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Die REnal Patients COVID-19 VACcination Immune Response (RECOVAC IR)-Studie (RECOVAC-IR)

29. März 2022 aktualisiert von: J.S.F. Sanders, University Medical Center Groningen

Die Immunantwort und Sicherheit der COVID-19-Impfung bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, Dialysepatienten oder Patienten, die mit einer Nierentransplantation leben – eine prospektive, kontrollierte, multizentrische Kohortenstudie des RECOVAC-Konsortiums

Begründung: COVID-19 ist mit stark erhöhter Morbidität und Mortalität bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion, Dialysepatienten oder lebenden Patienten mit Nierentransplantation verbunden. Daher wäre eine wirksame SARS-CoV-2-Impfung bei diesen Patienten von großer klinischer Bedeutung. Allerdings haben SARS-CoV-2-Impfstudien bisher Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) ausgeschlossen.

Ziel: Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der SARS-CoV-2-Impfung bei Patienten mit CKD-Stadien 4/5, Dialysepatienten oder lebend mit einer Nierentransplantation im Vergleich zu Kontrollen.

Studiendesign: prospektive, kontrollierte multizentrische Studie Studienpopulation: 175 Patienten mit CKD-Stadien 4/5 (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2), 175 an Dialyse, 300 am Leben mit einer Nierentransplantation und 200 Kontrollen (Partner oder Geschwister von Patienten) Intervention: SARS-CoV-2-Impfung gemäß Behandlungsstandard. Blut wird zu 4 verschiedenen Zeitpunkten entnommen (Basislinie und an Tag 28, Monat 6 und in einer Teilmenge 28 Tage nach einer dritten Impfung).

Hauptstudienparameter/-endpunkte: Der primäre Endpunkt ist die Antikörper-basierte Immunantwort am Tag 28 nach der zweiten Impfung. Die Teilnehmer werden basierend auf einem Spike (S)1-spezifischen Antikörperspiegel von >=10 oder <10 BAU/ml als Responder oder Non-Responder klassifiziert. Der Prozentsatz der Responder jeder Patientenkohorte wird mit dem Prozentsatz der Responder in der Kontrollgruppe verglichen. Die Sicherheit ist ein sekundärer Endpunkt, der als Prozentsatz der angeforderten lokalen und systemischen unerwünschten Ereignisse (AEs) nach Schweregrad eingestuft wird. Weitere sekundäre Endpunkte sind die Langlebigkeit der Immunantwort nach 6 Monaten, das Ansprechen von Antikörpern 28 Tage nach einer dritten Impfung und das Ausmaß der SARS-CoV-2-spezifischen T- und B-Zell-Antworten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

ZIELE

Hauptziel:

Bewertung der Antikörperreaktion nach SARS-CoV-2-Impfung bei Patienten mit CKD-Stadien 4/5, unter Dialyse oder am Leben mit einer Nierentransplantation im Vergleich zu Kontrollen.

Sekundäre Ziele:

Zur Beurteilung bei diesen Probandengruppen nach SARS-CoV-2-Impfung:

  • Dauerhaftigkeit der Antikörperantwort
  • die SARS-CoV-2-spezifische T- und B-Zellantwort
  • Nebenwirkungen
  • Antikörperantwort nach der dritten Impfung bei Dialysepatienten und Nierentransplantatempfängern

Erkundungsziele:

Zur Beurteilung bei diesen Probandengruppen nach SARS-CoV-2-Impfung:

  • die Assoziation zwischen Baseline-(Immun-)Parametern und der Immunantwort auf die SARS-CoV-2-Impfung
  • die neutralisierende Kapazität von Anti-COVID-19-Antikörpern
  • die Inzidenz einer SARS-CoV-2-Infektion und das Ergebnis einer COVID-19-Erkrankung während 6 Monaten nach der SARS-CoV-2-Impfung und in einer Untergruppe 28 Tage nach der dritten Impfung

STUDIENDESIGN

Dies ist eine prospektive, kontrollierte, multizentrische Kohortenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit nach SARS-CoV-2-Impfung bei Patienten mit CKD4/5, Dialysepatienten und Empfängern von Nierentransplantationen im Vergleich zu Kontrollen. Daher werden 4 Kohorten in diese Studie eingeschlossen.

  • Kohorte A: Patienten mit CKD-Stadium 4 und 5 (eGFR <30 ml/min*1,73 m2) (n = 175)
  • Kohorte B: Patienten unter Hämodialyse und Peritonealdialyse (n = 175)
  • Kohorte C: Empfänger von Nierentransplantationen (n= 300)
  • Kohorte D: Kontrollen (n = 200)

Beurteilung der Immunantwort:

Blutproben werden zu Studienbeginn entnommen (d. h. vor der ersten Impfung) und 28 Tage und 6 Monate nach der zweiten Impfung und in einer Untergruppe 28 Tage nach der dritten Impfung.

