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COVID-19-Langstreckenstudie

15. März 2024 aktualisiert von: CytoDyn, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Leronlimab bei Patienten mit anhaltenden Symptomen der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) [Long-Haulers]

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Leronlimab (PRO 140), das als wöchentliche subkutane Injektion bei Probanden mit anhaltenden Symptomen (> 12 Wochen) von COVID-19 verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine zweiarmige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Leronlimab (PRO 140) bei Patienten mit anhaltenden Symptomen, die durch COVID-19 verursacht werden. Die Patienten werden randomisiert, um wöchentliche Dosen von 700 mg Leronlimab (PRO 140) oder Placebo zu erhalten. Leronlimab (PRO 140) und Placebo werden durch subkutane Injektion verabreicht.

Die Studie besteht aus drei Phasen: Screening-Zeitraum, Behandlungszeitraum und Nachbeobachtungszeitraum. Die Gesamtstudiendauer beträgt 91 Tage. Die Studie wird an bis zu 5 Zentren in den Vereinigten Staaten durchgeführt und die geplante Anzahl von Probanden beträgt 50 Probanden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
56

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Arthritis & Rheumatic Disease Specialties
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Center for Advanced Research & Education (CARE)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlicher oder weiblicher Erwachsener ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Anmeldung.
  2. Vorherige bestätigte COVID-19-Diagnose durch Standard-RT-PCR-Assay oder gleichwertige Tests

  3. Klinischer Symptom-Score von ≥6 UND mindestens zwei Symptome von mittlerem oder höherem Schweregrad, wie unten aufgeführt, zum Zeitpunkt des Screenings und aktuelles Auftreten von zwei oder mehr der folgenden Symptome, die mit einer COVID-19-Infektion über einen längeren Zeitraum (> 12 Wochen) vereinbar sind ).

    Zu den klinischen Symptomen gehören:

    • Atembeschwerden wie Husten, Halsschmerzen, verstopfte oder laufende Nase, Kurzatmigkeit (Atembeschwerden), Engegefühl in der Brust.
    • Neurologische Symptome wie Konzentrationsschwierigkeiten (Brain Fog), Schlafstörungen/Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Angst, Kribbeln oder Taubheitsgefühl, Verlust des Geruchs- oder Geschmackssinns.
    • Herz-Kreislauf- und gastrointestinale Symptome wie Herzrasen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall.
    • Muskel-Skelett-Symptome wie Muskelschmerzen/-krämpfe, Muskelschwäche, Gelenkschmerzen/-schwellungen.
    • Allgemeine Symptome der Immunantwort wie Erschöpfung (Energiemangel oder Müdigkeit), Schüttelfrost oder Zittern, Hitzegefühl oder Fieber oder Unwohlsein bei körperlicher Anstrengung (Unwohlsein, Krankheit oder mangelndes Wohlbefinden nach körperlicher Aktivität oder psychischem Stress).

    Hinweis: Der klinische Symptom-Score wird dem Patiententagebuch entnommen (siehe Anhang 1 für Anweisungen zur Bewertung).

  4. Elektrokardiogramm (EKG) ohne klinisch signifikante Befunde, wie vom Prüfarzt beurteilt.

    Hinweis: Nachfolgend finden Sie Beispiele für klinisch signifikante und nicht klinisch signifikante EKG-Anomalien:

    • EKG-Befunde, die auf einen akuten Myokardinfarkt oder akute ischämische Veränderungen hinweisen, würden als klinisch signifikante Anomalien betrachtet.
    • EKG-Befunde wie z. B. Vorhofflimmern, Vorhofflattern, stimulierte Rhythmen bei Personen, bei denen ein permanenter Schrittmacher eingesetzt wurde, Hinweise auf einen früheren Infarkt, unveränderte stabile Überleitungsanomalien, z. Rechtsschenkelblock oder jeder andere Befund, der sich nicht signifikant auf die Mortalität auswirkt, würde als nicht klinisch signifikanter Befund angesehen und Probanden mit diesen abnormalen Befunden würden zur Teilnahme an der Studie zugelassen.
  5. Der Proband (oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter) gibt vor Beginn von Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
  6. Männer und Frauen im gebärfähigen Alter und ihr Partner müssen zustimmen, zwei medizinisch anerkannte Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden (z. transdermale Pflaster oder Verhütungsringe] oder eine der folgenden Methoden der Empfängnisverhütung (Intrauterinpessar, beidseitiger Eileiterverschluss oder Vasektomie) oder für die Dauer der Studie eine vollständige sexuelle Abstinenz praktizieren (ausgenommen Frauen, die nicht im gebärfähigen Alter sind und Männer, die sterilisiert wurden).
  7. Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening-Besuch und vor Erhalt der ersten Dosis des Studienmedikaments einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben; und männliche Teilnehmer müssen zustimmen, Verhütungsmittel zu verwenden und für mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention auf die Spende von Sperma zu verzichten.
  8. Der Proband ist bereit und in der Lage, geplante Besuche, den Medikamentenverabreichungsplan, Labortests, andere Studienverfahren und Studienbeschränkungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Anzeichen einer mittelschweren oder schweren Lungenerkrankung (wie COPD, Asthma oder Lungenfibrose)
  2. Anhaltender Bedarf an Sauerstofftherapie
  3. Pulssauerstoffsättigung (SpO2) von <94 % in der Raumluft zum Zeitpunkt des Screenings
  4. Geschichte der Splenektomie
  5. Leberzirrhose oder Patient, der zum Zeitpunkt des Screenings Anzeichen einer klinischen Gelbsucht zeigt
  6. Chronische Nierenerkrankung im Stadium 4 oder dialysepflichtig zum Zeitpunkt des Screenings
  7. Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen III oder IV (CHF)
  8. Anzeichen einer unkontrollierten Hypo- oder Hyperthyreose zum Zeitpunkt des Screenings
  9. Unkontrollierte rheumatologische Erkrankungen zum Zeitpunkt des Screenings
  10. Vorgeschichte einer Organtransplantation oder Kandidaten für eine Organtransplantation zum Zeitpunkt des Screenings
  11. Geschichte des chronischen Erschöpfungssyndroms vor der COVID-19-Infektion
  12. Geschichte der Fibromyalgie vor der COVID-19-Infektion
  13. Vorgeschichte einer schweren psychiatrischen Störung, einschließlich bipolarer Störungen, Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, schwerer Depression. Patienten mit Major Depression können aufgenommen werden, wenn der Patient innerhalb des letzten Jahres keine Episode hatte oder als in Remission betrachtet wird oder durch die Behandlung kontrolliert wird.
  14. Jede bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre, ausgenommen erfolgreich behandeltes Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom ohne Nachweis von Metastasen.
  15. Alle anderen klinisch signifikanten schwerwiegenden systemischen Erkrankungen, die die Studiendurchführung oder die Interpretation der Studienergebnisse nach Angaben des Prüfarztes beeinträchtigen würden.
  16. Behandlung mit immunsuppressiven oder immunmodulatorischen Medikamenten innerhalb von 5 Halbwertszeiten vor dem Screening. Patienten, die eine Ersatztherapie wegen Nebenniereninsuffizienz erhalten, sind zugelassen. Patienten mit stabilem (> 3 Monate) niedrig dosiertem Kortikosteroid ≤ 5 mg Prednison sind erlaubt.
  17. Allergische Reaktionen in der Anamnese, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Leronlimab (PRO 140) zurückzuführen sind, sind nicht förderfähig
  18. Laufende Anwendung von CCR5-Antagonisten
  19. Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder Testanforderungen zu erfüllen
  20. Berücksichtigung durch den Prüfarzt aus Sicherheitsgründen, dass der Proband ein ungeeigneter Kandidat für die Studienbehandlung ist
  21. Schwangerschaft oder Stillzeit
  22. Teilnahme an einer anderen Studie für eine Prüfbehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Spritzen mit normaler Kochsalzlösung zur Injektion wurden von einem nicht verblindeten Apotheker an den klinischen Standorten zur Verwendung als Placebo vorbereitet.
Arzneimittel: Placebos
Placebos
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: 700 mg Leronlimab
Jede Durchstechflasche mit Wirkstoff enthält 350 mg Leronlimab in einer Konzentration von 175 mg/ml (nominales Füllvolumen von 2 ml) in Formulierungspuffer, der Histidin, Glycin, Natriumchlorid, Sorbitol, Polysorbat 20 und steriles Wasser für Injektionszwecke enthält
Arzneimittel: Leronlimab (700 mg)
Leronlimab (PRO) 140 ist ein humanisierter monoklonaler IgG4-Antikörper (mAb) gegen den C-C-Chemokinrezeptor Typ 5 (CCR5)
Andere Namen:
  • Pro140

