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Sicherheits-, Pharmakokinetik-, Pharmakodynamik- und vorläufige Wirksamkeitsstudie von BNT141 bei Patienten mit nicht resezierbaren oder metastasierten CLDN18.2-positiven Tumoren des Magens, der Bauchspeicheldrüse, der Eierstöcke und der Gallenwege

6. September 2024 aktualisiert von: BioNTech SE

Phase I/IIa, erste offene Dosiseskalationsstudie am Menschen mit Erweiterungskohorten zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und vorläufigen Wirksamkeit von BNT141 als Monotherapie und in Kombination mit anderen Antikrebsmitteln bei Patienten mit CLDN18 .2-positive solide Tumore

Diese Studie ist eine unverblindete Phase-I/IIa-Studie zur Dosiseskalation, Sicherheit und Pharmakokinetik (PK) an mehreren Standorten mit BNT141, gefolgt von Expansionskohorten bei Patienten mit CLDN18.2-positiv Tumore.

Das Versuchsdesign besteht aus drei Teilen:

Teil 1A ist eine Dosiseskalation von BNT141 als Monotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem, inoperablem oder metastasiertem Claudin 18.2 (CLDN18.2)-positiv Solide Tumore, für die es keine verfügbare Standardtherapie gibt, die wahrscheinlich einen klinischen Nutzen bringt, oder der Patient ist kein Kandidat für eine solche verfügbare Therapie. Die Dosis von BNT141 wird eskaliert, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) und/oder die empfohlene Phase-II-Dosis (RP2D) von BNT141 als Monotherapie definiert sind. Geeignete Tumorarten sind Magenkrebs, gastroösophagealer Übergang (GEJ) und Ösophagus-Adenokarzinom, Bauchspeicheldrüsenkrebs, Gallengangskrebs (Cholangiokarzinom und Gallenblasenkrebs) und muzinöser Eierstockkrebs. Darüber hinaus können Patienten mit bestimmten Tumoren (einschließlich Dickdarmkrebs, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, Magen-Subtyp des endozervikalen Adenokarzinoms), bei denen wissenschaftliche Beweise dafür vorliegen, dass der CLDN18.2 erhöht sein könnte, kann auf CLDN18.2 getestet werden Ausdruck.

Teil 1B ist eine Dosiseskalation von BNT141 in Kombination mit nab-Paclitaxel und Gemcitabin bei Patienten mit fortgeschrittenem inoperablem oder metastasiertem CLDN18.2-positiv Pankreas-Adenokarzinom oder Cholangiokarzinom, die für eine Behandlung mit Nab-Paclitaxel und Gemcitabin in Frage kommen. Teil 1B beabsichtigt, die MTD und/oder RP2D der Kombination zu definieren.

Teil 2 mit adaptiven Designelementen wird zu einem späteren Zeitpunkt hinzugefügt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Studiendesign bestand aus drei Teilen:

  • Teil 1A war eine Dosissteigerung von BNT141 als Monotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem inoperablem oder metastasiertem CLDN18.2-positivem Zustand solide Tumoren, für die es keine verfügbare Standardtherapie gab, von der angenommen wurde, dass sie einen klinischen Nutzen bringt, oder für die der Patient kein Kandidat für eine solche verfügbare Therapie war. Es war geplant, die BNT141-Dosis zu erhöhen, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) und/oder die empfohlene Phase-II-Dosis (RP2D) von BNT141 als Monotherapie definiert wurde. Aufgrund des frühen Studienabbruchs wurde die BNT141-Dosis jedoch nicht wie im Protokoll geplant vollständig erhöht (d. h. es wurden nur vier Dosen getestet, nämlich 0,15 mg/kg, 0,30 mg/kg, 0,45 mg/kg und 0,60 mg). /kg). Sobald die MTD erreicht war, sollten bis zu 10 weitere Patienten mit CLDN18.2, die Bauchspeicheldrüsen- und Gallengangskrebs exprimieren, auf MTD-Ebene aufgenommen werden, um zusätzliche Daten zu Sicherheit, PK und Pharmakodynamik (PD) zu erhalten. Geeignete Tumortypen waren Magenkrebs, gastroösophagealer Übergang (GEJ) und Adenokarzinom der Speiseröhre, Bauchspeicheldrüsenkrebs, Gallengangskrebs (Cholangiokarzinom und Gallenblasenkrebs) sowie schleimiger Eierstockkrebs. Darüber hinaus können Patienten mit bestimmten Tumoren (einschließlich Darmkrebs, nichtkleinzelligem Lungenkrebs, Magen-Subtyp des endozervikalen Adenokarzinoms) behandelt werden, bei denen es wissenschaftliche Beweise dafür gibt, dass der CLDN18.2 könnte erhöht sein, könnte auf CLDN18.2 getestet werden Ausdruck.
  • Teil 1B sollte eine Dosiserhöhung von BNT141 in Kombination mit Nab-Paclitaxel und Gemcitabin bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem inoperablem oder metastasiertem CLDN18.2-positivem Zustand sein Pankreas-Adenokarzinom oder Cholangiokarzinom, die für eine Behandlung mit Nab-Paclitaxel und Gemcitabin in Frage kamen. Teil 1B sollte die MTD und/oder RP2D der Kombination definieren. Sobald die MTD erreicht war, kamen bis zu 10 weitere Patienten mit CLDN18.2-Expression hinzu Pankreas-Adenokarzinom oder Cholangiokarzinom sollten auf MTD-Ebene aufgenommen werden, um zusätzliche Daten zu Sicherheit, PK und PD zu erhalten. Die MTD von BNT141 in Kombination mit Nab-Paclitaxel und Gemcitabin in Teil 1B sollte die in Teil 1A ermittelte MTD von BNT141 für die Monotherapie nicht überschreiten.
  • Teil 2 (Erweiterung) sollte aus zwei vordefinierten Erweiterungskohorten bei Patienten mit CLDN18.2-positiv bestehen solide Tumoren, die für eine Behandlung mit Nab-Paclitaxel und Gemcitabin in Frage kommen.

