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YQ23-Studie bei Patienten mit kritischer Extremitätenischämie (YAN)

3. Dezember 2023 aktualisiert von: New Beta Innovation Limited

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1b/2a-Einzeldosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von YQ23 bei erwachsenen Patienten mit kritischer Extremitätenischämie

Dies ist eine Frühphasenstudie, um zu beurteilen, wie sicher und verträglich das neue Studienmedikament YQ23 ist, und um die Wirksamkeit von YQ23 mit normaler Kochsalzlösung zur Behandlung kritischer Extremitätenischämie zu vergleichen. Die Studie zielt auch darauf ab, zu verstehen, wie es den Körper beeinflusst, und eine optionale Teilstudie, um zu beurteilen, wie der menschliche Körper das Studienmedikament aufnimmt, abbaut und abbaut.

Berechtigte Patienten werden randomisiert und haben eine Chance von 2:1, eine einzelne, intravenöse, feste Dosis von YQ23 oder normaler Kochsalzlösung zu erhalten. Weder der Patient noch das Studienzentrum wissen, welche Behandlung verabreicht wurde.

Am Tag der YQ23-Verabreichung werden die Patienten gebeten, zur Sicherheitsbeobachtung 3 Tage am Studienort zu bleiben. Nach der Entlassung müssen sie die Studienklinik dreimal im Jahr aufsuchen, um die Sicherheitsüberwachung und Bewertung der Behandlungswirkung fortzusetzen.

Die Teilnahme jedes Probanden erfolgt etwa 13 Monate nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1b/2a-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit eines Prüfpräparats, YQ23, bei Patienten mit kritischer Extremitätenischämie (CLI) während eines Nachbeobachtungszeitraums von 12 Monate.

Einundfünfzig Patienten sind für die Aufnahme geplant. Die Studie besteht aus einem Screening-Zeitraum (bis zu 28 Tage), einem doppelblinden Behandlungszeitraum und einer Nachbeobachtung (12 Monate). Vor der Randomisierung werden Patienten, bei denen CLI diagnostiziert wurde, stratifiziert in:

  • Patientengruppe, bei der keine Revaskularisation geplant ist
  • Patientengruppe mit geplanter Revaskularisation

Innerhalb jeder Gruppe werden die Patienten in einem Verhältnis von 2:1 randomisiert, um am Studienort eine einzelne intravenöse Infusion von YQ23 120 mg/kg bzw. normaler Kochsalzlösung zu erhalten.

Am Tag der YQ23-Verabreichung wird der Patient an Tag 1 am Studienzentrum aufgenommen und an Tag 3 entlassen. Die Gesamtdauer der Teilnahme an der Studie für jeden Patienten beträgt ungefähr 13 Monate. Daten zu den Studienendpunkten werden von der Baseline (Vordosis an Tag 1), Tag 3, Monat 1, 6 und bis zu 12 Monate nach der Infusion des Studienmedikaments erhoben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
    • New Territories
      • Sha Tin, New Territories, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von CLI (Rutherford-Klassifikation Stufe 4, 5 oder 6), einschließlich mindestens einer der folgenden:

    1. Systolischer Druck im Ruheknöchel (entweder Dorsalis pedis oder A. tibialis posterior) <= 70 mmHg in der betroffenen Extremität
    2. Systolischer Ruhezehendruck <= 50 mmHg in der betroffenen Extremität
    3. TcPO2 <=30 mmHg

  • Eine der folgenden klinischen Präsentationen:

    1. Schmerzen in Ruhe
    2. ischämisches Ulkus und/oder fokale Gangrän für mindestens 2 Wochen

  • Diagnose einer schweren peripheren arteriellen Verschlusskrankheit der unteren Extremität, nachgewiesen durch:

    1. Dokumentierte signifikante Stenose (> = 75 %) von > = 1 der folgenden Arterien: oberflächliche Femoral-, Popliteal- und Infra-Popliteal-Arterien, wie durch Bildgebungstest beurteilt, oder
    2. ABI <=0,80 oder TBI <=0,60 des Indexbeins (bei nicht komprimierbaren Sprunggelenkarterien) für Patienten ohne Vorgeschichte einer Gliedmaßenrevaskularisation am Indexbein oder einem ABI <=0,85 oder TBI <=0,65 von Indexbein (bei nicht komprimierbaren Knöchelarterien) für Patienten mit einer Vorgeschichte von Gliedmaßenrevaskularisationen am Indexbein.

