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LISA im Kreißsaal für extrem Frühgeborene (DRLISA)

5. Januar 2026 aktualisiert von: Venkat Kakkilaya, University of Texas Southwestern Medical Center

Weniger invasive Verabreichung von Tensiden im Kreißsaal für extrem frühgeborene Säuglinge: Eine randomisierte Kontrollstudie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von im Kreißsaal (DR) verwendetem LISA auf die Verringerung der Intubationsraten bei Frühgeborenen im Gestationsalter von 23 bis 25 Wochen (GA) während der ersten 72 Stunden im Vergleich zum Standardansatz der Stabilisierung zu bewerten über nasales CPAP in der DR und die Verabreichung von Surfactant auf der neonatologischen Intensivstation.

Säuglinge in beiden Gruppen werden per NRP-Algorithmus wiederbelebt. Säuglinge, die bei CPAP eine stabile Herzfrequenz und Atemanstrengung aufrechterhalten, kommen für die Intervention in Frage. Säuglinge in Gruppe 1 (Interventionsarm) erhalten LISA in DR. CPAP wird nach LISA zwischen 5-8 cm H20 titriert. Säuglinge in Gruppe 2 (Kontrollarm) werden auf CPAP auf die Neugeborenen-Intensivstation verlegt. Der CPAP-Level wird schrittweise alle 30 Minuten auf 7 cm H2O erhöht, wenn FiO2 ≥ 0,3. Säuglinge, die CPAP 7 bei FiO2 ≥ 0,3 benötigen, erhalten LISA. CPAP wird nach LISA zwischen 5-8 cm H20 titriert.

Säuglinge in beiden Armen, die CPAP 7 und FiO2 > 0,8 bei 20 MOL im Kreißsaal benötigen, werden in DR intubiert. Jedes Kind mit einer Herzfrequenz, die nicht mit angemessener PPV reagiert, wird im DR intubiert. CXR wird bei der Aufnahme erhalten und Nabellinien werden gelegt. Säuglinge in beiden Armen, die FiO2 ≥ 0,6 für ≥ 1 Stunde benötigen, Apnoe, die 3 Mal innerhalb einer Stunde oder ≥ 6 über einen Zeitraum von 6 Stunden stimuliert werden muss, jede Apnoe, die PPV erfordert, oder CO2 > 0,65 in zwei aufeinanderfolgenden Blutgasen, die über zwei Stunden entnommen werden als Gründe für eine Intubation nach LISA angesehen.

Primärer Endpunkt ist die Notwendigkeit einer MV innerhalb von 72 Lebensstunden, sekundärer Endpunkt umfasst die Notwendigkeit einer MV während der ersten Lebenswoche und während des Krankenhausaufenthalts, bronchopulmonale Dysplasie (BPD), intraventrikuläre Blutung (IVH), nekrotisierende Enterokolitis (NEC), spontane Darmperforation (SIP), Behandlungsbedarf bei persistierendem Ductus arteriosus (PDA), kombinierter Tod oder BPD und Mortalität. Dies ist eine Durchführbarkeitsstudie mit der Absicht, 30 Säuglinge über einen Zeitraum von drei Jahren in jeden Arm der Studie aufzunehmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine unverblindete, randomisierte Kontroll-Durchführbarkeitsstudie an einem einzigen Zentrum zur Bewertung der Verwendung von LISA in der DR bei extrem frühgeborenen Säuglingen, die zwischen 23 und 25 Wochen GA geboren wurden und erfolgreich ohne Intubation wiederbelebt wurden. Das Studienteam wird sich an eine Mutter wenden, bei der das Risiko besteht, dass sie zwischen der 23. und 25. Woche GA ein Kind zur Welt bringt, um ihre Zustimmung zur Aufnahme in die Studie zu erhalten. Säuglinge werden gemäß dem NRP-Algorithmus wiederbelebt. Säuglinge, die ohne Intubation und mechanische Beatmung erfolgreich wiederbelebt werden (HR > 100, regelmäßige spontane Atemanstrengung, in der Lage, die Sauerstoffversorgung gemäß dem NRP-Zielsättigungsziel aufrechtzuerhalten), sind für die Registrierung berechtigt. Die Randomisierung wird durch Öffnen eines undurchsichtigen Umschlags erreicht.

