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Reduzierung des Suizidrisikos bei älteren Veteranen durch Problemlösungstherapie

14. Januar 2026 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Reduzierung des Suizidrisikos bei älteren Veteranen mit psychischen Störungen durch Problemlösungstherapie

Selbstmord ist eine nationale Krise, insbesondere unter älteren Veteranen, für die es an evidenzbasierten Selbstmordpräventionsbemühungen mangelt. Dieser Vorschlag entspricht der nationalen Priorität, Maßnahmen zur Suizidprävention zu entwickeln und zu verbessern, wobei der Schwerpunkt auf gefährdeten älteren Veteranen liegt. Die randomisierte Kontrollstudie vergleicht die übliche VA-Versorgung, also die Suizidsicherheitsplanung, mit einer kurzen Problemlösungstherapie und der Suizidsicherheitsplanung. Diese Studie verwendet die Problemlösungstherapie, da sie von unseren Pilotdaten und der Sekundärdatenanalyse aus anderen Studien zur Reduzierung des Suizidrisikos im späten Leben unterstützt wird. Diese Behandlung unterstützt auch die Linderung von zwei Hauptrisikofaktoren für das Suizidrisiko im späten Leben, funktionelle Behinderung und exekutive Dysfunktion, und daher wird diese Studie untersuchen, wie ältere Veteranen mit unterschiedlichem Grad an funktioneller Beeinträchtigung und exekutiver Funktionsfähigkeit auf die Behandlung ansprechen, um eine zukünftige gezielte Implementierung zu informieren. In Übereinstimmung mit den nationalen Prioritäten könnte die bestehende Infrastruktur im Problemlösungstraining erweitert werden, um eine schnellere VA-weite Implementierung zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene randomisierte Kontrollstudie wird die Wirksamkeit einer kurzen Verhaltensbehandlung zur Reduzierung von Suizidgedanken und zur Erhöhung der Lebensgründe bei älteren Veteranen mit Suizidrisiko untersuchen. Zwei häufige Probleme bei älteren Erwachsenen, funktionelle Behinderung und exekutive Dysfunktion, erhöhen das Suizidrisiko und werden als Moderatoren und Vermittler von Behandlungsergebnissen untersucht. Die vorgeschlagene Studie wird die Problemlösungstherapie (PST) anhand eines Protokolls untersuchen, das Fähigkeiten vermittelt, um emotionale und praktische Hindernisse für eine effektive Problemlösung anzugehen. Die VA-übliche Sorgfaltspraxis der kollaborativen Sicherheitsplanung wird die Kontrollbedingung sein, die hierin als erweiterte übliche Sorgfalt (EUC) bezeichnet wird. Zur Sicherheit der Teilnehmer erhalten auch Veteranen, die bei PST eingeschrieben sind, EUC. Das Studiendesign ist eine zufällige Zuordnung zu der Behandlung, PST plus EUC, oder der Kontrollbedingung, nur EUC. Sowohl die Behandlung als auch die Kontrolle sind evidenzbasierte Interventionen, die in sechs Sitzungen durchgeführt werden. Die Studie wird in VA Palo Alto (primärer Standort) und VA Syracuse/VA Canandaigua (sekundärer Standort) durchgeführt.

