Behandlung chronischer Schmerzen in der Primärversorgung durch Verhaltensgesundheitsberater
Behandlung chronischer Schmerzen in der Grundversorgung mit Verhaltensgesundheitsberatern, eine randomisierte pragmatische Studie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die vorgeschlagene Studie ist der erste Versuch, eine manuelle kognitive Verhaltenstherapie-Intervention für chronische Schmerzen zu testen, die von Verhaltensmedizinern durchgeführt wird, die in Kliniken der Grundversorgung arbeiten. Bei Erfolg werden die Ergebnisse dieser Studie landesweit in die Politik der Defense Health Agency (DHA) einfließen. Die DHA-Mitarbeiter der Studienteams schreiben diese Richtlinien und die PIs sind aktive Teilnehmer in der DHA MHS Stepped Care Pain Pathway-Arbeitsgruppe. Daten aus dieser Studie werden militärische, VA- und zivile Primärversorgungsdienste über den Beitrag eines integrierten verhaltensbezogenen Schmerzmanagements zu Schmerzergebnissen, Inanspruchnahme von Gesundheitsversorgung und Zufriedenheit mit der Pflege informieren.
Der Zweck dieser randomisierten pragmatischen Studie besteht darin, die Wirkung von monatlichen Auffrischungskontakten auf die langfristigen Schmerzergebnisse der kognitiven Verhaltenstherapie bei chronischen Schmerzen (BCBT-CP) im Vergleich zu BCBT-CP ohne Auffrischung in 716 militärischen Gesundheitssystemen (MHS) zu bewerten. Begünstigte wurden an einen Behavioral Health Consultant (BHC) zur Schmerzbehandlung mit BCBT-CP überwiesen.
Aktiver Komparator: Standard BCBT-CP
Brief Cognitive Behavior Therapy for Chronic Pain (BCBT-CP) ist eine aus sieben Modulen bestehende Intervention für chronische Schmerzen, die auf der wirksamen Spezialbehandlung mit zehn Sitzungen dieser Behandlung namens Cognitive Behavioral Therapy for Chronic Pain (CBT-CP) basiert. CBT-CP wurde im gesamten VA-Gesundheitssystem als manuelle, nicht-pharmakologische Intervention für chronische Schmerzen verbreitet (Stewart et al., 2015). Vorläufige Studien zu CBT-CP ergaben, dass die meisten Patienten alle zehn CBT-CP-Module abgeschlossen haben (Stewart et al., 2015) und bessere Ergebnisse mit dem Üben von Fertigkeiten zu Hause verbunden waren (Edmond et al., 2017). Eine Studie zu CBT-CP in der VA ergab, dass über 50 % der Patienten, denen die Behandlung angeboten wurde, die Behandlung ablehnten und Personen mit Opioidkonsum in der Vorgeschichte für diese wirksame Behandlung zu wenig engagiert waren (Higgins et al., 2018). Daher verkürzte die DHA CBT-CP auf nur sieben Module zur Implementierung in der Primärversorgung, wo die meisten Patienten mit Schmerzen behandelt werden (einschließlich derjenigen mit aktivem und früherem Opioidkonsum). Die sieben Module sind:
(A) Bewertung, Engagement und Zielsetzung, (B) Aufklärung über chronische Schmerzen und Entspannungstraining, (C) Diskussion über die Bedeutung von Aktivitätsengagement und Tempo, (D) Progressive Muskelentspannung und geführte Bilder, (E) Identifizieren von Gedanken, die Schmerzen negativ beeinflussen, (F) Gedanken ändern, die Schmerzen negativ beeinflussen, und (G) einen Aktionsplan entwickeln.
Patienten werden ermutigt, mindestens vier Module bei ihrem Anbieter zu absolvieren (d. B. A, B, G, und mindestens ein zusätzliches Modul). BCBT-CP wurde in Zusammenarbeit mit den Entwicklern von CBT-CP entwickelt, um eine Kurzversion des Protokolls zu erstellen, das für die Bereitstellung durch BHCs geeignet ist, die in MHS-Kliniken der Primärversorgung arbeiten.