  • Kontrazeptive Verwendung

    1. Männliche Patienten und ihre weiblichen Ehepartner/Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während des Behandlungszeitraums und für mindestens 6 Tage nach der Dosis des Studienmedikaments eine hochwirksame Empfängnisverhütung anzuwenden, die aus zwei Formen der Empfängnisverhütung besteht, die im Protokoll aufgeführt sind Verzichten Sie während dieser Zeit auf eine Samenspende
    2. Eine weibliche Patientin ist berechtigt, wenn sie nicht schwanger ist, nicht stillt und mindestens eine der folgenden Bedingungen zutrifft: (i) keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP), (ii) eine WOCBP, die sich bereit erklärt, die Verhütungsrichtlinien in zu befolgen während des Behandlungszeitraums und für mindestens 6 Tage nach der Dosis des Studienmedikaments das Protokoll einzuhalten und während dieses Zeitraums keine Eizellen zu spenden
  • Der Patient ist in der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die in der Einverständniserklärung und im Protokoll aufgeführt sind

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich innerhalb von 4 Wochen nach dem qualifizierenden Ereignis einer erfolgreichen Revaskularisation am Indexbein unterzogen haben
  • Patienten mit geschätzter Lebenserwartung < 12 Monate
  • Akute Extremitätenischämie aufgrund einer Thromboembolie innerhalb von 2 Wochen nach dem qualifizierenden Ereignis
  • Kürzlicher Myokardinfarkt innerhalb von 30 Kalendertagen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Kürzlicher Schlaganfall innerhalb von 30 Kalendertagen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Bekannte Vorgeschichte von schwerer kongestiver Herzinsuffizienz, wie durch Überprüfung der Krankengeschichte festgestellt
  • Hämoglobin <8 g/dl, Albumin <3 g/dl oder andere klinisch signifikante Anomalien in den Labortests beim Screening
  • Nicht bereit, die Nachuntersuchung abzuschließen
  • Unkontrollierte arterielle Hypertonie mit systolischem Blutdruck (SBP) >180 mmHg und/oder diastolischem Blutdruck (DBP) >100 mmHg beim Screening
  • Patienten mit Long-QT-Syndrom in der Vorgeschichte oder deren QTc (berechnet nach der Bazett-Formel QTc = QT/ √RR) > 470 ms beim Screening
  • Patienten mit schwerer linksventrikulärer Dysfunktion von <40 % beim Screening
  • Patienten mit klinisch signifikanten Anomalien bei den EKG-Parametern (außer QTc) oder bei der körperlichen Untersuchung beim Screening, die die Patientensicherheit beeinträchtigen könnten
  • Geschichte der Koagulopathie
  • Patienten mit erheblich eingeschränkter Nierenfunktion mit geschätzter glomerulärer Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2, bestimmt durch die 4-Variablen-Gleichung „Modification of Diet in Renal Disease“ (MDRD) beim Screening, mit Ausnahme der Patienten, die sich einer kontinuierlichen ambulanten Peritonealdialyse (CAPD) oder Hämodialyse (HD) unterziehen
  • Signifikante Leberfunktionsstörung (abnormale Leberfunktionstests > 3 x Obergrenze des Normalwerts)
  • Patienten mit aktiver Hepatitis-B-Infektion (HBsAg-positiv und HBeAg-positiv) beim Screening
  • Patient mit positivem Test auf Hepatitis-C-Virus-Antikörper (anti-HCV) beim Screening
  • Patient mit bekannter Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) oder einer anderen aktiven oder chronischen Infektion
  • Patienten mit Anzeichen einer unkontrollierten Hypo- oder Hyperthyreose
  • Aktive Malignität in der Anamnese (bestimmt durch Überprüfung der Krankengeschichte), ausgenommen lokaler Hautkrebs (Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom)
  • Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können
  • Bekannte Allergie gegen Rinderprodukte
  • Empfang von Sauerstoffträgern auf Basis von Rinderhämoglobin (HBOC) oder anderen HBOC in der Vergangenheit
  • Verwendung eines Prüfpräparats oder einer Behandlung innerhalb von 12 Monaten vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung; gleichzeitige Teilnahme an einem anderen Untersuchungsprotokoll
  • Schwangerschaft und Stillzeit sowie mangelnde Bereitschaft, wirksame Verhütungsmethoden für Frauen im gebärfähigen Alter anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: YQ23 Einzeldosis
Zwei Drittel der randomisierten Patienten erhalten YQ23 als aktive Behandlung
Biologisch: YQ23
Eine Einzeldosis von 120 mg/kg YQ23 auf intravenösem Weg wird evaluiert
Placebo-Komparator: Placebo Einzeldosis
Ein Drittel der randomisierten Patienten erhält ein passendes Placebo
Biologisch: Passendes Placebo
Einzeldosis von 0,9 % normaler Kochsalzlösung intravenös als passendes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit einer intravenösen Einzeldosis von YQ23 – unerwünschte und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Abschluss der Studie eine Dauer von 13 Monaten.
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Abschluss der Studie eine Dauer von 13 Monaten.
Sicherheit und Verträglichkeit einer intravenösen Einzeldosis von YQ23 – abnormale Laborwerte
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Abschluss der Studie eine Dauer von 13 Monaten.
Anzahl der Teilnehmer mit einer Veränderung der Laborwerte der Hämatologie, Chemie oder Urinanalyse, die von klinischer Bedeutung ist
Vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Abschluss der Studie eine Dauer von 13 Monaten.
Sicherheit und Verträglichkeit einer intravenösen Einzeldosis von YQ23 – 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Abschluss der Studie eine Dauer von 13 Monaten.
Anzahl der Teilnehmer mit einer Veränderung der 12-Kanal-EKG-Messungen, die von klinischer Bedeutung ist
Vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Abschluss der Studie eine Dauer von 13 Monaten.
Sicherheit und Verträglichkeit einer intravenösen Einzeldosis von YQ23 – Vitalfunktionen
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Abschluss der Studie eine Dauer von 13 Monaten.
Anzahl der Teilnehmer mit einer klinisch signifikanten Veränderung der Vitalparameter Blutdruck, Pulsfrequenz, Atemfrequenz oder Mundtemperatur
Vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Abschluss der Studie eine Dauer von 13 Monaten.
Sicherheit und Verträglichkeit einer intravenösen Einzeldosis von YQ23 – körperliche Untersuchungen
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Abschluss der Studie eine Dauer von 13 Monaten.
Anzahl der Teilnehmer mit einer Veränderung des körperlichen Untersuchungsbefundes, die von klinischer Bedeutung ist
Vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Abschluss der Studie eine Dauer von 13 Monaten.
Sicherheit und Verträglichkeit einer intravenösen Einzeldosis von YQ23 – schwerwiegende unerwünschte Ereignisse an den Gliedmaßen (MÄNNLICH)
Zeitfenster: Von der Vordosis bis zum 1. Monat
Die Inzidenz von MALE von Interesse. MÄNNER umfassen Amputationen (unterschenkel oder darüber) oder größere vaskuläre Eingriffe in die Index-Gliedmaße
Von der Vordosis bis zum 1. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Einzeldosis YQ23 im Vergleich zu Placebo – alle verursachen Mortalität
