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Bewertung der Auswirkungen von Immunzellen auf die parodontale Heilung (EMTA)

12. August 2022 aktualisiert von: Mustafa YILMAZ, Biruni University

Bewertung der Auswirkungen anfänglicher Makrophagen- und Th17-Zellaktivitäten auf die Heilung nach parodontaler Phase-I-Therapie

Parodontitis ist eine entzündliche Erkrankung mit infektiösem Charakter, bei der es infolge der Reaktion des Wirts auf eine dysbiotische Mikroflora zu Anlagerung und Knochenverlust kommt. Die Reaktion des Wirts und die Heilungsphase nach der Behandlung sind von Person zu Person unterschiedlich, der Grund dafür ist jedoch nicht vollständig geklärt. Die Makrophagen und T-Zellen spielen eine wichtige Rolle bei der Immunantwort und der Pathogenese parodontaler Erkrankungen, ihre Rolle bei der Heilung nach einer parodontalen Therapie ist jedoch nicht bekannt. In dieser Studie wollen wir die Auswirkungen der anfänglichen Makrophagen- und T-Zell-Aktivitäten im Zahnfleischgewebe auf die Unterschiede in der Reaktion auf eine parodontale Phase-I-Behandlung aufzeigen.

42 Personen werden in die Studie einbezogen. Granulationsgewebeproben werden zunächst aus zwei separaten tiefen Taschen jedes Individuums entnommen. In derselben Sitzung werden eine Zahnsteinentfernung im gesamten Mund und ein Debridement der Wurzel durchgeführt. Zu Beginn und in der 2., 6., 12. und 24. Woche werden auch Speichel-, subgingivaler Biofilm- und Gingivalspaltenflüssigkeitsproben (GCF) entnommen. Bei den gleichen Terminen werden parodontale Parameter erfasst. Wenn die klinischen Verfahren abgeschlossen sind, werden die Proben mit Trockeneis an die Universität Turku geschickt. Gewebe- und GCF-Konzentrationen verwandter Zytokine werden mit Luminex analysiert. Die Dichte der Makrophagentypen wird durch Immunoblot-Analyse verwandter Marker bestimmt. Makrophagen-Subpopulationen in Geweben werden durch Proteomik spezifiziert. Ebenso werden die Mengen parodontaler Krankheitserreger mittels DNA-Isolierung und Next-Generation-Sequenzierung bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Istanbul, Truthahn
        • Biruni University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mittelschwere bis schwere Parodontitis
  • mit mindestens zwei Taschen ≥ 6 mm
  • systemisch gesund

Ausschlusskriterien:

  • erhielten vor der Studie eine parodontale Behandlung
  • in den letzten 6 Monaten Antibiotika oder entzündungshemmende Medikamente erhalten haben
  • schwanger oder in der Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patienten mit Parodontitis
Einzelgruppe, die eine parodontale Behandlung erhält. Die Daten werden nach dem Heilungspotenzial einzelner Personen in der Gruppe und auch ortsspezifisch ausgewertet.
Es wird eine konventionelle parodontale Behandlung (Scaling und Wurzeldebridement) durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der wahrscheinlichen Taschentiefe (PPD)
Zeitfenster: Ausgangswert, 2., 6., 12. und 24. Woche nach der Therapie
Abstand zwischen Zahnfleischrand und Taschengrund (mm); Scores für den gesamten Mund, 6 Stellen pro Zahn
Ausgangswert, 2., 6., 12. und 24. Woche nach der Therapie
Veränderung der Blutung bei Sondierung (BoP)
Zeitfenster: Ausgangswert, 2., 6., 12. und 24. Woche nach der Therapie
visuelle Inspektion, dichotom; voller Mund, 6 Stellen pro Zahn; Veränderung der positiven Websites %
Ausgangswert, 2., 6., 12. und 24. Woche nach der Therapie
Baseline-Makrophagen-bezogene Zytokinkonzentrationen in Granulationsgewebeproben
Zeitfenster: Während des Eingriffs werden Proben entnommen und bis zur immunhistochemischen Analyse, die bis zum Abschluss der Studie, 6–9 Monate, bei -80 °C aufbewahrt
zwei Taschen (≥6 mm; BoP+) jedes Individuums; Luminex: Monozyten-Chemoattraktivprotein (MCP)-1, -2, -3, -4; Makrophagen-abgeleitetes Chemokin (MDC); Makrophagen-Hemmfaktor (MIF), durch Gamma-Interferon induziertes Monokin (MIG), Makrophagen-Entzündungsprotein (MIP)-1α, Interferon-γ-induziertes Protein (IP)-10, CD163, TWEAK, BAFF-Konzentrationen (pg/ml); Jedes wird mit der Änderung der wahrscheinlichen Taschentiefe und der Blutung bei den Sondierungsergebnissen korreliert
Während des Eingriffs werden Proben entnommen und bis zur immunhistochemischen Analyse, die bis zum Abschluss der Studie, 6–9 Monate, bei -80 °C aufbewahrt
Baseline-Th17-Signalweg-bezogene Zytokinkonzentrationen in Granulationsgewebeproben
Zeitfenster: Während des Eingriffs werden Proben entnommen und bis zur immunhistochemischen Analyse, die bis zum Abschluss der Studie, 6–9 Monate, bei -80 °C aufbewahrt
zwei Taschen (≥6 mm; BoP+) jedes Individuums; Luminex: Interleukin (IL)-1β, -4, -6, -10, -17A, -17F, -21, -22, -23, -25, -31, -33, Interferon (IFN)-γ, löslich Differenzierungscluster 40-Ligand (sCD-40L), Tumornekrosefaktor (TNF)-ɑ-Konzentrationen (pg/ml); Jedes wird mit der Änderung der wahrscheinlichen Taschentiefe und der Blutung bei den Sondierungsergebnissen korreliert
Während des Eingriffs werden Proben entnommen und bis zur immunhistochemischen Analyse, die bis zum Abschluss der Studie, 6–9 Monate, bei -80 °C aufbewahrt
Basisdichte von Makrophagentypen in Granulationsgewebeproben
Zeitfenster: Während des Eingriffs werden Proben entnommen und bis zur immunhistochemischen Analyse, die bis zum Abschluss der Studie, 6–9 Monate, bei -80 °C aufbewahrt
zwei Taschen (≥6 mm; BoP+) von jedem Einzelnen; Immunoblot-Analyse: Differenzierungscluster (CD)68 und CD163; Zellzahl/optisches Feld (Zellen/mm2); Jedes wird mit der Änderung der wahrscheinlichen Taschentiefe und der Blutung bei den Sondierungsergebnissen korreliert
Während des Eingriffs werden Proben entnommen und bis zur immunhistochemischen Analyse, die bis zum Abschluss der Studie, 6–9 Monate, bei -80 °C aufbewahrt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Makrophagen- und Th17-Signalweg-bezogenen Zytokinkonzentrationen im Speichel
Zeitfenster: Ausgangswert, 2., 6., 12. und 24. Woche nach der Therapie; Die immunhistochemische Analyse wird bis zum Abschluss der Studie, 6–9 Monate, durchgeführt