Jeder Modultermin dauert ca. 30 Minuten und beinhaltet folgende Behandlungskomponenten:
Einführung in das Modul und Bestätigung der Sitzungsagenda Überprüfung der Stimmung und Durchführung der Patientenmessungen (DVPRS, PEG-3, BHM-20, PHQ-9, PCL-5) Überprüfung des Materials aus früheren Modulen, einschließlich Heimübung Einführung des Neuen Material und Beantwortung von Fragen Modulabschluss BHCs werden von der DHA darin geschult, wie man BCBT-CP effektiv einführt und an Patienten „verkauft“ und haben Zugang zu ergänzenden und angehängten Materialien, um Komorbiditäten zu behandeln.
BCBT-CP Booster Contacts sollen BCBT-CP-Inhalte auffrischen, ohne neue Fähigkeiten einzuführen. Um dies zu erreichen, werden Booster-Kontakte manuell erstellt (siehe beigefügtes Booster-Protokollformular), um Folgendes abzudecken: Schmerzbewertung seit dem letzten BCBT-CP-Termin, Aktualisierung des Inhalts des BCBT-CP-Moduls und Erinnerung an den nächsten BCBT-CP-Termin.
Booster-Kontakte werden 1 Woche nach jedem BCBT-CP-Modul geplant. Auffrischungskontakte finden mindestens eine Woche nach einem BCBT-CP-Modul statt, jedoch nicht später als 2 Wochen nach einem BCBT-CP-Modul. Nach Abschluss der Behandlung auf dem BCBT-CP-Pfad werden die Auffrischungskontakte monatlich bis zum 12. Monat der Studienteilnahme fortgesetzt. Je nachdem, wie oft sich das BHC mit dem Patienten-Teilnehmer treffen kann, um die Modulversorgung zu erhalten, könnten die Teilnehmer eine unterschiedliche Anzahl von Auffrischungsanrufen haben, aber basierend auf der Pilotstudie der Prüfärzte konnten sich Patienten im Durchschnitt nur einmal im Monat mit ihrem BHC treffen, Die Forscher glauben, dass die meisten Patienten 12 Auffrischungskontakte erhalten werden. Die Booster-Kontakte können über Telefon- oder Videokonferenzen erfolgen und werden mithilfe eines unabhängigen Geräts (getrennt von der Konferenzplattform, z. Zoomen).
Alle Booster-Anbieter (Forschungsmitarbeiter) erhalten eine zweistündige Schulung zur Durchführung von Booster-Kontakten von den Studien-PIs, einschließlich einer Beschreibung, wie das BCBT-CP-Booster-Protokollformular auszufüllen ist.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Donald McGeary, PhD
- Telefonnummer: 210-567-5454
- E-Mail: mcgeary@uthscsa.edu
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20814
- Uniformed Services University for the Health Sciences
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Texas
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Fort Hood, Texas, Vereinigte Staaten, 76544
- Fort Cavazos
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- University of Texas Health Science Center San Antonio
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78236-9908
- Wilford Hall Ambulatory Surgical Center
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78257
- Brooke Army Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Begünstigter des DoD/MHS (einschließlich Mitglieder des aktiven Dienstes, Veteranen und Familienmitglieder) ab 18 Jahren.
- Vorstellung mit einer chronischen Schmerzbeschwerde (Schmerzen, die in den letzten drei Monaten an mehr Tagen als nicht aufgetreten sind und zum Zeitpunkt der Ausgangsbewertung andauern).
- Überwiesen für BCBT-CP mit einem BHC von einem Hausarzt.
- Spricht und liest/versteht Englisch gut genug, um vollständig an der Intervention teilzunehmen und Bewertungsmaßnahmen zuverlässig abzuschließen.
