Bewertung der Auswirkungen von Immunzellen auf die parodontale Heilung (EMTA)
Bewertung der Auswirkungen anfänglicher Makrophagen- und Th17-Zellaktivitäten auf die Heilung nach parodontaler Phase-I-Therapie
Parodontitis ist eine entzündliche Erkrankung mit infektiösem Charakter, bei der es infolge der Reaktion des Wirts auf eine dysbiotische Mikroflora zu Anlagerung und Knochenverlust kommt. Die Reaktion des Wirts und die Heilungsphase nach der Behandlung sind von Person zu Person unterschiedlich, der Grund dafür ist jedoch nicht vollständig geklärt. Die Makrophagen und T-Zellen spielen eine wichtige Rolle bei der Immunantwort und der Pathogenese parodontaler Erkrankungen, ihre Rolle bei der Heilung nach einer parodontalen Therapie ist jedoch nicht bekannt. In dieser Studie wollen wir die Auswirkungen der anfänglichen Makrophagen- und T-Zell-Aktivitäten im Zahnfleischgewebe auf die Unterschiede in der Reaktion auf eine parodontale Phase-I-Behandlung aufzeigen.
42 Personen werden in die Studie einbezogen. Granulationsgewebeproben werden zunächst aus zwei separaten tiefen Taschen jedes Individuums entnommen. In derselben Sitzung werden eine Zahnsteinentfernung im gesamten Mund und ein Debridement der Wurzel durchgeführt. Zu Beginn und in der 2., 6., 12. und 24. Woche werden auch Speichel-, subgingivaler Biofilm- und Gingivalspaltenflüssigkeitsproben (GCF) entnommen. Bei den gleichen Terminen werden parodontale Parameter erfasst. Wenn die klinischen Verfahren abgeschlossen sind, werden die Proben mit Trockeneis an die Universität Turku geschickt. Gewebe- und GCF-Konzentrationen verwandter Zytokine werden mit Luminex analysiert. Die Dichte der Makrophagentypen wird durch Immunoblot-Analyse verwandter Marker bestimmt. Makrophagen-Subpopulationen in Geweben werden durch Proteomik spezifiziert. Ebenso werden die Mengen parodontaler Krankheitserreger mittels DNA-Isolierung und Next-Generation-Sequenzierung bewertet.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Istanbul, Truthahn
- Biruni University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mittelschwere bis schwere Parodontitis
- mit mindestens zwei Taschen ≥ 6 mm
- systemisch gesund
Ausschlusskriterien:
- erhielten vor der Studie eine parodontale Behandlung
- in den letzten 6 Monaten Antibiotika oder entzündungshemmende Medikamente erhalten haben
- schwanger oder in der Stillzeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Patienten mit Parodontitis
Einzelgruppe, die eine parodontale Behandlung erhält.
Die Daten werden nach dem Heilungspotenzial einzelner Personen in der Gruppe und auch ortsspezifisch ausgewertet.
