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Eine Studie über PY314 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

20. März 2024 aktualisiert von: Ikena Oncology

Eine Open-Label-Studie der Phase 1a/1b zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von PY314 als Einzelwirkstoff und in Kombination mit Pembrolizumab bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Dies ist eine offene, multizentrische Phase-1a/1b-Erststudie am Menschen mit PY314 bei Probanden mit lokal fortgeschrittenen (nicht resezierbaren) und/oder metastasierten soliden Tumoren, die refraktär oder rezidivierend auf die Standardbehandlung (einschließlich Pembrolizumab, falls zugelassen) reagieren dieser Hinweis).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Teil A: Dosiseskalation von PY314 allein und in Kombination mit Pembrolizumab in einem Standard-3+3-Design Teil B: Dosiserweiterung um eine oder mehrere Dosisstufen von PY314, die allein und in Kombination mit Pembrolizumab für eine vordefinierte Tumorhistologie verabreicht werden

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
86

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Scottsdale - PPDS
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258-4566
        • Honor Health Research Institute
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope - Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford Hospital and Clinics
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University Of Colorado Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville - PPDS
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02214
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic - PPDS
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute Beaverton Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • START South Texas Accelerated Research Therapeutics
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • NEXT Virginia
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • Wisconsin Institutes for Medical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

WICHTIGE ZULASSUNGSKRITERIEN

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung in die Studie

  • Probanden mit einer der folgenden geeigneten soliden Tumordiagnosen, die durch Zytologie oder Histologie bestätigt wurden:

    • Eskalationskohorten (Teil A): Probanden mit fortgeschrittenen soliden Tumoren aus vordefinierten Tumorarten (gynäkologische Krebsarten [einschließlich Eierstockkrebs, Eileiterkrebs, primärer Peritonealkrebs, Endometriumkrebs, Gebärmutterhalskrebs, Vaginalkrebs, Vulva], Magen [Adenokarzinom], kolorektaler ([MSIlow und CPI refraktär MSIhoch]), Lunge [nicht-kleinzelliges Lungenadenokarzinom und Plattenepithelkarzinom], die rezidivierend oder refraktär auf eine platinbasierte Chemotherapie zusätzlich zu einer vorherigen Behandlung mit CPI Programmed Cell Death-1 (PD-1)/Programmed Cell Death- Ligand 1 (PD-L1) oder die ihre Einverständniserklärung zum Verzicht auf eine solche Therapie geben, Nieren [klarzellig und nicht-klarzellig], Brust [TNBC und HR+ HER-2-] mit lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung, die rezidiviert oder refraktär ist mindestens eine postadjuvante Therapielinie (einschließlich eines CPI-entweder allein oder in Kombination, falls für diese Indikation zugelassen, und nicht für andere zielgerichtete Therapien geeignet, die für ihren Tumortyp spezifisch sind).
    • Erweiterungskohorten (Teil B): Probanden mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, ausgewählt aus 5 vordefinierten Krebsarten, basierend auf präklinischen und Teil A.
  • Die Probanden müssen eine diagnostische Original-Tumorprobe zur Verfügung stellen, um die TREM2-Expression zu bestimmen (die Standorte haben die Quelle vor dem Screening und die Verfügbarkeit von Archivgewebe während des Screenings verifiziert). Probanden ohne eine archivierte Gewebeprobe sind nur förderfähig, wenn sie sich entscheiden und zustimmen, eine für Teil B erforderliche CNB einer primären oder metastatischen Läsion bereitzustellen, die in Teil A nur verwendet wird, wenn keine Archivprobe verfügbar ist.
  • Die Probanden müssen eine dokumentierte Krankheitsprogression aufweisen (einschließlich vorheriger Behandlung mit einem CPI (allein oder in Kombination), falls für diese Indikation zugelassen.
  • Die Anzahl der Vorbehandlungen ist unbegrenzt.
  • Messbare Krankheit nach RECIST 1.1
  • Alle akuten toxischen Wirkungen einer vorangegangenen Antitumortherapie, einschließlich Immuntherapie, sind vor Beginn der Dosierung des Studienmedikaments auf Grad < 2 abgeklungen (einschließlich Alopezie oder peripherer Neuropathie Grad < 2, oder bei Kontrolle durch Schilddrüsenersatztherapie).
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Gerinnung: International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,3, außer bei therapeutischer Antikoagulation
  • Angemessene hämatologische Funktion wie folgt definiert: Blutplättchen ≥ 100 x 10^9/L; Hämoglobin ≥ 8,0 g/dl; ANC ≥ 1,5 x 10^9/L (ohne granulozytäre Wachstumsfaktoren innerhalb der letzten 7 Tage nach Erhalt der hämatologischen Screening-Laborwerte)
  • Angemessene Leberfunktion, definiert wie folgt: AST / ALT ≤ 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) (wenn Lebermetastasen vorhanden sind, ≤ 5 x ULN); Gesamt- oder konjugiertes Bilirubin ≤ 1,5 x ULN
  • Angemessene Nierenfunktion, definiert wie folgt: Serum-Kreatinin ≤ 2 x ULN oder Kreatinin-Clearance (CrCl) ≥ 45 ml/min, berechnet nach der Cockroft-Gault-Methode