Die Untersuchungen und Behandlungen werden ausschließlich telefonisch durchgeführt. Eine Längsschnittbeurteilung von Suizidgedanken und Lebensgründen erfolgt zu elf Zeitpunkten: Grundlinie, nach jeder der sechs wöchentlichen Behandlungssitzungen, Nachbehandlung (7 Wochen), bei 1-, 3- und 6-Monats-Follow-up. Das Rekrutierungsziel sind 150 Veteranen über einen Zeitraum von fünf Jahren mit 75 Teilnehmern, die für jede Behandlung randomisiert werden. Veteranen müssen 60 Jahre oder älter sein, Suizidgedanken melden und diagnostische Kriterien für eine depressive Störung, Angststörung und/oder posttraumatische Belastungsstörung erfüllen, um förderfähig zu sein. Veteranen werden ausgeschlossen und für andere Dienste überwiesen, wenn sie psychotische Symptome, eine bipolare Störung oder eine schwere Zwangsstörung haben; eine Alkohol-/Substanzstörung; schwere oder instabile Erkrankungen; kürzliche Kopfverletzung (letztes Jahr) oder Vorgeschichte einer Kopfverletzung mit Bewusstlosigkeit für 24 oder mehr Stunden; unheilbare Krankheit; positiver kognitiver Bildschirm, der auf eine mögliche Demenz hinweist; oder wenn sie nicht in der Lage sind, an der Studie oder den Nachsorgesitzungen teilzunehmen. Die Rekrutierung erfolgt über mehrere Strategien in VA, Tierarztzentren und in der Gemeinde, um sicherzustellen, dass an jedem Standort insgesamt 75 Veteranen rekrutiert werden können. Um dieses Rekrutierungsziel zu erreichen, werden der primäre und der sekundäre Standort jeweils 2 bis 3 Veteranen pro Monat einschreiben.

Bei 20 % der Sitzungen werden von unabhängigen Bewertern Beurteilungen der Wiedergabetreue von auf Tonband aufgezeichneten Behandlungssitzungen vorgenommen. Mixed-Effects-Modellierung wird verwendet, um die Wirkung der Behandlung gegenüber der Kontrolle für die Folgen von Suizidgedanken und Lebensgründen abzuschätzen. Die Modelle werden für Demografie, medizinische und psychiatrische Komorbidität und psychotrope Verwendung kovariieren. Für das primäre Ziel werden Modelle bestimmen, ob PST plus EUC im Vergleich zu EUC nur für Suizidgedanken und Lebensgründe mit einem größeren Behandlungseffekt verbunden ist. Sekundäre Ziele bestimmen, ob die funktionelle Behinderung und die exekutive Dysfunktion zu Studienbeginn die Behandlungsergebnisse moderieren und ob eine Änderung dieser beiden Variablen von der Basislinie bis zur Nachbehandlung signifikant mit einer (mittleren) Änderung der Suizidgedanken und Lebensgründe verbunden ist. Die tertiären Ziele werden qualitative Methoden verwenden, um die Zufriedenheit der Veteranen mit der Behandlung und Kontrolle zu bewerten, einschließlich der Arten von Problemen, bei denen ihnen die Behandlung geholfen hat, und Vorschläge zur Verbesserung für zukünftige Veteranen. Die aktuellen VA/DoD Clinical Practice Guidelines (CPGs) für Selbstmord listen keine Behandlungsoptionen speziell für ältere Veteranen auf, obwohl die Mehrheit der VHA-Patienten 55 Jahre oder älter ist. Daher haben evidenzbasierte Ergebnisse der vorgeschlagenen Arbeit das Potenzial, die CPG-Empfehlungen für die Verwendung von PST mit Sicherheitsplanung und/oder Sicherheitsplanung allein bei älteren Veteranen zu informieren. Die Verbreitung der Behandlung könnte durch die Erweiterung der bestehenden VA-Schulungsinfrastruktur auf problemlösungsbasierte Interventionen unterstützt werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
117