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Es wird eine konventionelle parodontale Behandlung (Scaling und Wurzeldebridement) durchgeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der wahrscheinlichen Taschentiefe (PPD)
Zeitfenster: Ausgangswert, 2., 6., 12. und 24. Woche nach der Therapie
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Abstand zwischen Zahnfleischrand und Taschengrund (mm); Scores für den gesamten Mund, 6 Stellen pro Zahn
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Ausgangswert, 2., 6., 12. und 24. Woche nach der Therapie
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Veränderung der Blutung bei Sondierung (BoP)
Zeitfenster: Ausgangswert, 2., 6., 12. und 24. Woche nach der Therapie
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visuelle Inspektion, dichotom; voller Mund, 6 Stellen pro Zahn; Veränderung der positiven Websites %
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Ausgangswert, 2., 6., 12. und 24. Woche nach der Therapie
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Baseline-Makrophagen-bezogene Zytokinkonzentrationen in Granulationsgewebeproben
Zeitfenster: Während des Eingriffs werden Proben entnommen und bis zur immunhistochemischen Analyse, die bis zum Abschluss der Studie, 6–9 Monate, bei -80 °C aufbewahrt
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zwei Taschen (≥6 mm; BoP+) jedes Individuums; Luminex: Monozyten-Chemoattraktivprotein (MCP)-1, -2, -3, -4; Makrophagen-abgeleitetes Chemokin (MDC); Makrophagen-Hemmfaktor (MIF), durch Gamma-Interferon induziertes Monokin (MIG), Makrophagen-Entzündungsprotein (MIP)-1α, Interferon-γ-induziertes Protein (IP)-10, CD163, TWEAK, BAFF-Konzentrationen (pg/ml); Jedes wird mit der Änderung der wahrscheinlichen Taschentiefe und der Blutung bei den Sondierungsergebnissen korreliert
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Während des Eingriffs werden Proben entnommen und bis zur immunhistochemischen Analyse, die bis zum Abschluss der Studie, 6–9 Monate, bei -80 °C aufbewahrt
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Baseline-Th17-Signalweg-bezogene Zytokinkonzentrationen in Granulationsgewebeproben
Zeitfenster: Während des Eingriffs werden Proben entnommen und bis zur immunhistochemischen Analyse, die bis zum Abschluss der Studie, 6–9 Monate, bei -80 °C aufbewahrt
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zwei Taschen (≥6 mm; BoP+) jedes Individuums; Luminex: Interleukin (IL)-1β, -4, -6, -10, -17A, -17F, -21, -22, -23, -25, -31, -33, Interferon (IFN)-γ, löslich Differenzierungscluster 40-Ligand (sCD-40L), Tumornekrosefaktor (TNF)-ɑ-Konzentrationen (pg/ml); Jedes wird mit der Änderung der wahrscheinlichen Taschentiefe und der Blutung bei den Sondierungsergebnissen korreliert
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Während des Eingriffs werden Proben entnommen und bis zur immunhistochemischen Analyse, die bis zum Abschluss der Studie, 6–9 Monate, bei -80 °C aufbewahrt
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Basisdichte von Makrophagentypen in Granulationsgewebeproben
Zeitfenster: Während des Eingriffs werden Proben entnommen und bis zur immunhistochemischen Analyse, die bis zum Abschluss der Studie, 6–9 Monate, bei -80 °C aufbewahrt
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zwei Taschen (≥6 mm; BoP+) von jedem Einzelnen; Immunoblot-Analyse: Differenzierungscluster (CD)68 und CD163; Zellzahl/optisches Feld (Zellen/mm2); Jedes wird mit der Änderung der wahrscheinlichen Taschentiefe und der Blutung bei den Sondierungsergebnissen korreliert
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Während des Eingriffs werden Proben entnommen und bis zur immunhistochemischen Analyse, die bis zum Abschluss der Studie, 6–9 Monate, bei -80 °C aufbewahrt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Makrophagen- und Th17-Signalweg-bezogenen Zytokinkonzentrationen im Speichel
Zeitfenster: Ausgangswert, 2., 6., 12. und 24. Woche nach der Therapie; Die immunhistochemische Analyse wird bis zum Abschluss der Studie, 6–9 Monate, durchgeführt
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MCP-1, -2, -3, -4, MDC, MIF, MIG, MIP-1α, IP-10, IL1β, -4, -6, -10, -17A, -17F, -21, -22, -23, -25, -31, -33, IFN-γ, sCD-40L, TNF-ɑ, sCD163, TWEAK, BAFF, sST2-Konzentrationen (pg/ml); wird mit der Veränderung der wahrscheinlichen Taschentiefe und der Blutung bei Sondierungsergebnissen korreliert
