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Wirksamkeit und Verträglichkeit von Blephademodex Wipes

1. März 2021 aktualisiert von: Laboratoires Thea

Prospektive, offene, multizentrische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Blephademodex-Tüchern bei Patienten mit Demodex-Blepharitis

Hauptziel

- Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung mit Blephademodex-Augenlidhygienetüchern mit anschließender Erhaltungsphase mit Blephaclean-Lidreinigungstüchern bei Demodex-Blepharitis, bewertet anhand der Veränderung der Augensymptome anhand einer Global Discomfort Scale (GDS).

Sekundäre Ziele

  • Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung mit Blephademodex-Augenlidreinigungstüchern bei Demodex-Blepharitis, beurteilt anhand der Änderung allein und in Kombination mit einer anschließenden Erhaltungsphase der Behandlung mit Blephaclean-Augenlidreinigungstüchern Augensymptome durch: angepasstes TOSS; SAND; spezifische Blepharitis-Symptome; Demodex-Zählung; Rötung der Augenoberfläche (Efron-Skala); Rötung/Schwellung des Lidrandes (Efron / benutzerdefinierte Skala); Schuppenabdeckung am Wimpernansatz; Augenoberflächenfärbung (Oxford-Skala; nur Hornhaut)
  • Bewertung der Zufriedenheit von Patienten und Ärzten mit Blephademodex-Augenlidhygienetüchern
  • Bewertung der Benutzerfreundlichkeit von Blephademodex Augenlid-Hygienetüchern
  • Unerwünschte Ereignisse werden dokumentiert und analysiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland, 69121
        • Consultation office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient > 18 Jahre alt, alle Geschlechter
  • Kann die deutsche Sprache lesen, schreiben und vollständig verstehen
  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand, wie vom Prüfarzt anhand der Krankengeschichte und des körperlichen Erscheinungsbildes festgestellt
  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung vor der Aufnahme
  • Mittelschwere bis schwere Blepharitis – Grad ≥ 2 (Efron-Skala)
  • Globaler Unbehagens-Score (GDS) ≥ 4
  • Nachweis von Demodex-Befall durch mindestens EINE der folgenden Ursachen: Demodex sichtbar nach Wimpernmanipulation; zylindrische Schuppen entlang des Wimpernkranzes; Juckreiz am Lidrand; Madarosis

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Augentrauma, Augeninfektion oder intraokularer Entzündung innerhalb der 3 Monate vor dem Screening-Besuch
  • Anamnese einer refraktiven Augenoperation und anderer Augenoperationen innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch
  • Vorgeschichte einer Augenallergie oder Augenherpes innerhalb der 3 Monate vor dem Screening-Besuch
  • Vorgeschichte von entzündlichem Hornhautgeschwür innerhalb der 6 Monate vor dem Screening-Besuch
  • Sjögren-Syndrom oder jede andere rheumatologische Erkrankung im Zusammenhang mit trockenem Auge
  • Gleichzeitige Behandlung mit anderen Augentropfen (Antiinfektiva, Steroide, Prostaglandine (aber künstliche Tränen sind ok).
  • Spezifische Ausschlusskriterien für Frauen: Patientin, die Schwangerschaft oder Stillzeit mündlich bestätigt; Gebärfähige Frau, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwendet (orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, subkutanes Verhütungsimplantat, Vaginalring, Pflaster oder Kondom) und nicht chirurgisch sterilisiert wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Einarmig
Gerät: Blephademodex
Während der ersten 28 Tage der Studie verwenden die Probanden jeden Abend ein Blephademodex®-Augenlidhygienetuch pro Auge, um die Augenlider ihrer beiden Augen zu reinigen. Zu Beginn der zweiten Periode beurteilt der Prüfarzt basierend auf dem GDS, ob der Zustand abgeklungen ist, und behandelt entsprechend: Die Patienten werden entweder mit diesem Regime fortfahren, wenn das GDS unverändert ist (weitere Behandlungsphase) oder stattdessen jeden Abend zu Blephaclean-Tüchern zurückkehren (Erhaltung Phase), um die Augenlider beider Augen erneut zu reinigen.
Andere Namen:
  • Blephaclean

