Schmerzmanagement ist einer der am meisten vernachlässigten Aspekte der Gesundheitsversorgung, und Menschen, die unter anhaltenden Rückenschmerzen leiden, bleiben oft ohne spezifische Informationen, Anleitung und Betreuung durch die Gesundheitssysteme.

Die MY-RELEF-Studie ist eine multinationale, multizentrische, prospektive unkontrollierte Machbarkeitsstudie vor und nach der Intervention, die sich an Menschen über 55 Jahren mit anhaltenden Kreuzschmerzen in Nordlitauen, Irland, Italien, Schweden und Portugal richtet. Berechtigten Teilnehmern wird die Möglichkeit geboten, die Bildungsplattform MY RELIEF als Teil ihrer Betreuung zu nutzen, und sie werden zu Studienbeginn (Einschreibung) und bei zweiwöchigen und einmonatigen Nachsorgeuntersuchungen untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ein Massive Open Online Course (MOOC) namens MY RELIEF wurde entwickelt. MY-RELIEF basiert auf Best Practices in den Bereichen E-Learning, E-Health und multimediales Lernen. Das Schulungspaket wird auf mobilen Geräten wie Mobiltelefonen oder Tablets verfügbar sein. Das Training ist in kurzen Modulen (10-12 Minuten pro Modul) konzipiert, die während einer Arbeitspause absolviert werden können. Das MOOC wird kurze Videos mit älteren Arbeitnehmern (ab 55 Jahren) mit Rückenschmerzen und professionellen Experten sowie Wissenstests und kurze Sachtexte enthalten. Darüber hinaus wird die Zielgruppe Zugang zu einem Serious Game auf ihrem Mobiltelefon haben, das ihre Gesundheit verfolgt und Feedback zu ihrem sich möglicherweise ändernden Gesundheitszustand und ihrer Interaktion mit den MOOC-Einheiten gibt.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Anwendbarkeit, Akzeptanz und Durchführbarkeit eines digitalen Bildungsprogramms (MY-RELIEF) zu bestimmen, das über ein MOOC für Menschen ab 55 Jahren mit anhaltenden Rückenschmerzen, die sitzend oder körperlich anstrengend arbeiten und Beratung benötigen, bereitgestellt wird zu Ergonomie, Selbstmanagement von Schmerzen und gesunden Verhaltensstrategien.

Die Benutzerfreundlichkeit der Intervention wird mit einem Industriestandard-Tool gemessen, um die Benutzerfreundlichkeit der Interaktion mit dem MOOC zu verstehen, und die Akzeptanz des Inhalts und Formats des MOOC wird anhand des qualitativen Feedbacks der Benutzer gemessen.

Die Durchführbarkeit wird durch die Daten zu wahrscheinlichen Rekrutierungs- und Follow-up-Raten in jedem Land für eine Hauptstudie, Boden- und Deckeneffekte und Abschlussraten bei Ergebnismessungen und wahrscheinlich innerhalb der Gruppeneffektgrößen als Reaktion auf das MOOC bestimmt.

MY-RELIEF wird dazu beitragen, das Angebot an qualitativ hochwertigen Lernangeboten zu verbessern und zu erweitern, die auf die Bedürfnisse von Menschen über 55 Jahren zugeschnitten sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Verstehen Sie Litauisch (Litauisch-Studium), Englisch (Nirisch-Studium), Italienisch (Italienisch-Studium), Schwedisch (Schweden) und Portugiesisch (Portugal).
  2. Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, über die Studienwebsite eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen.
  3. anhaltende Rückenschmerzen; definiert als Schmerz zwischen den Schulterblättern und der Gesäßregion, mit oder ohne Ausstrahlung auf ein oder beide Beine, bestehend seit mindestens drei Monaten.
  4. Alter über 55 Jahre
  5. Arbeitstätig.

Ausschlusskriterien

Der Teilnehmer darf nicht an der Studie teilnehmen, wenn EINER der folgenden Punkte zutrifft:

  1. Menschen mit ungeklärten Symptomen
  2. Personen, die keinen Arzt aufgesucht haben und die Diagnose anhaltende Rückenschmerzen erhalten haben
  3. Personen, bei denen spezifische Rückenschmerzen diagnostiziert wurden
  4. Menschen mit Anzeichen einer schwerwiegenden zugrunde liegenden Pathologie, wie z. B. einer aktuellen Krebsdiagnose
  5. Alle, die noch keinen Computer, Laptop, Tablet oder Mobiltelefon verwendet haben oder kein Interesse daran haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Machbarkeit / Ein massiver offener Kurs
  1. Der Online-MOOC enthält acht Einheiten, die die folgenden Themen behandeln (Low Back Pain (LBP), Körperliche Aktivität und Bewegung in Bezug auf LBP, Psychologische Faktoren, Schlaf / Ernährung, LBP-Management am Arbeitsplatz, Kommunikation mit dem Gesundheitswesen, Sonstige Themen). im Zusammenhang mit LBP). Jede Einheit umfasst kurze Sachtexte, kurze Videos (2-5 Minuten) mit älteren Arbeitnehmern (ab 55 Jahren) mit Rückenschmerzen und professionellen Experten sowie Wissenstests. Der komplette MOOC dauert 2-3 Stunden. Es wäre möglich, den MOOC auf einmal zu absolvieren, den Benutzern wird jedoch empfohlen, zwei Einheiten pro Woche über einen Zeitraum von einem Monat zu absolvieren.
  2. Das mobile Spiel soll die Teilnahme am MOOC fördern, indem es Feedback zur Beschäftigung mit dem MOOC, die Präsentation von Quizfragen zum Testen des im MOOC erworbenen Wissens sowie Feedback zu klinischen Markern ihres Zustands, z. Stimmung, Schmerzen, körperliche Aktivität.
Verhalten: Ein massiver offener Online-Kurs
Dasselbe wie ein Eingreifen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Retentionsraten
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Grundlinie
Wie viele MOOC-Einheiten der Personen, die für die Studie rekrutiert werden, absolvieren sie?
4 Wochen nach der Grundlinie
Rekrutierung von Teilnehmern
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Grundlinie
Prozentsatz der Personen, die an der Intervention teilnehmen, indem sie sich direkt auf der Website anmelden, im Vergleich zu dem Prozentsatz, der über das Forschungsteam rekrutiert wird
4 Wochen nach der Grundlinie
Nutzerzufriedenheit mit dem MOOC
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Grundlinie
Qualitative halbstrukturierte Interviews/Fokusgruppen
4 Wochen nach der Grundlinie
Bedienbarkeit des MOOC
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Grundlinie
Die System Usability Scale (SUS) ist eine einfache Zehn-Punkte-Skala, die einen globalen Überblick über die subjektive Einschätzung der Benutzerfreundlichkeit gibt. Die ausgewählten Aussagen im SUS werden auf einer fünfstufigen Likert-Skala gemessen und decken eine Vielzahl von Aspekten der Systembenutzbarkeit ab, wie z . Die Skala ergibt eine Punktzahl zwischen 0-100, wobei hohe Werte für eine hohe Benutzerfreundlichkeit stehen.
4 Wochen nach der Grundlinie
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität des Teilnehmers
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 4 Wochen später
EQ-5D
Zu Studienbeginn und 4 Wochen später
Änderung der funktionellen Behinderung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 4 Wochen später
Die funktionelle Behinderung wird mit dem Oswestry Disability Questionnaire gemessen. Der ODQ besteht aus 10 Abschnitten mit jeweils sechs Stufen (mit einer maximalen Punktzahl von fünf Punkten in jedem Abschnitt), die die Einschränkungen einer Person bei verschiedenen Aktivitäten des täglichen Lebens bewerten. Die Summe aller 10 Teilbereiche wird durch die mögliche Gesamtpunktzahl dividiert und das Ergebnis mit 100 multipliziert, um eine prozentuale Punktzahl zu erhalten. Die Werte reichen von 0 (bester Gesundheitszustand) bis 100 (schlechtester Gesundheitszustand).
Zu Studienbeginn und 4 Wochen später
Krankheits- und Lebensbewältigungsfähigkeit des Patienten nach Nutzung des MOOC
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Grundlinie
Es wird eine angepasste Version des Patientenbefähigungsinstruments (PEI) verwendet, ein sechs Punkte umfassender Fragebogen zur Messung der Fähigkeit des Patienten, Krankheit und Leben nach einem Gespräch mit einem Hausarzt zu verstehen und zu bewältigen. Vor diesem Hintergrund wird eine angepasste Version des PEI verwendet, in der die Wörter „nach diesem Termin“ und „infolge Ihres heutigen Arztbesuchs“ durch „nach der Nutzung des Serious Game (MOOC)“ und „als ein Ergebnis der Verwendung des Serious Game (MOOC)
4 Wochen nach der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Lund University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Ulster
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani
Kaunas University of Technology

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Eva Ekvall-Hansson, PhD, Lund University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. September 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 018-1-SE01-KA204-039144

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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