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum 12. Monat
Inzidenzrate aller Todesfälle
Ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum 12. Monat
Wirksamkeit einer Einzeldosis YQ23 im Vergleich zu Placebo – amputationsfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Vordosis bis zum 12. Monat
Inzidenzrate aller Amputationen
Von der Vordosis bis zum 12. Monat
Wirksamkeit der Einzeldosis YQ23 im Vergleich zu Placebo – MÄNNLICH von Interesse
Zeitfenster: Im 6. und 12. Monat
Inzidenz von MALE von Interesse
Im 6. und 12. Monat
Wirksamkeit einer Einzeldosis YQ23 im Vergleich zu Placebo – Rutherford-Klassifikation
Zeitfenster: Ab Vordosierung, Monat 1, 6 und 12
Änderung der Rutherford-Klassifizierung
Ab Vordosierung, Monat 1, 6 und 12
Wirksamkeit einer Einzeldosis YQ23 im Vergleich zu Placebo – visuelle analoge Schmerzskala
Zeitfenster: Ab Vordosierung, Monat 1, 6 und 12
Veränderung der visuellen analogen Schmerzskala in einer Skala von eins bis zehn – eins wird als kein Schmerz angegeben, während 10 der intensivste Schmerz ist
Ab Vordosierung, Monat 1, 6 und 12
Wirksamkeit der Einzeldosis YQ23 im Vergleich zu Placebo – Größe der Wundheilung
Zeitfenster: Ab Vordosierung, Monat 1, 6 und 12
Größenänderung gemessen an Länge x Breite x Tiefe in mm
Ab Vordosierung, Monat 1, 6 und 12
Wirksamkeit der Einzeldosis YQ23 im Vergleich zu Placebo – Wundheilung durch transparenten Film
Zeitfenster: Ab Vordosierung, Monat 1, 6 und 12
Größenänderung, gemessen an der Anzahl der Gitter in einer aufgewickelten Pausfolie
Ab Vordosierung, Monat 1, 6 und 12
Wirksamkeit der Einzeldosis YQ23 im Vergleich zu Placebo – Wundheilung 100 %
Zeitfenster: Ab Vordosierung, Monat 1, 6 und 12
Anzahl der Teilnehmer, um eine 100%ige Epithelisierung zu erreichen
Ab Vordosierung, Monat 1, 6 und 12
Wirksamkeit der Einzeldosis YQ23 im Vergleich zu Placebo – Wundheilung nach Wund-, Ischämie- und Fußinfektions-(WIFI)-Klassifizierungssystem
Zeitfenster: Ab Vordosierung, Monat 1, 6 und 12
Änderung der Einstufung nach dem WIFI-Klassifizierungssystem
Ab Vordosierung, Monat 1, 6 und 12
Wirksamkeit einer Einzeldosis YQ23 im Vergleich zu Placebo – transkutaner Sauerstoffdruck
Zeitfenster: Von vor der Dosis, 2 Stunden nach der Dosis, Monat 1, 6 und 12
Änderung des transkutanen Sauerstoffdrucks (TcPO2)
Von vor der Dosis, 2 Stunden nach der Dosis, Monat 1, 6 und 12
Wirksamkeit der Einzeldosis YQ23 im Vergleich zu Placebo – Lebensqualitäts-Score
Zeitfenster: Ab Vordosierung, Monat 1, 6 und 12
Änderung des Fragebogens EuroQol -5 Dimension (EQ-5D).
Ab Vordosierung, Monat 1, 6 und 12
Wirksamkeit der Einzeldosis YQ23 im Vergleich zu Placebo – Knöchel-Arm-Index (ABI)
Zeitfenster: Ab Vordosierung, Monat 1, 6 und 12
Änderung des ABI, ein Verhältnis des systolischen Blutdrucks am Knöchel zu dem im Arm
Ab Vordosierung, Monat 1, 6 und 12
Wirksamkeit der Einzeldosis YQ23 im Vergleich zu Placebo – Toe-brachial-Index (TBI)
Zeitfenster: Ab Vordosierung, Monat 1, 6 und 12
Veränderung des TBI, ein Verhältnis des systolischen Blutdrucks an der Zehe zu dem im Arm
Ab Vordosierung, Monat 1, 6 und 12
Eine optionale Teilstudie zur Beurteilung der Pharmakokinetik von YQ23 – maximal beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Ab der Prädosis, unmittelbar nach Ende der Infusion, 0,25, 0,5, 1, 2, 6, 18 (+/-6) und 48 Stunden nach Ende der Infusion
Der Plasmaspiegel von YQ23 wird nach der Dosierung des Studienmedikaments seriell bewertet, um die Cmax zu bestimmen
Ab der Prädosis, unmittelbar nach Ende der Infusion, 0,25, 0,5, 1, 2, 6, 18 (+/-6) und 48 Stunden nach Ende der Infusion