Ausschlusskriterien:
- Geplant für eine geplante schmerzbedingte Operation oder Schmerzintervention innerhalb von 6 Wochen nach der Registrierung (da die Intervention BCBT-CP-Ergebnisse verschleiern kann).
- Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft der Person, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Erleben eines anderen Gesundheitsproblems mit höherer Priorität für die Pflege oder das die Teilnahme an BCBT-CP- oder Forschungsterminen verbietet.
Einige Forschungsaktivitäten (d. h. Fokusgruppen) umfassen Klinikanbieter und Mitarbeiter:
Einschlusskriterien für Teilnehmer von Klinikanbietern/Mitarbeitern
- BHC wurde für die Bereitstellung von Pflege gemäß dem Chronic Pain Clinical Pathway geschult
- Klinikanbieter/Personal, das sich um die an dieser Studie teilnehmenden Patienten kümmert
Ausschlusskriterien für Klinikanbieter/Teilnehmer: keine
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Standard-BCBT-CP
Brief Cognitive Behavior Therapy for Chronic Pain (BCBT-CP) ist eine aus sieben Modulen bestehende Intervention für chronische Schmerzen, die auf der wirksamen Spezialbehandlung mit zehn Sitzungen dieser Behandlung namens Cognitive Behavioral Therapy for Chronic Pain (CBT-CP) basiert.
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BCBT-CP ist der Behandlungsstandard für das Verhaltensmanagement bei akuten und chronischen Schmerzen im Stepped Care Pain Pathway der Defense Health Agency.
BCBT-CP ist eine 7-modulige, CBT-basierte Intervention zur Behandlung von akuten und chronischen Schmerzen in der Primärversorgung.
Das BCBT-CP-Handbuch wurde in Zusammenarbeit zwischen der Defense Health Agency und dem Department of Veterans Affairs als Intervention entwickelt, die auf die Verwendung durch Verhaltensgesundheitsberater zugeschnitten ist, die in Primärversorgungskliniken des Militärgesundheitssystems und patientenzentrierte medizinische Einrichtungen eingebettet sind.
Einzelheiten zum BCBT-CP-Gehalt finden Sie im Abschnitt Beschreibung des Behandlungsarms dieser Auflistung.
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Experimental: Standard BCBT-CP mit Telefonverstärker
Die Teilnehmer erhalten Standard-BCBT-CP, wie im Standard-BCBT-CP-Arm beschrieben. Sie erhalten außerdem Telefon- oder Videotelefonkonferenz-Booster-Kontakte wie folgt: BCBT-CP Booster Contacts sollen BCBT-CP-Inhalte auffrischen, ohne neue Fähigkeiten einzuführen. Um dies zu erreichen, werden Booster-Kontakte manuell geführt (siehe beigefügtes Booster-Protokollformular), um die Schmerzbewertung seit dem letzten Kontakt, die Überprüfung der neuesten BCBT-CP-Module und die Erinnerung an den nächsten BCBT-CP-Termin (falls einer geplant ist) abzudecken. . |
BCBT-CP ist der Behandlungsstandard für das Verhaltensmanagement bei akuten und chronischen Schmerzen im Stepped Care Pain Pathway der Defense Health Agency.
BCBT-CP ist eine 7-modulige, CBT-basierte Intervention zur Behandlung von akuten und chronischen Schmerzen in der Primärversorgung.
Das BCBT-CP-Handbuch wurde in Zusammenarbeit zwischen der Defense Health Agency und dem Department of Veterans Affairs als Intervention entwickelt, die auf die Verwendung durch Verhaltensgesundheitsberater zugeschnitten ist, die in Primärversorgungskliniken des Militärgesundheitssystems und patientenzentrierte medizinische Einrichtungen eingebettet sind.
Einzelheiten zum BCBT-CP-Gehalt finden Sie im Abschnitt Beschreibung des Behandlungsarms dieser Auflistung.
