Transperineale Laserablation in der Praxis bei benigner Prostatahyperplasie HYPERPLASIE

EINLEITUNG

Das Echolaser-System (ELS - Elesta SpA. 50041, Calenzano (FI), Italien), bestehend aus Echolaser X4 plus Echolaser Smart Interface, ist ein neues Gerät für minimalinvasive Eingriffe. Das System induziert die Gewebekoagulation durch eine kontinuierliche 1064-nm-Laserwelle. Die leichte Gewebeinteraktion ist zuverlässig, reproduzierbar und sicher. Die Laserfaserspitze induziert Nekrose in der Nähe der Spitze und Koagulationseffekte tiefer im Gewebe durch Hitzeablation. Der Körper reinigt behandeltes Gewebe im Laufe der Zeit. Viel Erfahrung wird mit der Laseranwendung in verschiedenen Organen gesammelt. Eine von den Forschern in Europa durchgeführte vorläufige Studie zeigte vielversprechende Ergebnisse (1)

Etwa 4 von 5 Männern erleben störende Veränderungen in ihrem Miktionsmuster. Dieser allgegenwärtige Zustand beginnt normalerweise in der 5. Lebensdekade. Diese Patienten äußern normalerweise Beschwerden über Harndrang, Häufigkeit und Nykturie als das Gefühl einer unvollständigen Entleerung und Abnahme der Strahlkraft, was zu Strangurie führt. Symptome der unteren Harnwege (LUTS) ist der gebräuchliche Begriff, der eine Konstellation dieser Symptome darstellt, die am häufigsten durch eine Prostatavergrößerung ausgelöst werden, die allgemein als benigne Prostatahyperplasie (BPH) bezeichnet wird. Heutzutage kann die Behandlung von BPH Medikamente wie Alpha-Blocker, 5-Alpha-Reduktase-Hemmer, Phosphodiesterase-Hemmer oder Kombinationen davon erfordern. Darüber hinaus gibt es chirurgische Ansätze zur Verbesserung der BPH, sie basieren auf Zytodestruktion oder Exzision von Prostatagewebe. Diese chirurgischen Ansätze reichen von minimal-invasiv in der Praxis bis hin zu robotisch durchgeführten im Krankenhaus. Minimalinvasive Ansätze in der Praxis werden von Patienten aufgrund ihres geringen Risikos, ihres Sicherheitsprofils und der Vermeidung von Vollnarkose oder Spinalanästhesie bevorzugt. Darüber hinaus zielen minimalinvasive Ansätze darauf ab, den Blasenhals zu erhalten, wodurch Veränderungen der Sexualfunktion wie eine retrograde Ejakulation vermieden werden. Die Exzision oder Resektion des Blasenhalses ist ein wichtiger Schritt bei definitiven invasiven Ansätzen wie der transurethralen Resektion der Prostata oder der chirurgischen Exzision der Prostata – robotergesteuert oder offen. Die Blasenhalsresektion deutet auf eine signifikante und spürbare Veränderung des männlichen Lebensstils hin, die durch das Fehlen einer antegraden Ejakulation dargestellt wird. Dies ist ein Kompromiss, der bei vielen Männern Zögern hervorruft, ihre BPH zu beheben. Es wurden minimalinvasive Verfahren entwickelt, die darauf abzielen, BPH zu lindern, ohne den Blasenhals zu opfern. Sie haben zwei große Vorteile: Erhalt der Ejakulation und das Fehlen größerer Anästhesieanforderungen, wodurch sie für die Ausführung im Büro geeignet sind. Letzteres bietet dem Gesundheitssystem erhebliche Einsparungen und verringert das postoperative Risiko unerwünschter Ereignisse in nicht unerheblicher Weise. Die grundlegende Frage, die sich bei minimalinvasiven Verfahren stellt, bezieht sich auf den Grad des subjektiven und objektiven Ansprechens, die Dauerhaftigkeit der BPH-Linderung, die Fähigkeit zur Entwöhnung von Medikamenten und die Auswirkung auf die Lebensqualität, und zwar aus einer zweifachen Perspektive – urinausscheidende und sexuelle Perspektive.

Das ELS ist ein neuartiger disruptiver Ansatz, der einen transperinealen Ansatz ermöglicht und eine sichere und gleichzeitige Energiezufuhr über mehrere Laserfasern ermöglicht, die sich in Zweckmäßigkeit und verkürzten Verfahrenszeiten niederschlägt. ELS wurde sicher bei Männern mit BPH im ambulanten Umfeld durchgeführt, da ein Verfahren namens SoracteLiteTM transperineale Laserablation (TPLA) bei Männern mit LUTS aufgrund von BPH durchgeführt wurde, die suboptimale Kandidaten für eine Operation waren, sie zeigten eine gute Verträglichkeit mit minimalen Nebenwirkungsprofilen . Nach Kenntnis der Ermittler gibt es keine Daten oder Bewertungen seines Sicherheitsprofils, wenn/wenn es in einer Büroumgebung unter örtlicher Betäubung durchgeführt wird. Daher zielen die Forscher in dieser Studie darauf ab, die Wirksamkeit, Verträglichkeit, das Ansprechen und das Sicherheitsprofil von SoracteLite™ TPLA zu bewerten, das bei Männern mit LUTS aufgrund von BPH im Büro durchgeführt wurde.

Ziel: Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Verträglichkeit, des kurzfristigen Ansprechens und des Sicherheitsprofils von SoracteLite™ TPLA für LUTS aufgrund von BPH bei gesunden Männern. Die sekundären Ziele sind die Bewertung der Lebensqualität von Veränderungen der erektilen und sexuellen Funktion sowie die Abbildung volumetrischer Veränderungen der Prostatagröße.

Studiendesign: Diese Studie ist als prospektive, monozentrische Interventionsstudie angelegt.

