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Fehleranalyse der patellofemoralen Arthroplastik

25. Juli 2025 aktualisiert von: Anders Odgaard
Der Zweck der retrospektiven Kohortenstudie ist 1) die Bestimmung präoperativer Risikofaktoren für eine Revision einer patellofemoralen Arthroplastik und 2) eine detaillierte Beschreibung der Indikationen für eine Revision nach einer patellofemoralen Arthroplastik. Alle Patienten, die vom 1. Januar 2008 bis zum 31. Dezember 2015 in Dänemark mit patellofemoraler Arthroplastik operiert wurden, werden in die Kohorte aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ca. Jährlich werden 11.000 Operationen mit dem Einsetzen einer Knieendoprothetik (Knieprothese) durchgeführt DK. Die Haltbarkeit und Qualität der Versorgung werden mit dem Prothesenüberleben bewertet, das den Anteil der Prothesen ausdrückt, die nach einer bestimmten Anzahl von Jahren noch funktionsfähig sind (z. B. beträgt das 10-Jahres-Prothesenüberleben für alle Arten von Knieprothesen in DK etwa 94%) .

Immer häufiger werden unikompartimentelle Implantate verwendet, sodass nur der verschlissene Teil des Knies ersetzt wird. Speziell bei Arthrose zwischen Kniescheibe und Femur kann eine patellofemorale Prothese (PFA – patellofemorale Alloplastie) eingesetzt werden, die deutlich kleiner ist als die herkömmliche Vollprothese (TKA – Total Knee Arthroplasty).

PFA-Operationen sind umstritten. Eine kürzlich veröffentlichte dänische Studie (doppelblinde RCT) zum Vergleich von TKA und PFA hat gezeigt, dass PFA-Patienten eine größere Zufriedenheit, eine bessere Kniefunktion und eine höhere Lebensqualität erreichen als TKA-Patienten. Eine kürzlich durchgeführte Studie hat auch gezeigt, dass die Kosten eines PFA-Verfahrens geringer sind als die einer TKA. Paradoxerweise zu diesem klaren RCT-Ergebnis zeigen alle nationalen Implantatregister (Schweden, England, Neuseeland, Dänemark usw.) ein signifikant schlechteres prothetisches Überleben für PFA im Vergleich zu TKA.

Für die zukünftige Behandlung von Patienten mit schwerer Arthrose zwischen Patella und Femur ist es wichtig, die Ursache für die Diskrepanz zwischen RCT- und Registerergebnissen zu verstehen. Die Diskrepanz wirft eine Reihe von Fragen bzgl. Indikationen, Techniken, Kompetenzen, postoperative Therapien etc.

Die Divergenz zwischen RCT- und Registerstudien kann nur durch eine Studie verdeutlicht werden, die 1) den Einfluss präperativer Faktoren (Anamnese, körperliche Befunde, Radiologie etc.) auf das Outcome untersucht und 2) eine kausale Analyse für jede Reoperation versucht. Die Forscher beabsichtigen, dies durch eine Kohortenstudie zu tun, die alle Fälle von patellofemoraler Arthroplastik umfasst, die vom 1. Januar 2008 bis zum 31. Dezember 2015 in Dänemark durchgeführt wurden.

Ziel ist es, präoperative Risikofaktoren für eine Revision nach PFA zu bestimmen und eine detaillierte Beschreibung der Indikationen für eine Revision nach PFA bereitzustellen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
550

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die mit patellofemoraler Arthroplastik wegen patellofemoraler Osteoarthritis operiert wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patellofemorale Arthroplastik
  • Primärer Eingriff durchgeführt zwischen dem 1. Januar 2008 und dem 31. Dezember 2015
  • Primärer Eingriff in Dänemark durchgeführt

Ausschlusskriterien:

  • Patella-Nagel-Syndrom
  • Sehnenluxation nach Patellektomie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PFA
Die Kohorte besteht aus allen Patienten, die vom 1. Januar 2008 bis zum 31. Dezember 2015 mit patellofemoraler Arthroplastik wegen isolierter patellofemoraler Osteoarthritis in Dänemark operiert wurden. Die Zahl der Patienten soll bei etwa 500 liegen. Eine patellofemorale Arthroplastik ist als eine Arthroplastik definiert, die aus einer Metall-Trochlea-Komponente und einer Polyethylen-Patella-Komponente besteht. Die Definition der isolierten patellofemoralen Arthrose in der Studie ist pragmatisch und vom Operateur vorgegeben.
Gerät: Patellofemorale Endoprothetik
Einsetzen eines künstlichen Gelenks zwischen der Vorderseite des Oberschenkelknochens und der Rückseite der Kniescheibe. Die femorale Komponente besteht aus einem Metallimplantat, die patellare Komponente aus einem Polyethylenimplantat. Die beiden Komponenten ersetzen den ursprünglichen Gelenkknorpel des Patellofemoralgelenks.
Andere Namen:
  • Künstliches Gelenk zwischen Kniescheibe und Oberschenkelknochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantatrevisions- und Reoperationsraten
Zeitfenster: 10 Jahre
Der Anteil revidierter und reoperierter Patienten
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die kumulative Revisionsrate über 6 Jahre
Zeitfenster: 6 Jahre
Die kumulative 6-Jahres-Revisionsrate patellofemoraler Arthroplastiken in einer Zielstudie, in der zwei Gruppen von Chirurgen verglichen wurden: 1) diejenigen Chirurgen, die an einer randomisierten klinischen Studie zum Vergleich von PFA und TKA teilnahmen, und 2) andere Chirurgen. Darüber hinaus werden auch die kumulative 6-Jahres-Reoperationsrate (außer Revision) und die kumulative 6-Jahres-Mortalitätsrate gemeldet.
6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Anders Odgaard

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Stryker Orthopaedics

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Anders Odgaard, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. November 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PFA_Failure_06

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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