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >= 60 Jahre alt

  • SI (letzter Monat) auf dem C-SSRS

    • Kein SI oder drohendes Risiko (wird ausgeschlossen)
    • Die Berechtigung umfasst jetzt unspezifische aktive Suizidgedanken bis hin zu aktivem SI mit einer gewissen Planung (zu C-SSRS-Punkt 3: „Haben Sie darüber nachgedacht, wie Sie dies tun könnten“) und/oder einer gewissen Absicht zu handeln (zu C-SSRS-Punkt 4 : „Hatten Sie diese Gedanken und hatten die Absicht, darauf zu reagieren?“), vorausgesetzt, dass diejenigen, die Punkt 4 befürworten, eine etablierte Beziehung zu einem Psychiater haben, der sich dieser Absichtsebene bewusst ist (der nicht auch Psychotherapie durchführt).
    • Diejenigen, die Punkt 5 des C-SSRS unterstützen: "Beabsichtigen Sie, diesen Plan durchzuführen?" als unmittelbar gefährdet angesehen und ausgeschlossen würden
  • Vorhandensein einer depressiven DSM-5-Störung oder Angststörung, spezifiziert oder nicht spezifiziert, oder PTSD oder unterschwellige PTSD.
  • Keine Demenzdiagnose; Nachweis, dass eine kognitive Beeinträchtigung kein Hinweis auf eine mögliche Demenz ist, basierend auf einem negativen kognitiven Telefonbildschirm (< 10 Fehler auf dem kognitiven Bildschirm von Blessed)
  • Keine Diagnose auf MINI oder Krankenakte für psychotische Symptome oder Störungen, bipolare Störung oder schwere Zwangsstörung (leichte oder mittelschwere Zwangsstörung ist förderfähig)
  • Keine Kopfverletzung in der Vorgeschichte in den letzten 12 Monaten oder keine lebenslange Kopfverletzung mit LOC > 24 Stunden
  • Keine schwere oder instabile chronische Erkrankung oder andere schwere oder instabile respiratorische, kardiovaskuläre, neurologische, hepatische, hämatopoetische, gastrointestinale oder metabolische Dysfunktion
  • AUDIT Gesamtpunktzahl <15 für Männer oder <13 für Frauen (keine aktuelle Alkoholkonsumstörung)
  • Keine Substanzgebrauchsstörung jeglicher Art für illegale Substanzen, keine mittelschwere oder schwere Substanzgebrauchsstörung für Cannabis/Marihuana – auf dem MINI.
  • Keine prominente Mordidee
  • Englischkenntnisse zur Teilnahme an der Behandlung
  • Sensorische Fähigkeiten, die ausreichend intakt sind, um sich an der Beurteilung und Behandlung zu beteiligen
  • Derzeit nicht in Einzelpsychotherapie wegen eines psychischen Problems eingeschrieben. Teilnehmer, die psychiatrische Versorgung erhalten, sind förderfähig, wenn ihre derzeitige Versorgung eine Behandlung durch einen Psychiater, unterstützende Therapie, Peer-Beratung oder -Unterstützung oder die Teilnahme an psychoedukativen Gruppen umfasst.

  • Kein aktuelles Rezept für Antipsychotika, wenn es wegen einer psychotischen Störung verschrieben wird

    • Antipsychotika für Depressionen ohne Psychose sind förderfähig
    • Psychopharmaka (z. B. SSRIs) sind ebenfalls geeignet

Ausschlusskriterien:

  • < 60 Jahre alt
  • Kein SI (letzter Monat) oder unmittelbar bevorstehendes Risiko auf dem C-SSRS wird ausgeschlossen. Diejenigen, die Punkt 5 des C-SSRS unterstützen: "Beabsichtigen Sie, diesen Plan durchzuführen?" als unmittelbar gefährdet angesehen und ausgeschlossen würden
  • Keine DSM-5-depressive Störung oder Angststörung oder PTSD oder unterschwellige PTSD
  • Diagnose von Demenz; Nachweis, dass eine kognitive Beeinträchtigung auf eine mögliche Demenz hindeutet, basierend auf einem positiven kognitiven Telefonbildschirm (> = 10 Fehler auf dem kognitiven Bildschirm von Blessed)
  • Diagnose auf MINI oder Krankenakte für psychotische Symptome oder Störungen, bipolare Störung oder schwere Zwangsstörung (leichte oder mittelschwere Zwangsstörung ist förderfähig)
  • Vorgeschichte von Kopfverletzungen in den letzten 12 Monaten oder lebenslange Vorgeschichte von Kopfverletzungen mit LOC > 24 Stunden
  • Schwere oder instabile chronische medizinische Erkrankung oder andere schwere oder instabile respiratorische, kardiovaskuläre, neurologische, hepatische, hämatopoetische, gastrointestinale oder metabolische Dysfunktion
  • AUDIT Gesamtpunktzahl >14 für Männer oder >12 für Frauen (keine aktuelle Alkoholkonsumstörung)
  • Substanzgebrauchsstörung jeglicher Art für illegale Substanzen, mittelschwere oder schwere Substanzgebrauchsstörung für Cannabis/Marihuana - auf dem MINI.
  • Prominente Mordidee
  • Mangelnde Englischkenntnisse, um sich an der Behandlung zu beteiligen
  • Sensorische Fähigkeiten sind nicht ausreichend intakt, um sich an der Beurteilung und Behandlung zu beteiligen
  • Derzeit in Einzelpsychotherapie wegen eines psychischen Problems eingeschrieben. Teilnehmer, die psychiatrische Versorgung erhalten, sind förderfähig, wenn ihre derzeitige Versorgung eine Behandlung durch einen Psychiater, unterstützende Therapie, Peer-Beratung oder -Unterstützung oder die Teilnahme an psychoedukativen Gruppen umfasst.
  • Aktuelle Verschreibung von Antipsychotika, wenn sie für eine psychotische Störung verschrieben werden, und nicht für Depressionen ohne Psychose verschrieben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Erweiterte übliche Pflege (EUC)
Aktiver Komparator (nur EUC).
Verhalten: Erweiterte übliche Pflege (EUC)
Enhanced Usual Care (EUC) besteht aus Collaborative Safety Planning, einer VA-Üblichen Pflegepraxis. Es ist ein Werkzeug, das Veteranen verwenden können, wenn sie sich in einer akuten Suizidkrise befinden. Der Zustand wird als verbessert angesehen, da Veteranen in diesem Zustand insgesamt 6 Sitzungen erhalten, eine Sicherheitsplanung, die in 1-2 Sitzungen und 4-5 Check-in-Sitzungen mit einer kurzen Bewertung durchgeführt wird. Die Sicherheitsplanung umfasst ein Arbeitsblatt, das vom Patienten in Zusammenarbeit mit einem Gesundheitsdienstleister ausgefüllt wird.
Andere Namen:
  • VA-Sicherheitsplanung
Experimental: Aktive Behandlung plus EUC
Zu diesem Zustand randomisierte Veteranen erhielten die Behandlung plus EUC.
Verhalten: Problemlösungstherapie (PST) plus EUC
Veteranen, die zu diesem Zustand randomisiert wurden, erhielten EUC und PST. EUC wird in beiden Zuständen geliefert, um die Sicherheit aller an der Studie teilnehmenden Veteranen zu gewährleisten. Zusätzlich zur EUC erhalten Veteranen in diesem Zustand PST, das Patienten einen strukturierten Ansatz zur "planmäßigen Problemlösung" beibringt, um: 1) Probleme zu identifizieren und Ziele zu setzen, 2) alternative Lösungen zu generieren, 3) eine Lösung basierend auf einer Kosten-Nutzen-Analyse auszuwählen , und 4) einen Plan für die Lösung entwickeln und umsetzen und seine Effektivität bei der Lösung des Problems bewerten. Dieses zeitgenössische PST-Protokoll lehrt auch Toolkits, um Hindernisse anzugehen, die für die Herausforderungen von älteren Veteranen mit psychischen Gesundheitsstörungen und aktiven Selbstmordgedanken sehr relevant sind: emotionale Dysregulation, Hoffnungslosigkeit und das Gefühl, von zu vielen Informationen ("Gehirnüberlastung") oder Stress überwältigt zu werden.
Andere Namen:
  • PST plus EUC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geriatrische Suizid-Ideen-Skala (GSIS)