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist ein Kandidat für eine molekular zielgerichtete Therapie (z. B. Medikamente, die auf EGFR, VEGF, ALK, ROS-1, NTRK, MET, RET und BRAF V600E, HER2 abzielen). Gilt für eingeschriebene Probanden sowohl in Teil A als auch in Teil B der Studie.
  • Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung, die eine laufende oder intermittierende krankheitsmodifizierende Therapie erfordert, mit Ausnahme einer Schilddrüsenerkrankung, die ansonsten durch eine Substitutionstherapie gut kontrolliert wird
  • Stabile behandelte oder asymptomatische Hirnmetastasen für mindestens 3 Monate, dokumentiert durch Bildgebung des Gehirns vor der Einschreibung
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, aktive SARS-CoV-2-Infektion, aktives oder chronisches Blutungsereignis innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder psychiatrische Erkrankung/soziale Situation, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würde, wie beurteilt durch behandelnder Arzt
  • Dekompensierte Lebererkrankung, nachgewiesen durch hepatische Enzephalopathie oder Koagulopathie
  • Aktive Angina oder Klasse III oder IV CHF (NYHA CHF Functional Classification System) oder klinisch signifikante Herzerkrankung innerhalb von 12 Monaten nach der ersten Dosis des Studienmedikaments, einschließlich MI, instabile Angina, periphere Gefäßerkrankung Grad 2 oder höher, CHF, unkontrollierte HTN oder Arrhythmien, die nicht durch Medikamente kontrolliert werden
  • Jede Krebstherapie, einschließlich kleiner Moleküle, Immuntherapie, Chemotherapie, Therapie mit monoklonalen Antikörpern (mit Ausnahme von knochenmodifizierenden Mitteln als unterstützende Behandlung), Strahlentherapie oder andere Mittel zur Behandlung von Krebs innerhalb von 21 Tagen (abhängig von dem Mittel und der Hälfte des Arzneimittels). Leben), der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Patienten mit refraktärem Lungenkrebs, die innerhalb von 3 Monaten nach Beginn der Chemotherapie-Doublet-Schemata fortgeschritten sind, oder Patienten mit Lungenkrebs, die innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Immuntherapie-Chemotherapie-Kombinationsbehandlung fortgeschritten sind.

Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil A: PY314 Einzelwirkstoff Dosisstufe 1
Die Dosierung des PY314-Einzelwirkstoffs hängt nur von Sicherheitssignalen ab, die in dieser Kohorte beobachtet werden. Nach der Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von mindestens zwei PY314-Dosierungsstufen durch das Safety Review Committee.
Arzneimittel: PY314
Dosis von PY314 als Einzelwirkstoff, verabreicht in einem standardmäßigen 3+3-Design.
Experimental: Teil A: PY314 Einzelwirkstoff Dosisstufe 2
PY314-Einzelwirkstoff-Dosierungsstufe 2 Die Dosiseskalation von PY314 als Einzelwirkstoff wird in Abwesenheit einer inakzeptablen dosisbegrenzenden Toxizität auf die maximal verabreichte Dosis fortgesetzt, wie im vordefinierten Dosiseskalationsschema definiert.
Arzneimittel: PY314
Dosis von PY314 als Einzelwirkstoff, verabreicht in einem standardmäßigen 3+3-Design.
Experimental: Teil A: PY314 Einzelwirkstoff Dosisstufe 3
PY314 Einzelwirkstoff Dosisstufe 3 zur Ermittlung der maximal tolerierten Dosis und/oder zur Bestimmung der empfohlenen Dosis für die Expansion von PY314
Arzneimittel: PY314
Dosis von PY314 als Einzelwirkstoff, verabreicht in einem standardmäßigen 3+3-Design.
Experimental: Teil A: PY314 Einzelwirkstoff Dosisstufe 4
PY314 Einzelwirkstoff Dosisstufe 4 zur Charakterisierung des pharmakokinetischen Profils von PY314 als Einzelwirkstoff.
Arzneimittel: PY314
Dosis von PY314 als Einzelwirkstoff, verabreicht in einem standardmäßigen 3+3-Design.
Experimental: Teil A: Kombinationsdosierung Stufe 1
Kombinationsdosis Stufe 1 zur Charakterisierung der Sicherheit und Verträglichkeit von PY314 als Einzelwirkstoff und in Kombination mit Pembrolizumab bei Patienten mit fortgeschrittenen refraktären soliden Tumoren, einschließlich refraktär gegenüber Checkpoint-Inhibitoren.
Arzneimittel: Kombinationstherapie: PY314 + Pembrolizumab
Dosis von PY314 allein und in Kombination mit Pembrolizumab
Andere Namen:
  • Pembrolizumab
  • PY314
Experimental: Teil A: Kombinationsdosierung Stufe 2
PY314-Kombinationsdosisstufe 2 zur Identifizierung der maximal tolerierten Dosis und/oder zur Bestimmung der empfohlenen Dosis zur Expansion von PY314, die allein und in Kombination mit Pembrolizumab verabreicht wird.
Arzneimittel: Kombinationstherapie: PY314 + Pembrolizumab
Dosis von PY314 allein und in Kombination mit Pembrolizumab
Andere Namen:
  • Pembrolizumab
  • PY314
Experimental: Teil A: Kombinationsdosierung Stufe 3
PY314-Kombinationsdosisstufe 3 zur Charakterisierung des pharmakokinetischen Profils von PY314 als Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab.
Arzneimittel: Kombinationstherapie: PY314 + Pembrolizumab
Dosis von PY314 allein und in Kombination mit Pembrolizumab
Andere Namen:
  • Pembrolizumab
  • PY314
Experimental: Teil A: Kombinationsdosierung Stufe 4