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im täglichen Schweregrad der COVID-19-bezogenen Symptome bis zum 56. Tag.
Zeitfenster: Veränderungen der COVID-19-bedingten Symptome gegenüber dem Ausgangswert (Beginn der Behandlung) und Tag 56 (Ende der Behandlung)
Veränderungen bei häufigen COVID-19-bedingten Symptomen wurden vom Patienten täglich zwischen Beginn und Ende der Behandlung anhand eines Patiententagebuchs bewertet. Das Tagebuch ist in Anhang 17.1 des Protokolls aufgeführt und deckt vom Patienten gemeldete Veränderungen der Symptome (Rangfolge: keine = 0, leicht = 1, mäßig = 2 oder schwer = 3) wie Husten, Halsschmerzen, verstopfte oder laufende Nase und Atembeschwerden ab , Engegefühl in der Brust, Herzrasen, Müdigkeit, Unwohlsein bei Anstrengung, Muskelschmerzen und -krämpfe, Muskelschwäche, Gelenkschmerzen und -schwellungen, Zittern und Schüttelfrost, Hitze- oder Fiebergefühl, Konzentrationsschwierigkeiten, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Angstzustände, Kribbeln oder Taubheitsgefühl, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Geruchssinn, Geschmackssinn. Der maximale Wert könnte 70 sein (22 Parameter mit Werten bis zu 3, zwei Parameter mit Werten bis zu 2), der niedrigste Wert könnte 0 sein. Ein negativer Wert zeigt eine Verbesserung der Symptome an. Je niedriger der Wert, desto größer die Verbesserung (d. h. ein Wert von -16 bedeutet eine größere Verbesserung als ein Wert von -8).
Veränderungen der COVID-19-bedingten Symptome gegenüber dem Ausgangswert (Beginn der Behandlung) und Tag 56 (Ende der Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der COVID-19-assoziierten Symptome ab Beginn der Studienbehandlung (Tag 0) basierend auf der Selbsteinschätzung anhand des täglichen Symptomtagebuchs.
Zeitfenster: Dauer der Symptome vom Ausgangswert (Tag 0, Beginn der Behandlung) bis zum Tag 56 (Ende der Behandlung)
Anzahl der Tage, an denen Symptome, die zu Beginn (Tag 0) als mittelschwer oder schwer bewertet wurden, bis zum 56. Tag (Ende der Behandlung) immer noch als mittelschwer oder schwer bewertet werden oder an denen Symptome, die zu Beginn als leicht oder nicht vorhanden eingestuft wurden, am Tag 56 als leicht oder schlimmer bewertet werden (Ende der Behandlung).
Dauer der Symptome vom Ausgangswert (Tag 0, Beginn der Behandlung) bis zum Tag 56 (Ende der Behandlung)
Anzahl der Tage ohne Symptome im Zusammenhang mit COVID-19, die zu Beginn der Studienbehandlung (Tag 0) auftraten, basierend auf der Selbsteinschätzung anhand des täglichen Symptomtagebuchs.
Zeitfenster: Zwischen Behandlungsbeginn (Tag 0) und Tag 56 (Behandlungsende)
Symptomfreie Tage sind definiert als die Anzahl der Tage, an denen Symptome, die zu Studienbeginn als leicht, mittelschwer oder schwer eingestuft wurden, anhand eines Selbstbewertungstagebuchs bis zum 56. Tag (Ende der Behandlung) als nicht vorhanden (oder keine) bewertet werden.
Zwischen Behandlungsbeginn (Tag 0) und Tag 56 (Behandlungsende)
Fortschreiten (oder Verschlechterung) der COVID-19-assoziierten Symptome bis zum 56. Tag im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: Zwischen Behandlungsbeginn (Tag 0) und Tag 56 (Behandlungsende)
Das Fortschreiten oder die Verschlechterung der Symptome ist definiert als die Anzahl der Tage, an denen Symptome, die zu Studienbeginn mit 2 bewertet wurden, bis zum Tag 56 mit 3 oder 1 zu Studienbeginn bewertet wurden, bis zum Tag 56 mit 2 oder 3 bewertet wurden oder bei Studieneintritt mit 0 bewertet wurden und mit 1, 2 oder 1 bewertet wurden 3 bis Tag 56. Keine Veränderung der Symptome würde einen Wert von 0 ergeben, ein Fortschreiten der Symptome würde einen positiven Wert ergeben, eine Verbesserung der Symptome würde einen negativen Wert ergeben. Der minimale Basis-Symptom-Score für die Eignung für die Studie betrug 6. Der maximale Symptom-Score beträgt 70. Wenn also alle Symptome bis zum schwersten Ausmaß fortschreiten würden, würde die Änderung des Scores +64 betragen. Wenn alle Patienten zu Studienbeginn einen schweren Score für alle Symptome aufwiesen und sich am Tag 56 bei allen bis auf keine Symptome besserten, würde die maximale Verbesserung des Scores -70 betragen.