Der BCBT-CP Booster ist ein Telefon- oder Videotelefonkonferenz-basierter Booster-Kontakt, der entwickelt wurde, um die Vorteile der BCBT-CP-Intervention nach Behandlungsstandard zu erweitern.
BCBT-CP Booster-Kontakte sind keine klinischen Interventionen (d. h. es werden keine neuen klinischen Inhalte bereitgestellt), sondern sollen dazu beitragen, Patienten zu motivieren, BCBT-CP-Modulinhalte zu verwenden, BCBT-CP-Fähigkeiten zur Problemlösung zu üben und Erinnerungen für zukünftige Termine anzubieten.
BCBT-CP Booster-Inhalte wurden anhand des Feedbacks von Fokusgruppen mit Patienten entwickelt, die eine Standard-BCBT-CP-Behandlung in einer militärischen Grundversorgungsklinik abgeschlossen haben.
Einzelheiten zu BCBT-CP-Booster-Kontakten finden Sie im Abschnitt Beschreibung des Behandlungsarms dieser Auflistung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS)
Zeitfenster: Baseline bis 18 Monate
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Änderung der Punktzahl bei einer Selbstberichtsbewertung mit fünf Punkten zu Schmerz und Schmerzinterferenz.
Die Bewertung für jeden Punkt reicht von 0, kein Schmerz bis 10, so schlimm der Schmerz auch sein könnte, alles andere ist egal.
Die insgesamt mögliche Mindestpunktzahl beträgt 0 und maximal 50, wobei 50 der schlimmste Schmerz ist.
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Baseline bis 18 Monate
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Verhaltensgesundheitsmaßnahme-20 (BHM-20)
Zeitfenster: Baseline bis 18 Monate
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Änderung der Punktzahl bei einer 20-Punkte-Selbstauskunft zur psychischen Gesundheitsbewertung.
Die Bewertung ist von 0-4 für jedes Element.
Mögliche Gesamtpunktzahlen reichen von 0 bis 80, wobei niedrigere Punktzahlen eine schlechtere Verhaltensgesundheit anzeigen.
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Baseline bis 18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzintensität, Freude und allgemeine Aktivität (PEG-3)
Zeitfenster: Baseline bis 18 Monate
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Änderung der Punktzahl bei einer dreistufigen Schmerzbewertung für die Grundversorgung, bewertet von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (Schmerzen so stark, wie man sich vorstellen kann).
Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 30 liegen, wobei eine niedrigere Punktzahl eine geringere Schmerzintensität anzeigt.
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Baseline bis 18 Monate
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Modifizierter Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: Baseline bis 18 Monate
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Änderung der Punktzahl bei einer Zehn-Punkte-Selbstberichtsbewertung der schmerzbedingten Behinderung, wobei jeder Punkt von 0 (geringste Auswirkung) bis 5 (größte Auswirkung) bewertet wurde.
Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 50 liegen, wobei eine höhere Punktzahl auf eine stärkere schmerzbedingte Behinderung hinweist.
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Baseline bis 18 Monate
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Schmerzkatastrophisierende Skala (PCS)
Zeitfenster: Baseline bis 18 Monate
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Änderung der Punktzahl bei einem 13-Punkte-Selbstbericht zur Schmerzbewältigung, die jeweils von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (immer) von 4 Punkten bewertet wurden.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 52, wobei eine niedrigere Punktzahl eine bessere Schmerzbewältigung anzeigt.
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Baseline bis 18 Monate
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Fragebogen zur Akzeptanz chronischer Schmerzen (CPAQ)
Zeitfenster: Baseline bis 18 Monate
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Änderung der Punktzahl bei einem Selbstberichtsmaß für die Akzeptanz chronischer Schmerzen (Aktivität und Bereitschaft) mit 20 Items, wobei jedes Item von 0 (trifft nie zu) bis 6 (trifft immer zu) bewertet wurde.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 120, wobei eine niedrigere Punktzahl eine höhere Schmerzakzeptanz anzeigt.