Auswertung weitere Parameter:

Zur Beurteilung der hämatologischen Parameter sowie der Leber- und Nierenfunktion werden zu Studienbeginn sowie 28 Tage und 6 Monate nach der zweiten Impfung zusätzliche Blutproben entnommen.

Informationen zu klinischem Verlauf, Inzidenz einer SARS-CoV-2-Infektion, Ausgang von COVID-19 werden bis zu 6 Monate nach der zweiten und in einer Teilmenge 28 Tage nach der dritten Impfung zu beschreibenden Zwecken erhoben.

METHODEN

Hauptstudienparameter/-endpunkt:

Der primäre Endpunkt ist die Antikörper-basierte Immunantwort auf die Impfung gegen COVID-19 am Tag 28 nach der zweiten Impfung im Vergleich zu den Kontrollen.

Sekundäre Studienparameter/Endpunkte:

  1. Dauer und eingehende Beurteilung der Immunantwort durch:

    • Messung von SARS-CoV2-spezifischen Antikörpern 6 Monate nach der Impfung, um die Dauerhaftigkeit der Reaktion zu testen
    • Bewertung der SARS-CoV2-spezifischen T- und B-Zell-Antwort, 28 Tage und 6 Monate nach der zweiten Impfung unter Verwendung eines Hochdurchsatz-Interferon ɣ, IL-21 SARSCoV-2-spezifischen T-Zell-ELISPOT und SARS-CoV2-spezifischen B-Zell-Gedächtnis-ELISPOT.

  2. Sicherheitsbewertung durch:

    - Häufigkeit und Schweregrad erbetener unerwünschter Ereignisse innerhalb von 7 Tagen nach jeder Impfung

  3. Antikörperbasierte Immunantwort nach der dritten Impfung:

    • Messung von SARS-CoV-2-spezifischen Antikörpern 28 Tage nach der dritten Impfung bei Dialysepatienten und Empfängern von Nierentransplantationen.

Explorative Studienparameter:

  • Baseline-(Immun-)Parameter im Zusammenhang mit der Impfantwort
  • Neutralisierende Kapazität von Antikörpern, um die Funktionalität zu testen
  • Es werden eingehende durchflusszytometrische Analysen zur funktionellen und phänotypischen Charakterisierung von SARS-CoV-2-spezifischen T-Zell-Antworten durchgeführt, gefolgt von einer Bewertung der Proliferationsfähigkeit, der Zytokinproduktion und der phänotypischen Marker bei einer Untergruppe von Patienten.
  • Es werden Informationen zur Inzidenz einer SARS-CoV-2-Infektion und zum Ausgang der COVID-19-Erkrankung während 6 Monaten nach der zweiten Impfung und in einer Untergruppe 28 Tage nach der dritten Impfung erhoben.
  • In einer Teilstudie in Radboudumc werden Nasenstreifen gesammelt und die mukosale Antikörperreaktion auf COVID-19 analysiert

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
854

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6525 GA
        • Radboud University Medical Center
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1105 AZ
        • Amsterdam University Medical Center
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande, 3015 GD
        • Erasmus Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  • An allen vier teilnehmenden Zentren (UMCG, ErasmusMC, Radboudumc und Amsterdam UMC) stehen Ambulanzen mit mindestens 100 Patienten mit CKD4/5 für die Rekrutierung in diese Studie zur Verfügung.
  • In allen drei teilnehmenden Zentren werden etwa 50-100 Hämodialyse- und Peritonealdialysepatienten behandelt, aus dieser Population werden geeignete Patienten eingeschlossen.
  • Anspruchsberechtigt sind Nierentransplantationsempfänger von UMCG, Erasmus MC, Radboudumc und Amsterdam UMC. In jedem teilnehmenden Zentrum erhalten jährlich 130 bis 200 Patienten eine Nierentransplantation, und pro Zentrum befinden sich 1000-2000 Empfänger einer Nierentransplantation in regelmäßiger ambulanter Nachsorge.
  • Partner, Geschwister oder Familienmitglieder der teilnehmenden Patienten werden als Kontrollen befragt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle Patienten sollten gemäß den Anweisungen des Herstellers für eine COVID-19-Impfung in Frage kommen.
  2. Alter von 18 Jahren oder älter
  3. Fähigkeit, den Zweck und die Risiken der Studie zu verstehen, vollständig informiert und mit schriftlicher Einverständniserklärung

