Eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von Nanocovax bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Von 18 bis 50 Jahren in Phase 1, von 12 bis 75 Jahren in Phase 2
• Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 28 kg/m2
• Das Subjekt ist bei guter Gesundheit, wird durch Anamnese, klinische Untersuchung und Labortests (wie Hämatologie, Biochemie, Urin ...) innerhalb des vom Kliniker bewerteten Normalbereichs beurteilt.
• Patientinnen im Alter von potenziell schwangeren Frauen sollten 4 Wochen vor dem Screening und während der Studie und bis 6 Monate nach der letzten Injektion wirksame Verhütungsmethoden anwenden.
• Fähigkeit und Bereitschaft zur Teilnahme an allen Aktivitäten der klinischen Studie, einschließlich 6-monatiger Nachsorge nach der Impfung.
• Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung. Für einen Probanden im Alter von 12 bis 17 Jahren ist es erforderlich, dass ein Erziehungsberechtigter die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie unterschreibt

Ausschlusskriterien:

• Unzureichende zivilrechtliche Handlungsfähigkeit.
• Personen mit hohem Risiko einer SARS-CoV-2-Infektion.

• Das Subjekt ist/hatte jemals eine akute oder chronische Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

  • Haben Sie eine entzündliche Erkrankung, eine Infektion der Atemwege, haben Sie irgendwelche Atemwegssymptome wie: Husten, Halsschmerzen, Atembeschwerden, Keuchen aufgrund von Atemwegssymptomen innerhalb von 07 Tagen vor dem Screening. Fieber (Achseltemperatur ≥ 37 °C) für 3 Tage vor der Impfung.
  • Vorgeschichte einer chronischen Atemwegserkrankung wie Asthma bronchiale, chronische Bronchitis, Mukoviszidose, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD).
  • Bösartige Erkrankung
  • Immunstörungen, mit immunsuppressiver Therapie.
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen (einschließlich Bluthochdruck, der eine medikamentöse Behandlung erfordert), Lebererkrankungen, chronische Nierenerkrankungen, endokrine Erkrankungen (einschließlich Diabetes), Hämoglobin-Erkrankungen ...
  • Neurologische, psychiatrische, Epilepsie- oder Guillian-Barré-Erkrankungen.
  • Pathologie der Hämostase.
  • 8 Wochen vor dem Screening operiert werden.
  • Geschichte der Organtransplantation.

• Untersuchungs- und Testergebnisse zum Zeitpunkt des Screenings:

  • Systolischer Druck über 140 mmHg und/oder diastolischer Druck über 90 mmHg;
  • Systolischer Blutdruck unter 90 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck unter 50 mmHg
  • Real-Time Nasen-Rachen-Flüssigkeitstest - PCR (positiv) und/oder Anti S - IgG (positiv) mit SARS-CoV-2.
  • Frauen mit potenzieller Schwangerschaft, ein positiver Urin-Beta-hCG-Test zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Positiv mit HIV, Hepatitis B (HBsAg), Hepatitis C (ANTI-HCV) Tests
  • WBC weniger als 3,5 x 10^9 Zellen/l
  • Lymphozyten von weniger als 1,0 x 10^9 Zellen/l.
  • Neutrophile weniger als 2,0 x 10^9 Zellen/l
  • Blutplättchen unter 140 x 10^9 Zellen/l
  • Hb unter 120 g/L für Männer und unter 100 g/L für Frauen
  • ALT oder AST ist über dem 2-fachen des normalen Grenzwerts
  • eGFR von 90 ml/min/ 1,73 m2 oder weniger.
  • Abnormales EKG von klinischer Bedeutung.

• Das Subjekt, das gleichzeitig und zuvor Medikamente oder Behandlungen eingenommen hat:

  • Alle Medikamente oder Behandlungen, die das Immunsystem beeinflussen, wie injizierbare antiallergische Medikamente, Globulin, Interferon, Immunmodulatoren, zytotoxische Medikamente oder andere für den Körper toxische Medikamente, für 90 Tage vor dem Screening.
  • Systemische Steroide (oral oder injizierbar; einschließlich intraartikulärer Injektion) unabhängig von der Dosis, außer für die topische Form, für 28 Tage vor dem Screening.
  • Jeder Impfstoff innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening oder geplant für die Impfung während der Studie oder nach 6 Monaten nach der ersten Impfung.
  • Erhalten oder spenden Sie Blut/Serum in den 8 Wochen vor dem Screening oder planen Sie, Blut/Serum während des Studienzeitraums zu erhalten oder zu spenden.
• Das Subjekt, das 28 Tage vor dem Screening-Datum an einer klinischen Studie teilgenommen hat oder beabsichtigt, zu einem beliebigen Zeitpunkt in der Studie an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen.
• Frauen, die schwanger sind und stillen oder eine Schwangerschaft planen, erhalten für die nächsten 6 Monate ab dem Zeitpunkt der Studie 2 Impfstoffe.
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Allergien gegen eine der Impfstoffkomponenten, die sich im Zweitstudium befinden, oder hat eine Vorgeschichte von mindestens einer Vorgeschichte von allergischen oder Überempfindlichkeitsreaktionen.
• Das Subjekt war alkoholabhängig (Trinken von 5 Tassen Alkohol täglich, Gläser Alkohol/Dose Bier), Tabak-/Wasserpfeifenabhängige (Rauchen von 5 oder mehr Zigaretten), Drogenabhängigkeit, Opioidabhängigkeit
• Das Subjekt ist ein Mitglied des Forschungsteams, ein Mitarbeiter des Sponsors, ein Produzent (Nanogen) und eine Person, die mit diesen Subjekten verwandt ist (Ehefrau, Ehemann, Kind, Vater, Mutter).