Zeitfenster: Veränderung über 11 Zeitpunkte: Baseline, nach jeder der 6 wöchentlichen Behandlungssitzungen, Nachbehandlung (7 Wochen), 1-, 3- und 6-Monats-Follow-up.
Geriatric Suicide Ideation Scale (GSIS) bewertet SI im Laufe der Zeit. Dieses 31-Punkte-Selbstberichtsmaß hat vier Faktoren (Suizidgedanken, Todesgedanken, Verlust des persönlichen und sozialen Wertes und wahrgenommener Sinn des Lebens). Die Gesamtpunktzahl dient als Ergebnismaß. Die Gesamtpunktzahl reicht von 31 bis 155. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schwere des suizidbezogenen Denkens hin. Die interne Konsistenz ist ausgezeichnet (alpha = .90), mit starker Test-Retest-Reliabilität (r = 0,86 über einen Zeitraum von 1 bis 2 Monaten). Konstrukt- und Diskriminanzvalidität wurden etabliert. Das GSIS wird zu 11 Zeitpunkten verabreicht: Baseline, nach jeder der 6 wöchentlichen Behandlungssitzungen, Nachbehandlung (7 Wochen), 1-, 3- und 6-Monats-Follow-up.
Veränderung über 11 Zeitpunkte: Baseline, nach jeder der 6 wöchentlichen Behandlungssitzungen, Nachbehandlung (7 Wochen), 1-, 3- und 6-Monats-Follow-up.
Lebensgründe - Skala für ältere Erwachsene (kurz RFL-OA)
Zeitfenster: Veränderung über 11 Zeitpunkte: Baseline, nach jeder der 6 wöchentlichen Behandlungssitzungen, Nachbehandlung (7 Wochen), 1-, 3- und 6-Monats-Follow-up.
Reasons for Living – Older Adult Scale (kurz RFL-OA) ist ein 30-Punkte-Fragebogen zu positiven Einstellungen, Bewältigungsfähigkeiten und religiösen und familiären RFL. Zu den Items gehören Bereiche, die für ältere Bevölkerungsgruppen von Bedeutung sind (z. B. familiäre Gründe). Die Gesamtpunktzahl ist das Ergebnismaß. Die Gesamtpunktzahl reicht von 30 bis 180, wobei höhere Punktzahlen darauf hindeuten, dass man verschiedenen Schutzfaktoren größere Bedeutung beimisst, um nicht zu versuchen, sich durch Suizid umzubringen. Die interne Konsistenz ist ausgezeichnet (alpha = 0,94). Die Konstruktvalidität ist bei älteren Erwachsenen nachgewiesen. Das RFL-OA wird zu 11 Zeitpunkten verabreicht: Ausgangswert, nach jeder der 6 wöchentlichen Behandlungssitzungen, Nachbehandlung (7 Wochen), 1-, 3- und 6-Monats-Follow-up.
Veränderung über 11 Zeitpunkte: Baseline, nach jeder der 6 wöchentlichen Behandlungssitzungen, Nachbehandlung (7 Wochen), 1-, 3- und 6-Monats-Follow-up.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WHO Disability Assessment Schedule (WHO-DAS 2.0) Kurzform
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (7 Wochen).
Die Kurzform des WHO Disability Assessment Schedule (WHO-DAS 2.0) entspricht der Internationalen Klassifikation der Funktionsfähigkeit, Behinderung und Gesundheit. Die 12-Punkte-Interviewversion bewertet die funktionelle Behinderung in sechs Lebensbereichen. Der Funktionswert ist das Ergebnismaß. Die Gesamtpunktzahl reicht von 12 bis 60. Höhere Punktzahlen weisen auf eine größere funktionelle Behinderung hin. Hohe Test-Retest-Zuverlässigkeit, hervorragende interne Konsistenz (volles WHODAS 2.0 alpha = .96), und etablierte konvergente Validität. Die WHO-DAS 2.0-Kurzform wird zu Studienbeginn und nach der Behandlung (7 Wochen) verabreicht.
Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (7 Wochen).
DKEFS-Verbal-Fluency-Test
Zeitfenster: Grundlinie
Der DKEFS Verbal Fluency Test, der Bedingungen für phonemische Geläufigkeit, Kategoriebeherrschung und Kategoriewechsel umfasst, bewertet die Umschaltfähigkeit und die Antwortgenerativität. Die Gesamtpunktzahl ist die richtige Zahl in jedem der drei Untertests. Höhere Werte weisen auf eine größere Schaltfähigkeit und Antwortgenerativität hin. Die Ausgangs-Gesamtpunktzahlen aus diesem Test werden verwendet, um die Behandlungsergebnisse auf dem GSIS und RFL-OA vorherzusagen.
Grundlinie
WAIS Digit Span Subtest (Ziffern vorwärts und rückwärts)
Zeitfenster: Grundlinie
Der WAIS Digit Span-Subtest (Digits Forward and Backward) der Aufmerksamkeit und des Arbeitsgedächtnisses wird ebenfalls bewertet, wobei einige Untersuchungen auch ergeben, dass das Suizidrisiko im späten Leben mit diesem Test verbunden ist. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30 Punkten, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere Aufmerksamkeit und ein besseres Arbeitsgedächtnis anzeigt. Der Basislinien-Gesamtwert aus diesem Test wird verwendet, um die Behandlungsergebnisse auf dem GSIS und RFL-OA vorherzusagen.