Teil 1B und Teil 2 wurden nicht fortgesetzt und für Teil 1B und Teil 2 war kein Teilnehmer angemeldet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
13

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Montréal, Kanada, H2X3E4
        • University of Montreal - Centre Hospitalier de l´Université de Montréal
      • Toronto, Kanada, M5G1X5
        • Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network
      • Toronto, Kanada, M5B1W8
        • St. Michaels Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • NEXT Oncology
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • START

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

Für alle Teile:

  • Metastasierter oder inoperabler solider Tumor.
  • Histologische oder zytologische Dokumentation eines soliden Tumors über einen Pathologiebericht.
  • CLDN18.2-positive Tumorprobe, definiert als mäßige bis starke CLDN18.2-Proteinexpression, definiert als mittlere (2+) bis starke (3+) Färbungsintensität in ≥ 50 % der Tumorzellen, bewertet durch zentrale Tests mit einem CLIA- validierter immunhistochemischer Assay in Formalin-fixierten, Paraffin-eingebetteten (FFPE) neoplastischen Geweben. Neue Biopsien und archivierte Bioproben sind erlaubt. Knochenbiopsien sind nicht erlaubt. Zytologische Proben (einschließlich Feinnadelaspirate) werden für CLDN18.2 nicht akzeptiert Untersuchung. Liegen archivierte Gewebeproben aus mehreren Zeitpunkten vor, wird die aktuellste bevorzugt. Patienten mit einem niedrigeren Expressionsniveau oder mit CLDN18.2-negativ Krebserkrankungen sind nicht förderfähig.

Versuchsteilspezifische Einschlusskriterien:

Für Teil 1A: Patienten mit soliden Tumoren, für die es keine verfügbare Standardtherapie gibt, die wahrscheinlich einen klinischen Nutzen bringt, oder der Patient ist kein Kandidat für eine solche verfügbare Therapie. Die Patienten müssen vor der Aufnahme alle verfügbaren Standardtherapien erhalten haben und mindestens die Erstlinien-Standardtherapie (SOC) nicht bestanden haben. Messbare oder auswertbare Krankheit gemäß RECIST 1.1. Geeignete Tumorarten sind Magenkrebs, gastroösophagealer Übergang (GEJ) und Ösophagus-Adenokarzinom, Bauchspeicheldrüsenkrebs, Gallengangskrebs (Cholangiokarzinom und Gallenblasenkrebs) und muzinöser Eierstockkrebs. Darüber hinaus können Patienten mit bestimmten Tumoren (einschließlich Dickdarmkrebs, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, Magen-Subtyp des endozervikalen Adenokarzinoms), bei denen wissenschaftliche Beweise dafür vorliegen, dass der CLDN18.2 erhöht sein könnte, kann auf CLDN18.2 getestet werden Ausdruck.

