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Gangliosid und IBD

11. März 2025 aktualisiert von: Children's Hospital of Orange County

Bewertung, ob Buttermilchpulver die Krankheitsaktivität bei pädiatrischer IBD verbessert

Kontext. Chronisch entzündliche Darmerkrankung (IBD) ist eine chronische und schwächende Erkrankung. Neue Behandlungsstrategien, die darauf abzielen, Darmentzündungen zu beseitigen und eine Remission der Krankheit zu induzieren, sind notwendig. Ganglioside aus der Nahrung sind sicher für den Verzehr, bioverfügbar und haben einen klinischen Nutzen bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen gezeigt.

Ziele. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von diätetischem Gangliosid bei der Verbesserung der Krankheitsaktivitätsindizes bei pädiatrischen Patienten mit IBD zu bestimmen. Zu den sekundären Zielen gehört der Nachweis der Wirksamkeit von diätetischem Gangliosid zur Verbesserung der Lebensqualität, zur Verbesserung der Darmintegrität und zur Verringerung von Entzündungen.

Studiendesign. Intervention: kontrollierte Studie (Pilot). Teilnehmer. Einschlusskriterien: Alter 9-21 Jahre, Diagnose Colitis ulcerosa (UC) oder Morbus Crohn (CD) im Ileum oder Kolon, aktive Erkrankung. Ausschlusskriterien: Schwangerschaft, unzureichende Leber- oder Nierenfunktion, aktive Infektionskrankheit, frühere Darmresektion, Remission der Krankheit, Drogen-/Alkoholmissbrauch, andere schwerwiegende Erkrankungen, unbestimmte Kolitis.

Studienintervention. Patienten mit IBD (n = 48) werden 10 Wochen lang einer täglichen Behandlung mit Gangliosid oder Placebo zugeteilt. Die Behandlungsgruppe wird täglich fünf Gramm Buttermilchpulver oder wasserfreies Milchfett zu sich nehmen.

Zielparameter. Das primäre Ergebnis ist der Krankheitsaktivitätsindex: pädiatrischer Morbus Crohn-Aktivitätsindex (pCDAI) oder pädiatrischer Colitis ulcerosa-Aktivitätsindex (pUCAI). Zu den sekundären Endpunkten gehören: Lebensqualität (IMPACT-III-Fragebogen), intestinale Permeabilität (Lactulose/Mannitol-Urintest), C-reaktives Protein (CRP; Blutuntersuchung), Calprotectin (Kotuntersuchung).

Erwartete Ergebnisse. Im Vergleich zur Placebogruppe wird die Behandlungsgruppe über den 10-wöchigen Studienzeitraum verbesserte Krankheitsaktivitätsindizes, Lebensqualität und Darmintegrität aufweisen. Die Behandlungsgruppe zeigt auch eine Verringerung der Entzündung und des Calprotectins im Vergleich zur Placebogruppe.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
11

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer im Alter von 9-21 Jahren
  2. Leicht-mittelschwere CED, definiert durch ImproveCareNow (ICN) Physician Global Assessment (PGA); ODER schwere IBD, definiert durch ICN PGA, wenn mindestens 120 Tage stabil
  3. Ileal, ileocolonic, Kolon Ort der Krankheit

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft
  2. Vorherige Darmresektion
  3. Nicht-ileokolonischer Krankheitsort
  4. Unzureichende Leber- oder Nierenfunktion
  5. Auf verschreibungspflichtigen Medikamenten für aktive Infektionskrankheiten
  6. Drogen-/Alkoholmissbrauch
  7. Andere schwerwiegende Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Behandlung
5 Gramm Buttermilchpulver täglich 10 Wochen, oral.
Sonstiges: Buttermilchpulver
Behandlung mit täglich 5,0 g Buttermilchpulver über 10 Wochen.
Placebo-Komparator: Placebo
5 Gramm Milchpulver (10% Buttermilchpulver, 90% wasserfreies Milchfett) 10 Wochen lang täglich, oral.
Sonstiges: Wasserfreies Milchfett
Behandlung mit 5,0 g Milchpulver (90 % wasserfreies Milchfett, 10 % Buttermilchpulver) täglich über 10 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsaktivitätsindex
Zeitfenster: Tag 0
Kinder 1) Morbus Crohn oder 2) Colitis ulcerosa Aktivitätsindex
Tag 0
Krankheitsaktivitätsindex
Zeitfenster: Tag 70
Kinder 1) Morbus Crohn oder 2) Colitis ulcerosa Aktivitätsindex
Tag 70

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ImproveCareNow Physician Global Assessment
Zeitfenster: Tag 0
Ein Krankheitsaktivitätsindex
Tag 0
ImproveCareNow Physician Global Assessment
Zeitfenster: Tag 70
Ein Krankheitsaktivitätsindex
Tag 70
IMPACT-III-Fragebogen
Zeitfenster: Tag 0
Lebensqualitätsskalen (0 = niedrigste, 100 = höchste): Wohlbefinden, emotionale Funktionsfähigkeit, soziale Funktionsfähigkeit, Körperbild
Tag 0
IMPACT-III-Fragebogen
Zeitfenster: Tag 70
Lebensqualitätsskalen (0 = niedrigste, 100 = höchste): Wohlbefinden, emotionale Funktionsfähigkeit, soziale Funktionsfähigkeit, Körperbild
Tag 70
Darmintegrität
Zeitfenster: Tag 0
Herausforderung der Darmpermeabilität (Lactulose/Mannitol).
Tag 0
Darmintegrität
Zeitfenster: Tag 70
Herausforderung der Darmpermeabilität (Lactulose/Mannitol).
Tag 70
Calprotectin
Zeitfenster: Tag 0
Stuhltest
Tag 0
Calprotectin
Zeitfenster: Tag 70
Stuhltest
Tag 70
C-reaktives Protein
Zeitfenster: Tag 0
Bluttest
Tag 0
C-reaktives Protein
Zeitfenster: Tag 70
Bluttest
Tag 70

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin, Studienbeginn
Zeitfenster: Tag 0
g/L, aus dem Stoffwechselpanel
Tag 0
Hämoglobin, Studienende
Zeitfenster: Tag 70
g/L, aus dem Stoffwechselpanel
Tag 70
Blutplättchen, Studienstart
Zeitfenster: Tag 0
#, aus dem Stoffwechselpanel
Tag 0
Blutplättchen, Studienende
Zeitfenster: Tag 70
#, aus dem Stoffwechselpanel
Tag 70
Weiße Blutkörperchen, Studienbeginn
Zeitfenster: Tag 0
#, aus dem Stoffwechselpanel
Tag 0
Weiße Blutkörperchen, Studienende
Zeitfenster: Tag 70
#, aus dem Stoffwechselpanel
Tag 70
Albumin, Studienbeginn
Zeitfenster: Tag 0
g/L, aus dem Stoffwechselpanel
Tag 0
Albumin, Studienende
Zeitfenster: Tag 70
g/L, aus dem Stoffwechselpanel
Tag 70
Hämatokrit, Studienstart
Zeitfenster: Tag 0
Anteil, aus dem Metabolischen Panel
Tag 0
Hämatokrit, Studienende
Zeitfenster: Tag 70
Anteil, aus dem Metabolischen Panel
Tag 70

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Children's Hospital of Orange County

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 200109

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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