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Vergleich des Erector-Spina-Plane-Blocks und des Thoracic-Epidural-Blocks

19. April 2021 aktualisiert von: Gulay ERDOGAN KAYHAN, Inonu University

Vergleich des Erector-Spina-Plane-Blocks und des thorakalen Epiduralblocks in der Brustchirurgie

Das Ziel dieser randomisierten, kontrollierten und doppelblinden Studie ist es, die Auswirkungen von Erector Spinae Plane (ESP) und Thoracic Epidural (TEA)-Blockaden auf die perioperative Hämodynamik und Analgesie bei Patienten zu vergleichen, die sich aufgrund einer bösartigen Erkrankung einer einseitigen Mastektomie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert: Gruppe E (diejenigen, die nach dem Erector-Spina-Plan-Block eine Vollnarkose erhielten) und Gruppe T (diejenigen, die nach der Thorax-Epiduralblockade eine Vollnarkose erhielten).

Nach der Blockade der Hautleitfähigkeit (galvanische Hautreaktion – GSR) werden Veränderungen der Körpertemperatur, sympathische und sensorische Blockaden, perioperative hämodynamische Daten, postoperative Schmerzwerte und der Analgetikaverbrauch aufgezeichnet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Eskişehir, Truthahn
        • Eskisehir Osmangazi University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA (American Society of Anaesthesiologist) physikalische Klassifizierung I-III
  • Patienten, die sich aufgrund einer bösartigen Erkrankung einer einseitigen Mastektomie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Infektion an der Eingriffsstelle
  • Vorgeschichte einer Koagulopathie oder der Einnahme von Antikoagulanzien (es verging weniger Zeit bis zu peripheren und zentralen Blockaden)
  • Schwerwiegende Herz-, Lungen-, Nieren- und neurologische Erkrankungen
  • Autonome Neuropathie oder Einnahme von Medikamenten, die die autonome Funktion beeinträchtigen
  • Patienten mit Typ-1-Diabetes oder insulinabhängigem Typ-2-Diabetes über 10 Jahre
  • Allergisch gegen Lokalanästhetika;
  • Patienten, die nicht kooperieren oder psychiatrische Probleme haben
  • Krankhaft fettleibig (Body-Mass-Index > 35 kg/m2)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gruppe E
Patienten, die nach einer Erector-Spina-Plane-Blockade eine Vollnarkose erhalten
Sonstiges: Erector-Spina-Plane-Block vor der Vollnarkose
Nach der Hautinfiltration mit 2 ml 2 %igem Lidocain wird eine 18-G-Tuohy-Nadel mithilfe der In-Plane-Technik zwischen den Musculus erector spina und den Querfortsatz des T4-Wirbels geführt. Die Position der Nadel wird durch Hydrodissektion mit Kochsalzlösung nach Berührung des Querfortsatzes bestätigt. Nach Öffnung des Plans werden 5 ml 2 % Lidocain, 10 ml 0,5 % Bupivacain und 10 ml Kochsalzlösung, einschließlich Hydrodissektion, in einer Gesamtmenge von 25 ml verabreicht. Anschließend wird ein 20-G-Epiduralkatheter 3-4 cm weit eingeführt und fixiert.
Aktiver Komparator: Gruppe T
Patienten, die nach einer thorakalen Epiduralblockade eine Vollnarkose erhalten
Sonstiges: Thoraxepiduralblockade vor der Vollnarkose
Nach der Hautinfiltration mit 2 ml 2 %igem Lidocain wird eine 18-G-Tuohy-Nadel durch den interspinösen Raum T4-5 eingeführt (medianer oder paramedianer Zugang). Nach Erreichen des thorakalen Epiduralbereichs durch die Methode des Widerstandsverlusts wird der Epiduralkatheter vorgeschoben und so fixiert, dass er 3–4 cm im Epiduralbereich verbleibt. Nach der Testdosis (2 ml 2 % Lidocain) werden 3 ml 2 % Lidocain, 5 ml 0,5 % Bupivacain und 5 ml Kochsalzlösung intermittierend in einem Gesamtvolumen von 15 ml verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des sympathischen Blockniveaus anhand der Hautleitfähigkeit
Zeitfenster: 45 Minuten nach Blockverabreichung
Die Hautleitfähigkeit wird durch galvanische Hautreaktion (GSR) gemessen.
45 Minuten nach Blockverabreichung
Bewertung des sympathischen Blockniveaus anhand der Hauttemperatur
Zeitfenster: 45 Minuten nach Blockverabreichung
Die Hauttemperatur des beidseitigen Thorax wird gemessen
45 Minuten nach Blockverabreichung
Bewertung der sympathischen Blockebene mit Heiß-Kalt-Test
Zeitfenster: 45 Minuten nach Blockverabreichung
Es wird ein Heiß-Kalt-Test des bilateralen Thorax gemessen
45 Minuten nach Blockverabreichung
Bewertung der sympathischen Blockebene anhand hämodynamischer Daten
Zeitfenster: 45 Minuten nach Blockverabreichung
Die perioperative Herzfrequenz und der mittlere arterielle Druck werden aufgezeichnet
45 Minuten nach Blockverabreichung
Bewertung der sensorischen Blockadeebene
Zeitfenster: 45 Minuten nach Blockverabreichung
Per Nadelstichtest
45 Minuten nach Blockverabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
intraoperative hämodynamische Daten
Zeitfenster: Während der Operation
Herzfrequenz und mittlerer arterieller Druck
Während der Operation
Postoperative Schmerzwerte
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Der Schmerzwert wird mit einer visuellen Analogskala (0 – kein Schmerz; 10 – schlimmster Schmerz) während Bewegung und Ruhe gemessen.
24 Stunden nach der Operation
Schmerzmittelkonsum retten
Zeitfenster: Während der Operation und 24 Stunden nach der Operation
Menge an Remifentanil (Mikrogramm)
Während der Operation und 24 Stunden nach der Operation
Schmerzmittelkonsum retten
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Menge Tramadol (Milligramm)
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Inonu University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gulay ERDOGAN KAYHAN, MD, PROFESSOR DOCTOR

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Esogu Anesthesia

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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