Zwischen Behandlungsbeginn (Tag 0) und Tag 56 (Behandlungsende)
Änderung des PROMIS® Fatigue Score gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 7, 14, 21, 28, 35, 42 und am Ende der Behandlung (Tag 56).
Zeitfenster: Zwischen Baseline (Tag 0), Besuch 4 (Tag 7), Besuch 6 (Tag 14), Besuch 8 (Tag 21), Besuch 10 (Tag 28), Besuch 12 (Tag 35), Besuch 14 (Tag 42), Besuch 16 (Tag 56) und Besuch 17 (Tag 56, Ende der Behandlung).
Veränderung der physischen und psychischen Ermüdung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der PROMIS®-Skala. Eine Abnahme des Scores im Vergleich zum Ausgangswert zeigt eine Verbesserung des Symptoms an. PROMIS-Definition – Patient-Reported Outcomes Measurement Information System. Es wurde die Fatigue Short Form (4a) verwendet (Abschnitt 17.3 Anhang 3 des Protokolls). Rohe Ermüdungswerte liegen zwischen 4 und 20 und werden in eine T-Score-Metrik umgewandelt, wobei die Reaktion der Allgemeinbevölkerung auf 50 und die Standardabweichung auf 10 festgelegt wird; Ein Wert von mehr als 60 würde einen Standardwert über dem der Allgemeinbevölkerung bedeuten, was mehr Ermüdung bedeutet. Im Abschnitt „Hyperlinks“ finden Sie einen Link zu den Ermüdungsbewertungskarten. Der minimale Ermüdungs-T-Score beträgt 33,7 (mit einem Standardfehler von 4,9) und der maximale Score 75,8 (mit einem Standardfehler von 3,9). Je höher die Punktzahl, desto größer die Müdigkeit. Eine Abnahme des Ermüdungswerts vom Ausgangswert bis zum 28. und 56. Tag würde auf eine Abnahme der Ermüdung hinweisen.
Zwischen Baseline (Tag 0), Besuch 4 (Tag 7), Besuch 6 (Tag 14), Besuch 8 (Tag 21), Besuch 10 (Tag 28), Besuch 12 (Tag 35), Besuch 14 (Tag 42), Besuch 16 (Tag 56) und Besuch 17 (Tag 56, Ende der Behandlung).
Änderung des PROMIS® Cognitive Function Score gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 und am Ende der Behandlung (d56)
Zeitfenster: Ausgangswert (Beginn der Behandlung), Tag 28 und Tag 56 (Ende der Behandlung)
Die Veränderung des kognitiven Funktionsscores zwischen dem Ausgangswert, dem 28. und dem 56. Tag wurde mithilfe des PROMIS Cognitive Function Assessment Short Form 4a gemessen. Höhere Werte beim PROMIS Cognitive Function Assessment deuten auf eine besser wahrgenommene kognitive Funktion hin. Antworten auf 4 Fragen mit Werten zwischen 1 (sehr oft – mehrmals am Tag) und 5 (nie) liefern Rohwerte, die dann normalisierte T-Werte sind. Ein T-Score von 50 ist der Mittelwert der Allgemeinbevölkerung mit Standardabweichungen von 10, daher ist ein Wert von 40 eine Standardabweichung niedriger als der der Allgemeinbevölkerung. Der niedrigste Rohwert (4) wird in einen T-Wert von 24,99 umgewandelt, während der höchste Rohwert (20) in einen T-Wert von 61,13 umgewandelt wird. Ein Link zu den PROMIS-Bewertungskarten finden Sie im Abschnitt „Hyperlinks“. Eine Erhöhung der Punktzahl für die Beurteilung der kognitiven Funktion bedeutet eine Steigerung der kognitiven Funktion
Ausgangswert (Beginn der Behandlung), Tag 28 und Tag 56 (Ende der Behandlung)
Änderung des PROMIS®-Schlafstörungs-Scores gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 und am Ende der Behandlung (Tag 56).
Zeitfenster: Zwischen Baseline (Tag 0), Besuch 4 (Tag 7), Besuch 6 (Tag 14), Besuch 8 (Tag 21), Besuch 10 (Tag 28), Besuch 12 (Tag 35), Besuch 14 (Tag 42), Besuch 16 (Tag 56) und Besuch 17 (Tag 56, Ende der Behandlung).