Für Teil 1B: Patienten mit fortgeschrittenem Pankreas-Adenokarzinom oder Cholangiokarzinom, die für eine Behandlung mit nab-Paclitaxel und Gemcitabin in Frage kommen. Messbare oder auswertbare Krankheit gemäß RECIST 1.1.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Erhalten von: Strahlentherapie, Chemotherapie oder molekular zielgerichteten Wirkstoffen innerhalb von 3 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) nach Beginn der Studienbehandlung; Immuntherapie/monoklonale Antikörper innerhalb von 3 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung (ausgenommen BNT141); Nitrosoharnstoffe, Antikörper-Wirkstoff-Konjugate oder radioaktive Isotope innerhalb von 6 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung. Eine palliative Strahlentherapie ist erlaubt.
  • Erhält gleichzeitig eine systemische (orale oder intravenöse [IV]) Steroidtherapie > 10 mg Prednison täglich oder ein Äquivalent für eine zugrunde liegende Erkrankung. Eine Ersatztherapie (z. B. Thyroxin, Insulin oder eine physiologische Kortikosteroid-Ersatztherapie bei Nebennieren- oder Hypophyseninsuffizienz) gilt nicht als Form der systemischen Behandlung und ist zulässig.
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis von BNT141.
  • Vorbehandlung mit einem CLDN18.2 die auf andere monoklonale Antikörper (mAb) als BNT141 abzielen.
  • Anhaltende oder aktive Infektion, die eine intravenöse Behandlung mit einer antiinfektiösen Therapie erfordert, die weniger als 2 Wochen vor der ersten Dosis von BNT141 verabreicht wurde.
  • Nebenwirkungen früherer Therapien oder Verfahren für einen medizinischen Zustand, die sich nicht auf NCI-CTCAE v.5.0 Grad ≤ 1 erholt haben, mit Ausnahme von Anorexie, Müdigkeit, Hyperthyreose, Hypothyreose und peripherer Neuropathie, die sich auf ≤ Grad 2 erholt haben müssen. Alopezie jeden Grades ist erlaubt.
  • Aktuelle Hinweise auf neue oder wachsende Hirn- oder leptomeningeale Metastasen während des Screenings. Patienten mit bekannten Hirn- oder leptomeningealen Metastasen können in Frage kommen, wenn sie:
  • Strahlentherapie, Chirurgie oder stereotaktische Chirurgie für das Gehirn oder leptomeningeale Metastasen.
  • Keine neurologischen Symptome (ausgenommen Neuropathie Grad ≤ 2).
  • Stabile Gehirn- oder leptomeningeale Erkrankung auf der Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) innerhalb von 4 Wochen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF).
  • Keine akute Kortikosteroidtherapie oder Steroidausschleichen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil 1A – BNT141-Monotherapie-Eskalation
Verabreichung einmal alle drei Wochen (Q3W)
Arzneimittel: BNT141
Intravenös (IV)
Experimental: Teil 1B – BNT141 in Kombination mit Nab-Paclitaxel und Gemcitabin
BNT141 sollte im dritten Quartal verabreicht werden. Die Verabreichung von Nab-Paclitaxel und Gemcitabin war an drei Tagen jedes 28-Tage-Zyklus geplant.
Arzneimittel: Gemcitabin
IV
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
IV
Arzneimittel: BNT141
Intravenös (IV)
Experimental: Teil 2 – vordefinierte Erweiterungskohorten
BNT141 in Kombination mit Nab-Paclitaxel und Gemcitabin
Arzneimittel: Gemcitabin
IV
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
IV
Arzneimittel: BNT141
Intravenös (IV)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) bei einem Patienten, einschließlich TEAE Grad ≥ 3, schwerwiegend, tödlich nach Verwandtschaft
Zeitfenster: Vom Beginn der BNT141-Behandlung bis zum zweiten Sicherheits-Nachuntersuchungsbesuch (60 ± 7 Tage nach der letzten Dosis), bis zu 30 Wochen.

Eingeschlossen sind alle TEAEs, d. h. UEs, deren Beginn bei oder nach der ersten Dosis von BNT141 liegt (wenn die UE vor der ersten Dosis nicht auftrat) oder die sich nach der ersten Dosis von BNT141 verschlimmern (wenn die UE vor der ersten Dosis vorhanden war). . UE mit einem Beginndatum >60 Tage nach der letzten BNT141-Dosis werden nur dann berücksichtigt, wenn sie vom Prüfarzt als mit BNT141 in Zusammenhang gebracht eingestuft werden.

