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Von Krankenschwestern geleitetes Programm zur Wirksamkeit bei der Blutdruckkontrolle

22. Dezember 2020 aktualisiert von: Giancarlo Cicolini, Azienda Sanitaria Locale n. 2 - Lanciano Vasto Chieti

Wirksamkeit eines von einer Familienkrankenschwester geleiteten Programms zur Genauigkeit der Blutdruck-Selbstmessung: eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Diagnose und Kontrolle von Bluthochdruck hängen von genauen Messungen des Blutdrucks (BP) ab; Alternative Ansätze zur Blutdruckmessung, wie die ambulante Blutdruckmessung oder die Blutdruckselbstmessung zu Hause (HBPM), gewinnen zunehmend an Akzeptanz bei der Diagnose von Bluthochdruck und der Überwachung von Bluthochdruckpatienten. Um genaue Blutdruckmessungen zu Hause zu erreichen, Messrichtlinien müssen genau befolgt werden. Frühere Studien haben jedoch gezeigt, dass die Compliance der Patienten in den meisten Fällen unbefriedigend ist. Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit eines von einer Familienkrankenschwester (FN) geleiteten Heim-Blutdruckmanagement-Trainingsprogramms (HBPM) zur Verbesserung der Blutdruckkontrolle auf der Grundlage eines Vergleichs mit der Routine zu bewerten Pflege und Verwaltung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es wurde festgestellt, dass die Qualität des HBPM bei Patienten, die eine Form von Schulung in der Blutdruckmessung von medizinischem Fachpersonal erhalten hatten, höher war als bei Patienten, die keine Schulung erhielten. Obwohl die Selbsteinschätzung des Blutdrucks fehleranfällig sein kann, kann dieses Risiko durch eine angemessene Patientenaufklärung und -schulung minimiert werden, die einfache, aber dennoch wichtige Empfehlungen enthält. Unklar ist jedoch, ob spezifische Schulungen, die von Pflegekräften angeboten werden, die häufig eine enge Beziehung zu ihren Bluthochdruckpatienten haben, zu einer höheren Einhaltung der HBPM-Empfehlungen durch die Patienten führen könnten. Daher gehen wir davon aus, dass ein speziell zugeschnittenes Schulungsprogramm, das von einer Familienkrankenschwester (FN) durchgeführt wird, wenn es zusätzlich zur üblichen Pflege angeboten wird, die Einhaltung der HBPM-Empfehlungen durch die Patienten verbessern könnte.

Studiendesign: einfach verblindete, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
170

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von Bluthochdruck.
  • Patienten, die eine von zwei Hausarztpraxen in Chieti oder Pescara besucht haben.
  • Italienisch sprechen und lesen.
  • Eine aktive Telefonnummer und eine E-Mail-Adresse haben.
  • Bereitstellung einer unterschriebenen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Geisteskrankheit.
  • Kognitiven Beeinträchtigungen.
  • Schwangerschaft.
  • Institutionalisierung (Pflegeheim).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe
Zusätzlich zur üblichen Betreuung: 1-stündiges Bildungs- und Schulungsprogramm durch die Familienpflegerin (FN) in einem eigenen Raum der Ambulanten Pflegezentren. Während des Programms wies die Krankenschwester die Patienten in die Selbstmessung des Blutdrucks (BD) mit dem BD-Selbstmessgerät und in die Bedeutung einer angemessenen Wartung des Geräts ein. Der Eingriff wurde von der FN täglich bei ambulanten Besuchen der Teilnehmer beim Hausarzt durchgeführt.
Verhalten: Von Krankenschwestern geleitetes Programm zur Genauigkeit der Blutdruck-Selbstmessung
Das Schulungsprogramm wurde gemäß den aktuellen Richtlinien durchgeführt und bestand aus einer 1-stündigen Schulung, die von einer Familienkrankenschwester (FN) geleitet wurde, die mit der Einweisung der Patienten beauftragt war. Während des Schulungsprogramms betonte die FN, dass, da die Blutdruckwerte (BD) morgens und abends stark voneinander abweichen können, insbesondere bei Patienten, die Medikamente einnehmen, der Blutdruck zweimal täglich, morgens und abends, zu festgelegten Zeiten (zwischen 6 :00 Uhr bis 9:00 Uhr und zwischen 18:00 Uhr und 21:00 Uhr) zumindest in der ersten Überwachungswoche. Danach können Messungen durchgeführt werden, bevor blutdrucksenkende Medikamente eingenommen werden.
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Behandlung von Bluthochdruckpatienten, übliche Versorgung: mündliche und schriftliche Anweisungen, während denen die Familienpflegekraft (FN) oder der Hausarzt (GP) dem Patienten riet, die Empfehlungen bezüglich des korrekten HBPM zu befolgen. Eine schriftliche Zusammenfassung der Empfehlungen wurde allen Teilnehmern vom Hausarzt oder der FN am Ende des Schulungsprogramms ausgehändigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Prozentsatzes (%) der Patienten, die sich an die Empfehlungen zur korrekten Blutdruckmessung zu Hause (HBPM) halten, von der Baseline (T0) bis zu 1 Monat (T1)
Zeitfenster: 1 Monat
Das Ansprechen wurde anhand eines strukturierten Fragebogens bewertet, der speziell dafür entwickelt wurde, die Einhaltung der aktuellen italienischen Leitlinien zu HBPM durch die Patienten zu bewerten
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Azienda Sanitaria Locale n. 2 - Lanciano Vasto Chieti

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Giancarlo Cicolini, Azienda Sanitaria Locale n. 2 - Lanciano Vasto Chieti

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Dezember 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 11-19-2015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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