Grundlinie
DKEFS-Verbal-Fluency-Test
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (7 Wochen)
Der DKEFS Verbal Fluency Test, der Bedingungen für phonemische Geläufigkeit, Kategoriebeherrschung und Kategoriewechsel umfasst, bewertet die Umschaltfähigkeit und die Antwortgenerativität. Die Gesamtpunktzahl ist die richtige Zahl in jedem der drei Untertests. Höhere Werte weisen auf eine größere Schaltfähigkeit und Antwortgenerativität hin. Die Änderung der Gesamtpunktzahl von der Baseline bis zur Nachbehandlung (7 Wochen) wird als Mediator der Behandlungsergebnisse auf dem GSIS und RFL-OA untersucht.
Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (7 Wochen)
Oral Trail Making Test (OTMT)
Zeitfenster: Grundlinie
Der Oral Trail Making Test (OTMT) bewertet die Verarbeitungsgeschwindigkeit (OTMT-A) und die Schaltfähigkeit (OTMT-B). Der Test liefert zwei Bewertungen für jeden Untertest: Zeit bis zum Abschluss in Sekunden und Anzahl der Fehler (0 oder mehr). Bei Erwachsenen im Alter von 20 bis 90 Jahren wurde berichtet, dass zeitgesteuerte OTMT-A-Scores im Bereich von 2 bis 12 s und OTMT-B-Zeiten im Bereich von 12 bis 90 s liegen. Höhere Werte für OTMTA und OTMT-B weisen auf eine langsamere Verarbeitungsgeschwindigkeit und eine langsamere (weniger effiziente) Fähigkeit zum Wechseln des Sets hin. Höhere Fehlerwerte für OTMTA und OTMT-B weisen auf eine geringere Genauigkeit bei einer einfachen Aufmerksamkeits- und Verarbeitungsgeschwindigkeitsaufgabe und eine geringere Genauigkeit bei der Schaltfähigkeit hin. Die Veränderung der Exekutivfunktion vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung (7 Wochen) wird als Mediator des Behandlungsergebnisses untersucht. Die Ausgangs-Gesamtpunktzahlen aus diesem Test werden verwendet, um die Behandlungsergebnisse auf dem GSIS und RFL-OA vorherzusagen.
Grundlinie
WAIS Digit Span Subtest (Ziffern vorwärts und rückwärts)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (7 Wochen)
Der WAIS Digit Span-Subtest (Digits Forward and Backward) der Aufmerksamkeit und des Arbeitsgedächtnisses wird ebenfalls bewertet, wobei einige Untersuchungen auch ergeben, dass das Suizidrisiko im späten Leben mit diesem Test verbunden ist. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30 Punkten, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere Aufmerksamkeit und ein besseres Arbeitsgedächtnis anzeigt. Die Änderung des Gesamtscores vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung (7 Wochen) wird als Mediator der Behandlungsergebnisse auf dem GSIS und RFL-OA untersucht.
Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (7 Wochen)
Oral Trail Making Test (OTMT)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (7 Wochen)
Der Oral Trail Making Test (OTMT) bewertet die Verarbeitungsgeschwindigkeit (OTMT-A) und die Schaltfähigkeit (OTMT-B). Der Test liefert zwei Bewertungen für jeden Untertest: Zeit bis zum Abschluss in Sekunden und Anzahl der Fehler (0 oder mehr). Bei Erwachsenen im Alter von 20 bis 90 Jahren wurde berichtet, dass zeitgesteuerte OTMT-A-Scores im Bereich von 2 bis 12 s und OTMT-B-Zeiten im Bereich von 12 bis 90 s liegen. Höhere Werte für OTMTA und OTMT-B weisen auf eine langsamere Verarbeitungsgeschwindigkeit und eine langsamere (weniger effiziente) Fähigkeit zum Wechseln des Sets hin. Höhere Fehlerwerte für OTMTA und OTMT-B weisen auf eine geringere Genauigkeit bei einer einfachen Aufmerksamkeits- und Verarbeitungsgeschwindigkeitsaufgabe und eine geringere Genauigkeit bei der Schaltfähigkeit hin. Die Gesamtpunktzahl (Veränderung) vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung (7 Wochen) wird als Mediator der Behandlungsergebnisse auf dem GSIS und RFL-OA untersucht.
Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (7 Wochen)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstmordversuche
Zeitfenster: Innerhalb der 12 Monate nach der Behandlung
Die Daten des Suicide Prevention Applications Network (SPAN) werden verwendet, um Selbstmordversuche während der 12-monatigen Nachbehandlungsphase für VHA- und Nicht-VHA-Veteranen zu kodieren.
Innerhalb der 12 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
VA Office of Research and Development