Die Intensität der UE wurde gemäß NCI CTCAE v5.0 bewertet, d. h.:

Grad 1 – leicht, Grad 2 – mäßig, Grad 3 – schwer, Grad 4 – lebensbedrohliche Folgen; dringende dringende Intervention angezeigt, Grad 5 – Tod im Zusammenhang mit AE
Vom Beginn der BNT141-Behandlung bis zum zweiten Sicherheits-Nachuntersuchungsbesuch (60 ± 7 Tage nach der letzten Dosis), bis zu 30 Wochen.
Auftreten von Dosisreduktionen und Absetzen von BNT141 aufgrund von TEAEs
Zeitfenster: Vom Beginn der BNT141-Behandlung bis zum zweiten Sicherheits-Nachuntersuchungsbesuch (60 ± 7 Tage nach der letzten Dosis), bis zu 30 Wochen.
Eingeschlossen sind alle TEAEs, d. h. UEs, deren Beginn bei oder nach der ersten Dosis von BNT141 liegt (wenn die UE vor der ersten Dosis nicht auftrat) oder die sich nach der ersten Dosis von BNT141 verschlimmern (wenn die UE vor der ersten Dosis vorhanden war). . Nebenwirkungen mit einem Beginndatum >60 Tage nach der letzten BNT141-Dosis werden nur dann berücksichtigt, wenn sie vom Prüfer als mit BNT141 in Zusammenhang gebracht eingestuft werden
Vom Beginn der BNT141-Behandlung bis zum zweiten Sicherheits-Nachuntersuchungsbesuch (60 ± 7 Tage nach der letzten Dosis), bis zu 30 Wochen.
Auftreten dosislimitierender Toxizitäten (DLTs) bei einem Patienten während des DLT-Bewertungszeitraums
Zeitfenster: Erster Behandlungszyklus (von der ersten Dosis bis zu 21 Tage nach der ersten Dosis)
Schwerwiegende Nebenwirkungen, nicht schwerwiegende nicht-hämatologische Nebenwirkungen vom Grad ≥ 3 und hämatologische Nebenwirkungen vom Grad ≥ 3 gemäß den DLT-Kriterien sowie klinisch signifikante abnormale Laborwerte vom Grad ≥ 3 wurden gesammelt und als DLT betrachtet, wenn der Prüfer feststellte, dass sie zumindest möglicherweise mit BNT141 in Zusammenhang stehen. Toxizitäten, die eindeutig nicht mit BNT141 in Zusammenhang stehen (z. B. fortschreitende Erkrankung, Komorbidität usw.), wurden nicht als DLT betrachtet. Der NCI CTCAE v.5.0 wurde zur Einstufung der Intensität von UEs verwendet.
Erster Behandlungszyklus (von der ersten Dosis bis zu 21 Tage nach der ersten Dosis)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RiboMab PK-Parameter – Fläche unter der Konzentrationszeitkurve (AUC)
Zeitfenster: Erster Behandlungszyklus (von der ersten Dosis bis zu 21 Tage nach der ersten Dosis)

Intakte RiboMab-PK-Serumproben (vollständiger und vollständig zusammengesetzter Antikörper) wurden gesammelt und analysiert.

AUC (0-tau), AUC (0-inf) und AUC (0-504) wurden anhand der Serumkonzentrationsdaten aus Zyklus 1 mithilfe einer nicht-kompartimentellen Analyse geschätzt.

AUC (0-inf): Fläche unter der Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich.

AUC (0-504): Fläche unter der Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 504 Stunden nach Beginn der Infusion.

AUC (0-Tau): Fläche unter der Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null über das Dosierungsintervall im Steady-State (Tau = 504 Stunden entsprechend einer 3-wöchigen Verabreichung) nach Beginn der Infusion.
Erster Behandlungszyklus (von der ersten Dosis bis zu 21 Tage nach der ersten Dosis)
RiboMab PK-Parameter – Clearance
Zeitfenster: Erster Behandlungszyklus (von der ersten Dosis bis zu 21 Tage nach der ersten Dosis)

Intakte RiboMab-PK-Serumproben (vollständiger und vollständig zusammengesetzter Antikörper) wurden gesammelt und analysiert.

Die Clearance wurde anhand der Serumkonzentration aus Zyklus-1-Daten mithilfe einer nicht-kompartimentellen Analyse geschätzt.
Erster Behandlungszyklus (von der ersten Dosis bis zu 21 Tage nach der ersten Dosis)
RiboMab-PK-Parameter – Verteilungsvolumen im stationären Zustand (Vss)
Zeitfenster: Erster Behandlungszyklus (von der ersten Dosis bis zu 21 Tage nach der ersten Dosis)

Intakte RiboMab-PK-Serumproben (vollständiger und vollständig zusammengesetzter Antikörper) wurden gesammelt und analysiert.