PY314-Kombinationsdosisstufe 4 zur Beschreibung der Anti-Tumor-Aktivität von PY314, verabreicht allein und in Kombination mit Pembrolizumab, bei Probanden, die anhand einer vorab festgelegten Tumorhistologie ausgewählt wurden.
Arzneimittel: Kombinationstherapie: PY314 + Pembrolizumab
Dosis von PY314 allein und in Kombination mit Pembrolizumab
Andere Namen:
  • Pembrolizumab
  • PY314
Experimental: Teil B: Einzelwirkstoff-Dosiserweiterung Dosisstufe 1
PY314-Einzelwirkstoff-Dosiserweiterung Dosisstufe 1, um die Sicherheit und Verträglichkeit von PY314 allein weiter zu definieren.
Arzneimittel: PY314
Dosis von PY314 als Einzelwirkstoff, verabreicht in einem standardmäßigen 3+3-Design.
Experimental: Teil B: Kombinationsdosiserweiterung Kohorte 1
PY314 in Kombination mit Pembrolizumab-Dosiserweiterung, Kohorte 1, um die Sicherheit und Verträglichkeit von PY314 allein und in Kombination mit Pembrolizumab über mehrere Behandlungszyklen bei Patienten mit vordefinierten Tumorhistologien und bestätigter TREM2-Expression zu definieren.
Arzneimittel: Kombinationstherapie: PY314 + Pembrolizumab
Dosis von PY314 allein und in Kombination mit Pembrolizumab
Andere Namen:
  • Pembrolizumab
  • PY314
Experimental: Teil B: Erweiterung der Kombinationsdosis Kohorte 2
PY314 in Kombination mit Pembrolizumab Dosiserweiterung Kohorte 2 zur weiteren Charakterisierung des PK-Profils von PY314 als Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab.
Arzneimittel: Kombinationstherapie: PY314 + Pembrolizumab
Dosis von PY314 allein und in Kombination mit Pembrolizumab
Andere Namen:
  • Pembrolizumab
  • PY314
Experimental: Teil B: Erweiterung der Kombinationsdosis Kohorte 3
PY314 in Kombination mit Pembrolizumab Dosiserweiterung Kohorte 3 zur Charakterisierung der Anti-Tumor-Aktivität von PY314 allein und in Kombination mit Pembrolizumab bei Patienten mit ausgewählten vordefinierten Tumorhistologien und bekannter TREM2-Expression.
Arzneimittel: Kombinationstherapie: PY314 + Pembrolizumab
Dosis von PY314 allein und in Kombination mit Pembrolizumab
Andere Namen:
  • Pembrolizumab
  • PY314
Experimental: Teil B: Erweiterung der Kombinationsdosis Kohorte 4
PY314 in Kombination mit Pembrolizumab-Dosiserweiterung Kohorte 4 zur Bewertung der Inzidenz der ADA-Bildung und TREM2-Expression.
Arzneimittel: Kombinationstherapie: PY314 + Pembrolizumab
Dosis von PY314 allein und in Kombination mit Pembrolizumab
Andere Namen:
  • Pembrolizumab
  • PY314
Experimental: Teil B: Erweiterung der Kombinationsdosis Kohorte 5
PY314 in Kombination mit Pembrolizumab-Dosiserweiterungskohorte 5 zur weiteren Erforschung und Charakterisierung der Anti-Tumor-Aktivität von PY314 allein und in Kombination mit Pembrolizumab bei Patienten mit ausgewählten vordefinierten Tumorhistologien und bekannter TREM2-Expression.
Arzneimittel: Kombinationstherapie: PY314 + Pembrolizumab
Dosis von PY314 allein und in Kombination mit Pembrolizumab
Andere Namen:
  • Pembrolizumab
  • PY314