  • Interventionsarm (DR-LISA): Säuglinge mit stabiler Herzfrequenz und spontaner Atemanstrengung unter CPAP kommen für eine Surfactant-Therapie infrage. Vor der Geburt des Säuglings wird ein LISA-Katheter zur Verwendung vorbereitet. Das Tensid wird kurz nach der anfänglichen Stabilisierung in eine Spritze aufgezogen. LISA wird von einem ausgebildeten Arzt durchgeführt. Der Säugling wird während des Eingriffs mit CPAP über Prongs versorgt. PPV wird bei Bedarf nach dem Eingriff bereitgestellt. Der Säugling wird im DR auf stabile HF, Atmung und SpO2 überwacht, bevor er in einen Transporter gebracht wird. Säuglinge, die FiO2 > 0,8 bei CPAP 8 cm H2O benötigen, um SpO2 88-94 % über 20 Minuten des Lebens aufrechtzuerhalten, werden vor dem Transport intubiert. Nach der Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation wird der CPAP-Wert zwischen 5 und 8 cm H20 basierend auf einem FiO2-Schwellenwert von ≥ 0,3 titriert
  • Kontrollarm: Säuglinge werden gemäß den NRP-Richtlinien wiederbelebt. Säuglinge mit stabiler HF und Atemanstrengung werden auf binasale Prongs umgestellt und mit CPAP auf die neonatologische Intensivstation transportiert. Der CPAP-Level kann im DR zwischen 5 und 7 cm H2O titriert werden. Säuglinge, die FiO2 > 0,8 benötigen, um SpO2 88-94 % bis 20 Minuten des Lebens aufrechtzuerhalten, werden in DR intubiert. Nach der Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation wird CPAP alle 30 Minuten bis zu einem Höchstwert von 7 cm H2O eskaliert. An diesem Punkt würde sich das Kind für LISA qualifizieren, wenn die FiO2-Anforderung ≥ 0,3 beträgt. Der CPAP-Level wird zwischen 5 und 8 cm H20 basierend auf einem FiO2-Schwellenwert von ≥ 0,3 titriert. Säuglinge in beiden Gruppen, die FiO2 ≥ 0,6 für ≥ 1 Stunde, Apnoe, die 3 Mal innerhalb einer Stunde oder ≥ 6 über einen Zeitraum von 6 Stunden stimuliert werden muss, jede Apnoe, die PPV erfordert, oder CO2 > 0,65 in zwei aufeinanderfolgenden Blutgasen, die über zwei Stunden entnommen werden, benötigen als Gründe für eine Intubation nach LISA angesehen.

Wiederholungsdosen von Surfactant werden alle 12 Stunden für FiO2 ≥ 0,4 bis zu maximal drei Dosen verabreicht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Venkatakrishna Kakkilaya

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

5 Minuten bis 20 Minuten (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge geboren 23-25 ​​Wochen GA
  • Wiederbelebung ohne Intubation und Aufrechterhaltung einer HF > 100, Sauerstoffsättigung gemäß NRP-Zielsättigungsgrenzen und regelmäßiger Atemanstrengung bei CPAP

Ausschlusskriterien:

  • Bedeutende angeborene Anomalien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: DR-LISA

Experimentell:

Gruppe 1: (Interventionsarm) Säuglinge werden gemäß den NRP-Richtlinien reanimiert. Säuglinge mit stabiler Herzfrequenz und Atemanstrengung werden auf binasale Prongs umgestellt. Ein ausgebildeter Arzt wird LISA durchführen. Während des Eingriffs wird der Säugling über Prongs mit CPAP versorgt. Bei Bedarf wird nach dem Eingriff PPV bereitgestellt. Säuglinge, die zur Aufrechterhaltung der SpO2 von 88-94 % innerhalb von 20 Lebensminuten eine FiO2 >0,8 bei CPAP 8 cm H2O benötigen, werden vor dem Transport intubiert. Nach Aufnahme in die NICU wird CPAP auf 5-8 cm H2O titriert.
Verfahren: Lisa
LISA wird im DR nach initialer Reanimation oder auf der neonatologischen Intensivstation nach schrittweiser CPAP-Eskalation basierend auf FiO2 ≥ 0,3 verabreicht. Während das Kind auf CPAP mit binasalen Prongs/kleiner Nasenmaske gehalten wird, wird ein dünner Katheter (Hobart-Methode) mit direkter Laryngoskopie unterhalb der Stimmbänder eingeführt. Poractant alfa (200 mg/kg) wird langsam über 2-3 Minuten verabreicht. Der Katheter wird dann zurückgezogen und das Kind wird auf CPAP gehalten
Aktiver Komparator: NICU-LISA
Gruppe 2: Kontrollarm Säuglinge werden gemäß NRP-Richtlinien reanimiert. Säuglinge mit stabiler Herzfrequenz und Atemanstrengung werden auf binasale Prongs umgestellt und unter CPAP auf die Neugeborenen-Intensivstation transportiert. Nach der Aufnahme auf die Neugeborenen-Intensivstation wird CPAP alle 30 Minuten bis zu einem maximalen Wert von 7 cm H2O gesteigert, ab dem der Säugling für LISA in Frage kommt, wenn der FiO2-Bedarf ≥0,3 beträgt. Säuglinge, die nach 20 Lebensminuten einen FiO2 >0,8 benötigen, um eine Sauerstoffsättigung von 88-94 % aufrechtzuerhalten, werden im Entbindungsraum intubiert.
Verfahren: Lisa
LISA wird im DR nach initialer Reanimation oder auf der neonatologischen Intensivstation nach schrittweiser CPAP-Eskalation basierend auf FiO2 ≥ 0,3 verabreicht. Während das Kind auf CPAP mit binasalen Prongs/kleiner Nasenmaske gehalten wird, wird ein dünner Katheter (Hobart-Methode) mit direkter Laryngoskopie unterhalb der Stimmbänder eingeführt. Poractant alfa (200 mg/kg) wird langsam über 2-3 Minuten verabreicht. Der Katheter wird dann zurückgezogen und das Kind wird auf CPAP gehalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Notwendigkeit einer Intubation und/oder einer mechanischen Beatmung
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden des Lebens
Alle Säuglinge, die für die Studie randomisiert wurden und eine Intubation und/oder mechanische Beatmung benötigen
innerhalb von 72 Stunden des Lebens

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung innerhalb von 7 Lebenstagen
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen des Lebens.
Alle Säuglinge, die für die Studie randomisiert wurden und eine Intubation und/oder mechanische Beatmung benötigen
Innerhalb von 7 Tagen des Lebens.
Mechanische Lüftung
Zeitfenster: Bis zur Krankenhausentlassung oder 6 Lebensmonate
Jedes Kind, das MV benötigt
Bis zur Krankenhausentlassung oder 6 Lebensmonate
Tage der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Bis zur Krankenhausentlassung oder 6 Lebensmonate
Ein Säugling, der länger als 12 Stunden am Tag MV benötigt
Bis zur Krankenhausentlassung oder 6 Lebensmonate
Bronchopulmonale Dysplasie
Zeitfenster: Bis zur Krankenhausentlassung oder 6 Lebensmonate
Säugling, der nach 36 Wochen PMA zusätzlichen Sauerstoff benötigt
Bis zur Krankenhausentlassung oder 6 Lebensmonate
Schwere intraventrikuläre Blutung
Zeitfenster: Bis zur Krankenhausentlassung oder 6 Lebensmonate
Intraventrikuläre Blutung 3. oder 4. Grades
Bis zur Krankenhausentlassung oder 6 Lebensmonate
Pneumothorax
Zeitfenster: Bis zur Krankenhausentlassung oder 6 Lebensmonate
Röntgennachweis eines Pneumothorax
Bis zur Krankenhausentlassung oder 6 Lebensmonate
Entsättigungs- (SpO2 < 80) und Bradykardie- (HF < 100) Ereignisse
Zeitfenster: In den ersten 72 Stunden
Jedes Entsättigungs- und Bradykardieereignis, das während des LISA-Verfahrens länger als 10 Sekunden dauert
In den ersten 72 Stunden
Anteil der Säuglinge, die >1 LISA-Versuch benötigen
Zeitfenster: In den ersten 72 Lebensstunden
Jeder direkte Laryngoskopieversuch
In den ersten 72 Lebensstunden
Hochfrequenzbeatmung
Zeitfenster: Bis zur Krankenhausentlassung oder 6. Lebensmonat
Jeder Säugling, der eine Hochfrequenzbeatmung benötigt. Dieses Ergebnis wird aufgrund einer Protokolländerung nicht analysiert.
Bis zur Krankenhausentlassung oder 6. Lebensmonat
Tod oder BPD
Zeitfenster: bei 36 Wochen GA
Kompositer Endpunkt aus Tod oder BPD
bei 36 Wochen GA

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Texas Southwestern Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Chiesi USA, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Venkatakrishna Kakkilaya, MBBS, University of Texas Southwestern Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STU-2020-0926

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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