MCP-1, -2, -3, -4, MDC, MIF, MIG, MIP-1α, IP-10, IL1β, -4, -6, -10, -17A, -17F, -21, -22, -23, -25, -31, -33, IFN-γ, sCD-40L, TNF-ɑ, sCD163, TWEAK, BAFF, sST2-Konzentrationen (pg/ml); wird mit der Veränderung der wahrscheinlichen Taschentiefe und der Blutung bei Sondierungsergebnissen korreliert
Ausgangswert, 2., 6., 12. und 24. Woche nach der Therapie; Die immunhistochemische Analyse wird bis zum Abschluss der Studie, 6–9 Monate, durchgeführt
Veränderung der Makrophagen- und Th17-Signalweg-bezogenen Zytokinkonzentrationen in der Zahnfleischtaschenflüssigkeit (GCF)
Zeitfenster: Ausgangswert, 2., 6., 12. und 24. Woche nach der Therapie; Die immunhistochemische Analyse wird nach Abschluss der Studie, 6–9 Monate, durchgeführt
MCP-1, -2, -3, -4, MDC, MIF, MIG, MIP-1α, IP-10, IL1β, -4, -6, -10, -17A, -17F, -21, -22, -23, -25, -31, -33, IFN-γ, sCD-40L, TNF-ɑ, sCD163, TWEAK, BAFF, sST2-Konzentrationen (pg/ml); wird mit der Veränderung der wahrscheinlichen Taschentiefe und der Blutung bei Sondierungsergebnissen korreliert
Ausgangswert, 2., 6., 12. und 24. Woche nach der Therapie; Die immunhistochemische Analyse wird nach Abschluss der Studie, 6–9 Monate, durchgeführt
Veränderung des Plaque-Index
Zeitfenster: Ausgangswert, 2., 6., 12. und 24. Woche nach der Therapie
Silness-Löe-Plaque-Index (bewertet mit 0–3); voller Mund, 6 Stellen pro Zahn; wird während der Heilungsphase zur Beurteilung der Mundgesundheit überwacht
Ausgangswert, 2., 6., 12. und 24. Woche nach der Therapie
Änderung des klinischen Bindungsniveaus (CAL)
Zeitfenster: Ausgangswert, 2., 6., 12. und 24. Woche nach der Therapie
Abstand zwischen der Zement-Schmelz-Verbindung und dem Taschengrund (mm); voller Mund, 6 Stellen pro Zahn; wird mit der Reduzierung der Taschentiefe korreliert
Ausgangswert, 2., 6., 12. und 24. Woche nach der Therapie
Veränderung der Biofilm-Mikrobiota
Zeitfenster: Ausgangswert, 2., 6., 12. und 24. Woche nach der Therapie; Die mikrobiologische Analyse wird bis zum Abschluss der klinischen Phase, 6–9 Monate, durchgeführt
DNA-Isolierung und Sequenzierung der nächsten Generation: P. gingivalis, T. denticola, T. forsythia, P. intermedia, F. nucleatum und A. actinomycetemcomitans; Bakterienzahl (log10-Skala)
Ausgangswert, 2., 6., 12. und 24. Woche nach der Therapie; Die mikrobiologische Analyse wird bis zum Abschluss der klinischen Phase, 6–9 Monate, durchgeführt
Veränderung der Neutrophilen-assoziierten Zytokine im Speichel
Zeitfenster: Ausgangswert, 6., 12. und 24. Woche nach der Therapie
Konzentrationen von MMP-2, MMP-7, MMP-8, aktivem MMP-8, MMP-9, MMP-13, TIMP, Myeloperoxidase, PMN-Elastase (IFMA- und ELISA-Methoden) (pg/ml) im Speichel
Ausgangswert, 6., 12. und 24. Woche nach der Therapie
Veränderung der Neutrophilen-assoziierten Zytokine in Mundspülungen
Zeitfenster: Ausgangswert, 6., 12. und 24. Woche nach der Therapie
Konzentrationen von MMP-2, MMP-7, MMP-8, aktivem MMP-8, MMP-9, MMP-13, TIMP, Myeloperoxidase, PMN-Elastase (IFMA- und ELISA-Methoden) (pg/ml) in Mundspülproben
Ausgangswert, 6., 12. und 24. Woche nach der Therapie
Aktiver MMP-8-Point-of-Care-Test führt zu Mundspülungen
Zeitfenster: Ausgangswert, 6., 12. und 24. Woche nach der Therapie
Dichotome aMMP-8-Testergebnisse in Mundspülproben (laut Hersteller ergibt eine Konzentration unter 20 ng/mL ein negatives Testergebnis, ansonsten positiv – Periosafe (R) Dentognostics GmbH, Jena, Deutschland)
Ausgangswert, 6., 12. und 24. Woche nach der Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Mustafa YILMAZ, Biruni University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • TheMacPer

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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