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globaler Discomfort-Score
Zeitfenster: Tag 28
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 28 Der globale (Gesamt-)Beschwerdewert (GDS) besteht aus einer einzigen Frage, die von der Testperson beantwortet werden kann, indem sie einen Wert zwischen 0 (kein Unbehagen) und 10 (stärkstes Unbehagen) wählt: An heute denken, Wie würden Sie die Beschwerden Ihrer Augen bewerten?
Tag 28
Globaler Discomfort-Score
Zeitfenster: Tag 56
Wechsel von T28 an Tag 56
Tag 56

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spezifische Blepharitis-Symptome
Zeitfenster: Tag 56
Die Symptome werden vom Patienten am Tag des Besuchs anhand einer 10-stufigen Skala (0 = keine bis 10 = stark) für jeden der folgenden Punkte bewertet: Schweregrad von Augenlidjucken heute / Schweregrad von Lidrötung heute / Schweregrad von Augenlidschwellung heute / Wie stark war die Verkrustung des Augenlids heute Morgen, als Sie aufgewacht sind? / Wie stark sind fehlende Wimpern heute?
Tag 56
adaptierter Okularer Gesamtsymptom-Score (TOSS)
Zeitfenster: Tag 56
8-Punkte-Fragebogen mit einer Gesamtpunktzahl von 0 („überhaupt nicht“) bis 4 („immer“). Er enthält eine einzige Frage zur Häufigkeit, mit der 8 verschiedene Symptome (juckende Augenlider, gerötete Augenlider, rote Augen allgemein, geschwollene (geschwollene) Augen, Tränenfluss (Augentränen), Verkrustungen um die Wimpern, brennendes oder stechendes Gefühl und Wimpernverlust bemerkt werden ) wurden im Laufe einer Woche erlebt.
Tag 56
Symptombewertung bei trockenem Auge (SANDE)
Zeitfenster: Tag 56
Besteht aus zwei Fragen: 1) Wie oft fühlen sich Ihre Augen trocken und/oder gereizt an? Und 2) Wie stark empfinden Sie Ihre Symptome von Trockenheit und/oder Reizung? Dieser Fragebogen verwendet eine 100 mm lange horizontale Linie als visuelle Analogskala (VAS) für jede Frage, um Augenbeschwerden und/oder Trockenheit der Patienten zu beurteilen. Im SANDE-Fragebogen reicht die Häufigkeit der Symptome von „selten“ bis „immer“ und die Schwere der Symptome von „sehr leicht“ bis „sehr stark“.
Tag 56
Demodex-Zählung
Zeitfenster: Tag 56
10 Wimpern seitlich 'ziehen' - obere oder untere Wimpern Umfang (Milben vorhanden? ja oder nein) und Schweregrad/Intensität (1 = 1 Schwanz; 2 = 2 Schwanz; 3 = 2+ Schwanz)
Tag 56
Rötung der Augenoberfläche
Zeitfenster: Tag 56
Efron-Skala
Tag 56
Rötung/Schwellung des Lidrandes
Zeitfenster: Tag 56
Efron/benutzerdefinierte Skala
Tag 56
Zylindrische Schuppen
Zeitfenster: Tag 56
Abdeckung des Wimpernkranzes (%) und Schweregrad (leicht/mittel/schwer)
Tag 56
Verfärbung der Augenoberfläche
Zeitfenster: Tag 56
Oxford-Skala; nur Hornhaut
Tag 56
Arzt- und Patienteneindruck
Zeitfenster: Tag 56
Beantworten Sie das Item „Die Behandlung war ausreichend wirksam“ auf einer 4-Punkte-Skala (stimme gar nicht zu, stimme nicht zu, stimme zu, stimme voll und ganz zu)
Tag 56
Verträglichkeit der Tücher
Zeitfenster: Tag 56
Beurteilung der Verträglichkeit durch Arzt und Patient (0 = nicht verträglich; 1 = einigermaßen verträglich; 2 = verträglich; 3 = voll und ganz verträglich)
Tag 56
Sehschärfe
Zeitfenster: Tag 56
Snellen-Augendiagramm
Tag 56
Bewertung der Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Tag 56
wie von den Probanden erlebt, bewertet auf einer fünfstufigen Skala von „sehr schwierig“ bis „sehr einfach“.
Tag 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Laboratoires Thea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LTPIVBDX19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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