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Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie bei Erwachsenen mit Kälteagglutinin-Krankheit, die zuvor mit BIVV020 behandelt wurden

4. September 2025 aktualisiert von: Bioverativ, a Sanofi company

Eine Open-Label-Langzeit-, Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie von Patienten mit Kälteagglutinin-Krankheit, die zuvor mit BIVV020 behandelt wurden

Hauptziel:

Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit bei Patienten mit Kälteagglutinin-Krankheit (KHK) nach mehreren Dosen von BIVV020

Sekundäres Ziel:

Zur Beurteilung bei Patienten mit Kälteagglutinin-Krankheit (KHK) nach mehreren Dosen von BIVV020:

  • Die Langzeitwirkung von BIVV020 auf die Komplement-vermittelte Hämolyse
  • Die langfristige pharmakodynamische (PD) Wirkung von BIVV020 in Bezug auf die Komplementhemmung
  • Das pharmakokinetische Profil (PK) nach wiederholter Verabreichung von BIVV020
  • Die Langzeit-Immunogenität von BIVV020

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Screening-Zeitraum für diese Studie beträgt bis zu sechs Wochen. Der Behandlungszeitraum für diese Studie wird bis zu fünf Jahre andauern, bis BIVV020 im jeweiligen Land zugelassen ist oder wenn die Entwicklung von BIVV020 eingestellt wird, je nachdem, was zuerst eintritt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
9

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Investigational Site Number : 2760001
  • Italien
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20122
        • Investigational Site Number : 3800001
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • Investigational Site Number : 5280001
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5021
        • Investigational Site Number : 5780001
  • Vereinigtes Königreich
    • London, City of
      • London, London, City of, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • Investigational Site Number : 8260001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien :

Männliche und weibliche erwachsene Patienten ≥ 18 Jahre mit KHK, die:

  • erfüllte die Zulassungskriterien einer früheren Studie zur Bewertung von BIVV020;
  • erfolgreiche Registrierung und abgeschlossene Dosierung in einer früheren Studie zur Bewertung von BIVV020;
  • erfolgreich abgeschlossene Studienabschlussverfahren in einer früheren Studie zur Bewertung von BIVV020; und
  • hatte nach Einschätzung des Prüfarztes nach Erhalt von BIVV020 einen günstigen Nutzen für das Risikoprofil.

Dokumentierte Impfungen gegen eingekapselte bakterielle Krankheitserreger, die innerhalb von fünf Jahren nach der Registrierung und mindestens 14 Tage vor der Verabreichung verabreicht wurden.

Vor der Durchführung eines studienbezogenen Verfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.

Ausschlusskriterien:

Kälteagglutinin-Syndrom als Folge einer Infektion, einer rheumatologischen Erkrankung oder einer bekannten hochgradigen hämatologischen Malignität oder eines bekannten soliden Organtumors.

Klinisch relevante Infektion innerhalb eines Monats nach Einschreibung.

Behandlung mit Anti-CD20-Monotherapie innerhalb von drei Monaten oder Anti-CD20-Kombinationstherapien innerhalb von sechs Monaten vor dem Screening.

Gleichzeitige Behandlung mit systemischen Immunsuppressiva, die auf die B- oder T-Zell-Funktion abzielen, und/oder zytotoxischen Wirkstoffen innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening. Gleichzeitige Behandlung mit anderen systemischen Immunsuppressiva innerhalb von 5,5 Halbwertszeiten des Arzneimittels vor dem Screening.

Jeder spezifische Komplementsystem-Inhibitor außer BIVV020 (z. B. Eculizumab) innerhalb von drei Monaten vor dem Screening.

Gleichzeitige Behandlung mit anderen systemischen Kortikosteroiden als einer stabilen Tagesdosis von ≤ 10 mg/Tag Prednison innerhalb von drei Monaten vor dem Screening.

Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen BIVV020 oder einen seiner Bestandteile.