  4. Entweder

    • CKD4/5, mit einer eGFR <30 ml/min*1,73m2 von CKD-EPI
    • Hämodialyse oder Peritonealdialyse
    • KT-Empfänger mindestens 6 Wochen nach Transplantation
    • Partner, Geschwister oder Familienmitglied des teilnehmenden Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Nebenwirkungen in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einem Impfstoff und/oder schwere allergische Reaktionen (z. Anaphylaxie) auf eine Komponente der Studienintervention(en)
  • Empfänger von Multiorgantransplantationen
  • Vorherige oder aktive COVID-19-Erkrankung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Aktive (hämatologische) Malignität
  • Vererbte Immunschwäche
  • Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV)
  • Blutende Diathese oder Zustand im Zusammenhang mit verlängerten Blutungen, die nach Meinung des Prüfarztes eine intramuskuläre Injektion kontraindizieren würden.

Zusätzliches Ausschlusskriterium für Patienten mit CKD-Stadium 4/5, Dialysepatienten und Kontrollen:

- Personen, die in den 6 Monaten vor der Aufnahme eine Erhaltungstherapie mit immunsuppressiver Therapie erhalten, einschließlich zytotoxischer Mittel oder systemischer Kortikosteroide.

Zusätzliches Ausschlusskriterium für Kontrollen:

- stark eingeschränkte Nierenfunktion mit einer eGFR < 45 ml/min*1,73 m2 von CKD-EPI

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kohorte A
Patienten mit CKD-Stadien 4 und 5
Biologisch: SARS-CoV-2-Impfung
Alle Teilnehmer erhalten zwei Impfungen gegen COVID-19 nach Herstellerangaben.
Kohorte B
Patienten unter Hämodialyse und Peritonealdialyse
Biologisch: SARS-CoV-2-Impfung
Alle Teilnehmer erhalten zwei Impfungen gegen COVID-19 nach Herstellerangaben.
Kohorte C
Empfänger von Nierentransplantationen
Biologisch: SARS-CoV-2-Impfung
Alle Teilnehmer erhalten zwei Impfungen gegen COVID-19 nach Herstellerangaben.
Kohorte D
Kontrollen
Biologisch: SARS-CoV-2-Impfung
Alle Teilnehmer erhalten zwei Impfungen gegen COVID-19 nach Herstellerangaben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Antikörper-basierte Immunantwort auf die Impfung gegen COVID-19 im Vergleich zu Kontrollen
Zeitfenster: 28 Tage nach der zweiten Impfung
Die Teilnehmer werden basierend auf der Serokonversion als Responder oder Non-Responder klassifiziert, wobei ein Schwellenwert für Seropositivität basierend auf der Receiver Operator Curve (ROC)-Analyse bei Personen ohne messbare Anti-S-Antikörper zu Studienbeginn auf 10 BAU/ml festgelegt wird.
28 Tage nach der zweiten Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langlebigkeit der Antikörper-basierten Immunantwort
Zeitfenster: 6 Monate nach der zweiten Impfung
Abnahme der Antikörper und Veränderung der Antikörperreaktion (definiert als Antikörperkonzentration über oder unter 10 BAU/ml)
6 Monate nach der zweiten Impfung
SARS-CoV2-spezifische T- und B-Zellantwort
Zeitfenster: 28 Tage und 6 Monate nach der zweiten Impfung
unter Verwendung eines Hochdurchsatz-Interferon ɣ, IL-21 SARSCoV-2-spezifischen T-Zell-ELISPOT und SARS-CoV2-spezifischen B-Zell-Speicher ELISPOT
28 Tage und 6 Monate nach der zweiten Impfung
Häufigkeit und Schweregrad erbetener unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: während 7 Tagen nach jeder Impfung
Verwendung von Fragebögen
während 7 Tagen nach jeder Impfung
SARS-CoV-2-Spike-1-spezifische IgG-Antikörperantwort nach der dritten COVID-19-Impfung
Zeitfenster: 28 Tage nach der dritten Impfung
Bei einer Untergruppe von Patienten werden 5 Tropfen Blut per Fingerabdruck-Bluttest zu Hause entnommen
28 Tage nach der dritten Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Medical Center Groningen

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Radboud University Medical Center
Erasmus Medical Center
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Jan-Stephan F Sanders, MD PhD, University Medical Center Groningen
  • Hauptermittler: Ron T Gansevoort, MD PhD, University Medical Center Groningen
  • Hauptermittler: Luuk B Hilbrands, MD PhD, Radboud University Medical Center
  • Hauptermittler: Marlies EJ Reinders, MD PhD, Erasmus Medical Center
  • Hauptermittler: Frederike J Bemelman, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Februar 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Juni 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Februar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NL76215.042.20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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