Das Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) wurde als mittlere Verweilzeit geschätzt, berechnet unter Verwendung der zuletzt gemessenen Konzentration (MRT inf) * CL.
Erster Behandlungszyklus (von der ersten Dosis bis zu 21 Tage nach der ersten Dosis)
RiboMab PK-Parameter – Maximale Serum-Wirkstoffkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Erster Behandlungszyklus (von der ersten Dosis bis zu 21 Tage nach der ersten Dosis)

Intakte RiboMab-PK-Serumproben (vollständiger und vollständig zusammengesetzter Antikörper) wurden gesammelt und analysiert.

Cmax wurde anhand der Serumkonzentration aus Zyklus-1-Daten mithilfe einer nicht-kompartimentellen Analyse geschätzt.
Erster Behandlungszyklus (von der ersten Dosis bis zu 21 Tage nach der ersten Dosis)
RiboMab PK-Parameter – Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax)
Zeitfenster: Erster Behandlungszyklus (von der ersten Dosis bis zu 21 Tage nach der ersten Dosis)

Intakte RiboMab-PK-Serumproben (vollständiger und vollständig zusammengesetzter Antikörper) wurden gesammelt und analysiert.

Tmax wurde anhand der Serumkonzentration aus Zyklus-1-Daten mithilfe einer nicht-kompartimentellen Analyse geschätzt.
Erster Behandlungszyklus (von der ersten Dosis bis zu 21 Tage nach der ersten Dosis)
RiboMab-PK-Parameter – Konzentration am Ende eines Dosierungsintervalls (direkt vor der nächsten Verabreichung gemessen) (Ctrough)
Zeitfenster: Vor Beginn von Zyklus 3 (Plasmaprobe direkt vor der BNT141-Verabreichung in Zyklus 3 entnommen)

Intakte RiboMab-PK-Serumproben (vollständiger und vollständig zusammengesetzter Antikörper) wurden gesammelt und analysiert.

Ctrough wurde anhand der Serumkonzentration aus Zyklus-1-Daten mithilfe einer nicht-kompartimentellen Analyse geschätzt.

Ctrough-Werte sind nur für Teilnehmer verfügbar, die mit Dosisstufe 1 und Dosisstufe 2 behandelt wurden.
Vor Beginn von Zyklus 3 (Plasmaprobe direkt vor der BNT141-Verabreichung in Zyklus 3 entnommen)
RiboMab PK-Parameter – Halbzeit (t½)
Zeitfenster: Erster Behandlungszyklus (von der ersten Dosis bis zu 21 Tage nach der ersten Dosis)

Intakte RiboMab-PK-Serumproben (vollständiger und vollständig zusammengesetzter Antikörper) wurden gesammelt und analysiert.

T½ wurde anhand der Serumkonzentration aus Zyklus-1-Daten mithilfe einer nicht-kompartimentellen Analyse geschätzt.
Erster Behandlungszyklus (von der ersten Dosis bis zu 21 Tage nach der ersten Dosis)
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Vom Beginn der ersten Dosis BNT141 bis zum Ende der Studie oder Beginn einer neuen Krebstherapie, bis zu 30 Wochen
ORR wurde als die Anzahl der Patienten definiert, bei denen ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) gemäß RECIST 1.1 als bestes Gesamtansprechen bestätigt wurde.
Vom Beginn der ersten Dosis BNT141 bis zum Ende der Studie oder Beginn einer neuen Krebstherapie, bis zu 30 Wochen
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Vom Beginn der ersten Dosis BNT141 bis zum Ende der Studie oder Beginn einer neuen Krebstherapie, bis zu 30 Wochen
DCR wurde als die Anzahl der Patienten definiert, bei denen eine CR oder PR oder eine stabile Erkrankung ([SD] gemäß RECIST 1.1, SD mindestens 6 Wochen nach der ersten Dosis beurteilt) als bestes Gesamtansprechen beobachtet wurde.
Vom Beginn der ersten Dosis BNT141 bis zum Ende der Studie oder Beginn einer neuen Krebstherapie, bis zu 30 Wochen
Dauer der Reaktion (DoR)
Zeitfenster: Vom Beginn der ersten Dosis BNT141 bis zum Ende der Studie oder Beginn einer neuen Krebstherapie, bis zu 30 Wochen
DOR wurde definiert als die Zeit von der ersten objektiven Reaktion (CR oder PR gemäß RECIST 1.1) bis zum ersten Auftreten einer objektiven Tumorprogression (progressive Erkrankung gemäß RECIST 1.1) oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Vom Beginn der ersten Dosis BNT141 bis zum Ende der Studie oder Beginn einer neuen Krebstherapie, bis zu 30 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
BioNTech SE

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. September 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BNT141-01
  • 2022-001843-25 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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