Eine optionale Teilstudie zur Beurteilung der Pharmakokinetik von YQ23 – Zeit bis Cmax
Zeitfenster: Ab der Prädosis, unmittelbar nach Ende der Infusion, 0,25, 0,5, 1, 2, 6, 18 (+/-6) und 48 Stunden nach Ende der Infusion
Der Plasmaspiegel von YQ23 wird nach der Dosierung des Studienmedikaments seriell bewertet, um die Zeit zu bestimmen, die dem Auftreten von Cmax (Tmax) entspricht.
Ab der Prädosis, unmittelbar nach Ende der Infusion, 0,25, 0,5, 1, 2, 6, 18 (+/-6) und 48 Stunden nach Ende der Infusion
Eine optionale Teilstudie zur Beurteilung der Pharmakokinetik von YQ23 – Fläche unter der Kurve (0 bis zuletzt)
Zeitfenster: Ab der Prädosis, unmittelbar nach Ende der Infusion, 0,25, 0,5, 1, 2, 6, 18 (+/-6) und 48 Stunden nach Ende der Infusion
Der Plasmaspiegel von YQ23 wird nach der Dosierung des Studienmedikaments seriell bewertet, um die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) zu bestimmen – AUC vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten messbaren Zeitpunkt (AUClast)
Ab der Prädosis, unmittelbar nach Ende der Infusion, 0,25, 0,5, 1, 2, 6, 18 (+/-6) und 48 Stunden nach Ende der Infusion
Eine optionale Teilstudie zur Beurteilung der Pharmakokinetik von YQ23 – Fläche unter der Kurve (0 bis unendlich)
Zeitfenster: Ab der Prädosis, unmittelbar nach Ende der Infusion, 0,25, 0,5, 1, 2, 6, 18 (+/-6) und 48 Stunden nach Ende der Infusion
Der Plasmaspiegel von YQ23 wird nach der Dosierung des Studienmedikaments seriell bewertet, um die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) zu bestimmen – AUC vom Zeitpunkt 0 extrapoliert bis unendlich (AUCinf)
Ab der Prädosis, unmittelbar nach Ende der Infusion, 0,25, 0,5, 1, 2, 6, 18 (+/-6) und 48 Stunden nach Ende der Infusion
Eine optionale Teilstudie zur Beurteilung der Pharmakokinetik von YQ23 – terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Ab der Prädosis, unmittelbar nach Ende der Infusion, 0,25, 0,5, 1, 2, 6, 18 (+/-6) und 48 Stunden nach Ende der Infusion
Der Plasmaspiegel von YQ23 wird nach der Dosierung des Studienmedikaments seriell bewertet, um t1/2 zu bestimmen
Ab der Prädosis, unmittelbar nach Ende der Infusion, 0,25, 0,5, 1, 2, 6, 18 (+/-6) und 48 Stunden nach Ende der Infusion
Eine optionale Teilstudie zur Beurteilung der Pharmakokinetik von YQ23 – Gesamtclearance (CL)
Zeitfenster: Ab der Prädosis, unmittelbar nach Ende der Infusion, 0,25, 0,5, 1, 2, 6, 18 (+/- 6) und 48 Stunden nach Ende der Infusion
Der Plasmaspiegel von YQ23 wird nach der Dosierung des Studienmedikaments seriell bewertet, um den CL zu bestimmen
Ab der Prädosis, unmittelbar nach Ende der Infusion, 0,25, 0,5, 1, 2, 6, 18 (+/- 6) und 48 Stunden nach Ende der Infusion
Eine optionale Teilstudie zur Beurteilung der Pharmakokinetik von YQ23 – Verteilungsvolumen während der Endphase (Vz)
Zeitfenster: Ab der Prädosis, unmittelbar nach Ende der Infusion, 0,25, 0,5, 1, 2, 6, 18 (+/- 6) und 48 Stunden nach Ende der Infusion
Der Plasmaspiegel von YQ23 wird nach der Dosierung des Studienmedikaments seriell bewertet, um den Vz zu bestimmen
Ab der Prädosis, unmittelbar nach Ende der Infusion, 0,25, 0,5, 1, 2, 6, 18 (+/- 6) und 48 Stunden nach Ende der Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
New Beta Innovation Limited

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Billy Lau, New Beta Innovation Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • YQ23-19001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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