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Baseline bis 18 Monate
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Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Baseline bis 18 Monate
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Änderung der Punktzahl bei einer Fünf-Punkte-Selbstberichtsmessung von Schlafstörungen und Schlaflosigkeit, bewertet von 1 bis 4. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 20, wobei eine niedrigere Punktzahl weniger Schlaflosigkeit anzeigt.
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Baseline bis 18 Monate
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Zwei-Punkte-Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-2)
Zeitfenster: Baseline bis 18 Monate
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Änderung der Punktzahl bei einem Zwei-Punkte-Selbstbericht-Screening-Tool für Depressionen, wobei jeder Punkt von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet wurde.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 6, wobei eine niedrigere Punktzahl auf eine bessere Gesundheitsaussicht hinweist.
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Baseline bis 18 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (AUDIT-C)
Zeitfenster: Baseline bis 18 Monate
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Änderung der Punktzahl bei einem Screening-Tool für Alkoholkonsumstörungen mit einem kurzen Selbstbericht unter Verwendung von 3 Punkten, die von 0 (nie) bis 4 (4 oder öfter pro Woche) bewertet wurden, mit einer möglichen Gesamtpunktzahl von 0 bis 12, wobei eine niedrigere Punktzahl anzeigt einen geringeren Alkoholkonsum.
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Baseline bis 18 Monate
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Kollaborative Schmerzfragebögen
Zeitfenster: Baseline bis 18 Monate
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Änderung der Punktzahl auf einem Standard-PMC-3-Fragebogen zur Bewertung der Verwendung von komplementären und integrativen Gesundheitsoptionen zur Schmerzbehandlung unter Verwendung von 2 Punkten, die von 0 (nie) bis 3 (jeden Tag) bewertet wurden.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-8, wobei eine niedrigere Punktzahl weniger Schmerztage anzeigt.
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Baseline bis 18 Monate
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UCLA 3-Item Einsamkeitsskala
Zeitfenster: Baseline bis 18 Monate
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Änderung der Punktzahl bei einer Selbstauskunft mit drei Punkten zur Einsamkeit, wobei jeder Punkt von 1 (fast nie) bis 3 (oft) bewertet wurde.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 3-9, wobei eine niedrigere Punktzahl weniger Einsamkeit anzeigt.
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Baseline bis 18 Monate
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Fragebogen zur Auswirkung der Coronavirus-Pandemie
Zeitfenster: Baseline bis 18 Monate
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Fragebogen zum Selbstbericht über die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf Gesundheit, Bewältigung und Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung
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Baseline bis 18 Monate
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Ergänzung zum Gesundheitsfragebogen
Zeitfenster: Baseline bis 18 Monate
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Halbstrukturiertes Interview mit einigen Selbstberichtselementen zur Bewertung der Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten zur Schmerzbehandlung (einschließlich Pharmakotherapie), bestätigt als Ja/Nein für die aktuelle Anwendung und Ja/Nein, wenn sie gegen Schmerzen verschrieben wird
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Baseline bis 18 Monate
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Überprüfung der elektronischen Patientenakte
Zeitfenster: Baseline, abschließende (18 Monate) Follow-up-Bewertung
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Überprüfung der elektronischen Krankenakte zur Verfolgung der Schmerzbehandlung im militärischen Gesundheitssystem und der Anzahl der Schmerzbehandlungen des Probanden.
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Baseline, abschließende (18 Monate) Follow-up-Bewertung
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Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: Bei Nachuntersuchungen nach 3 und 12 Monaten
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Kurze, selbstberichtete Bewertung der Behandlungszufriedenheit, bewertet durch den Teilnehmer durch Anbringen einer vertikalen Markierung entlang einer Bewertungslinie von „äußerst nicht hilfreich“ bis „äußerst hilfreich“, mit 10 Abstufungen.
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Bei Nachuntersuchungen nach 3 und 12 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Donald J McGeary, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- HSC20200520H
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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