Zur Beurteilung der Veränderung der Schlafstörung zwischen dem Ausgangswert, dem 28. und dem 56. Tag wurde das PROMIS®-Kurzformular für Schlafstörungen verwendet (siehe Anhang 5 in Abschnitt 17 des Protokolls). Vier Fragen werden mit Werten zwischen 1 (beste Punktzahl für guten Schlaf) und 5 (schlechteste Punktzahl) bewertet. Je niedriger die Punktzahl, desto besser der Schlaf. Rohwerte werden in einen T-Score mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung (SD) von 10 für die Allgemeinbevölkerung umgewandelt. T-Werte von 60 sind eine SD schlechter als der Durchschnitt (schlechtere Schlafqualität). Im Vergleich dazu sind Schlafstörungs-T-Scores von 40 eine Standardabweichung besser als der Durchschnitt. Das PROMIS-Schlafstörungsbewertungshandbuch zeigt den niedrigsten Schlafstörungswert von 4, der in einen T-Wert von 32 mit einem Standardfehler von 5,2 umgerechnet wird, während der höchste Wert von 20 in einen T-Wert von 73,3 mit einem Standardfehler von 4,6 umgerechnet wird. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert basiert auf Patienten mit gepaarten Werten.
Zwischen Baseline (Tag 0), Besuch 4 (Tag 7), Besuch 6 (Tag 14), Besuch 8 (Tag 21), Besuch 10 (Tag 28), Besuch 12 (Tag 35), Besuch 14 (Tag 42), Besuch 16 (Tag 56) und Besuch 17 (Tag 56, Ende der Behandlung).
Anzahl der Teilnehmer, die während der Behandlungsphase einen Krankenhausaufenthalt benötigen
Zeitfenster: Zwischen dem Ausgangswert (Beginn der Behandlung) und Tag 56 (Ende der Behandlung)
Anzahl der Teilnehmer, die während der Behandlungsphase einen Krankenhausaufenthalt benötigten.
Zwischen dem Ausgangswert (Beginn der Behandlung) und Tag 56 (Ende der Behandlung)
Dauer (Tage) des Krankenhausaufenthalts während der Behandlungsphase
Zeitfenster: Zwischen dem Ausgangswert (Beginn der Behandlung) und Tag 56 (Ende der Behandlung)
Dauer (in Tagen) des während der Behandlungsphase erforderlichen Krankenhausaufenthalts
Zwischen dem Ausgangswert (Beginn der Behandlung) und Tag 56 (Ende der Behandlung)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Pulssauerstoffsättigung (SpO2) gegenüber dem Ausgangswert am Tag 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 und 56
Zeitfenster: Veränderung zwischen dem Ausgangswert (Beginn der Behandlung) und Tag 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 und 56 (Ende der Behandlung).
Exploratives Ergebnis – Veränderung der Pulssauerstoffsättigung (SpO2) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 und 56
Veränderung zwischen dem Ausgangswert (Beginn der Behandlung) und Tag 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 und 56 (Ende der Behandlung).
Änderung der Serumzytokin- und Chemokinspiegel gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 28 und 56.
Zeitfenster: Veränderung zwischen dem Ausgangswert (Beginn der Behandlung) und den Tagen 28 und 56 (Ende der Behandlung)
Exploratives Ergebnis – Veränderung der Serumzytokin- und Chemokinspiegel gegenüber dem Ausgangswert
Veränderung zwischen dem Ausgangswert (Beginn der Behandlung) und den Tagen 28 und 56 (Ende der Behandlung)
Änderung der CD4+- und CD8+-T-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 28 und 56.
Zeitfenster: Veränderung zwischen dem Ausgangswert (Beginn der Behandlung) und den Tagen 28 und 56 (Ende der Behandlung)
Exploratives Ergebnis – Veränderung der CD4+- und CD8+-T-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert
Veränderung zwischen dem Ausgangswert (Beginn der Behandlung) und den Tagen 28 und 56 (Ende der Behandlung)
Änderung des Transforming Growth Factor Beta 1 (TGF Beta1) gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 28 und 56
Zeitfenster: Veränderung zwischen dem Ausgangswert (Beginn der Behandlung) und den Tagen 28 und 56 (Ende der Behandlung)
Exploratives Ergebnis – Veränderung des TGF-b1 vom Ausgangswert bis zu den Tagen 28 und 56 (Ende der Behandlung)