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Ausgangswert, 2., 6., 12. und 24. Woche nach der Therapie; Die immunhistochemische Analyse wird bis zum Abschluss der Studie, 6–9 Monate, durchgeführt
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Veränderung der Makrophagen- und Th17-Signalweg-bezogenen Zytokinkonzentrationen in der Zahnfleischtaschenflüssigkeit (GCF)
Zeitfenster: Ausgangswert, 2., 6., 12. und 24. Woche nach der Therapie; Die immunhistochemische Analyse wird nach Abschluss der Studie, 6–9 Monate, durchgeführt
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MCP-1, -2, -3, -4, MDC, MIF, MIG, MIP-1α, IP-10, IL1β, -4, -6, -10, -17A, -17F, -21, -22, -23, -25, -31, -33, IFN-γ, sCD-40L, TNF-ɑ, sCD163, TWEAK, BAFF, sST2-Konzentrationen (pg/ml); wird mit der Veränderung der wahrscheinlichen Taschentiefe und der Blutung bei Sondierungsergebnissen korreliert
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Ausgangswert, 2., 6., 12. und 24. Woche nach der Therapie; Die immunhistochemische Analyse wird nach Abschluss der Studie, 6–9 Monate, durchgeführt
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Veränderung des Plaque-Index
Zeitfenster: Ausgangswert, 2., 6., 12. und 24. Woche nach der Therapie
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Silness-Löe-Plaque-Index (bewertet mit 0–3); voller Mund, 6 Stellen pro Zahn; wird während der Heilungsphase zur Beurteilung der Mundgesundheit überwacht
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Ausgangswert, 2., 6., 12. und 24. Woche nach der Therapie
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Änderung des klinischen Bindungsniveaus (CAL)
Zeitfenster: Ausgangswert, 2., 6., 12. und 24. Woche nach der Therapie
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Abstand zwischen der Zement-Schmelz-Verbindung und dem Taschengrund (mm); voller Mund, 6 Stellen pro Zahn; wird mit der Reduzierung der Taschentiefe korreliert
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Ausgangswert, 2., 6., 12. und 24. Woche nach der Therapie
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Veränderung der Biofilm-Mikrobiota
Zeitfenster: Ausgangswert, 2., 6., 12. und 24. Woche nach der Therapie; Die mikrobiologische Analyse wird bis zum Abschluss der klinischen Phase, 6–9 Monate, durchgeführt
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DNA-Isolierung und Sequenzierung der nächsten Generation: P. gingivalis, T. denticola, T. forsythia, P. intermedia, F. nucleatum und A. actinomycetemcomitans; Bakterienzahl (log10-Skala)
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Ausgangswert, 2., 6., 12. und 24. Woche nach der Therapie; Die mikrobiologische Analyse wird bis zum Abschluss der klinischen Phase, 6–9 Monate, durchgeführt
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Veränderung der Neutrophilen-assoziierten Zytokine im Speichel
Zeitfenster: Ausgangswert, 6., 12. und 24. Woche nach der Therapie
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Konzentrationen von MMP-2, MMP-7, MMP-8, aktivem MMP-8, MMP-9, MMP-13, TIMP, Myeloperoxidase, PMN-Elastase (IFMA- und ELISA-Methoden) (pg/ml) im Speichel
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Ausgangswert, 6., 12. und 24. Woche nach der Therapie
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Veränderung der Neutrophilen-assoziierten Zytokine in Mundspülungen
Zeitfenster: Ausgangswert, 6., 12. und 24. Woche nach der Therapie
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Konzentrationen von MMP-2, MMP-7, MMP-8, aktivem MMP-8, MMP-9, MMP-13, TIMP, Myeloperoxidase, PMN-Elastase (IFMA- und ELISA-Methoden) (pg/ml) in Mundspülproben
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Ausgangswert, 6., 12. und 24. Woche nach der Therapie
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Aktiver MMP-8-Point-of-Care-Test führt zu Mundspülungen
Zeitfenster: Ausgangswert, 6., 12. und 24. Woche nach der Therapie
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Dichotome aMMP-8-Testergebnisse in Mundspülproben (laut Hersteller ergibt eine Konzentration unter 20 ng/mL ein negatives Testergebnis, ansonsten positiv – Periosafe (R) Dentognostics GmbH, Jena, Deutschland)
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Ausgangswert, 6., 12. und 24. Woche nach der Therapie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Mustafa YILMAZ, Biruni University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- TheMacPer
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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