Wenn weiblich, schwanger oder stillend

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SAR445088
Wiederholen Sie die Dosis von SAR445088
Arzneimittel: SAR445088

Darreichungsform: Injektionslösung

Verabreichungsweg: IV und SC (Teil 1) IV (Teil 2)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE)
Zeitfenster: Tag 1 oder Tag 1-IV bis zum Ende des Studiums, ungefähr 6 Jahre
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen TEAEs auftreten, wird für die Gesamtsicherheitspopulation angegeben.
Tag 1 oder Tag 1-IV bis zum Ende des Studiums, ungefähr 6 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spiegel des alternativen Signalwegs des Komplementsystems, gemessen mit dem WIESLAB-Assay
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 24
Teil 1: Wirkung von SAR445088 auf den alternativen Signalweg des Komplementsystems, gemessen mit dem WIESLAB-Assay.
Tag 1 bis Woche 24
Mittlere Veränderung des Gesamtbilirubins gegenüber dem Ausgangswert im Zeitverlauf
Zeitfenster: Tag 1 oder Tag 1-IV bis zum Ende des Studiums, ungefähr 6 Jahre
Beurteilung des Gesamtbilirubins
Tag 1 oder Tag 1-IV bis zum Ende des Studiums, ungefähr 6 Jahre
Mittlere Veränderung des Hämoglobins gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Tag 1 oder Tag 1-IV bis zum Ende des Studiums, ungefähr 6 Jahre
Beurteilung von Hämoglobin
Tag 1 oder Tag 1-IV bis zum Ende des Studiums, ungefähr 6 Jahre
Mittlere Veränderung der Laktatdehydrogenase gegenüber dem Ausgangswert im Zeitverlauf
Zeitfenster: Tag 1 oder Tag 1-IV bis zum Ende des Studiums, ungefähr 6 Jahre
Beurteilung der Laktatdehydrogenase
Tag 1 oder Tag 1-IV bis zum Ende des Studiums, ungefähr 6 Jahre
Mittlere Veränderung der Retikulozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Tag 1 oder Tag 1-IV bis zum Ende des Studiums, ungefähr 6 Jahre
Beurteilung der Retikulozytenzahl
Tag 1 oder Tag 1-IV bis zum Ende des Studiums, ungefähr 6 Jahre
Klassische Signalwegniveaus des Komplementsystems, gemessen mit dem WIESLAB-Assay
Zeitfenster: Tag 1 oder Tag 1-IV bis Woche 48-IV
Hemmung des klassischen Signalwegs des Komplementsystems durch SAR445088, gemessen mit dem WIESLAB-Assay.
Tag 1 oder Tag 1-IV bis Woche 48-IV
Mittlere Änderung von CH50 im Zeitverlauf
Zeitfenster: Tag 1 oder Tag 1-IV bis zum Ende des Studiums, ungefähr 6 Jahre
Komplement CH50 ist ein Bluttest, der uns hilft festzustellen, ob Proteinanomalien und Mängel im Komplementsystem für eine erhöhte Autoimmunaktivität verantwortlich sind. Es wird mithilfe von Komplementtests beurteilt.
Tag 1 oder Tag 1-IV bis zum Ende des Studiums, ungefähr 6 Jahre
Gesamtkomplementfaktor C4-Stufen
Zeitfenster: Tag 1 oder Tag 1-IV bis zum Ende des Studiums, ungefähr 6 Jahre
Der Gesamt-C4-Spiegel wird im Plasma mithilfe von Komplementtests bestimmt
Tag 1 oder Tag 1-IV bis zum Ende des Studiums, ungefähr 6 Jahre
PK-Parameter: Cmax
Zeitfenster: Tag 1 oder Tag 1-IV bis Woche 48-IV
Die maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von SAR445088 im Plasma wird bewertet
Tag 1 oder Tag 1-IV bis Woche 48-IV
PK-Parameter: AUC
Zeitfenster: Tag 1 oder Tag 1-IV bis Woche 48-IV
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve, berechnet mit der Trapezmethode im stationären Zustand
Tag 1 oder Tag 1-IV bis Woche 48-IV
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-SAR445088-Antikörpern
Zeitfenster: Tag 1 oder Tag 1-IV bis zum Ende des Studiums, ungefähr 6 Jahre
Die Immunogenität für SAR445088 wird durch Zusammenfassen der Anzahl der Teilnehmer mit Anti-SAR445088-Antikörpern (ADA) bewertet.
Tag 1 oder Tag 1-IV bis zum Ende des Studiums, ungefähr 6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bioverativ, a Sanofi company

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LTS16637
  • 2019-004423-21 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1244-0808 (Registrierungskennung: ICTRP)
  • 2023-510210-68 (Registrierungskennung: CTIS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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