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Verändert die diakutane Fibrolyse die Ultraschallmessungen bei Patienten mit Karpaltunnelsyndrom?

14. Januar 2022 aktualisiert von: Sandra Jiménez, Universidad de Zaragoza

Das Karpaltunnelsyndrom (CTS) ist eine häufige Einklemmungsneuropathie, die durch Kompression des N. medianus am Handgelenk verursacht wird. Eine klinische elektroneuphysiologische Beurteilung ist nicht allen Ärzten zugänglich. Auf diese Weise ist Ultraschall (US) ein zugänglicheres und wirtschaftlicheres Instrument, und viele Studien haben berichtet, dass US eine hohe Sensitivität und Spezifität bei der Diagnose von CTS aufweist. Die diakutane Fibrolyse (DF) ist eine physiotherapeutische Technik, die von den Prinzipien der tiefen Reibungsmassage von Cyriax abgeleitet ist Technik könnte dabei helfen, Veränderungen im Bindegewebe neben dem N. medianus zu verbessern, insbesondere die Dicke des TCL, und dies könnte sich in einer Verringerung des TCL widerspiegeln. Darüber hinaus kann der neurophysiologische und mechanische Effekt, der durch diese Technik beschrieben wird, die Nervenkompression verbessern, wodurch die CSA des N. medianus verringert wird.

Der Zweck dieser Studie ist die Quantifizierung der Veränderungen in der Querschnittsfläche des N. medianus im Karpaltunnel und der Dicke des transversalen Handwurzelbandes, gemessen durch US und die Veränderungen in der Intensität der Taubheit und der subjektiven Beurteilung der klinischen Veränderung danach DF-Behandlung im Unterarm-, Handgelenk- und Handbereich im Vergleich zu Placebo.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Soria, Spanien, 42004
        • Sandra Jiménez Jiménez-del-Barrio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Medizinisch diagnostiziert mit neurophysiologischem Test des Karpaltunnelsyndroms (niedrige und mittlere Intensität)

Ausschlusskriterien:

  • Schweres Karpaltunnelsyndrom
  • Vorherige Operation an der Hand
  • hormonelle Faktoren: Diabetes, Schilddrüsenerkrankungen, schwanger
  • Zervikale Dysfunktionen
  • Ulzerationen oder Hauterkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tatsächliche diakutane Fibrolyse
Die diakutane Fibrolyse ist eine nicht-invasive physiotherapeutische Technik, die mittels einer Reihe von Metallhaken angewendet wird, die an einem Spatel mit abgeschrägten Kanten enden, die helfen, die Muskeln und das Bindegewebe zu behandeln und versuchen, die Mobilität zwischen den Muskelebenen zu verbessern.
Sonstiges: Diakutane Fibrolyse
Die diakutane Fibrolyse ist eine nicht-invasive physiotherapeutische Technik, die mittels einer Reihe von Metallhaken angewendet wird, die an einem Spatel mit abgeschrägten Kanten enden, die helfen, die Muskeln und das Bindegewebe zu behandeln und versuchen, die Mobilität zwischen den Muskelebenen zu verbessern.
Schein-Komparator: Scheindiakutane Fibrolyse
Scheindiakutane Fibrolyse wird auf oberflächlicher Ebene angewendet. Eine Prise Haut wurde mit dem Daumen der palpatorischen Hand und der Spitze des Spatels gehalten, aber ohne Wirkung im Muskel, weil kein Eindringen in tiefes Gewebe
Sonstiges: Diakutane Fibrolyse
Die diakutane Fibrolyse ist eine nicht-invasive physiotherapeutische Technik, die mittels einer Reihe von Metallhaken angewendet wird, die an einem Spatel mit abgeschrägten Kanten enden, die helfen, die Muskeln und das Bindegewebe zu behandeln und versuchen, die Mobilität zwischen den Muskelebenen zu verbessern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Querschnittsfläche des N. medianus mit Ultraschall
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung)
Querschnittsfläche des N. medianus mit Ultraschall auf Höhe des Karpaltunnels
Baseline (vor der Behandlung)
Querschnittsfläche des N. medianus mit Ultraschall
Zeitfenster: Nach der Anwendung der Behandlung durchschnittlich 2 Wochen
Querschnittsfläche des N. medianus mit Ultraschall auf Höhe des Karpaltunnels
Nach der Anwendung der Behandlung durchschnittlich 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensität der Taubheit mit der visuellen Analogskala (VAS 1-10cm)
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung)
Intensität der Taubheit mit visueller Analogskala (1-10 cm)
Baseline (vor der Behandlung)
Intensität der Taubheit mit der visuellen Analogskala (VAS 1-10cm)
Zeitfenster: Nach der Anwendung der Behandlung durchschnittlich 2 Wochen
Intensität der Taubheit mit visueller Analogskala (1-10 cm)
Nach der Anwendung der Behandlung durchschnittlich 2 Wochen
Dicken des Lig. carpi transversum mit Ultraschall
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung)
die Dicken des transversalen Handwurzelbandes im Querschnitt auf Höhe des Hamatums mit Ultraschall auf Höhe des Karpaltunnels
Baseline (vor der Behandlung)
Dicken des Lig. carpi transversum mit Ultraschall
Zeitfenster: Nach der Anwendung der Behandlung durchschnittlich 2 Wochen
die Dicken des transversalen Handwurzelbandes im Querschnitt auf Höhe des Hamatums mit Ultraschall auf Höhe des Karpaltunnels
Nach der Anwendung der Behandlung durchschnittlich 2 Wochen
Subjektive Beurteilung der klinischen Veränderung mit der Global Rating of Change Scale (GROC Scale)
Zeitfenster: Nach der Anwendung der Behandlung durchschnittlich 2 Wochen
Subjektive Beurteilung der klinischen Veränderung mit der Global Rating of Change Scale (GROC-Skala) einer Skala von -7 („sehr viel schlechter“) über 0 („etwa gleich“) bis +7 („sehr viel besser“) ).
Nach der Anwendung der Behandlung durchschnittlich 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidad de Zaragoza

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sandra Jiménez-del-Barrio, PhD, University of Valladolid

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • University of Zaragoza

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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