Studienpopulation: Die Studie wird Männern ≥ 40 Jahren mit moderaten oder schweren internationalen Prostatasymptom-Scores und einer gleichzeitigen objektiven Abnahme der Flussstudien um 30 % angeboten, die mit einer Obstruktion des Blasenausgangs vereinbar ist (Qmax von 5–15 ml/s, Erhöhter Miktionsdruck im Einklang mit einer Obstruktion des Blasenausgangs) Studienintervention Nach Erfüllung der Einschluss- und Ausschlusskriterien werden die Probanden einer transperinealen Laserablation der Prostata unter örtlicher Betäubung mit dem ELS geplant und durchgeführt. Planung und Ausführung zielen darauf ab, das Prostataadenom oder die vorderen Übergangszonen zu zerstören und gleichzeitig kritische Strukturen wie die Harnröhre, die neurovaskulären Bündel und den Blasenhals zu schonen. Die Forscher gehen davon aus, dass zwischen einer und vier Laserfasern in der Prostata platziert würden, um die Laserkoagulationsnekrose zu induzieren, die erforderlich ist, um die gewünschte Reaktion zu erzielen.

Hauptstudienparameter/-endpunkte: Grundlegende Studienparameter sind Wirksamkeit und Sicherheit.

Die Wirksamkeit wird anhand von Änderungen gemessen – Verbesserung des IPSS-Scores und der Uroflowmetrie-Parameter als Qmax- und Post-Hohlvolumenprofil der Verfahren, gemessen durch erfolgreich abgeschlossene SoracteLiteTM TPLA-Verfahren. Aus Sicherheitsgründen ist der Hauptstudienparameter die Anzahl der unerwünschten Ereignisse vom Grad 3 oder schlimmer basierend auf CTCAE v5.0 innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff.

Art und Ausmaß der mit der Teilnahme verbundenen Belastungen und Risiken, Nutzen und Gruppenzugehörigkeit: Die Risiken für die Teilnahme an dieser Studie beziehen sich auf das SoracteLiteTM TPLA-Verfahren. Laserfasern werden durch Nadeln in die Prostata eingeführt und können das umgebende Gewebe verletzen und beschädigen. Zum Beispiel könnte eine Perforation der Harnröhre plausibel zu Hämaturie, Gerinnselretention und Harnwegsinfektionen führen. Die Zufuhr von Laserenergie könnte Gefäße und Nerven schädigen, was zu Erektionsveränderungen oder sogar Verlust führen kann. Thermische Verletzungen durch den Laser können zu einer Kommunikation mit dem Rektum führen, was zu Infektionen und Fisteln führen kann. Darüber hinaus kann das Prostatagewebe ziemlich ödematös werden und einen Harnverhalt auslösen, der einen Verweilkatheter für mehrere Tage oder Wochen erfordern würde und sogar die Notwendigkeit einer transurethralen Resektion auslösen kann.

Zugegeben, es werden mehrere Vorsichtsmaßnahmen ergriffen, um das Risiko der Patienten zu verringern, wie zum Beispiel:

1. Die Patienten werden angewiesen, sich am Abend vor und am Morgen des Eingriffs selbst einen Flotteneinlauf zu verabreichen.
2. Der Eingriff wird unter örtlicher Betäubung durchgeführt; Daher ist der Patient wach und kann während der Platzierung Feedback geben.
3. Es wird eine intravenöse Antibiotikaprophylaxe mit Einzeldosis entweder mit Cefuroxim oder Gentamicin bereitgestellt.
4. Echolaser Smart Interface wird für die Planung der Behandlung unter Berücksichtigung des Sicherheitsabstands in Längs- und Quer-US-Ebenen verwendet.
5. Die Laserfasern werden gemäß dem Plan unter Live-Co-registrierter Ultraschallführung platziert.
6. Die Laserablation wird in Echtzeit überwacht und auf die in den Plänen festgelegten Sicherheitsmargen beschränkt, wodurch andere kritische anatomische Bereiche geschont werden.
7. Die Patienten werden in einen Aufwachraum verlegt und entlassen, wenn sie sich subjektiv besser fühlen und objektiv stabile Vitalfunktionen und volle respiratorische, kardiale, neurologische und muskuloskelettale Fähigkeiten haben.

Das Folgende stellt die Vorteile von SoracteLiteTM TPLA dar: minimalinvasives Verfahren; Leistung unter örtlicher Betäubung; die Absicht ist die Behandlung der Übergangs-anterior-Zone, der sogenannten chirurgischen Kapsel; Harnröhrensparring, Erhaltung des Blasenhalses und antegrade Ejakulation, beschränkt auf fehlende Notwendigkeit einer Verweilkatheterisierung.

Die Ermittler zielen darauf ab, die Nachsorge gemäß dem Pflegestandard zu rationalisieren. Die Patienten werden angewiesen, anzurufen, wenn sie ein unerwünschtes Ereignis bemerken. Die Patienten werden 30 Tage nach dem Eingriff kontaktiert und es wird ein Fragebogen zu unerwünschten Ereignissen ausgefüllt. Instrumente zur Erhebung der subjektiven Lebensqualität werden 6 Wochen und 3, 6 und 12 Monate nach dem Datum des Eingriffs verabreicht. Durchfluss- und volumetrische Studien werden 3 Monate nach dem Eingriffsdatum durchgeführt.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass SoracteLiteTM TPLA Patienten Interventionsrisiken aussetzt. Ist die Einschätzung und Voreingenommenheit der Prüfärzte jedoch günstig oder gleich denen, die bei vergleichbaren verfügbaren minimalinvasiven Standardbehandlungsansätzen beobachtet wurden. Die Belastung ist unserer Meinung nach akzeptabel.