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (AE)
Zeitfenster: 36 Monate
Unerwünschte Ereignisse werden nach MedDRA-Systemorganklasse und bevorzugtem Begriff zusammengefasst. Für alle behandlungsbedingten UEs, behandlungsbedingten UEs, schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SUEs), Behandlungsabbrüche aufgrund von UEs und UEs mit mindestens NCI-CTCAE-Schweregrad 3 werden separate Tabellen erstellt.
36 Monate
(Nur Teil A) Dosisbegrenzende Toxizität von PY314
Zeitfenster: Bewertet während der ersten 21 Tage der Behandlung
Bewertung der dosislimitierenden Toxizität (DLT).
Bewertet während der ersten 21 Tage der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der PY314-Konzentration am Ende der Infusion (CEOI)
Zeitfenster: 36 Monate
Messen Sie die PY314-Konzentration am Ende der Infusion (CEOI) nach der ersten Dosis.
36 Monate
Messung der PY314-Konzentration auf Talebene (Ctrough)
Zeitfenster: 36 Monate
Messen Sie die PY314-Konzentration auf Talebene (Ctrough). Alle Probanden, die mindestens 1 Dosis PY314 erhalten haben und mindestens 1 gemessene Konzentration zu einem geplanten PK-Zeitpunkt nach Beginn der Dosierung haben.
36 Monate
Bestimmung der PY314-Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: 36 Monate
Bestimmung der PY314-Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) während Zyklus 1.
36 Monate
Messen Sie PY314 Fläche unter der Kurve (AUC)0-t
Zeitfenster: 36 Monate
Messen Sie PY314 Fläche unter der Kurve (AUC)0-t. Alle Probanden, die mindestens 1 Dosis PY314 erhalten haben und mindestens 1 gemessene Konzentration zu einem geplanten PK-Zeitpunkt nach Beginn der Dosierung für mindestens 1 PK-Analyten haben.
36 Monate
Messung der Halbwertszeit von PY314 (T1/2)
Zeitfenster: 36 Monate
Messen Sie die Halbwertszeit von PY314 (T1/2). Alle Probanden, die mindestens 1 Dosis PY314 erhalten haben und mindestens 1 gemessene Konzentration zu einem geplanten PK-Zeitpunkt nach Beginn der Dosierung für mindestens 1 PK-Analyten haben.
36 Monate
PY314 Abstand messen (CL)
Zeitfenster: 36 Monate
PY314 Spiel (CL) messen. Alle Probanden, die mindestens 1 Dosis PY314 erhalten haben und mindestens 1 gemessene Konzentration zu einem geplanten PK-Zeitpunkt nach Beginn der Dosierung für mindestens 1 PK-Analyten haben.
36 Monate
Messung des PY314-Volumens im stationären Zustand (Vss)
Zeitfenster: 36 Monate
Messen Sie das PY314-Volumen im stationären Zustand (Vss). Alle Probanden, die mindestens 1 Dosis PY314 erhalten haben und mindestens 1 gemessene Konzentration zu einem geplanten PK-Zeitpunkt nach Beginn der Dosierung für mindestens 1 PK-Analyten haben.
36 Monate
Messung der maximalen PY314-Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: 36 Monate
Messen Sie die maximale PY314-Konzentration (Cmax) zu verschiedenen Zeitpunkten während Zyklus 1. Alle Probanden, die mindestens 1 Dosis PY314 erhalten haben und mindestens 1 gemessene Konzentration zu einem geplanten PK-Zeitpunkt nach Beginn der Dosierung haben.
36 Monate
Häufigkeit der Bildung von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) gegen PY314
Zeitfenster: 36 Monate
Bewertung der Inzidenz der Bildung von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) gegen PY314
36 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 36 Monate
Die Vorfälle von ORR werden gemäß RECIST entweder als vollständiges oder teilweises Ansprechen definiert. Probanden ohne Ausgangsdaten werden als Nicht-Responder betrachtet. ORR wird nach Dosis, Tumortyp und insgesamt zusammengefasst. ORR wird beschreibend zusammengefasst.
36 Monate
Klinische Nutzenrate (CBR)
Zeitfenster: 36 Monate
Definiert als Prozentsatz der Probanden, die ein vollständiges Ansprechen, ein teilweises Ansprechen und eine stabile Krankheit erreicht haben.
36 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: 36 Monate
DOR wird berechnet, um die Haltbarkeit zu bestimmen. Die DOR wird ab dem Zeitpunkt gemessen, an dem die Kriterien für CR oder PR – je nachdem, was zuerst erfasst wird – erfüllt sind, bis zum ersten Datum, an dem eine rezidivierende oder fortschreitende Erkrankung objektiv dokumentiert wird. DOR wird mit KAPLAN-MEIER-Methoden bewertet.
36 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 36 Monate
Das PFS wird vom Eintritt in die Studie bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache gemessen. PFS wird mit KAPLAN-MEIER-Methoden bewertet.
36 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 36 Monate
Die Dauer des Gesamtüberlebens (OS) wird vom Zeitpunkt der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Todesdatum gemessen. OS wird mit KAPLAN-MEIER-Methoden bewertet.
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ikena Oncology

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Gilead Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Len Reyno, MD, Ikena Oncology
  • Studienleiter: Marc Chamberlain, MD, Ikena Oncology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PY314-1-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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