Veränderung zwischen dem Ausgangswert (Beginn der Behandlung) und den Tagen 28 und 56 (Ende der Behandlung)
Änderung des C-reaktiven Proteins (CRP) gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 28 und 56
Zeitfenster: Veränderung zwischen dem Ausgangswert (Beginn der Behandlung) und den Tagen 28 und 56 (Ende der Behandlung)
Exploratives Ergebnis – Veränderung des C-reaktiven Proteins (CRP) vom Ausgangswert bis zu den Tagen 28 und 56 (Ende der Behandlung)
Veränderung zwischen dem Ausgangswert (Beginn der Behandlung) und den Tagen 28 und 56 (Ende der Behandlung)
Änderung der CCR5-Rezeptorbelegung gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 28 und 56.
Zeitfenster: Veränderung zwischen dem Ausgangswert (Beginn der Behandlung) und den Tagen 28 und 56 (Ende der Behandlung)
Exploratives Ergebnis – Veränderung der CCR5-Rezeptorbelegung gegenüber dem Ausgangswert und den Tagen 28 und 56 (Ende der Behandlung)
Veränderung zwischen dem Ausgangswert (Beginn der Behandlung) und den Tagen 28 und 56 (Ende der Behandlung)
Erforschung von Biomarkern, die die pharmakologische Aktivität von Leronlimab vorhersagen und/oder als pharmakodynamische Indikatoren dienen können.
Zeitfenster: 91 Tage
Exploratives Ergebnis – Erforschung von Biomarkern, die die pharmakologische Aktivität von Leronlimab vorhersagen und/oder als pharmakodynamische Indikatoren dienen können.
91 Tage
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Zwischen Ausgangswert und Tag 91
Sicherheitsmessung – Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zwischen Ausgangswert und Tag 91
Inzidenz und Schwere behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Zwischen Ausgangswert und Tag 91
Sicherheitsmaßnahmen – Häufigkeit und Schwere behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zwischen Ausgangswert und Tag 91
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Zwischen Ausgangswert und Tag 91
Sicherheitsmaßnahmen – Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zwischen Ausgangswert und Tag 91
Inzidenz von TEAEs und SAEs, die zum Abbruch der Studienmedikation führen.
Zeitfenster: Zwischen Ausgangswert und Tag 56
Sicherheitsmaßnahmen – Inzidenz von TEAEs und SAEs, die zum Abbruch der Studienmedikation führen
Zwischen Ausgangswert und Tag 56
Änderungen in den Ergebnissen der Blutchemie, Hämatologie und Gerinnungsparameter
Zeitfenster: Zwischen Ausgangswert und Tag 91
Sicherheitsmaßnahmen – Änderungen der Ergebnisse der Blutchemie, Hämatologie und Gerinnungsparameter
Zwischen Ausgangswert und Tag 91
Veränderungen der Vitalfunktionen, einschließlich Temperatur, Puls, Atemfrequenz, systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Zwischen Ausgangswert und Tag 91
Sicherheitsmaßnahmen – Veränderungen der Vitalfunktionen, einschließlich Temperatur, Puls, Atemfrequenz, systolischer und diastolischer Blutdruck
Zwischen Ausgangswert und Tag 91
Änderungen in den Ergebnissen der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Zwischen Ausgangswert und Tag 91
Sicherheitsmaßnahmen – Änderungen der Ergebnisse der körperlichen Untersuchung
Zwischen Ausgangswert und Tag 91
Veränderungen in den Ergebnissen des Elektrokardiogramms (EKG).
Zeitfenster: Veränderung zwischen Ausgangswert und Tag 91
Sicherheitsmaßnahmen – Änderungen der Elektrokardiogramm-Ergebnisse
Veränderung zwischen Ausgangswert und Tag 91

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
CytoDyn, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Amarex Clinical Research

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Norman Gaylis, MD, Arthritis and Rheumatic Disease Specialties Aventura Florida

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CD15_COVID-19

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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