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sherry A Beaudreau, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MHBC-003-20S

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ein anonymisierter, anonymisierter Datensatz wird erstellt und geteilt. Der Datensatz wird auf schriftliche Anfrage und gemäß einer Datennutzungsvereinbarung (DUA) geteilt, sobald unsere geplanten Manuskripte in Fachzeitschriften mit Peer-Review angenommen wurden. Zu diesem Zeitpunkt senden wir Forschern, die eine DUA abgeschlossen haben, eine elektronische Kopie der Datenbank in einer passwortgeschützten Datenbankdatei. Die endgültigen Datensätze werden lokal aufbewahrt, bis VA-Ressourcen auf Unternehmensebene für die langfristige Speicherung und Nutzung verfügbar sind.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Veröffentlichungen aus diesem Projekt werden 1 Jahr nach dem Veröffentlichungsdatum über die PubMed Central-Website der National Library of Medicine zur Verfügung gestellt. Die endgültigen anonymisierten Datensätze, die diesen Veröffentlichungen zugrunde liegen, werden auf schriftliche Anfrage beim PD/PI zur Verfügung gestellt. Daten werden auf schriftliche Anfrage bis zum 31. März 2046 zur Verfügung gestellt. Dieses Datum wird verlängert, wenn festgestellt wird, dass die Verfügbarkeit der Daten für Forscher im Interesse der wissenschaftlichen Literatur zur Suizidprävention liegen würde, oder wenn zusätzliche Forschungsfragen entwickelt werden können, um wichtige Lücken in der Bewertung der Suizidprävention im späten Leben zu schließen Behandlung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Schutz der Privatsphäre, der Vertraulichkeit und der proprietären Daten wird durch die folgenden Mechanismen gewährleistet: 1) ein anonymisierter Datensatz, 2) eine unterzeichnete Datennutzungsvereinbarung, die es Forschern, die die Daten anfordern, untersagt, Personen im Datensatz zu identifizieren oder zu versuchen, sie erneut zu identifizieren. 3) Alterskategorie „90+“, aber kein genaues Alter für Erwachsene im Alter von 90 Jahren oder älter, um eine Identifizierung zu verhindern, 4) Weitergabe nur quantitativer Daten, aber keine qualitativen Daten, um eine Identifizierung weiter zu verhindern.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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